保健食品技术审评要点
保健食品功能检验与技术评价指导原则
保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。
保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。
为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。
1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。
通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。
通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。
2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。
通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。
技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。
3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。
以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。
国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。
3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。
样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。
3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。
对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。
合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。
3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品再注册技术审评要点
附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。
申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范第一篇：保健食品检验技术规范一、前言近年来，保健食品的市场需求不断增加，但由于保健食品与药品的区别不是很清晰，很多不具备药品功效的保健食品却被夸大宣传，造成了很多消费者对保健食品的误解和误用。
为了保障消费者的健康，加强对保健食品的监管，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
本文主要就保健食品检验技术规范进行探讨。
二、保健食品检验技术规范的目的保健食品检验技术规范的目的是为了检验保健食品是否符合国家标准以及企业宣传所述的成分和功能，以确保保健食品质量的安全有效。
三、保健食品检验基本方法1. 外观检验：通过对保健食品外观色泽、形状、气味等进行观察，判断其是否符合标准规定。
2. 成分检验：通过对保健食品中各种成分的含量进行检测，判断是否符合标准规范。
3. 功能检验：通过评价保健食品的功能，包括生理功能、生物学功能和化学功能等，判断其是否符合标准规范。
4. 安全性检验：通过检测保健食品中有害物质的含量，判断其是否安全可靠。
四、保健食品检验质量控制1. 样品的选取：样品应根据规定的方法选取，保证样品的代表性和真实性。
2. 实验条件的控制：实验室应具备一定的设备和人员，并要求实验员具备一定的技术水平。
同时要注意实验环境的卫生与安全。
3. 实验方法的控制：应根据标准规范进行检测，保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据处理：应确保实验报告的真实性和准确性，并对异常数据进行分析和处理。
五、保健食品检验结果判断标准保健食品检验结果的判断应该根据国家标准规定进行，同时应对检测结果进行仔细的分析，确保判断的准确和可靠性。
六、结语为了保障消费者的健康权益，加强对保健食品的管理，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
同时，我们也要提高消费者的安全意识，防止被假冒伪劣的保健食品欺骗。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)
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保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。
然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。
（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。
（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023一、概述保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色，人们对健康意识的增强和生活水平的提高使得保健食品市场不断扩大。
然而，保健食品的功能性和安全性一直备受关注，如何通过科学的检验评价技术对保健食品进行准确评价成为了亟待解决的问题。
本文将针对保健食品功能检验评价技术评价方法进行深入探讨。
二、保健食品功能性检验评价技术1. 理化指标检验保健食品的功能性主要体现在其所含有的活性成分上，因此理化指标的检验成为了保健食品功能性检验评价的首要任务。
通过采用高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等先进的理化检测技术，能够准确测定保健食品中的维生素、氨基酸、多酚类、膳食纤维等活性成分的含量，从而客观评价其功能性。
2. 生物学指标检验保健食品作为补充营养品，其对人体的生物学影响至关重要。
通过生物学指标检验可以全面了解保健食品对人体的生理功能的影响。
比如采用细胞实验、动物实验等方法，检测保健食品对人体细胞的保护作用、对动物体内代谢功能的影响等，从而评价其真正的功能性。
3. 临床试验评价保健食品的最终功能效果需要通过临床试验来评价。
通过严格的双盲对照试验，可以客观评价保健食品对人体健康的影响，比如对血糖、血脂、免疫功能等方面的影响。
临床试验评价是保健食品功能性检验评价技术中非常重要的一环，也是保障用户权益的重要手段。
三、保健食品安全性评价技术1. 残留物检验保健食品中可能存在着农药、兽药残留等安全隐患，残留物检验成为了保健食品安全性评价的重要内容。
通过采用气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器，可以对保健食品中的残留物进行精准检测，确保保健食品符合国家相关安全标准。
2. 微生物指标检验保健食品在制作、包装、贮存过程中容易受到微生物的污染，因此微生物指标的检验成为了保健食品安全性评价的关键环节。
采用传统的菌落总数、大肠埃希菌检测方法，结合现代的PCR技术、荧光显微镜技术等方法，可以全面评价保健食品的微生物安全性。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品是指对人体具有特定保健功能，并适用于特定人群食用的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，保健食品检验与评价技术规范被制定出来。
下面将对保健食品检验与评价技术规范进行详细解读。
首先，保健食品检验与评价技术规范包括保健食品质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面。
其中，质量评价是对保健食品的物理、化学、微生物等指标进行检验，以评估其质量是否符合标准要求。
有效成分含量检测是对保健食品中的活性成分进行定量检测，以确保其有效成分的含量与标签上所标示的一致。
而安全性评价是对保健食品的毒理学、安全性等方面进行评估，以保证其在食用过程中不会对人体产生不良反应。
其次，保健食品检验与评价技术规范还包括了检验方法的制定和执行。
为了准确评估保健食品的质量和安全性，专业机构会制定相应的检验方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
检验方法应包括对保健食品的取样方法、试样制备方法、检测仪器的使用说明等细节。
同时，在执行检验方法时，还应严格按照规范的要求进行操作，以保证检验结果的准确性和可重复性。
最后，保健食品检验与评价技术规范还需要注意的是保健食品的标签要求和宣传。
标签是保健食品的重要信息来源，应包含产品的名称、生产企业、生产日期、保质期、成分表、食用方法和注意事项等内容。
标签的内容应真实准确，不得夸大保健功能，不得含有虚假宣传。
此外，保健食品的广告宣传也应符合技术规范的要求，不得夸大保健功能，并且不能误导消费者。
总结起来，保健食品检验与评价技术规范是保障保健食品质量和安全的重要工具。
它包括了质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面，以确保保健食品的质量和安全性符合标准要求。
此外，技术规范还涉及到检验方法的制定和执行，以及标签要求和宣传的规范性要求。
通过严格遵守技术规范，可以提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的利益。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范一、引言。
保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。
随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。
然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。
二、保健食品检验技术规范。
1. 原料检验。
保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。
原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程检验。
生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。
生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。
3. 成品检验。
成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。
成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。
三、保健食品评价技术规范。
1. 营养成分评价。
保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。
营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
2. 功能评价。
保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。
功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。
3. 安全评价。
保健食品的安全评价是评价产品是否对人体安全的重要指标。
安全评价应包括对产品中微生物、重金属、农药残留等有害物质的检测，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
四、结论。
保健食品的检验与评价技术规范对保证产品质量安全、提高产品竞争力、保护消费者健康具有重要意义。
06保健食品生产工艺的技术要求与审评要点(于留荣)印刷
5.混匀：应说明所用设备与方法及混匀的时间等指标。 6.均质：应提供均质的设备名称及均质的压力等指标。 7.脱气：应提供脱气时的温度、压力、时间等指标。 8.洗瓶、干燥：提供洗瓶、干燥方法，包括工艺步骤、清洁 剂名称等并应核实企标中内包装材料的名称和质量标准。 9.灌装、封口：应提供灌装所用的设备名称、型号，灌装的 温度、装量及封口方式等指标。
（六）灭菌工艺
灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检 验， 而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺， 严格的GMP管理 良好的无菌保证体系。
根据产品类型、成份性质选择适宜的灭菌方法和工艺，以确 保产品的质量和稳定性。
1. 2.
辐照灭菌 热压灭菌
3. 4. 5. 6.
7.
低温间歇灭菌 干热灭菌 微波灭菌 化学灭菌法 紫外线灭菌法.
二、制粒工艺 1、制软材 2、制颗粒 3、干燥条件 4、整粒 5、干法制粒
三、干颗粒或总混合物的流动性 1、影响总混颗粒流动性的因素 物料中主成分的理化性质，颗粒的干湿度（含水 量）及吸湿性；辅料的品种及用量。润滑剂如硬脂酸 镁、硅胶粉、滑石粉等，均能影响总混合物的流动性。 2、总混颗粒的吸湿性 不同性质的物料、不同的提取工艺所制备的提取物具 有不同的吸湿性。物料的吸湿性直接影响到成型工艺。 中药的提取物，特别是富含多糖等成分的提取物，其吸 湿性比较强。
生产工艺路线设计的主要依据 1.根据配方中主要原料的有效成分（功效成分、活性成分） 的理化性质和特点，例如它的化学结构、极性、溶解度等合 理设计工艺
2.根据原料中各类成分与申报功能的相关性合理设计工艺 中药原料中所含的化学成分具有多样性与复杂性的特 点， 它的药理作用（功能）也具有多靶性、多功能性。
5、提供浓缩、干燥的机械、设备、型号等参数。 6、说明干燥品的质量要求：含水量、得率、功效成分含 量等参数。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023保健食品是指具有调节身体机能、预防疾病、保健养生的功能，并能满足特定人群的营养需求的食品。
保健食品市场潜力巨大，消费者对于产品的质量和功效要求越来越高。
因此，开展科学准确的保健食品功能检验评价具有重要意义。
保健食品功能检验评价主要是通过科学的方法对保健食品的功能进行验证和评价，以确定其是否达到所宣称的功效。
下面介绍几种常见的保健食品功能检验评价技术和方法。
1.化学分析法化学分析法是最常用的保健食品功能评价方法之一。
通过对保健食品中的成分进行定量分析，判断其中含有的有效成分是否达到一定的标准。
例如，对于富含维生素C的保健食品，可以采用高效液相色谱法进行定量分析，以确定其维生素C含量是否符合规定。
2.生物学评价法生物学评价法是评价保健食品功能的重要手段之一。
通过对生物体进行实验观察和统计分析，评估保健食品对生物体的影响。
常见的生物学评价方法包括体重测定、血液指标检测、细胞培养实验等。
3.功能性实验法功能性实验法是评价保健食品功能的关键方法。
通过设计合理的实验方案，对保健食品进行人体试验或动物实验，观察其对特定机能的影响，如调节血糖、降血脂等。
常见的功能性实验方法包括持续观察法、单剂量观察法等。
4.分子生物学方法分子生物学方法可以从分子水平上研究保健食品对机体的影响机制。
通过提取生物样品中的DNA、RNA等分子，运用PCR、NGS等技术进行检测和分析，研究保健食品对基因表达、蛋白质合成等的调节作用。
5.临床试验法对于声称具有疾病预防或治疗功效的保健食品，可以进行临床试验来评价其效果。
临床试验是指在一定的试验条件下对人体进行的系统观察和统计分析，评估保健食品的实际功效和安全性。
临床试验需要遵循伦理原则和科学规范，严格把握试验设计、样本选择、数据分析等环节。
总之，保健食品功能检验评价技术和方法的选择应根据具体情况进行，不同的保健食品可能需要不同的评价方法。
在评价过程中，应充分采集数据，进行科学的统计分析，并注意遵循伦理和科学道德原则。
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。
配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。
根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。
一、文献依据的相关要求（一）文献依据的范围1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；2. 我国传统中医药古籍记述；3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
（二）文献依据的质量要求1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。
二、产品配方原料文献及论述要求（一）明确原料的使用目的按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
保健食品技术审评要点
保健食品技术审评要点1. 原料安全性评估：对所用的原料进行安全性评估，包括原料来源、采购渠道，以及是否符合国家相关标准和法规。
重点考察原料是否存在安全问题，如有毒物质、农药残留等。
2. 功能成分的可行性评估：评估保健食品中所宣称的功能成分（如维生素、矿物质等）的来源和配比是否科学可靠，以及其对人体的预期效果是否可行。
3. 技术配方合理性评估：评估保健食品的制备工艺和技术配方，包括原料配比、工艺步骤、加工条件等，确保其合理性和可行性，达到预期的保健效果。
4. 安全性评估：考察保健食品的安全性，包括其成分是否达标、是否添加了违禁物质或添加剂，是否存在过敏原、重金属等有害物质。
还要评估其对特定人群（如孕妇、儿童、老年人）是否安全，是否会引起不良反应或副作用。
5. 可行性和有效性评估：评估保健食品所宣称的保健效果是否经过科学验证，并能够保证其在人体内的吸收、利用和排泄。
重点考察其对目标人群（如需要补充某种营养素的人群）的效果是否可行、有效。
6. 检测与质量控制：检查保健食品的检测方法和质量控制体系，确保产品的质量稳定性和可追溯性。
重点考察原料和成品的检测指标是否符合相关标准和法规要求。
7. 标签和宣传材料审查：审查保健食品的标签和宣传材料，包括产品名称、成分表、功能宣称等，确保其准确性、合法性和规范性。
重点考察是否存在虚假宣传、夸大效果等不符合规定的问题。
8. 生产设施与卫生条件：评估保健食品的生产设施和卫生条件，包括生产车间、设备、人员卫生等，确保产品的生产过程符合相关标准和法规，以及能够保障产品的质量和安全。
以上所述的保健食品技术审评要点为一般性指导，具体审评要点还需根据不同类型的保健食品和国家相关法规进行适当调整。
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附件：保健食品技术审评要点第一章总则一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。
三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。
第二章技术审评要点一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。
二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。
三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。
应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。
产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。
四、配方及配方依据（一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。
未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。
（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
五、毒理学安全性评价（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。
现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。
（三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。
六、功能学试验（一）功能学试验应当符合现行规定。
现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。
七、标签与说明书标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。
八、功效成分或标志性成分及其检测方法功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结果；该功效成分或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
九、生产工艺（一）生产工艺应真实、合理、科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
（二）生产工艺应包括生产工艺简图、生产工艺说明等内容。
生产工艺说明应能如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数，主要工序所用设备清单。
生产工艺简图应与生产工艺说明相符，包括所有的生产工艺路线、环节和主要的工艺技术参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
1、所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
2、所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各个环节的方法、设备、工艺技术参数等。
3、成型工艺的说明应根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。
4、包装材料应符合食品容器及包装材料的食品安全国家标准的规定或相关要求，并与所用包装工艺相符，提供最小销售包装及规格等。
十、质量标准（一）产品质量标准内容应完整，格式应规范，技术要求及其检测方法应合理，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、样品检验报告等内容相一致。
（二）产品质量标准应包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
（三）技术要求项主要包括原辅料质量标准、感官要求、功能要求、鉴别、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等，各部分内容应符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
十一、样品检验报告（一）样品检验报告书应规范、完整，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与产品质量标准及功效成分、卫生学、稳定性试验报告检测结果相一致。
（二）样品检验报告书内容主要包括产品名称、产品批号、检验编号、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、生产单位、送检单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目、检验方法（依据）、检验结果（数据）等。
（三）检验所用样品应为三个不同批次的产品。
（四）检验数据应真实、准确，均应以具体数值标示，不得涂改。
若检验数据低于最低检测限时，应列出最低检测限具体数据。
（五）产品质量标准、试验报告及样品检验报告书中的检测方法应一致。
第三章技术审评结论及其判定依据一、保健食品技术审评结论分为七类（一）建议批准；（二）补充资料后，建议批准；（三）补充资料后，大会再审；（四）建议不批准；（五）咨询；（六）违规；（七）其他；二、根据产品受理和形式审查的有关规定，技术审评部门认为申报资料不符合受理要求时，对该产品不予审评，退回产品受理部门。
三、产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，审评结论判定为“建议批准”。
四、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，建议批准”：（一）需修改说明书、标签的；（二）需修改产品名称的；（三）研发思路基本合理，需进一步提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；（四）研发报告中三批中试生产验证数据、三批自检报告中缺少部分数据的；（五）研发报告中剂型选择、工艺路线设计工艺参数内容基本完整，需要进一步完善的；（六）配方书写格式不规范，需修改后重新提供的；（七）配方基本合理，安全性、有效性的相关论述尚不完善，需进一步完善的；（八）配方基本合理，未按要求提供充分的文献依据，需进一步提供的；（九）原辅料质量基本认可，但所提供的相关资料需进一步完善、规范的；（十）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；（十一）毒理学、功能学试验项目齐全，试验设计合理，方法基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，检验报告格式需规范，或需要补充资料进一步审评后方可认可毒理学、功能学试验报告的；（十二）生产工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明的；（十三）需要对质量标准进行文字或格式上的修改，或增加非功效成分指标或污染物指标的；（十四）需要提供某些原料质量标准或来源证明的；（十五）需要提供非功效成分指标或污染物指标卫生学检验的；（十六）已有一项或者一项以上功效成分/标志性成分指标，评委会认为，根据产品配方，需要增补功效成分/标志性成分指标,不需补测稳定性试验的；（十七）样品检验报告书基本符合相关要求，需要补充部分内容，被检产品质量符合质量标准规定的；或需要补做部分检验项目，内容不影响对检验结果判定的；（十八）样品检验报告书理化指标、微生物指标等的检测结果不符合产品质量标准规定，但符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关规定，试验结果和检验结果之间的差异在允许误差范围内，产品质量标准中的相应指标应参照检测结果重新修订的。
五、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，大会再审”：（一）研发报告中研发思路不清，需重新提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；（二）研发报告中缺少三批中试生产验证数据、三批自检报告资料的；（三）研发报告中剂型选择、工艺路线设计、工艺参数研究资料缺少任何一项内容或未能证明合理性，需补充完善的；（四）对某原料用量的安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的依据，需进一步提供支持性文献资料来证明用量安全、有效；（五）对某原辅料质量尚存质疑，未提供其质量要求相关证明材料，需进一步提供的；（六）对配伍安全性、有效性的论述不够科学、合理的，需要重新论述的；（七）对配伍安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的配伍安全性、有效性依据，需进一步提供支持性文献资料来证明配伍的安全、有效的；（八）所用主要原料缺乏制备工艺的；（九）产品生产工艺不清，需重新提供完整详细生产工艺的；（十）需要补充毒理学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料或进一步开展试验的；（十一）需要补充功能学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料的；（十二）申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需要提供有关功效成分指标的检验结果的；（十三）质量标准缺项或某些指标不合理，需要重新提供的；（十四）样品检验报告书不完全符合相关要求，导致检验结果无法判定的，需要补做部分检验项目的；（十五）样品检验报告书检测结果符合产品质量标准的要求，但样品检验结果与试验报告检测结果相差较大，无法判定其结果的合理性的，应视为试验结果和检验结果不一致，需要解释说明的；（十六）样品检验报告书中各检验项目所引用的检测方法与产品质量标准中所列检测方法不一致时，应视为试验结果与检验结果无可比性，应按照产品质量标准中所列检测方法重新检验该项目的。
六、符合下列情况之一的，审评结论判定为“建议不批准”：（一）申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证。
1、申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致的；2、补充资料与原申报资料内容不一致的；3、配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致的；4、按配方量及生产工艺生产的产品，与配方所标明量不一致的；5、生产工艺简图与生产工艺说明不一致的；6、申报资料与检验原始记录的相关内容不一致的；7、三批中试生产验证数据中，原料使用量与配方量比例不符、产品质量难以保证的；8、研发报告中确定的配方、工艺参数、工艺路线设计与生产工艺不一致的。