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（四）浸出物测定法 1. 水溶性浸出物测定法 2. 醇溶性浸出物测定法 3. 挥发性醚浸出物测定法
三、生药检验记录与检验报告书的书写细 则（自己看书）
思考题：
• （1）药品检验的工作程序包括那些内容 • （以药品检验所为例） • （2）水分（或杂质、浸出物）在药材检验的地位， • 水分检查的主要方法有那些？ • （3）现代分析仪器（如:UV、HPLC、GC/MS、原子吸
是指对从国外进口的药品由口岸药品检验所 进行检验。 6. 自检
是指企业或医疗机构的质量检验部门对生产 或者采购来的药品依照标准进行检验。
二. 药品检验工作程序 以药品检验所为例：
检品受理 检验 原始记录审核 出具检验报告 异议和仲裁
生药也遵循以上检验程序。
第三节 生药检验的内容与方法
一、生药检验的内容 生药检验是以生药标准为依据的，因此生
DNA分析技术的发展，特别是近年来 以PCR为基础的分子标记技术，从居群和 分子水平上阐明药材道地性的生物学实质 成为可能，为道地药材分子机理的研究提 供了新的研究方法。道地药材形成的分子 机理的研究就是要在分子水平上揭示道地 药材居群水平的遗传变异，明确道地药材 基因型特征及环境对道地药材基因表达的 影响。
是指新药或者新制剂在报批过程中，由药品监督管理 部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构，由药品 检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其 质量进行检验。
4. 仲裁检验 是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的
检验结论持有异议，虽经复检仍不能取得一致 意见时，由实施检验的药品检验机构的上级检 验机构再次检验，通常只有省级以上药品检验 机构具有仲裁资格。 5. 进口检验
第六章 生药质量的检验
药品检验的目的是保证药品质量,保障人体用 药安全,维护人民身体健康和用药合法权益。简 言之,药品检验的目的是保障人民用药安全有效。
与其他药品一样，生药的质量检验也是由各 级药品检验所、药品生产和销售企业以及医疗 机构的质量管理部门加以实施的。
生药质量检验的依据就是各类生药的质量标 准。
道地药材→自然因素的组合→生态居 群（local Population或者 Ecological Type）的出现→化学成 分（主要成分？）改变→化学生态 型（Chemical Type）→生源合成发 生变化→基因特化→新的基因型 （或反之）。
生药的质量检验必须建立一套完整的质量管 理和保证体系。
第一节 生药质量检验的依据
生药质量检验的依据就是 各类生药的质量标准。
第二节 药品检验的一般程序
一. 药品检验的分类
药品检验按其检验目的分类，可分 为：抽查检验、委托检验、复核检验、 仲裁检验、进口检验和自检。
1. 抽查检验 是依据各级食品药品监督管理部门的计划安排，由药
收） • 在药材检查中的作用 • （4）农药残留一般采用什么方法进行检验， • 该仪器的原理是什么？
第七章 生药质量影响因素及调控
生药质量的影响因素多种多样，wk.baidu.com种 质资源、药用植物的生长发育特性、环 境因素、种养技术、采制、炮制和贮藏 等。对生药进行质量调控应从多方面综 合考虑。
一、物种对生药质量的影响（内因） 1.物种 2.药用植物种内变异
3. 将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量 超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，直至最后剩余 量足够完成所有必要的检验和留样为止。
（二）水分测定法 1. 烘干法—本法适用于不含或少含挥发性成分的药
品。 注意：烘干温度100～105℃ 2. 甲苯法—本法适用于含挥发性成分的药品。
直形冷凝管
水分测定管 先充满甲苯
圆底烧瓶
甲苯法仪器装置图
加入甲苯
3. 减压干燥法—本法适用于含挥发性成分的贵重 药品。 减压干燥法需通过二号筛。 五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂，干燥剂应 保持有效状态。
4. 气相色谱法
（三）灰分测定法 1. 总灰分测定法 灰化温度：500 ～ 600℃ 恒重：“恒重”(除另有规定外)指供试品连续 两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下 的重量。 2. 酸不溶性灰分测定法
地域性特点使道地药材在质量、 性状、药效等可能都会有所不同。 道地药材特有的品质（包括外观 性状、内部构造和化学成分）是 其原物种在变异与分化过程中所 形成的各种变异型或变异宗与不 同生境条件特定组合并协调统一 的综合反映。
道地药材的质量评价 包括药材性状、化学 成分、药效毒理与临 床使用等方面。
药检验的内容就是标准规定的内容。以中国药 典为例，生药检验的内容包括：性状，鉴别 （显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别），检查 （杂质、干燥失重、水分、灰分、重金属及有 害元素和农药残留），浸出物，含量测定（指 标成分、挥发油）。
二、生药检验的方法
（一）药材取样法
中药材取样法系指供检验用药材样品的取样方法。
注意：
1. 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数 不足 5 件的，逐件取样； 5-99 件，随机抽 5 件取样； 100 ～ 1000 件，按 5% 比例取样；超过 1000 件的，超 过部分按 1% 比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件 取样。
2. 最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验需用量的3 倍， 即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用，剩余 1/3 则作 留样保存。
品监督员到药品生产企业、经营企业以及药品使用单位 的现场，直接随机抽取样品，现场封包，填写药品抽样 单后，交药品检验机构检验。 2. 委托检验
是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品 检验机构申请检验，样品由委托方提供。药品检验机构 根据委托方申请的检验项目，按质量标准实施检验。 3. 复核检验
道地药材：
我国著名的生药学家谢宗万先生 （1990）对此有过深刻的论述： “道地药材就是指在一定特定自然 条件、生态条件的地域内所产的药 材，且生产较为集中，栽培技术、 采收加工也都有一定的讲究，以致 较同种药材在其他地区所产者品质 佳、疗效好、为世所公认而久负盛 名者称之”。
通常认为道地药材与非道地药材为 同种异质，遗传背景往往非常相似， 所以，环境因素在道地药材品质的形 成中起着极其重要的作用。不同生境 药材的化学组成会呈现出其独特的自 适应特征。
三、生药检验记录与检验报告书的书写细 则（自己看书）
思考题：
• （1）药品检验的工作程序包括那些内容 • （以药品检验所为例） • （2）水分（或杂质、浸出物）在药材检验的地位， • 水分检查的主要方法有那些？ • （3）现代分析仪器（如:UV、HPLC、GC/MS、原子吸
是指对从国外进口的药品由口岸药品检验所 进行检验。 6. 自检
是指企业或医疗机构的质量检验部门对生产 或者采购来的药品依照标准进行检验。
二. 药品检验工作程序 以药品检验所为例：
检品受理 检验 原始记录审核 出具检验报告 异议和仲裁
生药也遵循以上检验程序。
第三节 生药检验的内容与方法
一、生药检验的内容 生药检验是以生药标准为依据的，因此生
DNA分析技术的发展，特别是近年来 以PCR为基础的分子标记技术，从居群和 分子水平上阐明药材道地性的生物学实质 成为可能，为道地药材分子机理的研究提 供了新的研究方法。道地药材形成的分子 机理的研究就是要在分子水平上揭示道地 药材居群水平的遗传变异，明确道地药材 基因型特征及环境对道地药材基因表达的 影响。
是指新药或者新制剂在报批过程中，由药品监督管理 部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构，由药品 检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其 质量进行检验。
4. 仲裁检验 是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的
检验结论持有异议，虽经复检仍不能取得一致 意见时，由实施检验的药品检验机构的上级检 验机构再次检验，通常只有省级以上药品检验 机构具有仲裁资格。 5. 进口检验
第六章 生药质量的检验
药品检验的目的是保证药品质量,保障人体用 药安全,维护人民身体健康和用药合法权益。简 言之,药品检验的目的是保障人民用药安全有效。
与其他药品一样，生药的质量检验也是由各 级药品检验所、药品生产和销售企业以及医疗 机构的质量管理部门加以实施的。
生药质量检验的依据就是各类生药的质量标 准。
道地药材→自然因素的组合→生态居 群（local Population或者 Ecological Type）的出现→化学成 分（主要成分？）改变→化学生态 型（Chemical Type）→生源合成发 生变化→基因特化→新的基因型 （或反之）。
生药的质量检验必须建立一套完整的质量管 理和保证体系。
第一节 生药质量检验的依据
生药质量检验的依据就是 各类生药的质量标准。
第二节 药品检验的一般程序
一. 药品检验的分类
药品检验按其检验目的分类，可分 为：抽查检验、委托检验、复核检验、 仲裁检验、进口检验和自检。
1. 抽查检验 是依据各级食品药品监督管理部门的计划安排，由药
收） • 在药材检查中的作用 • （4）农药残留一般采用什么方法进行检验， • 该仪器的原理是什么？
第七章 生药质量影响因素及调控
生药质量的影响因素多种多样，wk.baidu.com种 质资源、药用植物的生长发育特性、环 境因素、种养技术、采制、炮制和贮藏 等。对生药进行质量调控应从多方面综 合考虑。
一、物种对生药质量的影响（内因） 1.物种 2.药用植物种内变异
3. 将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量 超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，直至最后剩余 量足够完成所有必要的检验和留样为止。
（二）水分测定法 1. 烘干法—本法适用于不含或少含挥发性成分的药
品。 注意：烘干温度100～105℃ 2. 甲苯法—本法适用于含挥发性成分的药品。
直形冷凝管
水分测定管 先充满甲苯
圆底烧瓶
甲苯法仪器装置图
加入甲苯
3. 减压干燥法—本法适用于含挥发性成分的贵重 药品。 减压干燥法需通过二号筛。 五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂，干燥剂应 保持有效状态。
4. 气相色谱法
（三）灰分测定法 1. 总灰分测定法 灰化温度：500 ～ 600℃ 恒重：“恒重”(除另有规定外)指供试品连续 两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下 的重量。 2. 酸不溶性灰分测定法
地域性特点使道地药材在质量、 性状、药效等可能都会有所不同。 道地药材特有的品质（包括外观 性状、内部构造和化学成分）是 其原物种在变异与分化过程中所 形成的各种变异型或变异宗与不 同生境条件特定组合并协调统一 的综合反映。
道地药材的质量评价 包括药材性状、化学 成分、药效毒理与临 床使用等方面。
药检验的内容就是标准规定的内容。以中国药 典为例，生药检验的内容包括：性状，鉴别 （显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别），检查 （杂质、干燥失重、水分、灰分、重金属及有 害元素和农药残留），浸出物，含量测定（指 标成分、挥发油）。
二、生药检验的方法
（一）药材取样法
中药材取样法系指供检验用药材样品的取样方法。
注意：
1. 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数 不足 5 件的，逐件取样； 5-99 件，随机抽 5 件取样； 100 ～ 1000 件，按 5% 比例取样；超过 1000 件的，超 过部分按 1% 比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件 取样。
2. 最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验需用量的3 倍， 即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用，剩余 1/3 则作 留样保存。
品监督员到药品生产企业、经营企业以及药品使用单位 的现场，直接随机抽取样品，现场封包，填写药品抽样 单后，交药品检验机构检验。 2. 委托检验
是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品 检验机构申请检验，样品由委托方提供。药品检验机构 根据委托方申请的检验项目，按质量标准实施检验。 3. 复核检验
道地药材：
我国著名的生药学家谢宗万先生 （1990）对此有过深刻的论述： “道地药材就是指在一定特定自然 条件、生态条件的地域内所产的药 材，且生产较为集中，栽培技术、 采收加工也都有一定的讲究，以致 较同种药材在其他地区所产者品质 佳、疗效好、为世所公认而久负盛 名者称之”。
通常认为道地药材与非道地药材为 同种异质，遗传背景往往非常相似， 所以，环境因素在道地药材品质的形 成中起着极其重要的作用。不同生境 药材的化学组成会呈现出其独特的自 适应特征。