医疗器械临床试验流程讲解课件
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医疗器械临床试验与临床试验监查课件
06
案例分析与实践经验分 享
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功完成心脏起搏器临床试 验，产品获得国家药品监督管理局批准上市 ，为众多心律失常患者带来福音。
案例二
某医疗器械公司在膝关节假体临床试验中， 通过精心设计试验方案和严格监查，确保试 验数据的真实可靠，产品获得市场认可。
监查工作挑战与应对策略
对不良事件进行妥善处理，保障受 试者的权益和安全。
05
临床试验总结与评价
总结报告撰写
总结报告内容
撰写总结报告时，应包括试验目的、方法、结果和结论等关键信息，确保报告内容完整 、准确。
报告格式规范
遵循相关法规和指导原则，使用规范的格式和术语进行撰写，以提高报告的可读性和专 业性。
试验效果评价方法
04
临床试验质量控制
质量控制体系建立
质量保证
确保临床试验的各个环节 都符合相关法规和指导原 则，建立完善的质量保证 体系。
质量控制
对临床试验的全过程进行 监控，确保试验数据的真 实、准确和完整。
质量改进
定期对临床试验进行质量 评估，发现问题及时整改 ，持续提高试验质量。
数据采集与核查
数据采集
数据备份
国家食品药品监督管理总 局发布的相关法规和指导 原则，如《医疗器械临床 试验质量管理规范》。
国际法规
国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）发布的相关 指南和最佳实践，如《临 床评价推荐指南》。
指导原则
国内外权威机构发布的指 导原则，如世界卫生组织 （WHO）的《临床试验 指南》等。
02
临床试验设计与Biblioteka 理监查概述与职责监查概述
监查是临床试验中不可或缺的环节，旨在确保试验数据的真实、准确和完整，保 障受试者的权益和安全。
医疗器械临床试验与临床试验监查课件
双盲测试
医生和试验者均不知晓试验条 件，减少测试结果的偏见。
随机分组
通过随机分组的方式去除样本 的系统误差，提高测试结果的 可靠性。
病人监测
对测试者进行监测，确保测试 结果的准确性和安全性。
数据管理和分析
数据采集
使用互联网、app等各种工具 进行数据采集和管理。
数据分析
利用统计学方法分析数据， 减少结果的误差。
数据安全
采用严格的数据加密技术， 确保试验数据的安全性。
临床试验监督和检查
1
监察机构
监督机构对试验过程进行监测和管理，确保试验的合法性和安全性。
2
随机检查
随机抽查试验数据和过程，确保试验的真实性和完整性。
3
黑医院
打击试验中的不合法行为和造假行为，保障测试的可靠性。
不良事件报告和安全监测
紧急处理
建立应急救援机制，确保医疗 器械临床测试的安全性。
随访跟踪
对测试者进行随访和跟踪，发 现安全问题进行及时处理。
计划停止
在发现测试安全问题时，立即停止测试，确保测试过程中的 安全性。
试验结果分析与报告
1 数据分析
对测试数据进行综合分 析，提出有参考意义的 结果。
2 报告制作
制作有条理、清晰的报 告，能够让读者快速了 解试验结果和结论。
3 动态跟踪
对测试结果进行动态跟 踪和分析，发现可能存 在的问题和矛盾。
总结
医疗器械临床试验需要严格的测试条件，确保试验结果的可靠性和安全性。未来，人工智能等新技术的 应用将让临床试验变得更加高效和精确。
医疗器械临床试验与临床 试验监查课件
随着医疗技术的发展，对于新型医疗器械的需求也在逐年增长。本课件将为 大家介绍医疗器械临床试验及监测的基本概念。
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次试验在3家中心同时 开展，每家医院承担72例，试验组与对照组各36例。
按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。
任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不良反应，目的是为了确认器械的疗效与安全性。
LOGO
为什么要做临床试验？
01 实验室的安全、有效性数据不一定能 全面反映器械对人体的作用。
90mmHg。
系统 误差
随机 误差
85
90
血压计法测量舒张压值的分布
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 Ø随机误差：不可避免、具有规律性，重复是控制和缩小随机误差的主要方法。 Ø系统误差（偏倚）：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚，应加以控制甚至消除，但加 大样本量无法减少此类误差。 （1）选择偏倚 Ø产生的原因：抽样未严格遵循随机化原则 Ø控制方法：盲法、随机化。 （2）信息偏倚 Ø定义：由于测量、诊断、询问或抄录过程中收集资料不当，使观察对象的某些特征 被错误分类而产生的误差。 Ø产生的原因：信息收集方式不当、患者提供的信息准确性不足、评价者经验不同。 Ø控制方法：试验组和对照组信息收集方法要一致，测量手段一致，客观的疗效评价 指标。
并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计
（2）适用范围：适应症是否便于包含在同一个方案设计中
（3）对照产品的选择：与对照产品相同或类似？业界公认的手段或方法？
按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。
任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不良反应，目的是为了确认器械的疗效与安全性。
LOGO
为什么要做临床试验？
01 实验室的安全、有效性数据不一定能 全面反映器械对人体的作用。
90mmHg。
系统 误差
随机 误差
85
90
血压计法测量舒张压值的分布
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 Ø随机误差：不可避免、具有规律性，重复是控制和缩小随机误差的主要方法。 Ø系统误差（偏倚）：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚，应加以控制甚至消除，但加 大样本量无法减少此类误差。 （1）选择偏倚 Ø产生的原因：抽样未严格遵循随机化原则 Ø控制方法：盲法、随机化。 （2）信息偏倚 Ø定义：由于测量、诊断、询问或抄录过程中收集资料不当，使观察对象的某些特征 被错误分类而产生的误差。 Ø产生的原因：信息收集方式不当、患者提供的信息准确性不足、评价者经验不同。 Ø控制方法：试验组和对照组信息收集方法要一致，测量手段一致，客观的疗效评价 指标。
并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计
（2）适用范围：适应症是否便于包含在同一个方案设计中
（3）对照产品的选择：与对照产品相同或类似？业界公认的手段或方法？
医疗器械临床试验管理与实践ppt
试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。
6医疗器械临床试验流程讲解
6医疗器械临床试验流程讲解医疗器械临床试验是评价和验证医疗器械在临床使用中的安全性和有效性的重要手段。
临床试验的流程通常分为六个阶段，包括制定试验计划、召集参与者、进行试验、数据收集和分析、发布结果和获得批准等步骤。
下面详细讲解医疗器械临床试验的流程：第一阶段：制定试验计划在进行医疗器械临床试验之前，首先需要制定试验计划。
试验计划通常由医疗器械研究团队、医疗机构和监管机构共同制定。
试验计划包括试验目的、研究设计、受试者纳入和排除标准、试验流程、数据收集和分析方法等内容。
试验计划要经过伦理委员会和监管机构的审查批准后才能进行下一步的工作。
第二阶段：召集参与者第三阶段：进行试验一旦召集到足够数量的参与者，就可以开始进行试验了。
试验通常包括对照组和实验组，对照组接受常规治疗或假治疗，实验组接受医疗器械治疗。
试验过程中要按照试验计划严格执行，确保试验的可靠性和有效性。
试验过程中需要监测参与者的生理指标、症状变化和不良反应等信息，以确保试验的安全性和有效性。
第四阶段：数据收集和分析在试验结束后，需要对试验数据进行收集和分析。
数据收集和分析的过程需要严格按照试验计划和统计学原理进行，以确保试验结果的可靠性和有效性。
数据分析通常包括描述性统计、资料比较分析、生存分析、再发生率分析等方法。
数据分析的结果将作为最终结论的依据。
第五阶段：发布结果第六阶段：获得批准最后一步是获得监管机构的批准和认可。
监管机构通常会根据临床试验的结果和安全性评价来决定是否批准医疗器械的使用。
一旦获得监管机构的批准，医疗器械就可以在临床和市场上使用，为患者提供更好的治疗选择。
总之，医疗器械临床试验是非常重要的评价医疗器械安全性和有效性的手段。
通过严格执行试验计划、召集合适的参与者、进行试验、数据收集和分析、发布结果和获得批准等步骤，可以确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的治疗选择。
医疗器械临床试验流程讲
2 入组标准
明确患者入组标准，确 保试验结果的准确性。
3 伦理考虑
保护患者权益，确保伦 理准则得到遵守。
随访和监测计划
随访计划
制定详细的随访计划，跟踪 患者的病情和试验进展。
监测计划
建立有效的数据监测计划， 确保试验数据的准确性。
意外事件处理
制定应对意外事件的方案， 保障患者安全。
数据管理和统计分析
医疗器械临床试验流程讲
欢迎来到医疗器械临床试验流程讲座！在本次讲座中，我们将深入探讨临床 试验的各个环节，包括试验设计、数据管理、伦理审批等。让我们一起开始 吧！
临床试验的定义和目的
1 定义
什么是医疗器械临床试 验？了解试验的基本概 念和定义。
2 目的
为什么进行临床试验？ 探讨试验的主要目标和 意义。
数据收集 数据分析方法 数据解读
制定数据收集方案，保证数据的完整性和准确 性。
选择合适的统计分析方法，从数据中得出有效 结论。
解读试验数据，分析试验结果的意义和影响。
2
样本量计算
样本量计算的重要性和常用方法。
3
随机化和盲法
随机化和盲法在试验中的应用和作用。
临床实施方案
试验中心
选择合适的试验中心并建立合 作关系。
研究设备
获取和使用适当的研究设备。
研究团队
组建专业的研究团队，确保试 验的顺利进行。
患者招募和入组标准
1 招募策略
制定有效的招募策略， 吸引合适的患者参与试 验。
3 重要性
临床试验在医疗器械研 究和发展中的重要作用。
临床试验类型
前期研究
了解前期研究的类型和目的，如试验前的动 物研究。
有效性试验
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点培训课件
孕套、避孕帽等
次性使用无菌医疗器械、助听器、
医疗器械临床试验质量 管理规范2016.6.1
医疗器械临床试验整体流
5
医疗器械临床试验流程步骤 医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
医疗器械临床试验整体流
15
THANK YOU
医疗器械临床试验整体流
16
7
药物GCP
药物临床试验质量管理规范
CFDA
医疗器械GCP
医疗器械临床试验质量管理规范
临床试验及注册
医疗器械临床试验整体流
8
医疗器械研发流程
医疗器械临床试验整体流
9
药品研究开发的程序
临床前 研究和开发 最初的合成 和特性研究
动物试验
短期
临床 研究和开发
I期 II期 III期
新药申请
长期
上市后 监测 安全性监测 药物不良反应报告 调查/抽样试验
医疗器械临床试验整体 流程及其与药物临床试
验的不同点
医疗器械定义
• 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面 能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者 的沟通和交流。
医疗器械临床试验整体流
12
3、医疗器械产品的更新换代较快。
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件
. 4、溯源性
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
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.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
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一、临床前准备
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1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】_93
4、妊娠控制。器械临床试验
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
医疗器械临床试验流程讲解PPT演示幻灯片
4
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
13
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
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谢谢
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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
仲志真医疗器械临床试验.ppt
单元2 免于提供申请注册医疗器械临床试验 资料的要求
单元2.1 免于提供申请注册医疗器械的临床 试验资料 的依据和要求
2.1.1 免于提供申请注册医疗器械的临床试验资料的 依据
《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 ——第十六号令第十六条附件12相关内容
2.1.2 免于提供申请注册医疗器械的临床试验 资料的要求
境外政府医疗器械主管部门批准该产品在 本国（地区）上市时的临床试验资料。
在中国境内进行临床的临床试验资料。
单元1.4 《医疗器械临床试验规定》
——局令第5号 1.4.1法规制定的依据 根据《医疗器械监督管理条例》制定。
1.4.2法规制定的目的和意义
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者 权益，保证临床试验结果真实、可靠。
1.4.3 临床试验的道德原则
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大 会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊 重人格、力求使受试者最大程度受益和尽 可能避免伤害。
1.4.4法规规定的主要内容
医疗器械临床试验规定总则 受试者的权益保障 医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验实施者 医疗机构及医疗器械临床试验人员 医疗器械临床试验报告 附则
1.1.4 医疗机构进行医疗器械临床试验的 要求
医疗机构进行临床试用或者临床验证的要 求，应当符合国务院药品监督管理部门的 规定。
1.1.5 对医疗机构研制的医疗器械的规定
医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制 医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以
《医疗器械的临床试验》
单元1 医疗器械临床试验的法律、法 规依据
单元1.1 《医疗器械监督管理条例》 1.1.1 第二类、第三类医疗器械新产品的临床
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…………..
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9
三、临床总结
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10
1、数据的收集和表格资料的整理
2、数据统计
➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
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11
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12
谢谢
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13
6、 伦理委员会的批准
7、合同的签订
8、省局资料的备案学习交流PPT
4
二、临床试验实施
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5
1、科室启动会（资料和表格的准备）
2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
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1
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2
一、临床前准备
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3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草
4、方案讨论会的召开
5、方案等资料的定稿
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6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
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7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
2、原始记录
………..பைடு நூலகம்
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
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8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
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三、临床总结
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1、数据的收集和表格资料的整理
2、数据统计
➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
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二、临床试验实施
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2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
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➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
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4、方案讨论会的召开
5、方案等资料的定稿
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项目监查的具体内容
1、真实性
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2、一致性
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3、逻辑性
………...
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项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
2、原始记录
………..பைடு நூலகம்
3、合并用药／器械
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4、不良事件
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如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合