空调净化系统确认方案

空调净化系统确认案

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审核：

批准：

日期：

******************科技有限公司

空调净化系统确认案

1、确认概述

1.1 确认对象

*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。

****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。

*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。

*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。

*****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平米，用于****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。

1.2 确认目的

检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。

1.3 确认依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规》

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规

GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试法

2、确认小组

公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作：

人员职务职责

组长* * 负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认的协调工作，以保证确认案的顺利实施；确认案和确认报告的审批。

组员* * 参与确认案起草和实施

组员* * 负责确认相关测试工作。

组员* * 协助配合完成安装确认，并配合完成确认。

3、确认容

3.1 安装鉴定（IQ）

3.1.1 目的：

本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规要求。

3.1.2 仪器仪表检查

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须在校验有效期。

仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注

温湿度表

静压差计

尘埃粒子计数器

风量罩

验收标准：关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。

符合验收标准：是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3.1.3空气处理设备安装确认

空气处理设备：主要指组合式空调机组。

设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否仍符合设计规，检查项目及评价结果予以记录。

检查项目主要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。安装单位提供设备安装图及质量验收标准。

3.1.4 电源连接

检查电源连接情况，电源连接情况检查表。

3.1.5 洁净区表面确认

洁净区的表面应平整光滑，无裂缝，接口密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。

验收标准: 材料使用、施工符合洁净室规要求。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查/日期: 复核/日期:

3．2 运行鉴定(OQ)

3.2.1 仪器仪表校验

仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注温湿度表

静压差计