空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
空调系统确认方案
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
车间厂房及空调净化系统确认方案
车间厂房及空调净化系统确认方案1. 引言本文档旨在提供一个车间厂房及空调净化系统的确认方案，以确保车间厂房的环境达到相应的净化要求。
本方案涵盖了车间厂房的选择、设计和安装以及空调净化系统的选型、安装和调试等方面的内容。
2. 车间厂房选择车间厂房的选择是确保车间环境满足净化要求的基础。
在选择车间厂房时，应考虑以下因素：•车间面积：根据生产需求和空调净化系统的覆盖面积确定车间的最佳面积，保证车间的空间充裕，有利于空气循环和净化效果的达到。
•车间高度：车间的高度应满足空调净化系统所需的通风和安装要求，确保系统的正常运行。
•采光条件：充足的自然光线可以减少对人眼的疲劳，同时有利于车间环境的居住感，提高工作效率。
•建筑材料：选择适用于车间环境的建筑材料，如避免使用有害气体释放的材料，确保车间环境的健康和安全。
3. 车间厂房设计与安装在车间厂房的设计和安装过程中，应考虑以下几个方面：3.1 隔墙设计车间厂房应根据生产需求划分为不同的区域，如生产区、存储区、办公区等。
采用合理的隔墙设计可以实现车间内部空间的最优化利用，并确保不同区域的空气流动不互相干扰。
3.2 地面设计车间厂房的地面设计应考虑到生产过程中可能产生的污染物，并选择防滑、易清洁的地面材料。
此外，可以考虑在地面上进行地板排水设计，便于清洁和维护。
3.3 照明系统设计照明系统设计应充分考虑到车间内的光照需求，选择适当的照明设备并合理布置。
在选择照明设备时，应考虑能效、寿命和维护成本等因素。
3.4 通风系统设计车间厂房通风设计的目的是保证空气流通，并能有效排除车间内的污染物。
通风系统应考虑到车间内的空气污染源、车间布局以及人员、设备密度等因素，选择合适的通风设备和通风方案。
3.5 空调净化系统安装空调净化系统的安装是确保车间环境达到净化要求的核心环节。
在安装空调净化系统时，应确保其稳定可靠运行，并与车间厂房的其他设施进行协调安装，如电力供应、照明、通风等。
制药公司空调净化系统自净时间确认方案【精】
制药公司空调净化系统自净时间确认方案目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC 线C 级；SCOSB-31-K2控制D 线C 级﹢C 线B 级；SCOSB-31-K3控制B 线B 级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A 级采用垂直单向流；B 级和C 级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
新风中效过滤器风机加湿段加热器 表冷段 初效过操作间高效过滤器送风管回风管路排风2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
质量部净化空调系统确认方案
方案编号：TS-70011-00 设备编码：4C005项目负责人：1．主题内容本方案规定了质量部净化空调系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于质量部净化空调系统的验证。
3．实施确认人员及职责4.简介4.1质量部净化空调系统是为质量部微生物检测室、阳性对照室、抗生素效价室提供清洁空气之用。
该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为C级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤高效送风口室内直排5．确认范围本次确认为质量部净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。
●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。
●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案
微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC) 年月日审核人：（QA）年月日批准人:（质量负责人) 年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3。
简介4。
职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8。
设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12。
异常情况处理13。
结论及建议14.再确认周期1. 确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求,确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移,送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。
2. 确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。
3. 简介3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HVAC 系统是由空气处理装置(包括冷源、空气输送和分配设备)组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理.洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。
通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。
为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风3。
3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3。
3。
1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送,房间下侧回风方式。
净化空调安装运行性能确认方案
净化空调安装运行性能确认方案一、背景介绍净化空调是一种结合了空气净化和空调降温功能的新型设备，它能有效去除室内空气中的颗粒物、有害气体和细菌等污染物，提供清新、健康的室内空气环境。
为了确保净化空调的安装和运行性能符合要求，我们制定了以下净化空调安装运行性能确认方案。
二、安装准备工作1.设定安装目标：确保净化空调安装后的运行稳定性、节能性和净化效果。
2.选择适宜位置：考虑到净化空调需要与室内外环境流通连接，选择合适的位置进行安装。
3.确保电力和排水：净化空调需要接入电源和排水系统，确保供电和排水条件满足要求。
4.安装前检测：在正式安装之前，对净化空调的各项功能进行测试，验证设备是否正常运行。
三、安装过程1.安装步骤：（1）确定安装位置：根据室内外环境流通、空气净化和空调降温的要求，选择合适的位置。
（2）固定并连接管道：根据设备要求，将净化空调与室内外的管道进行连接。
（3）连接电源和排水：按照净化空调的电源和排水要求，连接电源和排水系统。
（4）测试和调试：安装完成后，对净化空调进行测试和调试，验证设备能否正常运行。
2.安装注意事项：（1）避免水平偏差：为了保证净化空调的运行效果，安装过程中要避免水平偏差，确保设备的稳定性。
（2）保持通风畅通：安装位置应该保持通风畅通，避免设备受到阻塞。
（3）避免干扰源：净化空调的安装位置应远离干扰源，避免设备受到外界信号的影响。
四、运行性能确认1.测试空气流通性能：（1）使用风速仪器测量室内外空气流通速度，确保净化空调能够提供充足的新鲜空气。
（2）通过烟雾测试，观察净化空调是否能够有效扩散和清除室内有害气体和细菌等污染物。
2.测试降温效果：（1）使用温度计测量室内外的温度差异，验证净化空调的降温效果。
（2）观察净化空调运行过程中室内空气的流通情况，确保室内各个角落能够得到均衡的降温效果。
3.测试净化效果：（1）使用颗粒物和有害气体测试仪器，检测室内空气中颗粒物和有害气体的浓度，验证净化空调的净化效果。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。
3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。
4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。
4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。
4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
4.2.4 审核和批准安装确认的报告。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
运行前检查
设备检查
对洁净厂房及空调净化系统的设 备进行全面检查，包括电机、风 机、过滤器、控制面板等部件，
确保其正常运转。
连接部位检查
检查各连接部位是否紧固，有无泄 漏现象，确保连接部位安全可靠。
安全防护装置检查
检查安全防护装置是否完好，是否 在有效期内，确保安全防护装置有 效。
运行中监控
参数监控
风险防范措施和应对策略
针对空气污染问题，可以采取安装高效过滤器、加强排风和废气处理等措施，确保 生产车间空气质量符合标准。
针对设备故障问题，可以采取设备采购前进行质量检查、定期维护和检修等措施， 确保设备正常运行。
针对人员操作不当问题，可以采取加强操作技能培训、制定操作规程和加强监督等 措施，确保操作人员能够正确使用设备和维护设备。
01
确认方案目的和背景
目的和重要性
确保洁净厂房及空调净化系统的稳定运行
01
洁净厂房和空调净化系统对于制药、电子、食品等行业至关重
要，其运行状况直接影响到产品的质量和生产效率。
符合法规和客户要求
02
随着行业法规的严格和客户对质量要求的提高，企业需要证明
其生产环境符合相关法规和客户要求。
提升员工健康和生产安全
压力差
设定合理的压力差，以保证洁净厂房 内部空气的流向和密闭性。
测试方法和流程
空气采样
换气次数测试
在洁净厂房的不同区域进行空气采样，以 检测空气中微生物、尘埃等污染物的含量 。
通过风速计等仪器，测量洁净厂房内的风 速和换气次数，以评估空气流通和净化效 果。
温度和湿度测试
压力差测试
使用温湿度计等仪器，测量洁净厂房内的 温度和湿度，以评估生产环境的稳定性。
净化工程空调验证方案
净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。
净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。
本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。
一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。
验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。
首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。
其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。
二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。
验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。
首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。
其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。
三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。
因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。
验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。
通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。
四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。
维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。
定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。
通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。
在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。
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空调净化系统确认案编制：审核：批准：日期：******************科技有限公司空调净化系统确认案1、确认概述1.1 确认对象*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。
****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。
此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平米，用于*****的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为7.5kW。
本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。
制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。
此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平米，用于******的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。
本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。
制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。
此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平米，用于******的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 11kW。
本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。
制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
*****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。
此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平米，用于****的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 4kW。
本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。
制冷量为 27.8KW；电加热量为 10KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
1.2 确认目的检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。
1.3 确认依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规》GB 50591-2010 洁净室施工及验收规GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试法2、确认小组公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作：人员职务职责组长* * 负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认的协调工作，以保证确认案的顺利实施；确认案和确认报告的审批。
组员* * 参与确认案起草和实施组员* * 负责确认相关测试工作。
组员* * 协助配合完成安装确认，并配合完成确认。
3、确认容3.1 安装鉴定（IQ）3.1.1 目的：本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规要求。
3.1.2 仪器仪表检查文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。
空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。
如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。
所有的关键仪器都必须在校验有效期。
仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注温湿度表静压差计尘埃粒子计数器风量罩验收标准：关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。
符合验收标准：是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:3.1.3空气处理设备安装确认空气处理设备：主要指组合式空调机组。
设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否仍符合设计规，检查项目及评价结果予以记录。
检查项目主要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。
安装单位提供设备安装图及质量验收标准。
3.1.4 电源连接检查电源连接情况，电源连接情况检查表。
3.1.5 洁净区表面确认洁净区的表面应平整光滑，无裂缝，接口密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
验收标准: 材料使用、施工符合洁净室规要求。
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:3．2 运行鉴定(OQ)3.2.1 仪器仪表校验仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注温湿度表静压差计尘埃粒子计数器风量罩文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。
如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。
所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。
验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:3.2.2 系统联合试运转3.2.2.1 系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。
试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。
3.2.2.2 系统防倒灌措施确认法：空调机机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。
验收标准:系统联合试运转符合设计要求，系统有防倒灌措施。
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:3.3 性能确认(PQ)3.3.1 第三检测在PQ 确认前，所有空调系统按照 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规》附录中对洁净室的要求通过第三检测3.3.2 性能确认为7天。
尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数在连续运行的7天，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。
检测项目及检测频率序号检测项目检测频率检测法1 尘埃粒子数规定房间进行全检见作业指导书2 温湿度规定房间进行全检见作业指导书3 静压差规定房间进行全检见作业指导书4 换气次数规定房间进行全检见作业指导书验收标准: 符合标准要求。
符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:3.3.4 空调系统不连续使用确认清洗车间空调系统正常情况是24小时运转的，当遇到特殊情况或是节假日的将停止空调系统的运转。
经过若干时间后再启动空调系统，洁净室控制的各项指标是否达标。
这个时间长短需要进行确认。
本确认做的是空调系统停止运转7天，再启动洁净室空调系统，运行至少半小时后再监测尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数各项指标，并做记录，结果见附录验收标准: 符合标准要求。
符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期:4、偏差说明所有偏差应记录在下表中偏差描述：姓名/日期：补救措施：姓名/日期：偏差不更改□ / 偏差将按补救措施更改□ / 偏差将按设计要求更改□其它建议：姓名/日期：更改后的检查：姓名/日期：5、确认结果评估参与确认的人员应对该空调系统的确认结果进行综合评估，确定该空调系统的确认结果和下次再确认时间。
评估容：评估人汇签表：姓名部门日期6、最终批准会审人：日期：批准人：日期：附录1.无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测2.空调系统材料检查表3.电源连接情况检查表4.洁净区的表面检查记录5.系统联合试运转记录6.系统防倒灌措施确认记录7.洁净室检测报告附录一洁净室（区）环境要求及监测监测项目技术指标监测法监测频率100000级300000级温度，℃（无特殊要求时）18-28 JGJ71-1990 1次/班相对湿度，% 45-65 1次/班换气次数，次/h ≥15≥121次/月静压差，≥101次/月尘埃数个≥0.5μm≤3500000≤10500000GBT16292-1996次季≥5μm≤20000≤60000说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下监测的尘埃数、换气次数、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
附录二：空调系统材料检查表部件名称检查结果结论空调箱体箱板为双面保温板，外板采用外贴 PE 保护膜之烤漆镀锌钢板，板采用不锈钢板。
箱板注高密度硬质聚氨酯一次发泡成型，厚度达 50mm，箱板外板之间采用隔断式防冷桥结构，以保证、外板之间无冷桥。
保温性能好：传热热阻大于 0.86m2k/w。
强度卓越：机静压 1500Pa 之，箱板无变形，最大可承受 2500Pa 机静压。
外同为金属板材，防火耐腐。
电机及风机风机用进口优质双进风前弯或后弯离心风机，强度高，噪音低电压、电流符合电机铭牌参数且三相平衡；运转无异常震动及噪音。
表冷加热器表冷加热器器翅片排列均匀、清洁，壁板、地板清洁及密闭良好。
蒸汽管路、冷冻水管路及阀门供冷热正常。
挡水板结果完好，清洁、无泄露。
初效过滤器初效过滤采用多层铝网置尼龙网复合板式过滤器，容尘量大，清洗便，坚固耐用，良久性无需更换；壁板、地板清洁及密闭良好。
中效过滤器中效过滤采用袋式过滤器，滤料为进口超细玻璃棉或超超细合成纤维外加被覆补强成型。
壁板、地板清洁及密闭良好。
其它条件外观清洁，标识清晰检查人：复核人：年月日年月日附录三：电源连接情况检查表*****车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率7.5KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻≤4Ω其他布线整齐，接线牢固******车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率4KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻≤4Ω其他布线整齐，接线牢固******车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率 5.5KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻≤4Ω其他布线整齐，接线牢固*****车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率11KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻≤4Ω其他布线整齐，接线牢固检查人/日期：复核人/日期：附录四：洁净区的表面检查记录检查项目理论要求实际检查情况表面应平整光滑，无裂缝接口接口密表面是否有颗粒物脱落无颗粒物脱落表面是否能耐受清洁和消毒耐受清洁和消毒墙壁与地面的交界处成弧形地板材质油漆地面地板材质油漆地面密封设备安装与墙体和天花板界面密封情况密封照明灯具用嵌入式，同天花板之间密封情况管道、风口、开关、插座与密封密封情况不存在是否存在不易清洗消毒墙壁或天花板交接处及易积尘的部位检查人/日期：复核人/日期：附录五：系统联合试运转记录空调系统设备名称空调净化系统空调系统设备编号试运转容试运转结果评定意见检查人/日期：复核人/日期：附录六、系统防倒灌措施确认记录位置预期结果与预期结果一致签名/日期运转电动阀位置新风处于开启位置是Yes □否No □回风处于开启位置是Yes□ 否No □排风处于开启位置是Yes□ 否No □新风处于关闭位置是Yes□ 否No □回风处于关闭位置是Yes□ 否No □排风处于关闭位置是Yes□ 否No □电动阀动作正常关闭是Yes□ 否No □结果评价检查人/日期：复核人/日期：附录七洁净室检测报告。