医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告名称：****仪

1、目的

本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围

本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。

3、参考资料

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5.1医疗器械预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。

5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定

5.4.3 风险可接受准则：

5.4.4风险评价表

6、风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

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产品技术要求和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。