辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案(最新)
**************有限公司************** 产品辐照灭菌确认方案文件编号：STP-YZ-001-A文件版次： A分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2确认目的 (3)3确认小组人员组成及职责分工 (3)4确认范围 (4)5参考文件 (4)6确认方法及步聚 (5)7辐照确认的实施结果 (6)8确认结论 (8)9验证的保持 (8)10再确认 (8)11相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据GB18280-2015/ISO11137-2006医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的·进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为 *****技术有限公司。
我公司对*****技术有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和过程确认以及性能确认，因此本次对委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2确认目的依据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到 10-6 的无菌保证水平。
3确认小组人员组成及职责分工4确认范围本方案是根据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在 2019年 01 月 01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐射灭菌工艺验证方案
辐射灭菌工艺验证方案1. 引言辐射灭菌是一种常用的灭菌方式，可用于杀灭微生物、病毒和其他有害生物。
辐射灭菌工艺验证是确保灭菌过程有效的一项重要工作。
本文将介绍辐射灭菌工艺验证的目的、范围、验证方法及相关要求。
2. 验证目的辐射灭菌工艺验证的主要目的是确保辐照方法能够达到预期的灭菌效果，以保证产品的质量和安全性。
验证过程将验证辐照设备的有效性，并检验辐照剂量对不同类型微生物的灭菌能力。
3. 验证范围辐射灭菌工艺验证应涵盖以下方面：•辐照设备验证：验证辐照设备的设备参数和性能，如辐照剂量、辐射源功率等；•辐射剂量测定：验证辐照剂量的测定方法和准确性；•微生物灭菌效力验证：验证辐照剂量对不同类型微生物的灭菌效果。
4. 验证方法4.1 辐照设备验证4.1.1 设备参数验证辐照设备应进行标定，确保辐照剂量和辐射源功率的准确性。
标定应定期进行，标定方法应符合相关标准和规范，并由经过培训的人员进行。
4.1.2 设备性能验证对辐照设备进行性能验证，包括但不限于设备运行稳定性、辐射源的寿命等。
验证方法包括观察设备运行情况、记录设备运行参数等。
4.1.3 辐照剂量均匀性验证对辐照设备的辐照剂量均匀性进行验证。
验证方法可以采用放置多个辐射剂量探测器，并进行多次测量的方式进行。
4.2 辐照剂量测定4.2.1 辐照剂量测定方法选择合适的辐照剂量测定方法，确保测定结果准确可靠。
常用的测定方法包括电离室、化学剂量测定等。
选择测定方法时，应根据具体情况进行评估，并选择最适合的方法。
4.2.2 辐照剂量测定准确性验证进行辐照剂量测定准确性的验证，确保测定结果的准确性。
验证方法可以通过与已知剂量进行对比、重复测量等。
4.3 微生物灭菌效力验证4.3.1 灭菌微生物选择根据产品要求和相关标准，选择代表性的灭菌微生物进行灭菌效力验证。
微生物应选取不同类型、不同抗性的菌株。
4.3.2 灭菌条件选择根据产品特性和相关标准，确定灭菌条件，包括辐照剂量和时间等。
辐照灭菌最高剂量确认方法
辐照灭菌最高剂量确认方法辐照灭菌是一种常用的物理灭菌方法，广泛应用于医疗、食品和药品等领域。
为了确保灭菌的有效性，需要确定辐照的最高剂量，以保证产品的安全性和质量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，下面将依次介绍其中的几种常用方法。
最常见的方法是生物学指标法。
这种方法是通过使用微生物指标，如大肠杆菌或芽孢菌，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将一定数量的微生物接种到待灭菌物品上，然后进行辐照处理。
处理后，将灭菌物品上的微生物进行培养，观察是否有生长，以确定辐照灭菌的效果。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够完全灭菌。
化学指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用化学指标，如过氧化值或酸碱值，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将化学指标添加到待灭菌物品中，然后进行辐照处理。
处理后，检测化学指标的变化，观察辐照是否对物品产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的化学性质稳定。
物理性能指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用物理性能指标，如拉伸强度或透明度，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，测量物品的物理性能指标，然后进行辐照处理。
处理后，再次测量物理性能指标的变化，观察辐照是否对物品的物理性能产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的物理性能稳定。
生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法可以结合使用，以增加灭菌效果的准确性和可靠性。
通过综合考虑不同指标的变化情况，可以更加准确地确定辐照灭菌的最高剂量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，包括生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法等。
这些方法可以单独使用，也可以结合使用，以确保辐照灭菌的有效性和安全性。
在进行辐照灭菌前，需要根据具体情况选择合适的方法，并进行充分的验证和确认，以保证灭菌的效果符合要求。
通过科学合理的方法，可以为辐照灭菌提供可靠的剂量确认依据，保障产品的质量和安全。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的无菌处理方法，通过使用电离辐射将生物体或物品暴露在辐射源下，以破坏细菌、病毒和其他微生物的DNA和RNA，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌被广泛应用于医疗、制药、食品等领域，确保产品在生产和存储过程中的无菌状态。
为了确保辐照灭菌过程的有效性和一致性，辐照灭菌验证至关重要。
验证方案旨在评估辐照灭菌方法对微生物灭菌的效果，并确保在设定的辐照剂量下，所处理的物品能够达到要求的灭菌水平。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方案，旨在帮助实施此过程的人员。
辐照灭菌验证方案的步骤辐照灭菌验证方案通常包括以下步骤：确定辐照参数和目标灭菌指标在开始验证之前，需要明确辐照的参数，如辐照剂量、辐照源的能量和辐照时间。
此外，还需要确定目标灭菌指标，即在辐照之后，物品上允许存在的微生物的数量限制。
准备样本选择适当的样本进行验证，样本应该代表实际生产过程中的物品。
样品的选择应基于其复杂程度和对灭菌的要求。
封装样品将选择的样品适当地封装，以便于辐照处理。
封装材料应具备较好的耐辐照性能，不会对样品产生污染或影响辐照效果。
进行辐照灭菌处理根据所确定的辐照参数，将封装好的样品放置在辐照设备中进行辐照处理。
确保样品遵循辐照设备的安全操作规程，并确保辐照剂量的准确性。
检测辐照灭菌效果辐照处理后，使用适当的方法检测样品上的微生物数量。
可以使用菌落计数法、生物指示剂或其他灭菌效果评估方法。
确保所选方法为可行的、准确的和重复性良好的。
数据分析和评估根据检测结果，对辐照灭菌效果进行数据分析和评估。
比较实际灭菌效果与目标灭菌指标之间的差距，确保实际灭菌符合要求。
撰写验证报告根据验证过程的结果，撰写验证报告。
报告应包括验证方案的概述、数据分析结果、评估结论以及建议的改进措施。
报告应经过适当的审查并保存备查。
结论辐照灭菌验证方案是确保辐照灭菌过程有效性和一致性的关键步骤。
通过明确辐照参数、进行适当的样品选择和封装、准确的辐照处理以及有效的数据分析和评估，可以确保辐照灭菌达到要求的灭菌水平。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言：辐照灭菌是一种广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业的有效方式，通过高能辐射破坏微生物的遗传物质，达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
辐照灭菌验证是确保灭菌过程的有效性和安全性的重要步骤。
本文将介绍辐照灭菌验证的基本原理、验证方案的设计和执行过程，旨在为从事辐照灭菌的相关行业提供指导和参考。
一、辐照灭菌的基本原理辐照灭菌是利用高能辐射（例如γ射线、电子束）来破坏微生物的遗传物质（DNA、RNA），从而达到灭菌的目的。
辐照灭菌的原理基于辐射能量的吸收与微生物细胞的生物学效应。
当高能辐射与微生物细胞相互作用时，会发生DNA链断裂、损坏蛋白质和细胞膜等生物学效应，进而导致微生物的灭活。
辐照灭菌的有效性取决于辐射剂量、辐射来源和辐照时间等因素。
二、辐照灭菌验证方案的设计辐照灭菌验证方案的设计是确保灭菌过程的有效性和一致性的关键步骤。
验证方案的设计应包括以下几个主要方面：1. 目标菌株和指标菌株的选择：验证方案需要明确选择一种或多种目标菌株和指标菌株。
目标菌株是灭菌目的所针对的具体微生物，而指标菌株用于监测灭菌过程中辐照的效果。
目标菌株和指标菌株的选择应根据实际应用情况和要求来确定。
2. 辐照剂量的确定：验证方案需要确定辐照剂量，即辐照过程中微生物所接受的辐射剂量。
辐照剂量的确定应考虑到目标菌株和指标菌株的抵抗力以及辐射源的特性。
一般来说，辐照剂量应能够达到目标菌株的最小致死剂量，同时保证指标菌株的完全灭活。
3. 辐照设备的校准和验证：验证方案需要确保辐照设备的准确性和一致性。
辐射设备应定期进行校准和验证，以确保输出剂量的准确性和稳定性。
校准和验证的方法可基于国际标准或相关行业标准进行。
4. 辐照设备操作流程的制定：验证方案需要制定辐照设备的操作流程，包括辐照剂量的调整、设备的启动和停止、样品的装载和卸载等。
操作流程应清晰明确，确保灭菌过程的一致性和可追溯性。
5. 辐照灭菌验证实验的设计：验证方案需要设计辐照灭菌验证实验，并明确实验的具体步骤和指标。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2 确认目的 (3)3 确认小组人员组成及职责分工 (3)4 确认范围 (4)5 参考文件 (4)6 确认方法及步聚 (5)7 辐照确认的实施结果 (6)8 确认结论 (8)9 验证的保持 (8)10再确认 (8)11 相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
4.2 辐照剂量确认产品在委外辐照灭菌之前，应根据产品的特点、产品的有效期和产品初始污染菌情况，建立辐照剂量、最大可接收剂量值。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其它主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌确认方案设计
#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，7.2.1.3.2测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
内容提要：辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。
本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
关键词：医疗器械辐照灭菌过程确认一.前言辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
相较于传统的热压灭菌和环氧乙烧灭菌,辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
辐照灭菌已成为终端灭菌型无菌医疗器械的常用灭菌方式之一。
辐照灭菌具有放射危害性及特种行业管理的特殊性,大部分注册人采用委托第三方机构进行辐照灭菌,但医疗器械注册人是医疗器械产品质量的第一责任人。
辐照灭菌是医疗器械产品生产过程中的一个特殊过程,需要经过确认,灭菌的有效性才能保障。
所以,辐照灭菌过程确认应由医疗器械注册人主导,灭菌机构协作共同完成。
本文对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,以期为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
二.安装鉴定(IQ)确认合法资质及编制辐照装置运行规范文件:①收集灭菌机构的《辐射安全许可证》《营业执照》等法定许可文件,确认灭菌机构为合法机构。
②收集辐照设备技术支撑文件,如国家或行业标准、设备使用说明书、维护手册、电气机械安装图纸等,编制辐照装置运行规范文件。
辐照灭菌确认方案
#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3测定初始污染菌测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告1. 简介本报告旨在确认辐照灭菌操作的有效性，确保产品的安全性和质量。
辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，通过使用高能量辐射将细菌、病毒和其他微生物完全灭活。
2. 辐照灭菌操作过程辐照灭菌的操作过程如下：1.准备辐照设备：确保辐照设备处于正常工作状态，并且能够提供足够的辐照能量。
2.准备待灭菌物品：将待灭菌物品按照规定的方式进行包装和标记，确保物品完整且容易辐照。
3.辐照操作：将待灭菌物品放置在辐照室中，按照设备要求设置辐照时间和能量。
启动辐照设备，进行辐照操作。
4.监测辐照过程：在辐照过程中定期监测辐照设备的工作状态和待灭菌物品的辐照情况，确保辐照操作的有效性。
5.辐照完成：辐照时间结束后，关闭辐照设备，将辐照物品从辐照室中取出。
3. 辐照灭菌确认方法为确认辐照灭菌的有效性，采用以下方法进行确认：3.1 取样检测法从辐照灭菌后的待灭菌物品中随机取样，经过菌落计数法和生物指示物验证。
3.1.1 菌落计数法采用菌落计数法对取样物品进行菌落计数，以确定辐照灭菌的效果。
具体操作包括：1.将取样物品进行适当稀释，并将适当稀释液均匀涂布在含有适当培养基的琼脂平板上。
2.按照菌落计数法的要求，将琼脂平板培养在适当温度下的培养箱中。
3.培养一定时间后，使用菌落计数器对平板上的菌落进行计数。
4.计算菌落形成单位（CFU）以评估灭菌效果。
3.1.2 生物指示物验证使用经过辐照灭菌的生物指示物，如芽孢、枯草杆菌等，对取样物品进行接种。
生物指示物的选择需符合相关标准和要求。
1.从辐照灭菌完成后的待灭菌物品中取一定量样本。
2.使用灭菌后的生物指示物接种样本，将其培养在适当的培养基中。
3.培养一定时间后，观察生物指示物生长情况，以判断样本是否被完全灭菌。
3.2 辐照记录验证辐照记录是辐照灭菌的重要证据，通过验证辐照记录的准确性和完整性来确认辐照灭菌的有效性。
验证包括：1.核对辐照记录的时间、能量、辐照室温度、湿度等参数是否符合要求。
辐照灭菌确认方案
#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，7.2.1.3.2测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，在医疗、食品加工等领域被广泛应用。
辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效的重要步骤。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方法，并提供方案和步骤以供参考。
辐照灭菌验证方案1. 目的本方案的目的是验证辐照灭菌过程对目标产品的有效性，并确保辐照灭菌过程符合相关法规和标准的要求。
2. 材料与设备准备•辐照设备：确保辐照设备已经正确校准，并且满足相关标准的要求。
•目标产品：选择一批代表性的目标产品，确保其与实际运营中的产品具有相同的特性和材质。
•生物指示剂：选择合适的生物指示剂，使用已经标定的高辐照敏感菌株，例如枯草杆菌。
3. 方案步骤步骤一：设计辐照灭菌方案根据目标产品的特性、灭菌要求和相关法规、标准的要求，设计辐照灭菌方案。
方案中应包括辐照剂量、辐照时间和辐照温度的设定。
步骤二：辐照试验前准备•根据方案设定辐照参数，将目标产品放置于合适的辐照容器中，确保产品的均匀排布。
•准备适量的生物指示剂，与目标产品一同放入辐照容器中。
步骤三：辐照试验执行按照辐照方案设定的辐照参数，启动辐照设备，开始辐照灭菌过程。
步骤四：生物指示剂检测辐照灭菌完成后，从辐照容器中取出生物指示剂，按照指示剂的使用说明进行菌落计数或培养检测。
步骤五：数据分析与验证根据生物指示剂检测结果，计算菌落灭活率或最低致死辐照剂量。
根据验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并与辐照方案中设定的灭菌要求进行比较，确定是否符合要求。
4. 结论与报告根据数据分析与验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并编写验证报告。
报告中应包括辐照方案、辐照参数、生物指示剂检测结果、菌落灭活率或最低致死辐照剂量的计算、结论以及必要的建议和改进措施。
结束语辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效性的重要步骤。
本文介绍了一种常见的辐照灭菌验证方案，并给出了步骤和要点。
在实际操作过程中，应根据具体情况和相关法规、标准的要求进行调整和改进，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7 x 1010Bc。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray（戈瑞），1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad （拉德），取名于"radiation absorbed dose ”。
1 戈瑞=100 拉德。
5）无菌保证水平（SAL）:灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量（kGy）。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin 亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的办公桌上，一缕缕温暖的光线交织成无数个跳跃的字符。
我拿起笔，开始构思这个“辐照灭菌验证确认方案”。
咱们得明确辐照灭菌的目的，那就是确保产品在无菌状态下安全可靠。
所以，验证方案要从源头开始梳理，从原料到成品，每一步都不能马虎。
一、方案背景随着科技的发展，辐照灭菌作为一种高效、安全的灭菌方式被广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业。
为确保辐照灭菌效果，我国相关法规要求对辐照灭菌过程进行验证。
本次方案旨在对某公司辐照灭菌过程进行验证，确认其灭菌效果，保障产品质量。
二、方案目标1.确认辐照灭菌过程的可靠性。
2.评估辐照灭菌对产品性能的影响。
3.制定辐照灭菌操作规程。
三、方案内容1.辐照灭菌参数设定根据产品特性，选择合适的辐照剂量、辐照方式、辐照时间等参数。
这需要对产品进行一系列的试验，找出最佳的灭菌参数。
2.辐照灭菌设备选择选择符合国家标准的辐照灭菌设备，确保设备运行稳定，灭菌效果可靠。
3.辐照灭菌过程操作操作人员需严格按照操作规程进行辐照灭菌，确保灭菌效果。
具体操作如下：（1）将待灭菌产品放入辐照箱。
（2）调整辐照剂量、辐照时间等参数。
（3）启动辐照设备，进行辐照灭菌。
（4）辐照结束后，取出产品，进行性能检测。
4.辐照灭菌效果评估（1）微生物检测：检测辐照灭菌前后产品表面的微生物数量，判断灭菌效果。
（2）产品性能检测：检测辐照灭菌对产品性能的影响，如强度、硬度等。
5.辐照灭菌操作规程根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程，包括辐照剂量、辐照时间、操作步骤等。
四、方案实施1.准备阶段（1）收集相关资料，了解产品特性和辐照灭菌要求。
（2）选择合适的辐照灭菌设备。
（3）编写辐照灭菌验证方案。
2.实施阶段（1）按照方案进行辐照灭菌试验。
（2）记录试验数据，分析结果。
（3）评估辐照灭菌效果。
（1）整理验证数据，编写验证报告。
（2）根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
#####有限公司
研发部
#
#
昭
八、、
灭
菌
确
认
方
案
验证方案审批表验证方案拟订表
、验证方案审核
三、验证方案批准
批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月曰
四、验证执行小组成员
1. 2.主要内容和适用范围辐照剂量测定
2.1
原理
2.2选择SAL 和获得产品样品
2.3
测定初始污染菌
2.3.1
初始污染菌的计算
2.3.2
初始污染菌的测定
2.3.3
校正系数的测定
2.3.4
产品释出物的检验
2.4
建立验证剂量
2.5
完成验证剂量实验
2.6
建立灭菌剂量
3.
辐照灭菌加工确认
4.验证总结报告书
####辐照灭菌确认方案
1．主要内容和适用范围
本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006 的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定
2.1 原理
验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品
该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3 测定初始污染菌
测定至少30 个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，
a）三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和
b）所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子，建立测定校正因子的方法。
2.3.2 初始污染菌测定
测定依据：ISO11737-1：1995
试验方法：（平板计数法）
1）洗脱液：
PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾 3.56g，磷酸氢二钠7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温溶解，分装，
过滤，灭菌。
2）样品处理：
取样品10cm1,剪碎，力卩PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10ml，浸
泡，振摇，作为1:10的供试液。
3）需气菌培养：
取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15〜20ml温度不超
过45C的溶化的营养琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。
4）霉菌培养：
取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15〜20ml温度不超
过45C的溶化的玫瑰红钠培养基，混匀，凝固，倒置培养。
5）计数：
除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72 小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5〜7天进行菌落计数并报告。
菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。
计算各稀释级供试液的平均
菌落数，按菌数报告规则报告菌数。
若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15,则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
结果：
批平均初始污染菌为 ________ （cfu/ 件）
总平均初始污染菌为 ________ （cfu/件）
根据ISO11737-1中描述的初始污染菌的确定方法进行试验，测定校正因子, 该因子取自对活菌计数的初始污染菌检测技术的验证。
测定依据：ISO11737-1:1995
试验方法：
1）标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372,传代培养，制成100cfu/ml 备用
2）洗脱液准备：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g，磷酸氢二钠7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温溶解，分装，过滤，灭菌。
3）制备悬液稀释液，使0.1ml中含有100个芽抱。
向随机抽取的10个产品上接种0.1mL该稀释悬液，并在层流下进行干燥。
4）用洗脱液对接种的产品进行洗脱，测定洗脱的芽抱数，并计算平均值。
100除以平均芽抱数即为回收率的校正系数。
校正系数：__________
2.3.4产品释出物的检验
测定依据：ISO11737-1: 1995
试验方法：
1）标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC937）白色念珠菌（ATCC1023）传代培养，制成100cfu/ml备用。
2）产品处理：取灭菌产品以无菌操作转移到100mlSCD培养基中，30〜35C 培养24h。
3）接种：以无菌操作接种标准菌于上述产品SCDB培养基中，28〜32C培养出现阳性结果或是至少培养7天。
用标准平板计数法进行微生物计数（CFU。
结果:
2.4建立验证剂量
根据初始污染菌的结果和ISO11137: 2006方法1中的表5,建立合适的验证剂量。
具体方法为：
a）如果一批或更多批次平均初始污染菌等于或大于总平均初始污染菌的两倍，则使用最高批次值；
b）如果批次平均初始污染菌的每一个小于总平均初始污染菌的两倍，则使用总平均初始污染菌。
根据初始污染菌的测定试验结果，得到该产品三批的批平均初始污染菌和总平均初始污染菌分别为—（cfu/件）和_（cfu/件），最高批次值为（cfu/ 件），因此选择—（cfu/件）作为初始污染菌。
（cfu/ 件）
按照ISO11137方法1中的表5查得该校正过的初始污染菌对应的验证剂量
为_ y （SAL=10 -2），指定这个剂量作为灭菌剂量。
如果平均初始菌在表5中
没有给出，则用比实际计算的初始污染菌大些的，最接近表中数值的平均初始污
染菌。
2.5完成验证剂量试验
2.5.1概述
从批次________ 产品中选择100件产品进行验证剂量试验，在浙江佳翔辐照
技术有限公司进行辐照。
采用2.4确定的灭菌剂量进行辐射处理，所照剂量用该公司放置的剂量计测定剂量，保证所测剂量落在规定剂量的土10%之内。
最高剂
量不能超过灭菌验证剂量的10%如果计算的辐照样品的平均剂量少于验证剂量的90%则验证剂量实验要重做。
如果样品吸收剂量比验证剂量的90%少，并且
实施无菌实验时，观察到的结果是可接受的（100个无菌试验的阳性个数不超过2个，则验证可以接受），则验证实验不需重做。
2.5.2辐照处理试验
剂量计布放
应说明剂量计布放示意图，每一剂量计的测定数据，并通过数据判定所测计量是否在规定剂量的范围内。
由于本公司辐照灭菌属委托加工，该部分实验报告可由委托加工公司出具。
无菌检验
剂量计测定结果判定合格后，对经辐照处理的样品进行无菌检验。
试验依据：£011732:1998
试验方法：
1）样品测试接种均应按无菌操作法（在100级净化工作台内）进行。
2）无菌打开包装，用灭菌剪刀、镊子，将产品转移至SCDB培养基中。
3）将样品培养基放28- 32E温箱中培养14天。
4）观察有无细菌生长。
查结果为_________ 。
结果:
2.6建立灭菌剂量
如果实验使用整个产品，并且验证剂量是可以接受的，从表5中得到最接近平均初始污染菌的单元产品的灭菌剂量，该初始污染菌与单元产品的平均初始污染菌相等或者跟大，读出达到10-6 SAL所需的辐照剂量，该剂量定为生物型无菌护创膜产品常规辐照灭菌的最低剂量，最高剂量通常按照最低剂量的两倍来制定。
3.辐射灭菌加工确认
该部分用于确认在建立的灭菌剂量下，####产品辐照灭菌过程的有效性，确定辐射灭菌过程运行参数在规定的范围内，保证产品的灭菌质量。
该部分应由委托加工公司出具的辐照加工确认报告，应遵守GB11137-2006
《医疗器械保健产品灭菌一一辐照灭菌》的相关规定。
4.验证总结报告书
验证过程及记录:
评价:
建议:
审核人（签字）：
审核日期：
批准人（签字）：批准日期：。