YZB粤穗0102-2012理疗电极片解析

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一种理疗电极片[实用新型专利]

专利名称：一种理疗电极片专利类型：实用新型专利
发明人：谢盼,林展
申请号：CN201620318510.8申请日：20160415
公开号：CN205924699U
公开日：
20170208
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供了一种理疗电极片，其特征在于，包括防护层和导电层，所述防护层呈扇环形；所述导电层分为导电区一、导电区二，所述导电区一、导电区二均设有一个导电扣I端，所述导电扣I端穿过所述防护层，以与外接的导电扣O端电连接；所述导电层上设有导电胶层，所述导电胶层分为导电胶区一、导电胶区二；所述防护层与导电层之间还设有绝缘层，所述理疗电极片还包括贴于导电胶层上的塑片；所述理疗电极片还包括贴于塑片中间的乳贴。

本实施例提供的理疗电极片，采用导电胶层与乳房粘连，使用起来更加方便，用户体验效果更好；在塑片上附带一个乳贴，避免了女性在乳房理疗过程中的尴尬，用户体验满意度进一步提高。

申请人：广州三瑞医疗器械有限公司
地址：520620 广东省广州市天河区天河东路242号4楼
国籍：CN
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透药理疗电极片在各个科室中的应用

透药理疗电极片在各个科室中的应
用
透药理疗电极片在各个科室中的应用发布时间：2020/3/27 查看数：187
透药理疗电极片需配合专门的导入仪来使用，比如中医定向透药治疗仪，神经肌肉电刺激仪等导入仪器，可以按照患者的不同病症，针对性的配药治疗，同时由于所用药物一般都是中药成分，依据中医学原理，内病外治，绿色安全无痛苦。

适应症：颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨质增生、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经痛、扭挫伤、骨折术后康复、中风后康复、各种急慢性软组织损伤等。

适用科室：适用于各级医院、诊所、康复理疗店。

覆盖康复科、骨科、疼痛科、中医科、针灸推拿科、理疗科、神经内科、老年科等。

郑州康宜健医疗是专业生产透药理疗电极片的厂家，自2010年公司成立至今拥有丰富的水凝胶电极片生产经验，所生产的电极片透药性好，不致敏，产品在国家局和省局网站中都可查询到，资质齐全，产品安全合法。

联系方式
公司：郑州康宜健医疗器械有
限责任公司
联系人：刘经理
电话：0371-********
手机：189********。

YZB粤穗0102-2012理疗电极片

YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗0102-2012理疗电极片2012-09-20发布2012-10-15实施广州市今健医疗器械有限公司发布目次前言 (II)1范围 (1)2规范性文件 (1)3分类与标记 (1)4要求 (5)5试验方法 (7)6检验规则 (11)7标志、包装、运输、贮存 (12)前言本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。

本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。

本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。

标准主要起草人：李健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片1范围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。

用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3分类与标记3.1分类按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

理疗电极片临床评价资料

理疗电极片临床评价资料理疗电极片临床评价一、产品说明理疗电极片是由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。

与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

保持理疗电极片的湿度，增强导电效果。

二、产品特点理疗电极片是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。

无毒、无味、无刺激，不沾皮肤和衣服，对皮肤无刺激、具有良好触变性且不溢膏，操作容易掌握。

稳定性好；不受气候变化影响对人体无毒无害，不易干燥，长时间保湿，增强导电效果。

三、产品预期使用环境、预期用途预期用途：与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。

适用人群：需要中低频理疗仪治疗的成人或儿童。

四、公司产品原料的优势理疗电极片所采用导电胶层为亲水高分子凝胶剂型，与导电硅胶层相比，拥有更佳的导电性；拥有药库结构可直接承载药液使用，减少了操作环节与治疗时间；亲水凝胶拥有亲肤性好致敏率低。

主体材料无致敏，无刺激；可承载水溶、脂溶药物成份，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

五、产品注意事项【注意事项】1、在使用过程中，粘接面应保持清洁，避免沾上灰尘、油性物、粘性物，防止粘性下降；2、在使用过程中若出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师；3、使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁用；4、包装破损时切勿使用。

【禁忌症】皮肤创伤处、对本品成分过敏者禁用。

六、同类产品不良事件情况说明本品不良反应发生率极低，如出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师。

七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明我公司生产的理疗电极片与山东xxx药业有限公司的理疗电极片对比说明如下表：八、结论综上所述，证明本品是安全、有效的。

一种一次性理疗电极片[实用新型专利]

专利名称：一种一次性理疗电极片专利类型：实用新型专利
发明人：黄书南
申请号：CN202122027758.2
申请日：20210826
公开号：CN216148858U
公开日：
20220401
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及电极片技术领域，具体为一种一次性理疗电极片，包括理疗电极片本体和辅助贴合框，辅助贴合框上开设有上下相互贯通的通槽，辅助贴合框的底壁上开设有与通槽相贯通的挤压槽，理疗电极片本体位于挤压槽，且辅助贴合框的底壁四周位置还固定有多个小型硅胶吸盘。

本实用新型通过设置与性理疗电极片相配合的辅助贴合框，可以增强理疗电极片与患者皮肤之间的贴合度，同时可以固定住理疗电极片，防止患者活动时理疗电极片在患者的皮肤上发生偏移进而造成理疗效果下降，同时辅助贴合框可以反复利用，解决了现有的一次性的理疗电极片，与人体之间皮肤的贴合度不足，若是加强贴合度，又会造成制造成本的提高的问题。

申请人：厦门秉道医疗器械科技有限公司
地址：361000 福建省厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第9层02、03单元
国籍：CN
代理机构：合肥上博知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：郭堃
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按摩电极片的原理

按摩电极片的原理按摩电极片是一种应用于电子按摩仪器中的重要元件，它通过电流的传导和电刺激的作用，对人体进行按摩和治疗。

按摩电极片的原理主要包括电刺激、电导和电极片材料。

按摩电极片通过电刺激来产生按摩效果。

当按摩仪器通电后，电流会通过电极片进入人体组织，产生刺激作用。

这种电刺激可以刺激神经末梢，使其传导到大脑，从而达到舒缓疼痛、放松肌肉的效果。

电刺激的强度、频率和波形等参数可以根据个人需求进行调节，以达到最佳的按摩效果。

按摩电极片具有良好的电导性能。

为了确保电流能够有效地传导到人体组织中，电极片需要具备良好的导电性能。

一般来说，按摩电极片采用的是金属材料，如铜、铝等，这些金属具有较高的导电率和导热性能，能够有效地传导电流。

此外，电极片的表面通常会进行处理，以增加其与皮肤之间的接触面积，进一步提高电导性能。

按摩电极片的材料选择也至关重要。

电极片的材料需要具备良好的机械性能和生物相容性。

机械性能主要包括强度、耐磨性等，以确保电极片在使用过程中不易损坏。

生物相容性则是指材料对人体组织的刺激和损伤程度，要求电极片材料对皮肤无刺激、无过敏反应，并且具备一定的耐腐蚀性。

常见的电极片材料有银/银氯化物、碳/碳纤维等，它们具备良好的导电性能和生物相容性，被广泛应用于按摩仪器中。

按摩电极片通过电刺激、电导和电极片材料等原理，实现对人体的按摩和治疗效果。

电刺激通过刺激神经末梢，产生舒缓疼痛、放松肌肉的效果；电导性能保证了电流能够有效地传导到人体组织中；电极片材料的选择则保证了按摩电极片具备良好的机械性能和生物相容性。

这些原理的相互作用，使得按摩电极片成为电子按摩仪器中不可或缺的重要组成部分。

广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求

附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址：广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址：深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省湛江市霞山区椹川大道60号（湛江检验室）
—23 —。

一种发热理疗电极片[实用新型专利]

专利名称：一种发热理疗电极片专利类型：实用新型专利
发明人：崔星星,雷晓瑜
申请号：CN201921039014.9申请日：20190705
公开号：CN211273149U
公开日：
20200818
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种发热理疗电极片，包括：发热电极层、凝胶层和无纺布层；所述发热电极层的一侧设置无纺布层，所述发热电极层的另一侧设置凝胶层；所述发热电极层包括支撑架和绝缘基板，所述支撑架为边框结构，其中边框中间固定绝缘基板，所述绝缘基板的一面设置电疗导线，绝缘基板的另一面设置发热导线，所述支撑架的一侧设置第一凸起，另一侧设置第二凸起，所述第二凸起上设置定位孔和接线孔，其中接线孔包括发热接线孔和电疗接线孔；所述发热接线孔与发热导线电连接，所述电疗接线孔与电疗导线连接。

本实用新型将发热与电疗集中在一起，在电疗的同时可以进行发热，增强电疗的效果。

申请人：广东中润智造医疗设备有限公司
地址：510000 广东省广州市花都区新雅街华兴工业区东升路5号A栋厂房三楼之一
国籍：CN
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理疗电极片医疗器械产品技术

产品技术要求编号：豫郑械备20150073号
一次性理疗电极片
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1一次性理疗电极片规格尺寸见表1：
表1 单位：mm
1.2、规格根据形状尺寸不同定制，可根据要求增加胶带托固定。

2.性能指标
2.1 规格见表1。

2.2外观：表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、裁剪整齐。

2.3凝胶pH值在5.5～7.5之间。

2.4 导电性
理疗电极片应具有良好的导电性。

电阻≤500Ω。

2.5剥离强度
医用胶带剥离强度按YY/T0418-2006附录B试验时。

每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

2.6持粘性
医用胶带持粘性按YY/T0418-2006附录B试验时。

在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。

3.检验方法
3.1规格尺寸
1
以通用量具测量，应符合2.1要求。

3.2 外观
以目力测试，应符合2.2要求。

3.3 PH值
取本品三片除去盖衬，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别用凝胶层将固体/半固体样品PH电极的传感器部分完全包裹，待度数稳定后记录结果。

3.4导电性
取电极片1片，除去盖衬塑膜，用万能表检测。

一头插入接触连接器，另一头接触凝胶面。

应符合2.4要求
3.5剥离强度
按YY/T0418-2006附录B的方法试验。

应符合2.5项要求。

3.6持粘性
按YY/T0418-2006附录B的方法试验。

应符合2.6项要求。

4.术语
无
2。

YZB粤穗0102-2012理疗电极片剖析

本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。

标准主要起草人：李健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片1范围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。

用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

理疗用电极-综述资料

4．理疗用电极----综述资料4.1概述根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，理疗用电极分类代号为：6826理疗用电极。

根据其无菌的特性，为II类医疗器械。

4.2产品描述理疗用电极主要由背衬与隔离膜之间人工驻极负电荷组成。

对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，增加细胞活性，有效的消除痛苦等作用。

1983年北京理工大学孙曹民教授发明了电子膜。

它综合了微电流和负电场效应，仅用一张带有一定量负电荷的驻极体膜，紧贴在疼痛部位，即可起到微电流和负电场治疗作用，替代了复杂昂贵的电气设备。

该产品目前已被广泛应用于临床。

理疗用电极的主要特点：隔离膜之间人工驻极负电荷相当于一张静电膜，它对人体作用相当于静电场作用。

根据机体在静电场作用下有静电感应和极化作用。

体内各种组织成分：水、电解质、胶体分子等因电荷变化，在各种组织、细胞间脉动，产生一列生物物理、化学变化，促使组织与器官的生理功能和病理状态发生一定改变，起到治疗效果。

4.3型号规格理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。

按临床的使用要求及特性，确定了XXX（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。

产品型号规格见表1，产品结构图见图1-图4：表1 产品型号规格表XX 方形(L×H)：XXXXX型（无菌型）由背衬、电子层、隔离层、底纸组成方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图1 XXX方形型示意图1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图2 XXX型月牙形示意图1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图3 XXX半圆形型示意图1、电子层2、背衬3、隔离层4、底纸图4 XXX型示意图4.4包装说明产品初包装采用铝箔袋包装封口。

医用耗材说明书：中低频理疗用体表电极

【导读】中低频理疗是一种物理治疗方式，通常使用体表电极来传递电流，对病患进行治疗。

体表电极是一种医疗器械，由导电材料制成，可以通过连接理疗仪器和患者皮肤的方式来传递电流。

中低频理疗用体表电极分类中低频理疗用体表电极可以根据形状、大小、材质等方面进行分类，以下是几种常见的分类方式：1、形状分类：体表电极的形状包括片状、圆形、方形、椭圆形等，不同形状的电极适用于不同部位的治疗，如片状电极适用于大面积的治疗，圆形电极适用于局部治疗等。

2、大小分类：体表电极的大小通常以直径或边长来表示，不同大小的电极适用于不同面积的治疗，如小电极适用于局部治疗，大电极适用于大面积的治疗。

3、材质分类：体表电极的材质主要包括金属、碳纤维、硅胶等，不同材质的电极具有不同的导电性能和适用范围，如金属电极导电性能好，适用于高频理疗，碳纤维电极适用于低频理疗等。

4、数量分类：体表电极的数量通常包括单极电极和双极电极，单极电极适用于单个治疗部位，双极电极适用于两个治疗部位之间的治疗。

需要注意的是，选择合适的体表电极需要根据患者的病情和治疗需要进行评估和选择，同时需要遵循相关的操作规范和安全防护措施，确保治疗效果最大化。

中低频理疗用体表电极简介中低频理疗是一种常见的物理治疗方法，主要利用中低频电流经过体表电极传导到人体组织，产生一定的生物效应，以达到治疗和改善疾病症状的目的。

体表电极是中低频理疗中必不可少的设备，用于将电流传递到人体表面。

体表电极通常由导电材料制成，如碳饼、碳橡胶、银铝复合材料等。

它们具有良好的导电性能，能够有效地传递电流到人体表面，使其在治疗过程中产生所需的生物效应。

中低频理疗使用体表电极用途1、改善血液循环：中低频理疗使用体表电极时，通过电流的作用可以促进组织的血液循环，改善局部缺血状态，加速组织代谢和修复。

2、缓解疼痛：中低频理疗使用体表电极时，电流的刺激可以产生一定的止痛作用，通过减轻疼痛，提高患者的生活质量。

理疗电极片的用途使用

理疗电极片的用途使用导电性好，电阻抗均匀，在使用中不用担心由于电阻抗不均匀二产生的不平均电流而刺痛皮肤；规格多样式，有纽扣式连接和插针式连接，插孔直径有2.0mm、2.5mm、5.0mm等多种型号，适配与市场目前的主流机型；硅凝胶电极片材质柔软、有弹性，可贴于身体任何部位，贴敷严实，体感舒适；医保收费编码：中医定向透药疗法——420000013中频脉冲电疗法——340100010低频脉冲电疗法——340100009直流电治疗——340100008名称-理疗电极片电极片简介-理疗电极片采用对人体无毒无害的凝胶材料或无纺布材料制成。

电极片具有一定的柔韧性，可以较服贴地和人体皮肤接触；为了保证电流通路，电极片有一面是导电层。

治疗时，必须将电极片导电层朝向皮肤，使治疗仪的输出电流顺利到达皮肤，才能达到治疗作用。

使用方法1. 使用前请清洁皮肤表面，除去表面污垢、汗渍和粉尘。

2. 将电极片与治疗仪导线正确连接，揭去电极片保护膜，粘贴于治疗部位，即可开机进行常规治疗。

3. 每次治疗结束后，请先关机再拨下导线插头、揭下电极片、贴上保护膜、妥善保存，以备下次再用。

4. 电极片一般使用寿命为10—20次。

（产品的使用寿命与皮肤特性和使用方法有关）5. 请密封放置在阴凉处保存。

注意事项1. 使用前或使用中如有问题，建议向医生咨询。

2. 请勿用酒精清洁皮肤，酒精清洁后会给皮肤造成较大阻抗，影响效果。

3. 除非要立即使用，否则请勿拆开包装。

4. 电极片为单个病人专用，使用时无需清洁和消毒。

5. 电极片有脏污时应与皮肤紧密、均匀接触。

6. 治疗中电极应避免接触伤口及疤痕。

7. 出现皮肤过敏、刺激现象，应及时停止使用。

适用症状颈椎病，腰间盘突出，腰肌劳损，滑膜炎，骨刺，骨质增生，坐骨神经痛，关节炎，风湿，肩周炎等。

禁忌症皮肤有炎症或溃烂的患者禁止使用。

心脏内放有金属支架的患者禁止使用乳腺电极片。

维护保养尽量不要让贴片接触到含有油脂的东西，也不要水洗，这样都会降低贴片的粘性。

一种自带加热的理疗电极片[实用新型专利]

专利名称：一种自带加热的理疗电极片专利类型：实用新型专利
发明人：周南平
申请号：CN201720124216.8
申请日：20170210
公开号：CN206964883U
公开日：
20180206
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供一种自带加热的理疗电极片，以解决现有理疗电极片存在着容易刺痛皮肤，放药过程繁琐，取药不便，效率低，自加热功能差的问题。

一种自带加热的理疗电极片，包括导电胶，电极片，绝缘无纺布，加热片，第一导线，第二导线，磁铁，外钢圈，内钢圈和置药腔，所述的导电胶涂覆在电极片的表面；所述的绝缘无纺布安装在电极片的上部；所述的加热片设置在绝缘无纺布的上方；所述的第一导线与电极片相连接。

本实用新型置药腔，外钢圈，磁铁的设置，便于提高患者在治疗期间的舒适度，便于药材的有效放入，有利于使用后的药材的有效去除，提高了治疗效果，有效减轻患者痛苦，降低患者治疗成本。

申请人：广州蕾威医药科技有限公司
地址：510000 广东省广州市广东省广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第六层602
国籍：CN
代理机构：北京久维律师事务所
代理人：邢江峰
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本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。

标准主要起草人：李健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片1范围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。

用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

3.2结构理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。

3.3型号标记3.3.1标记方法公司代号公司代号为JS。

粘贴片代号医用ＰＥＴ材料，代号为Ａ；无纺布材料，代号为Ｂ。

连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。

孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；2.5mm,代号为4；3.3mm,代号为5；3.6mm, 代号为3，孔径大小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。

尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；Φ40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的数字的代号进行区分。

3.3.2型号分类电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。

4要求4.1外观电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；4.2物理性能4.2.1导电性导电碳膜的阻值应在250Ω以下。

4.2.2连接牢固性4.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电贴片上脱落。

4.2.2.2纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且公扣与母扣之间的连接应无脱落。

4.2.2.3粘性电极片粘贴在铁片上应不得脱落。

4.3生物性能电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1内表面器械皮肤A类指南的规定。

4.3.1致敏，应无致敏反应。

4.3.2刺激，应为极轻微刺激。

4.3.3毒性，计分应小于2。

5试验方法5.1外观检查目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。

5.2物理性能5.2.1导电性能5.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.2连接性能5.2.2.1插针式电极片测试方法：将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。

5.2.3粘性电极片粘性测试方法：挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。

5.2.4生物学评价5.2.5按GB/T16175-2008中第6章的方法进行致敏性测试，应符合4.3.1的要求。

5.2.6按GB/T16175-2008中第7章的方法进行刺激性测试，应符合4.3.2的要求。

5.2.7按GB/T16886.5-2003 中的方法进行细胞毒性的测试，应符合4.3.3的要求。

6检验规则6.1电极应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2电极应成批提交验收，验收分为出厂检验和周期检验。

6.3组批规则生产批量由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成。

6.4出厂检验6.4.1出厂检验应按GB/T 2828. 1-2003的规定进行。

6.4.2出厂检验按原料投料批为生产批抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL) 按表2的规定。

表26.5周期检查6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。

6.5.2在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产前（包括在产品转产生产）；b）连续生产中的产品，每年不少于一次；c）间隔半年再进行生产时；d）在设计、工艺或材料有重大改动时；e）质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。

6.5.3周期检查应按GB/T2829的规定进行；6.5.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案表4的规定。

6.5.5在下列任一情况下，应按GB/T16886.1-2011中3.7的规定，考核对最终产品重新进行生物学评价：a）制造产品所有材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺改变时；c）贮存期内最终产品中的任何变化；d）产品用途改变时；e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。

7标志、包装、运输、贮存7.1电极的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T 0313-1998中物理性质为II类普通制品和YY/T 0466.1-2009的规定。

7.2除7. 1的规定外应作下述补充7.2.1电极的包装标志上还应有:7.2.1.1产品名称、型号或代号；7.2.1.2制造企业名称、地址、电话和商标；7.2.1.3生产批号；7.2.1.4产品的有效期；7.2.1.5产品注册证号；7.2.1.6执行的产品标准号；7.2.1.7生产许可证号。

7.2.2使用说明书应有下列内容7.2.2.1产品名称、制造商名称、地址、电话；7.2.2.2产品注册号、执行的产品标准号；7.2.2.3产品特点及用途；7.2.2.4使用方法及注意事项。

7.3使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及GB/T 9969的有关规定。

7.4电极的有效期为二年。

《理疗电极》注册产品标准编制说明1.0任务来源理疗电极（以下简称电极）是广州市今健医疗器械有限公司研制的医疗器械产品，供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的信号传输之用。

生物性能说明本设备应用部分与人体皮肤作短期接触，按GB/T16886.1- 2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的规定，应进行以下试验：a）致敏，应无致敏反应；b）刺激，皮肤反应轻微。

c) 毒性，计分应小于2。

2.0管理类别的确定按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.0引用或参照相关标准和资料3.1生物学评价与试验方法GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：技接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) ；GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。

3.2使用说明书医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）3.3标志、包装、运输、贮存GB/T191-2008 包装贮运图示标志YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的信号YZB/粤穗0102-2012 3.4标准编写格式GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则国家医药管理局药器监字[1997]第275号文《GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作》贯彻实施GB9706.1-1995强制性标准：指导性文件《第一部分监督检查类别》《第二部分产品标准制、修订基本原则》3.5生物性能的确定生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤做短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》和，GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的试验方法进行试验。

4.0使用性能由我公司研制确定。

4.1导电性能将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一硬质铜片，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，测试其电阻，应符合4.2.1的要求；4.2连接性能将导电线夹在拉力机的一端，对应的导电贴片夹在拉力机的另一端，两者之间的拉力，应大于15N。