YZB粤穗0102-2012理疗电极片

YZB/粤穗医疗器械注册产品标准

YZB/粤穗0102-2012

理疗电极片

2012-09-20发布 2012-10-15实施

广州市今健医疗器械有限公司发布

目次

前言.......................................................................II 1围.. (1)

2规性文件 (1)

3分类与标记 (1)

4要求 (5)

5试验方法 (7)

6检验规则 (11)

7标志、包装、运输、贮存 (12)

前言

本标准是市今健医疗器械生产的理疗电极片的产品注册标准。

本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规》的规定而编写。

本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由市今健医疗器械提出。

本标准由市今健医疗器械起草。

标准主要起草人：健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片

1围

本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）

3分类与标记

3.1分类

按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.2结构

理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。

3.3型号标记

3.3.1标记方法

公司代号公司代号为JS。

粘贴片代号医用ＰＥＴ材料，代号为Ａ；无纺布材料，代号为Ｂ。

连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。

孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；

2.5mm,代号为4；

3.3mm,代号为5；3.6mm, 代号为3，孔径大

小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。

尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；Φ40mm，

代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的

数字的代号进行区分。

3.3.2型号分类

电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。

4要求

4.1外观

电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；

4.2物理性能

4.2.1导电性

导电碳膜的阻值应在250Ω以下。

4.2.2连接牢固性

4.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电

贴片上脱落。

4.2.2.2纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且

公扣与母扣之间的连接应无脱落。

4.2.2.3粘性

电极片粘贴在铁片上应不得脱落。

4.3生物性能

电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1表面器械皮肤A类

指南的规定。

4.3.1致敏，应无致敏反应。

4.3.2刺激，应为极轻微刺激。

4.3.3毒性，计分应小于2。

5试验方法

5.1外观检查

目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。

5.2物理性能

5.2.1导电性能

5.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，

并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接

在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.2连接性能

5.2.2.1插针式电极片测试方法：将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴

片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导

电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动

导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。

5.2.3粘性

电极片粘性测试方法：挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。