YZB粤穗0102-2012理疗电极片

YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗0102-2012理疗电极片2012-09-20发布 2012-10-15实施广州市今健医疗器械有限公司发布目次前言 (II)1围 (1)2规性文件 (1)3分类与标记 (1)4要求 (5)5试验方法 (7)6检验规则 (11)7标志、包装、运输、贮存 (12)前言本标准是市今健医疗器械生产的理疗电极片的产品注册标准。

本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规》的规定而编写。

本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由市今健医疗器械提出。

本标准由市今健医疗器械起草。

标准主要起草人：健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片1围本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。

用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3分类与标记3.1分类按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.2结构理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。

3.3型号标记3.3.1标记方法公司代号公司代号为JS。

粘贴片代号医用ＰＥＴ材料，代号为Ａ；无纺布材料，代号为Ｂ。

连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。

孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；2.5mm,代号为4；3.3mm,代号为5；3.6mm, 代号为3，孔径大小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。

尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；Φ40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的数字的代号进行区分。

3.3.2型号分类电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。

4要求4.1外观电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；4.2物理性能4.2.1导电性导电碳膜的阻值应在250Ω以下。

4.2.2连接牢固性4.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电贴片上脱落。

4.2.2.2纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且公扣与母扣之间的连接应无脱落。

4.2.2.3粘性电极片粘贴在铁片上应不得脱落。

4.3生物性能电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1表面器械皮肤A类指南的规定。

4.3.1致敏，应无致敏反应。

4.3.2刺激，应为极轻微刺激。

4.3.3毒性，计分应小于2。

5试验方法5.1外观检查目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。

5.2物理性能5.2.1导电性能5.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.2连接性能5.2.2.1插针式电极片测试方法：将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。

5.2.3粘性电极片粘性测试方法：挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。

5.2.4生物学评价5.2.5按GB/T16175-2008中第6章的方法进行致敏性测试，应符合4.3.1的要求。

5.2.6按GB/T16175-2008中第7章的方法进行刺激性测试，应符合4.3.2的要求。

5.2.7按GB/T16886.5-2003 中的方法进行细胞毒性的测试，应符合4.3.3的要求。

6检验规则6.1电极应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2电极应成批提交验收，验收分为出厂检验和周期检验。

6.3组批规则生产批量由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成。

6.4出厂检验6.4.1出厂检验应按GB/T 2828. 1-2003的规定进行。

6.4.2出厂检验按原料投料批为生产批抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL) 按表2的规定。

6.5周期检查6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。

6.5.2在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产前（包括在产品转产生产）；b）连续生产中的产品，每年不少于一次；c）间隔半年再进行生产时；d）在设计、工艺或材料有重大改动时；e）质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。

6.5.3周期检查应按GB/T2829的规定进行；6.5.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案表4的规定。

6.5.5在下列任一情况下，应按GB/T16886.1-2011中3.7的规定，考核对最终产品重新进行生物学评价：a）制造产品所有材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺改变时；c）贮存期最终产品中的任何变化；d）产品用途改变时；e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。

7标志、包装、运输、贮存7.1电极的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T 0313-1998中物理性质为II类普通制品和YY/T 0466.1-2009的规定。

7.2除7. 1的规定外应作下述补充7.2.1电极的包装标志上还应有:7.2.1.1产品名称、型号或代号；7.2.1.2制造企业名称、地址、和商标；7.2.1.3生产批号；7.2.1.4产品的有效期；7.2.1.5产品注册证号；7.2.1.6执行的产品标准号；7.2.1.7生产许可证号。

7.2.2使用说明书应有下列容7.2.2.1产品名称、制造商名称、地址、；7.2.2.2产品注册号、执行的产品标准号；7.2.2.3产品特点及用途；7.2.2.4使用方法及注意事项。

7.3使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及GB/T 9969的有关规定。

7.4电极的有效期为二年。

《理疗电极》注册产品标准编制说明1.0任务来源理疗电极（以下简称电极）是市今健医疗器械研制的医疗器械产品，供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的信号传输之用。

生物性能说明本设备应用部分与人体皮肤作短期接触，按GB/T16886.1- 2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的规定，应进行以下试验：a）致敏，应无致敏反应；b）刺激，皮肤反应轻微。

c) 毒性，计分应小于2。

2.0管理类别的确定按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.0引用或参照相关标准和资料3.1生物学评价与试验方法GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：技接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) ；GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。

3.2使用说明书医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）3.3标志、包装、运输、贮存GB/T191-2008 包装贮运图示标志YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的信号.3.4标准编写格式GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则国家医药管理局药器监字[1997]第275号文《GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作》贯彻实施GB9706.1-1995强制性标准：指导性文件《第一部分监督检查类别》《第二部分产品标准制、修订基本原则》3.5生物性能的确定生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤做短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》和，GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的试验方法进行试验。

4.0使用性能由我公司研制确定。

4.1导电性能将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一硬质铜片，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，测试其电阻，应符合4.2.1的要求；4.2连接性能将导电线夹在拉力机的一端，对应的导电贴片夹在拉力机的另一端，两者之间的拉力，应大于15N。