实验室结果调查标准操作程序
OOS实验室调查标准操作规程
1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程,保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。
2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。
3. 责任:化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责.4. 内容4.1 职责的确定4.1.1 化验室检验人员职责4.1.1。
1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果,并且必须警惕可能出现的问题。
4.1.1。
2 如果系统适应性试验结果不令人满意,所有的数据必须判定为无效。
4。
1。
1。
3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。
4.1.1。
4 发现OOS/OOT结果,及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。
不得私自隐瞒或自行处理。
4.1。
2 化验室主任4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认.4。
1。
2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
4。
1。
2。
3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况,应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作,并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。
4。
1。
2。
4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。
4.1.2。
5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施.4。
1。
3 QA主管职责4。
1。
3。
1 对实验室调查报告进行审核。
4。
1.3。
2 若OOS是生产原因引起的,参与产品不合格原因调查。
4.1。
3.3 对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录,且通知了相关部门，批准OOS调查报告。
4.1。
3。
4 在产品的年度报告中，对OOS结果进行评价。
4.1。
4 质量负责人职责4。
1。
4。
1 审批报告和文件。
4。
1.4。
2 检查整改措施的执行情况。
4.1.4.3 监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适应性。
检验结果OOS调查处理程序
检验结果OOS调查处理程序检验结果OOS调查处理程序1 目的找出发生OOS的原因(生产、实验室及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
2 内容及适用范围2.1 本操作规程规定了超出质量标准的实验结果(OOS)进行调查的程序。
2.2 本操作规程适用于以下情况发生后进行的调查。
①中间控制、放行、工艺验证及稳定性实验测试结果不合格(OOS)调查。
②对进厂原辅料不合格结果(OOS)调查。
3 责任者QA负责人、QC负责人、QA检查员、QC组长及化验员对实施本标准负责。
4 定义4.1 超出质量标准的实验结果(OOS):超出药品申请文件,DMF,官方药典或者生产商制定的规格或者接收标准的检测结果,也适用于中间控制实验室检测中的超标。
OOS不仅包含最终计算结果的超标数据,也包括单个超标数据。
4.2 实验室错误:一个程序中的一步或多步错误的操作或其他确认为实验室有关的问题(如不恰当的制备试剂、机器故障、使用错误的计算等)导致出现明显的OOS。
4.3原样:从批次中取来实验室做测试的原始样品。
它可能是一个大包装或多个小包装。
4.4原样复验:用原配的原样配制液(剂)或用原样新配的配制液(剂),用相同的方法进行化验。
原样复验必须由另一名检验员执行,而不是原先的检验员执行。
第二个检验员至少和第一个检验员一样有经验和有资格。
复验必须提出申请,由QA负责人授权后方可进行。
4.5调查性测试:仅为调查目的(为确认结果),以鉴别假设的实验室错误或故障,而进行的原始样品的再检验或再分析。
根据调查的需要可由原化验员(如怀疑仪器瞬时故障)或另一化验员(如怀疑样品配制过程错误等)执行。
4.6重新取样:按照取样规程从同一批号样品中所取的第二份或增加的混合样,但是取样时间比原来的样品晚,供重新化验用。
重新取样应由QA负责人批准。
4.7重新检验:指对重新取样而产生的第二组样品,按规定的方法进行的化验分析。
4.8分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验室进行中的错误,如技术问题的结果。
实验室OOS调查程序
O O S调查程序5.1第一阶段：实验室调查5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。
原样品可能不需要进行额外的测试。
为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。
如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。
QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。
更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结：■与可疑结果相关的所有计算结果。
■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。
■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。
■玻璃器皿的尺寸和级别。
5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：■在化验员的笔记本上记录结果及判定。
■将结果报告QC主任。
■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。
——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品，其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3如果以上项目审核后，潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人，启动第一阶段的调查。
调查过程的流程图见附录1.■当进行了多重的准备，且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。
5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：■从QA处获得调查编号。
——确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。
■与化验员讨论检测方法，以确保其被正确执行。
■与化验员联合行动，以确定根本或可归属的原因。
检验科实验室实验流程与操作规范指南
检验科实验室实验流程与操作规范指南【检验科实验室实验流程与操作规范指南】一、引言实验室是进行科学研究和实验的重要场所，为确保实验结果的准确性和可靠性，实验流程和操作规范必不可少。
本指南旨在对检验科实验室中常见的实验流程和操作规范进行详细说明，以帮助实验人员开展工作。
二、实验准备1. 实验室环境准备实验室应保持干净整洁，远离杂物和易燃物品。
空气质量、温度、湿度等环境因素应符合实验要求。
2. 设备和试剂准备根据实验需求准备好所需的设备和试剂，确保其齐全、有效，并检查其合适的储存条件。
3. 安全措施在进行实验前，了解实验所涉及的危险性和安全操作规范，戴好相关的防护用品（如手套、护目镜等）。
三、实验流程1. 样品准备按照样品来源和实验要求准备好待测样品，包括采样、称量、稀释等步骤。
2. 样品标识准确标识和记录样品的相关信息，如编号、采集时间等。
确保样品追溯性和识别性。
3. 仪器调试与校准根据实验要求，对实验所用的仪器设备进行校准和调试，以确保其能够正常工作和提供准确的实验数据。
4. 操作规范严格按照实验操作规范进行样品处理、试剂配置、仪器设置等操作步骤，避免操作失误。
5. 数据记录在实验过程中，及时准确地记录实验数据、观察结果等信息，并妥善保存。
四、实验操作规范1. 试剂使用在使用试剂前，仔细阅读相关的安全说明和使用说明，正确配制、保存和处理试剂。
2. 仪器操作按照仪器的使用说明操作，遵循正确的操作程序，避免造成设备损坏或实验结果异常。
3. 样品处理根据实验要求，进行样品的分装、提取、稀释等处理步骤，并确保操作的准确性和可重复性。
4. 实验时间控制控制好实验的时间和顺序，合理安排各步骤的时间，避免因时间延误而影响实验结果。
5. 数据收集和处理根据实验要求，按照规定的时间和方法收集和处理实验数据，采用适当的统计方法进行分析和解释。
6. 结果分析和报告对实验结果进行准确的分析和解释，并依据实验目的撰写完整的实验报告。
超标结果(oos)调查的操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：本规程规定了样品检验结果超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2 范围2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2 本规程不适用于研究性检验过程。
3 职责3.1 质量保证：组织OOS/OOT 的调查工作，完成调查表，负责OOS/OOT 调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
3.2 质量控制：在OOS/OOT 出现时上报质量保证部；参与实施审核调查，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3 OOS/OOT 相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4 依据：《药品GMP指南》2010 版《质量控制实验室与物料系统》。
5 定义5.1 超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
5.2 异常结果（Out of Trend，简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超常检验结果。
必要时，在检验标准中依据历史结果规定异常结果的范围，然后作异常结果判断。
5.3 原样复验（Re-test）：采用初始复检样品再进行检验。
5.4 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
6 内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.1.1 质保部QC和取样人员在检验或取样过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知质保部和物流部相关负责人按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT 流程。
实验室艾滋、梅毒和乙肝相应项目的标准化操作程序
实验室艾滋、梅毒和乙肝相应项目的标准化操作程序实验室是进行各类病原微生物检测的重要场所，包括艾滋病、梅毒和乙肝等项目的标准化操作程序也是实验室工作的核心。
标准化操作程序的制定，旨在确保实验室工作的准确性、可靠性和连续性，最大程度地减少误差和风险。
下面将详细介绍实验室艾滋病、梅毒和乙肝项目的标准化操作程序。
一、艾滋病检测项目的标准化操作程序：1.标本采集：按照规定的采样方法采集血液标本，包括静脉血和采血盒采集的血液。
2.样本处理：收到标本后，首先检查样本标签和申请单上的信息是否一致，然后进行样本分装和保存，确保样本的完整性和稳定性。
3.样本检测：使用艾滋病抗体检测试剂盒进行检测。
按照检测试剂的说明书，将样本和试剂按照比例混合并孵育一定时间，然后进行洗涤和显色。
4.结果判断：根据试剂盒的说明书，根据显色反应的强度和比色卡提供的判断标准，判断样本阴阳性。
5.结果记录和报告：将检测结果记录在检验记录中，并生成相应的实验报告，确保结果能够及时准确地传达给临床医生。
二、梅毒检测项目的标准化操作程序：1.标本采集：按照规定的采样方法采集血液标本，包括静脉血和采血盒采集的血液。
2.样本处理：收到标本后，首先检查样本标签和申请单上的信息是否一致，然后进行样本分装和保存，确保样本的完整性和稳定性。
3.样本检测：使用梅毒抗体检测试剂盒进行检测。
按照检测试剂的说明书，将样本和试剂按照比例混合并孵育一定时间，然后进行洗涤和显色。
4.结果判断：根据试剂盒的说明书，根据显色反应的强度和比色卡提供的判断标准，判断样本阴阳性。
5.结果记录和报告：将检测结果记录在检验记录中，并生成相应的实验报告，确保结果能够及时准确地传达给临床医生。
三、乙肝检测项目的标准化操作程序：1.标本采集：按照规定的采样方法采集血液标本，包括静脉血和采血盒采集的血液。
2.样本处理：收到标本后，首先检查样本标签和申请单上的信息是否一致，然后进行样本分装和保存，确保样本的完整性和稳定性。
实验室结果超标调查操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1、目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3、职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；③与化验室主管等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量技术部部长的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
④批准实验室调查报告。
3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准OOS调查报告。
④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
4.内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
理化检验异常结果调查标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。
该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。
2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。
不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。
3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。
B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。
C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。
D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。
E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。
F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。
G.执行与实验室相关的预防和整改措施。
3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。
E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。
F.制定相应的改进措施。
3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。
B.跟进相应的整改措施执行情况。
C.负责实验室调查的趋势分析。
3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序是确保检测结果准确可靠的重要环节。
本文将详细介绍一个标准的检测结果质量控制程序，包括程序的目的、步骤、指标设定、数据分析和改进措施等方面。
一、程序目的检测结果质量控制程序的目的是确保实验室的检测结果准确可靠，提高实验室的技术水平和服务质量，满足客户的需求，并确保实验室的合法性和可追溯性。
二、步骤1. 样品准备：根据检测项目的要求，准备样品并进行必要的预处理，如样品提取、稀释等。
2. 仪器校准：确保仪器设备的准确性和稳定性，按照标准程序进行校准和验证。
3. 质控样品分析：每个批次的样品中加入质控样品，以评估分析过程的准确性和可靠性。
4. 数据分析：对检测结果进行统计分析，包括平均值、标准差、相对标准差等指标的计算。
5. 判定结果：根据数据分析的结果，判断检测结果是否符合质量要求。
如结果超出范围，需要进行重新检测或采取相应的纠正措施。
6. 记录和报告：将检测结果记录在质量控制表中，并及时向相关人员报告检测结果。
三、指标设定1. 精密度：通过重复分析同一样品，计算相对标准差来评估分析方法的精密度。
2. 准确度：通过与参考方法或标准物质进行比较，计算偏差来评估分析方法的准确度。
3. 线性范围：确定分析方法的线性范围，包括最低检出限和最高线性限。
4. 检出限：根据信号噪声比等方法确定检测方法的检出限。
5. 稳定性：评估分析方法在不同时间、温度和湿度条件下的稳定性。
四、数据分析1. 平均值计算：根据多次分析结果计算平均值。
2. 标准差计算：根据多次分析结果计算标准差。
3. 相对标准差计算：根据平均值和标准差计算相对标准差。
4. 控制图分析：绘制控制图，监控分析过程中的变异情况，及时发现和纠正异常情况。
五、改进措施1. 定期培训：对实验人员进行定期培训，提高其技术水平和操作规范性。
2. 仪器维护：定期对仪器设备进行维护和保养，确保其正常运行和准确性。
3. 样品管理：建立完善的样品管理制度，确保样品的标识、保存和处理符合要求。
临床基因扩增检测实验室检验结果报告标准操作程序
临床基因扩增检测实验室检验结果报告标准操作程序
1 目的
确保检验报告真实、正确。
2.报告人
XXX
3.审核人
XXX
4.报告内容
1)科室名称
2)检测项目（如丙型肝炎病毒RNA定量检测）
3)样本接收和检验日期
4)病人的信息（姓名、性别、年龄、门诊或住院病区及床号）
5)检验方法（如TaqMan荧光定量PCR检测法）
6)结果定性××检测项目检测阴性或阳性
定量××检测项目检测阳性、检测量为
7)检测人签名
8）专业负责人签名及签发日期
5 .具体操作
1)操作人对检测结果按标准要求作出报告。
2）审核人对报告结果进行审核签发。
5 本SOP的变动程序
本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。
如通过则公布实行。
6 注意事项：
1)检验报告发出后，如对结果的有效性发生疑问，应及时通
知有关临床科室予以纠正。
2)当临床科室的医务人员电话询问有关检验结果时，必须询
问对方所在科室、姓名、工号，核对无误后，方能报告结果。
3)当患者或家属电话询问有关检验结果时，应婉言拒绝，告
诉患者必须凭就诊卡，到指定地点领取报告单；如病人的就诊卡丢失，又必须在本所打印报告时，应凭本人身份证领取报告单；家属代领时，须同时出示病人委托（代领）书、病人身份证和家属身份证，方可领取，有关人员要及时登记在册。
4)检验人员必须维护病人的隐私权，严格遵守上述条例。
7 本制度的变动程序
本制度的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。
如通过则公布实行。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
oot程序与调查方法
oot程序与调查方法
OOT（Out Of Trend）程序是指实验室超趋势结果调查管理程序，用于质量控制部对稳定性数据、验证数据、产品质量年度回顾和环境检测调查。
OOT调查方法的具体步骤如下：
1. 偏差信息：包括调查报告命名、事件详细描述和紧急应对措施。
1.1 调查报告命名：概括事件，便于存档和随时调阅。
1.2 事件描述：描述清楚事件发生的人物、时间、地点、经过和结果。
1.3 紧急处理措施：为了停止偏差继续产生的影响，常用的措施有停止液相序列进行、封存样品、封存所用试剂试液等。
2. 偏差分类及调查：主要是指调查的过程及最终确定偏差发生的根本原因。
2.1 调查过程：调查的核心目的是通过对实验室进行本次检验的各个环节（人、机、料、法、环等）进行详细的检查，以期发现实验室质量管理体系方面的缺陷，找出原因，进一步提高实验室质量管理水平和检验检测能力，保证检验结果的准确可靠。
2.2 确定根本原因：在考虑多种可能原因后，经过调查试验，最终得出产生偏差的最根本的原因。
化学测试结果超标调查程序
化学检测结果超标调查程序一、目的：1制订详尽的标准操作程序，保证在检验工作中出现的化学超标结果（OOS）得到全面分析和正确处理，保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2调查超标（OOS）检验结果出现的原因，是属于实验室偏差还是反映了待测产品或物料本身的实际情况，采取预防措施，防止再次出现。
二、范围：1本SOP适用于QC实验室分析测试过程中产生的超标检验结果，涉及活性药物成份、辅料、其它物料以及产品的中间控制、放行测试和稳定性样品测试。
2若测试作为一项控制措施，其目的在于提供必要的信息以指导工艺调整或持续生产则不需要对超标结果进行超标调查。
3本规程中的一些步骤亦可适用于验证以及研究项目中出现的超标。
三、责任者：1 QC实验室的分析人员应遵守此规程。
2 QC主管负责确保每个分析人员都得到了适当的培训，并严格遵守此规程。
3 QC分析人员或指定人员负责对超标事件进行编号，登记在《化学测试超标处理台账》上，并将相关的文件按编号归档。
4 QC分析人员一旦发现超标结果，应立即通知主管。
如需要，应配合主管进行超标调查。
5 QC实验室主管负责发起超标调查，及时记录调查文件，并尽快向QC部长或部长助理汇报。
6 QC部长或部长助理负责审核实验室超标调查报告。
7 QA部长负责组织超标扩大调查及批准超标报告。
8与超标结果相关的部门负责人/主管应配合QA/QC进行相关超标调查。
四、程序：1定义1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2单次测试：一次测试即可得到数据的测试，如有关物质检查。
1.3二次测试：同一样品，二次称重，分别备处理样品，用同一方法进行的测试，如含量测定。
1.4多次测试：需要二次以上的测试，如溶出度检查等。
1.5分析结果的可比性：两个单次测试数据或二次测试的二个数据，可比性以相对偏差RD表示。
实验室OOS调查程序
文件制修订记录0.目的本SOP规范了调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。
1.范围1.1本范围适用于以下相关内容A.任何时候发生的超出质量标准的情况B.原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等C.包括任何化学或物理性质的检查1.2本规程不适用于以下情况,但推荐按OOS情况记录，不采用随后的调查流程。
研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。
不适用于生产中的中间过程控制检验.2.职责2.1 每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS的检查调查过程及结果。
2.2 分析员的责任：分析员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题；分析员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求；分析员应确保所有系统适用性要求能满足；分析员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。
2.3 相应主管责任：负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。
2.4 采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查3. 术语3.1 OOS结果：即超规格结果（OOS：Out-Of-Specification），是指在检验中产生的不符合现行质量标准中规格要求的结果。
3.2 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。
它包括原始的测试溶液或初级制备物。
3.3 原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。
3.4 实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。
3.5 过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。
3.6 “超限趋势”结果：检验结果依然符合质量标准，但与前期大量实验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。
检验结果超标调查操作规程
检验结果超标调查操作规程1.目的规范对超标检验结果进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
2.范围适用于本公司化验室对物料、中间体、带包装产品、成品的检验结果超标时的调查、处理、报告。
3.职责3.1起草：QC审核：QA批准人：质量管理部负责人。
3.1.1化验员职责：3.1.1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.1.2出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；3.1.1.3与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告3.1.2化验室负责人职责：3.1.2.1对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。
迅速对可能的原因进行客观及时的评估；3.1.2.2确认化验员的资质。
3.1.2.3与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。
3.1.2.4根据验证数据评价分析方法的性能。
检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。
3.1.2.5评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。
3.1.2.6完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。
3.1.3质量管理部负责人职责：3.1.3.1指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。
3.1.3.2如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
3.1.3.3批准实验室调查报告。
3.1.4生产及其它相关部门职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.1.5QA职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
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标准操作程序
目的：为确定检验结果的准确性及后续物料的处理，特制定本操作程序。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
责任者：质量受权人、质量管理负责人、质量管理部负责人、QC主管、化验员、取样员、生产制造部、提取车间、制剂车间、综合车间。
规程：
1以下任何超出质量标准及趋势或异常的分析结果都须进行实验室调查。
1.1超出质量标准的实验结果(Out of Specification ，OOS)：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标淮以及企业内控标准。
检验结果不符合法定标准或企业的内控标准的结果。
1.2超出趋势(out of trend, 00T)的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据(abnormal data, AD)：指超出标准及超趋势以外的异
常数椐或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
2一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。
在调查过程屮，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
3实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。
3.1如果初步调查结论确凿，巳上市销售的产品相关的实验室调查（如投诉样品，稳定性试验等），应于24小时内开始并在最短时间内完成，同时上报相关责任人，并及时跟踪调查进展和调赍结果。
如确认超标结果有效且非实验室原因所致，须在调查报告批准后立刻通知相关法规机构，并在更短时间内得出调查结果。
3.2对于与上市产品无关的超标或超趋势的结果，也应尽快进行调查，以确定超标是否来源于生产过程的偏差，以便及时进行纠正。
3.3如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），化验员在通知QC主管后，可停止实验，该实验视为无效，重新进行实验以获取有效结果。
3.4所有的实验溶液必须保留至调查结束。
3.5重复取样、复检都须得到QC主管的批准后进行。
3.6在开始实验前必须进行外观检查。
如果外观显示可疑，受损或不
能在合适的条件下保存（如避光，冷藏等）时，不能进行实验。
分析实验需要采用新的能代表本批产品的样品。
4程序
4.1流程图中术语定义：
4.1.1初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复实验。
4.1.2重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。
4.1.3重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。
此计划应事先批准。
4.1.4分析错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，如技术问题的结果。
有如下两方面分析错误：表面的（可重复性的）与非表面的（不可重复性的）。
前者可以归结于实验执行过程错误，后者可归结于以前从未检出过的潜在的错误。
4.1.5产品问题：造成分析结果与真值的偏差的原因是制造的错误引起产品质量的缺陷。
分为以下两种：和制造流程无关以及与制造流程有关的。
此部分不涵盖于实验室调查范围内，此原因应在排除实验室问题后，由质量管理部和生产制造部部共同调查确定。
4.1.6样品错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是样品的错误。
4.1.7未知错误：造成分析结果与真值的偏差的原因不能被定义为以上三种类型，是偶然发生，不可控的。
5OOS /OOT/AD实验结果的鉴定：化验员对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行评判，以断定是否为超标或超出趋势结果。
如有异常数据发现，应立即报告QC主管，并保留所有样品、标淮品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查结束。
6调研阶段1：证明是否为明显的分析错误引起。
6.1计算错误：重新进行计算，以确定是否为计算错误。
6.2样品调查：检查原始样品，同时对取样过程进行调查，以确定原始样品是否具有代表性。
6.3实验室分析过程及相关调查：
6.3.1复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
6.3.2确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性符合要求。
6.3.3检查色谱和光谱等原始数据是否有异常或可疑的信息。
6.3.4确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可能会对结果有影响的仪器软件的核实。
6.3.5确认正确的操作参数或设定。
6.3.6确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在效期内，溶液正确制备。
6.3.7检查玻璃容器屮剩余溶液的性状和体积，并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染。
6.3.8评估化验员的培训历史和经验。
6.3.9复测包括原始制备的溶液或进样溶液，或者是新制备的溶液或进样溶液。
6.3.10评估与OOS/OOT或异常数椐同时检测的所有批次。
6.3.11收集该产品的历史数据并评估，以确认是否有趋势或相关的问题。
6.3.12经过以上初始调杏，应得到明确的结论证明OOS/OOT/AI)是否为明显的实验室错误引起，否则进行到调研阶段2。
7调研阶段2：进一步的实验室调查，证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。
对初始样品安排专人复核，可用同一仪器进行复检。
钇检"r以存下列两种形式：
7.1对初始样品进行复检：由另一化验员重复样品的处理过程。
7.2对本批新样品进行检测：当笫一次的复检结果示与原检测的差异很大，则在这种特殊情况下，重新取样复检。
7.3对新数据进行计算：复检时甸个样品的检验结采应分別评估，不能平均，以便找到OOS /OOT的可能原闪。
8结果评估与结论：实验室调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并作为所最终的产品放行或否决提供一部分依据。
如经实验室调查后，确认OOS/OOT的根本原因非实验室原因所致，则应由质量管理部与生产制造部共同进行进一步的调查。
9纠正和预防措施：必须基于调查的结果而采取预防措施，从而防止更多OOS/OOT结果的发生。
必须通过执行合适的措施来更正错误。
10趋势追踪：必须保留OOS/OOT事件调查清晰和完整的记录。
每年对有关案例进行回顾、统计分析，对趋势的分析可以在早期揭示潜在的风险发生的概率，预防未来OOS/OOT结果的发生。
11调查报告结果：对OOS的调查过程需要进行完整记录。
11.1针对调查情况，相关人员应阶段性及时报部门负责人
11.2OOS调查报告应在批放行前经质量受权人审核。
11.3OOS调查应进行完整记录并纳入批检验记录或批记录中，供质量管理部最终评估和批准。
实验室结果调查表。