SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出车间洁净区标准操作规程
第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。
二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。
四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
洁净区人员净化程序SOP
一、目的：规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。
二、适用范围：阐述进出洁净区所有人员的净化程序。
三、责任者：洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。
四、内容：1 一般原则进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。
2 进出程序2.1十万级洁净区2.2万级非无菌区2．3万级无菌区更衣操作程序:进入十万级区2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。
冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。
2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。
要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。
2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。
2.1.5离开程序2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。
(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。
2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。
将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。
2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。
进入万级区2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出一更拖鞋换上；2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。
2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
物料进出洁净区SOP
1 目的
建立物料进出洁净区的标准操作程序，防止污染及交叉污染。
2 适用范围
适用于所有进出洁净区的物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 职责
3.1凡进出洁净区的各岗位操作人员应按此操作程序执行。
3.2 生产班长、质监人员负责对执行情况的检查与监督。
4 内容
4.1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
4.2物料进入时，原辅料由工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至洁净区原辅料暂存间；内包材料在其拆去外包装后，经传递窗送入内包暂存间。
车间物料管理人员与工序指令接收人办理物料交接登记台账。
4.3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
4.4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料暂存间内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.5所有完成分装成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外包装间。
4.6进行清场时收集的废弃物，均应转移至气闸室,清场人员清场结束后由人流出口离开洁净区，到清外包间从外侧门进入气闸室将废弃物转移至一般区废弃物处理点。
4.7物料进出结束后，应及时清理各功能间的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
H5-SOP-62073B级洁净区的出入及更衣规程
B 级洁净区的出入及更衣规程Clothes change procedure for personnel passingthrough the clean room of B class1 目的建立车间B 级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。
2 适用范围车间所有的B 级生产区。
3 术语或定义N/A4责任部门： Department签字/日期： Signature/Date起草人： Prepared by 301车间审核人： Reviewed by 301车间审核人： Reviewed by 质量保证部批准人： Approved by 质量负责人进入301车间B级洁净区的所有人员执行本规程。
5 EHS要求N/A6 程序6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间及相应生产线6.2 进入洁净区的人员按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》进行手部清洗、消毒，应尽量用肘部开门，避免手部的二次污染。
6.3 更衣室各房间路线：6.3.1 轧盖B级生产区：换鞋脱衣→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级生产区6.3.2 灌装B级生产区：换鞋脱衣→手消毒→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级通道→B级生产区6.3.3 菌检B级区：一更→二更→三更→缓冲→菌检室6.4 更衣程序：6.4.1在换鞋脱衣室（或一更）门口，坐在鞋凳上脱下白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开换鞋脱衣室（或一更）的门从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋后，进入换鞋脱衣室（或一更）。
6.4.2进入换鞋脱衣室（或一更）后，将一般工作服（或参观服）脱下，挂在指定地方，按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》洗手、烘干后进入穿内衣室（或二更），对于灌装更衣室则先进入手消毒室用75％的乙醇喷淋双手后再进入穿内衣室。
6.4.3进入穿内衣室（或二更）后，用消毒液润湿的无菌揩布擦拭鞋凳表面，从无菌内衣存放袋中拿出无菌内帽，戴好内帽后双手伸到手消毒器下方，确认双手表面完全被75%的乙醇淋湿（对于进入灌装区域已在手消毒进行手消毒，不需再进行手消毒），拿出无菌内衣，根据从上到下的原则先穿上无菌上衣，再穿上裤子，坐在鞋凳上穿好无菌内鞋套（穿上鞋套的脚不能踩在鞋凳外侧）转身进入鞋凳内侧（拖鞋留在鞋凳外侧），整装完毕后推门进入穿内衣室（或三更）。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
人员进出洁净区操作管理标准
1.目的建立所有工作人员（生产和质检）进入洁净车间标准操作程序，规范人员操作。
2.范围本标准适用于操作人员进出生产车间、分包装车间的C级及K级区。
3.职责3.1.进出生产车间C级及K级所有人员：严格执行本标准操作程序。
3. 2. 车间管理人员：负责人员进出生产车间3.3.QA：监督、检查本程序的执行。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.3.仪器设备烘手器、手消毒器6.2. 器材、用具无6.3.其他饮用水、纯化水、洗手液、消毒剂7.流程图无8.内容9.1. 进出K级区10. 1.1. 进入门厅，跨过挡鼠板进入男、女更衣室，来到更换鞋架前。
8.1.2. 面向外坐在不锈钢鞋架上，脱去室外鞋放入鞋架外侧，转身面向内，穿好K级生产区专用鞋。
8.1.3. 穿K级生产区衣服：进入生产区的生产管理人员，戴上帽子、穿好白大衣，即可进入K级生产区；进入K级生产区的生产操作人员，依次戴上帽子、穿上蓝色分体无菌服，将上衣襟系入裤内，即可进入K级工作区。
8.1.4. 手部清洗操作程序8.1.4.1用流动水将手及腕部以上约10厘米部分清洗干净。
8.1.4.2用手按压洗手液按钮，待洗手液流出后双手涂抹均匀并揉搓产生丰富泡沫，搓洗双手指尖、指缝、手掌、手背及腕部。
8.1. 4.3用流动水将洗手液冲洗干净。
8.1.4.4手伸到自动干手器下方，烘干。
8.15.退更：人员按照进入的反向操作脱下的衣物和鞋，放到指定地点。
即可退出K级...工作区8.2.进出C级洁净区2.1,开门，进入缓冲间，换鞋程序：面向外坐在不锈钢鞋架上脱去K级区的鞋，放入.・•8外侧鞋架，转身面向内，取出鞋套，穿好。
8.2.2. 手部清洁：操作按照8.1.4.执行。
8.2.3 手部消毒：a.将手放于自动消毒器喷嘴下方的感应区域，消毒器自动开始工作。
b.消毒剂呈雾状喷到手上，移动翻转手和手臂，使消毒剂喷洒到相应部位。
c.必须使手部所有部位都接触到消毒剂，手消毒时间应控制在30秒~60秒之间。
SOP人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程目的：依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出D级洁净区标准操作规程，确保进出D级洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
范围：本操作规程适用于人员进出D级洁净区的标准操作。
责任者：生产车间、生产部、质量部。
职责1生产部负责起草、审核本规程。
2质量部负责负责审核本规程。
3生产车间人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施情况。
依据的法规1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容1更鞋脱衣1.1进入D级更鞋室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，从更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2进入脱衣洗手室，按照由下至上的顺序，依次脱下一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其挂在衣钩相应的编码位置。
2洗手2.1走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.2取洗手液适量于掌中，按“七步洗手法”洗手。
2.3用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
2.6脱下缓冲鞋放在鞋架上，用肘压式的方法开门，进入穿洁净衣室，关门。
3穿洁净服3.1按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽及口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。
3.2更衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿一只脚，然后这只脚的穿洁净拖鞋；再穿另一只脚，穿第二只脚的洁净拖鞋，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出洁净区标准操作规程，保证洁净区人员卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于人员进出洁净区。
职责：进出洁净区人员、车间主任对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
规程：
1 人员进入洁净区
1.1 凡需进入洁净区的人员，进入车间大门后应先进入一般生产区更鞋室，把日常生活穿的鞋、靴脱下，放在指定的鞋架上，换上一般生产区的工作鞋。
1.2 进入一般生产区更衣室，把日生活穿的外衣脱下，放在标有个人编号的存衣柜内，清洗双手，换上一般生产区的工作服；把个人随身携带的雨具、锁匙以及其它小件物品也放在更衣室的个人衣柜内(湿雨具可放在更衣室内指定的地点摆放整齐)。
1.3 在一般生产区更衣完成后才可以进入洁净区更衣室。
1.4 在洁净区更鞋室，脱下一般生产区工作鞋，放在指定的鞋架上，换上洁净区工作鞋，进入脱外衣室。
1.5 在脱外衣室，脱下一般生产区工作服，将外衣叠好后放在指定的衣架上，然后清洗双手，烘干，进入穿洁净工作服室。
1.6 在穿洁净工作服室，按照从上到下的顺序，戴工作帽、戴口罩、按号换上洁净工作衣、洁净工作裤，将袖口扎紧，扣好钮扣，戴工作帽必须将头发完全包在帽内，使不外露，戴口罩必须覆盖完鼻子和嘴巴。
1.7 进入手消毒室(缓冲间)进行手消毒，必要时可再次洗手后才进行手消毒，烘干双手后即可进入洁净区。
2人员退出洁净区：工作结束，退出洁净区时按进入洁净区的每一步程序逆向顺序退出洁净区。
3放洁净区工作鞋与一般生产区工作鞋的鞋架必须具有明显的状态标志，禁止混用。
6 培训：由生产部、生产车间对进入洁净区的人员进行培训。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
SOP-SC-002 物料进出洁净区标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
物料进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。
2 范围
本规程适用于洁净区的物料（进出洁净区的物料包括原辅料药、包装材料等）进出。
3 人员
生产操作人员、物料管理人员、质量管理人员。
4 操作规程
4.1 原辅料的进出
4.1.1 发放：原料药管理人员按照《配制通知单》，将原辅料放置洁净区称量间
的传递窗内，并关闭外侧传递窗门。
4.1.2 消毒：原料药管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束
后，关闭紫外灯。
4.1.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自称量间传递窗内取出原辅料药，关闭
窗门，核对无误后，进行称量。
4.1.4 退库：称量结束后，生产操作人员将剩余原料药和辅料药扎口密闭后放置
称量间传递窗内，关闭窗门，并通知原料药管理人员将物料收回库中。
4.2 包装材料的进出
4.2.1 发放：包材管理人员按照《配制通知单》，将包装材料脱外包装后放置在
洁净区相应分装间的传递窗内，关闭窗门。
4.2.2 消毒：包材管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，
关闭紫外灯。
4.2.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自传递窗内取出包装材料，关闭窗门，
核对无误后，进行分装。
人员进入洁净区标准操作规程
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
手液，再用水清洗干净，烘区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 5.2 进入一般万级洁净区、十万级洁净区
的人员，按专人专号专用原则，在衣挂上 取下本人的洁服袋，取出洁净区工作服 （万级区为白色连体工作服，十万级区为 绿色连体工作服），将洁服袋挂回原处， 按以下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁 净区连体工作服→穿洁净鞋→取手套（需 要时）；要求头发不外露，口罩要盖住鼻 子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作人员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
人员进出洁净区标准操作规程
SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
人员进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程，防止人员对洁净区环境造成污染。
2 范围本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。
3 人员
生产管理负责人，生产操作人员。
4 操作规程
4.1 进洁净区
4.1.1 洗手：进入洗涤间，用自来水洗手，取洗手液少量，反复搓洗手面及手
背，手腕上5cm处，再用自来水冲洗干净。
4.1.2 脱外衣：进入一更室后，随手关门，将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。
4.1.3 换鞋：在一更室，鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入二更室，随手关门。
4.1.4 穿洁净衣：在二更室，从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服，按从上至下顺序即：工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐，扣好衣扣，扎紧领口和腕口，关好柜门。
4.1.5 检查：检查穿戴是否整齐，头发不外露，口罩包住口鼻，上衣塞在裤子
内，检查完成后进入洁净区，随手关门。
4.1.6 手部消毒：用免洗消毒洗手液进行消毒，手面及手背、手套，擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。
4.2 出洁净区
工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反的顺序更衣，换鞋，并将洁净服带出洁净区，放入洗涤间洗衣进内，待清洗。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
6.3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
6.3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
6.3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
6.3.6用肘压式的方法开门，进入穿洁净外衣室，关门。
6.3.7按照编码取衣，打开无菌外衣袋，确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌外衣、口罩是否齐全、配套；无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码，编码应专人专用站在地托上进行更无菌外衣，更衣顺序：戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，洁净服不要接触地面、墙面），穿袜靴，佩戴护目镜(已灭菌)。
6.3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
暂时不必将翻折部分翻回。
6.4 更衣完毕，用肘压式的方式开门，进入气锁室，关门。
对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
6.5将双手放在消手器下消毒，消毒方法同6.3.2。
6.6用肘压式的方式开门，进入B级走廊，关门。
经B级洁净走廊进入B 级区域操作室。
6.7 人员离开洁净区6.7.1 人员经气锁室进入脱洁净衣室，将一次性无菌手套放入垃圾桶，脱下B级洁净区洁净服，放入回收桶内，然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内，由C级进行清洗灭菌。
6.7.2 进入更鞋脱衣室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。
6.8 进入B级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行《洁净区人员行为标准操作规程》6.9注意事项：6.9.1 为避免交叉污染，无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。
6.9.2 为避免交叉污染，无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。
6.9.3 各室门不许同时打开，随时关门。
6.9.4 B级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
6.9.5 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。
6.9.6 未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入B级洁净区。
6.9.7 每次进入B级洁净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
6.9.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
7进出C级区内容7.1更鞋脱衣7.1.1进入C级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出C级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
7.1.2男女分别进入男脱衣洗手室及女脱衣洗手室，按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
7.2 洗手7.2.1走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
7.2.2取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
7.2.3用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
7.2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
7.2.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
7.3 穿洁净服7.3.1 用肘压式的方法开门，男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室，关门。
7.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
7.3.3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。
7.3.4 进行更洁净服操作，更衣时按照由上至下的顺序：站在地托上进行更洁净服，戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙）→穿四连体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分，洁净服不要接触地面、墙面和地托）。
7.3.5 用肘压式的方法开门，进入气锁室，关门。
7.3.6从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，以手套口包裹住袖口，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
7.4 更衣完毕，对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
7.5将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手搓互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
7.6用肘压式的方式开门，进入C级走廊，关门。
经C级洁净走廊进入C级区域操作室。
7.7 人员离开洁净区7.7.1人员经C级走廊进入气锁室，将一次性无菌手套放入垃圾桶，男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室，脱下C级洁净区洁净服，放入对应的洁净服衣袋中，由C级洗衣人员按《洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》进行清洗灭菌。
7.7.2 进入男、女脱衣洗手室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。
7.8 进入C级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行《洁净区人员行为标准操作规程》。
7.9注意事项：7.9.1为避免交叉污染，穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。
7.9.2各室门不许同时打开，随时关门。
7.9.3C级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
7.9.4洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。
7.9.5未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入C级洁净区。
7.9.6每次进入C级洁净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
7.9.7未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
8进出D级区内容8.1 更鞋脱衣8.1.1进入D级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
8.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。