医疗器械关于生产和生产后信息评价(模板)

一次性使用XXX XX
生产和生产后信息评价（风险管理）
1 综述
生产和生产后信息的收集情况，内容包括：
1.1产品描述
产品名称：一次性使用XXXX XXX
商品别名：XXXX
预期用途：该系列引流装置能使胸腔XX、XXX“只XXXX”，可通过XXXX的量，色态变化和XXX波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

产品覆盖：XXX系列产品主要分为：XXXX 单腔-XXX、XXXX 二腔-1XXXX、XXX 三腔-XX 三种规格。

XX系列产品主要分为：XX-单腔-1600、 YX-二腔-120、XX二腔-380、XX-二腔-2000、XX-三腔-2000五种规格型号；
产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
医疗器械生产企业许可证编号：浙食药监械生产许XXXXXXXX号
医疗器械注册证书编号：浙械注准XXXXXX
产品技术要求编号：浙械注准XXXXXX
主要性能：符合YY/T XXXX.1-2015《一次性使用XXXXXX XXXX》标准中的性能指标要求。

适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的XXXX、XXX及手术后需要进行XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的病人。

建议：本产品使用时限不超过48小时。

禁忌症：无。

1.2产品结构组成
YYXXXXX-1300：本产品由XXX腔、XXX、XX、XX、XX、XX组成。

原材料采用PVC。

YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XXX腔、XXX管、XX、、水XX、、防倒流装置、悬挂装置组成。

原材料采用PVC。

YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XX、腔、XX、腔、引流管、连通管、XX、管、XX、管、减声器、防倒流装置、释放阀、悬挂装置组成。

原材料采用PVC。

YTSXXXX-1600：本产品由XX、XX、管、水XX、管、悬XX、XX、装置组成，原材料采用PVC。

YTSXXXX-120：本产品由XX、水封移位板、XX、管、XX、管、XX、XX、管、防溢盖、悬挂装置组成，原材料采用ABS。

YTSXXX-380：本产品由XX、水封移位板、引流管、水柱波动管、防倒流装置、悬挂装置组成，原材料采用ABS。

YTS二腔-2000：本产品由瓶体、引流管、水柱波动管、防倒流装置、悬挂装置组成，原材料采用ABS。

YTS三腔-2000：本产品由瓶体、调压腔、引流管、水柱波动管、调压管、减声器、防倒流装置、释放阀、悬挂装置组成，原材料采用ABS。

具体结构见下图:
图1 YY XX、单腔-1300 图2 YY XX、二腔-1500
图3 Y XX、3三腔-1500
图4：YTS-单腔-1600结构图图5：YTS-二腔-120结构图图6：YTS-二腔-380结构图
图7：YTS-二腔-2000结构图图8：YTS-三腔-2000结构图
1.3生产后风险管理实施情况描述
产品重新上市时间为2016年5月16日，该产品原由XXXX、XX、XX、、研发上市二十五年，综合剩余风险已降至最低，受益远超过风险，并且列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品；未使用新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能。

未扩大或改变适用范围。

性能指标仍满足目录中列明的标准。

市场分布广泛，主要分布在除西藏、香港、澳门、台湾以外的大部分省市；使用客户群主要为心胸外科及普外科等术后引流的需求者；我公司通过原厂房设施、原生产检验设备、原工艺参数、原生产技术内勤销售等人员、原质量管理体系管理与转换，产品质量及销售服务得到良好的稳定及延续。

我们针对该产品风险管理活动的策划，按照风险管理计划进行了有效的执行，并根据PDCA戴明环周而复始的回顾性评估生产后风险管理。

风险管理计划已确定了的风险可接受准则，环绕整个产品生命周期的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司根据不同阶段人员变动情况灵活地成立了风险管理小组成员，确保该项目的风险管理活动仍能按照风险管理计划有效的执行。

下表为最新的风险管理评审小组成员：
在产品的设计和项目开发阶段及生产后，风险管理小组共进行了两次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

1.4风险管理计划回顾
1.4.1风险管理活动范围
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置、生产和生产后阶段）进行风险管理活动的策划。

1.4.2职责权限
总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

评审组长协同成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

办公室确保给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

生技部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

生技部、质管部、营销部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给生技部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

办公室负责对所有风险管理文档及相关法律法规、标准的整理收集工作。

1.4.3计划完成情况
1.4.4风险管理活动准则
风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则(详见附录A);
收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。

1.4.5相关依据
法规
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
引用标准
YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 1437-2016《医疗器械YY/T0316应用指南》
YY XX、-2015《一次性使用XX、第1部分：XX、式》
YY/T 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求》
程序文件
KS/CX 7.3.1-01 设计和开发控制程序
KS/CX 7.3.8-01 设计和开发转换控制程序
KS/CX 7.3.9-01 设计和开发更改控制程序
1.5体系要求适宜性
产品制造依据《一次性使用XX、 XX、产品技术要求》、公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》和YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准的要求建立了质量管理体系，保证了产品的安全有效。

拥有完善的质量管理体系和生产能力及质量检验能力。

建立、实施、保持了质量管理体系，并在实施中坚持持续地改进，保持体系的适宜性、充分性和有效性。

上市后产品仍保持较高的质量控制水平，无发生质量召回，顾客反馈多发生于产品运输过程造成的破损；根据质量问题的早期预警，实施了纠正和预防措施，对收集到的信息进行统计分析，确定顾客要求和期望，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。

2.生产和生产后风险分析——问题清单
2.1安全特性清单
从批准生产至今，生产过程、工艺参数未发生大的改变，因产能严重不足，在厂区内改造了新的洁净车间、生产线，按照需求增添了新的空调机组、空压机、注塑机、吹塑机、挤出机等，并于2018年10月验收合格并通过检查，相关设施设备进行了确认或验证，符合法规及企业的要求，详见《KS/JL6.3-01 设备台账》、《SX/JL7.6-08 监视和测量设备检定证书登记表》；依据《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》回顾性评估产品剩余及潜在风险，详见附录B《用于识别医疗器械与安全有关特性的问题》
产品不涉及安装和维修过程；
2.2使用情况清单
A.本公司医疗器械的不良事件情况:详见附录C《上市后信息》。

B.来自顾客反馈的信息:详见附录D《顾客反馈信息》。

C.来自医疗器械监管机构网站的有关同类产品的报导:未报导。

D.召回与通告:无发生。

E.生产后至今颁布与产品有关的法规和标准信息：无颁布。

F.上级监管部门监督抽查：无抽查及不合格
G.设计更改：无
由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，莫衷一是、见仁见智，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌，上市后产品根据原双星《一次性使用胸腔引流装置产品附件清单》的基础上，结合近年来收到的临床要求与建议，整合了新的康生公司产品附件清单，详见附录E《一次性使用XX、产品附件清单》。

依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

一次性使用XX、装置水封式 XX、三腔-1500；XX、二腔-1500为多联瓶组合形式，有一部分医院临床专家认为：少部分患者引流量相当大，产品还未到建议的48小时更换时间就得更换整套产品（十二小时内），相对浪费且不环保，更换全新的产品临床操作相对复杂，增加工作量，直接更换积液腔操作更简单，打开篮边无需额外加水封液即可更换，且由于腔体间（XX、腔、XX、、XX、）都用生理盐水水封，不会造成开放污染，临床提议能否提供无菌包装的XX、配件方便其工作。

风险管理小组根据临床建议全面评估，一致认为未额外增加产品使用风险，仅存在潜在产品信息危害风险（未告知产品更换配件后仍需遵循建议使用时限的要求），建议待延续注册时考虑备案无菌包装的积液腔配件及标识信息。

3 生产和生产后风险评价
1）根据生产和生产后风险信息输入所示内容，对有可能涉及安全性的信息，列表说
明，评价记录详见附录F初始危害分析（PHA）；
2）对涉及潜在失效模式及后果分析的信息进行评价，评价记录详见附录G《潜在失效模式及后果分析》DFMEA与PFMEA
4.生产和生产后风险控制
根据风险评审结果，决定采取风险控制措施，风险控制措施的安全有限顺序：首先考虑产品的固有设计和构造，其次为医疗器械防护措施，再次为在产品说明书中提供安全性信息。

根据生产和生产后信息再评价过程的特性，适时启动《纠正及预防措施程序》分析原因，决定是否需要采取风险控制措施，采取纠正预防措施后输入到风险管理过程中，分析是否会带来新的危害，根据注册评价风险大小，剩余风险是否可以接受。

控制记录详见附录H《风险评价、风险控制措施记录表》
5 生产和生产后剩余风险分析
评审小组对生产和生产后所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审小组认为产品综合剩余风险可接受，以下为具体的过程风险控制评审：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较
结论：通过与上海契斯特医疗器械有限公司及与宁波康宏医疗器械有限公司的产品性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）生产后风险管理评价
结论：生产和生产后风险管理活动有效，风险降低到合理可接受范围。

6 最终结论
一次性使用XX、水封式产品自2016年5月16日注册上市，已上市销售情况如下：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的，未产生新的风险；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

－产品是安全可靠的。

7 风险管理评审人员签名：
评价日期：
附录A 风险可接受性准则
风险管理小组对本公司生产及生产后的的风险评价、风险可接受准则进了评价，认为在生产过程中的风险管理活动，所依据的可接受准则保持原有风险管理计划的接受准则。

A.2损害发生频度（O)等级
A.3损害发生探测度(D)等级
A.4风险评价准则（1）综合评价程度
说明：A:可接受风险
R:合理可降低的风险
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接收的风险
（2）风险顺序数（风险系数）RPN
.风险顺序数(风险系数)RPN：
严重度S：指潜在失效模式对顾客（下一道工序）的影响后果的严重程度评价指标，一般分1-10级，从无失效后果到无警告的严重危害后果。

频度O：指具体的实效起因或机理发生的频度，分1-10级，从几乎不可能发生失效到发生失效几乎无法避免
探测度D：指实效的起因或机理不可探测的程度，分1-10级，从几乎肯定到几乎不可能探测风险顺序数(风险系数)RPN=严重度(S)×频度（O）×探测度（D）
风险顺序数(风险系数)RPN＞100时需解决风险项目，如都小于100时优先解决前2位最高风险项目。

附录B 用于识别医疗器械与安全有关特性的问题
附录F 初始危害分析（PHA）
产品名称：一次性使用XX、引流装置XX、式责任部门：生技部页码：共3页第1页产品型号：YY XX、系列、XX、系列关键日期：2019.11.20 编制：XX、
产品名称：一次性使用XX、引流装置水封式责任部门：生技部页码：共3页第2页产品型号：Y XX、3系列、Y XX、系列关键日期：2019.11.20 编制：XX、
（设计FMEA）
产品名称：一次性使用XX、装置水XX、责任部门：生技部页码：共3页第3页产品型号：XX、XX、关键日期：2019.11.20 编制：XX、
（过程FMEA）
产品名称：一次性使用XX、引流装置水封式责任部门：生技部页码：共 4 页第 1 页产品型号：Y XX、系列、Y XX、系列关键日期： 2019.11.20 编制：XX、
附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA
（过程FMEA）
产品名称：一次性使用XX、引流装置水封式责任部门：生技部页码：共 4 页第 2 页产品型号：YY XX、系列、XX、系列关键日期： 2019.11.20 编制：XX、涛
主要参加人：XX、XX、XX、XX、
附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA
（过程FMEA）
产品名称：一次性使用XX、引流装置水封式责任部门：生技部页码：共 4 页第 3 页产品型号：YY05XX、系列、Y XX、系列关键日期： 2019.11.20 编制：XX、
主要参加人：XX、XX、XX、
附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA
（过程FMEA）
产品名称：一次性使用XX、引流装置水封式责任部门：生技部页码：共 4 页第 4 页产品型号：XX、系列、XX、系列关键日期： 2019.11.20 编制：XX、
主要参加人：XX、。