ISO9001质量管理体系内审员培训资料

目录

一、体系审核具体内容 (1)

二、质量体系审核的分类 (2)

三、质量体系审核的目的 (2)

四、质量体系审核的依据 (4)

五、质量体系审核的时机和次数 (5)

六、质量体系审核的一般程序 (6)

七、如何组建审核组 (6)

八、审核前收集相关的文件 (7)

九、编制审核计划 (7)

十、如何编写检查表 (8)

十一、审核的路径和方法 (9)

十二、审核过程中应注意事项 (10)

十三、客观证据 (11)

十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)

十五、纠正措施 (12)

十六、审核后的总结工作 (12)

一、体系审核具体内容

＜一＞质量体系审核的含意

确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。

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＜三＞

＜四＞

＜五＞质量体系审核的特点

就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

＜三＞质量体系审核的两个阶段

１、文件审核阶段

主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。

２、现场审核阶段

主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性”的含意。

总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。

＜四＞质量体系的审核方式

首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性”的含意。因为质量体系涉及很广泛，要在比较短的时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法。为了求得审核具有代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等，都要有一套运行有效期程序和办法，例如﹕编制审核计划和检查表，召开首次会议和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。

为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，这也是“独立性”的含意。

质量体系审核的内容特点，无论是对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的，只是在“独立性”方面，外部质量体系审核完全是由外单位进行，“独立性”相对更强而已。

二、质量体系审核的分类

＜一＞内部质量体系审核

内部质量体系审核也称为第一方审核，主要是一个企业﹝或组织﹞对其自身的质量体系进行的

审核。

＜二＞外部质量体系审核

外部质量体系审核可以分为等二方审核和第三方审核两类﹕

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1、第二方审核是﹕需方﹝客户﹞派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核。

2、第三方审核是﹕公正的第三方﹝认证／注册机构﹞对申请认证／注册的企业﹝组织﹞所进行的质量体系审核，或是其它的公正第三方对申请审核的企业进行的一次独立“符合性”的质量体系审核，其目的不一定是认证或者注册。

在现实生活中还有一些形式比较特殊的质量体系认证，例如﹕总公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的一个下属单位对另一个下属单位（兄弟单位）的质量体系审核；咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后，为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效运行，而进行的质量体系审核（审核时不提任何咨询意见审核后才提出）这些也都可以算为外部质量体系审核，且外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的“独立性”。

三、质量体系审核的目的

＜一＞第一方审核﹝内部质量体系审核﹞的主要目的

１、依据某一些质量标准来评价组织自身的质量体系

为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情况是在体系初步建立或者是在体系试运行一段时间以后。

２、验证组织自身的质量体是否持续满足规定的要求并且正在运行

为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情况是在体系已经建立而且正常运行，甚至企业已通过认证／注册之后。此时需通过经常性的内审来验证曾经满足过规定要求的质量体系是否继续满足要求且有效运行。

３、作为一种重要的手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善不断改进

质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段，对于一个企业管理者来说，应充分认识内部质量审核在各个要素中的特殊重要性，而把它作为一个重要的管理手段来运用。内审可以达到质量体系进行自我诊断＜发现问题＞和自我完善＜采取纠正措施＞的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。

４、在外部审核前作好准备

企业在接受第二、三方审核之前，经常先进行一次内审，以检查是否已作好了迎接第二、三方审核的准备，所以这种审核应尽量模拟与将要进行外部审核内容一样。

＜二＞第二方审核的主要目的

１、当有建立合同关系的意向时，对供方进行的初步评价

这是需方为了寻找合格的供方而对候选的单位进行的一次第二方质量体系审核，所以常常发生在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。对供方的评价有多种方法，常常是需方对产品