不合格药品管理制度
不合格药品管理规定（5篇）
不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。
以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格药品管理制度范文（三篇）
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。
第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。
第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。
第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。
第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。
第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。
第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。
第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。
第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。
第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
包括：1. 生产过程中出现的不合格药品，如生产环境不符合要求、生产设备不合格、原材料不合格等。
2. 流通环节中出现的不合格药品，如运输条件不符、存储温度偏高或偏低、包装破损等。
3. 使用过程中出现的不合格药品，如使用效果不佳、副作用严重、使用方法错误等。
二、不合格药品管理机构及职责国家药品监督管理局是不合格药品管理的主要机构，其职责包括：1. 制定不合格药品管理的政策、法规和标准。
2. 对制造药品的企业进行许可和审查，确保药品质量符合要求。
3. 监督药品的生产、流通和使用过程，及时发现和处理不合格药品问题。
4. 强制执行药品召回和销毁等处罚措施，维护人民用药安全。
5. 加强与药品监管部门的沟通和协调，共同推进不合格药品管理工作的开展。
三、不合格药品的监测和评估国家药品监督管理局应建立完善的不合格药品监测和评估机制，包括以下内容：1. 定期对市场上的药品进行检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 对生产企业进行抽样检查，评估其质量管理体系和生产过程是否规范。
3. 对不合格药品进行抽样检验和评估，及时发现问题并采取相应的处理措施。
4. 对药品生产、流通和使用环节进行监测，发现不合格药品的来源和流向。
5. 建立不合格药品信息公开平台，向社会公布不合格药品的情况和处理结果。
四、不合格药品的处理措施一旦发现不合格药品，国家药品监督管理局应采取以下处理措施：1. 立即停止不合格药品的生产、流通和使用，并立案调查。
2. 对不合格药品的生产企业进行责任追究，包括警告、罚款、吊销许可证等。
3. 采取药品召回和销毁等措施，防止不合格药品继续流向市场。
4. 对受到影响的患者进行补偿和救助，保护其合法权益。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理制度(5篇)
不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度（2）是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
不合格药品质量管理制度
不合格药品质量管理制度篇一：不合格药品管理制度不合格药品管理制度1.目的严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定2.2《药品经营质量管理规范》3.职责3.1质量管理部、仓储部负责有问题药品的报告。
3.2质量管理部负责不合格药品的确认、分析。
3.3仓储部负责不合格药品的管理及销毁。
4.适用范围4.1企业在药品入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
5.内容5.1不合格药品的确认不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。
5.1.1国家或省、市各药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
5.1.2企业质量验收、保管养护、出库验发和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的药品，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。
5.1.3依据法定的药品检验机构的报告书。
5.1.4符合《药品管理法》中有关假、劣药品定义的。
5.2不合格药品的发现与上报5.2.1企业质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质量管理部门应立即以书面形式上报企业质量管理负责人和当地药品监督管理部门。
5.2.2企业在验收、保管、养护过程中发现有疑问药品时，应立即在微机中锁定，并立即向质量管理部门报告。
5.2.3已售出的药品发现假、劣药品时，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回药品，做好记录。
5.3不合格药品的标识、存放5.3.1.药品入库验收时发现不合格药品，验收人员应予以拒收，报质量管理部门处理。
5.3.2药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品库（区），并在微机中锁机，禁止销售。
5.4不合格药品的处理5.4.1对于外包装污染的不合格药品，由业务部门依据协议及时联系处理。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1、不合格药品是指：《药品管理法》第九十八条规定的假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
2、不合格药品的确认：（1）药品质量验收员在验收药品时发现的外观质量和包装质量不符合规定的；（2）过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；（3）药品监督管理部门质量公告或发文禁止销售使用的药品。
3、不合格药品的处理（1）验收中发现不合格药品，验收人员不得验收，报药房负责人处理。
（2）在陈列检查中发现过期失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品，报药房负责人确认。
确定为不合格药品的应立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（3）由药品监督管理部门确认不合格的药品或药品监督管理部门质量公告、发文禁止销售使用的药品，必须立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（4）药品销售时，发现有以下情况停止销售：①药品包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏；③包装模糊不清或脱落；④药品超出有效期；⑤中药饮片发霉变质的；（5）药房工作人员应及时做好不合格药品记录。
（6）销毁不合格药品，诊所负责人统一组织销毁，并报药品监督管理部门审批。
销毁药品做好有关销毁记录。
（7）药房负责人应对不合格药品进行分析并定期汇总，及时采取纠正措施，对构成责任事故的，应按质量事故处理。
（8）确认为不合格药品的，严禁上柜或装斗销售，并不得擅自处理。
2024年不合格药品管理制度（四篇）
2024年不合格药品管理制度不合格药品与退货药品管理制度一、目的为确保不合格药品不流入市场，保障人民用药安全有效，特制定本管理制度。
二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定。
三、职责1. 质量管理员：负责对不合格药品实施全面监控管理，具有药品质量确认权及不合格药品处置权。
2. 采购员：负责不合格药品的退货等后续处理工作。
3. 保管员：负责将确认的不合格药品移入指定区域存放，并确保其有效隔离。
四、内容1. 不合格药品存放与管理不合格药品应统一存放于不合格药品专区或专库，并实行严格管理。
其确认、报损、销毁等流程需遵循完善的手续和记录制度。
2. 不合格药品范围界定不合格药品包括但不限于以下情形：(1) 药品所含成分与国家药品标准不符；(2) 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该品种药品；(3) 药品监管部门明确禁止使用的；(4) 未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品；(5) 变质或被污染的药品；(6) 使用未经批准文号的原料药生产的药品；(7) 适应症或功能主治超出规定范围的药品；(8) 未注明或更改有效期、超过有效期的药品；(9) 未注明或更改生产批号的药品；(10) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(11) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；(12) 其他不符合药品标准规定的药品；(13) 经抽样检验，内在质量不符合药品标准的药品；(14) 外包装严重破损或不符合国家相关规定的药品；(15) 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通报或质量公告中明确不合格的药品。
3. 不合格药品处理流程(1) 一旦发现不合格药品，质量管理员应立即发出药品停用通知，并迅速回收所有问题药品。
(2) 若不合格药品问题源于供货企业或生产企业，采购员应立即停止采购，并启动退货程序。
(3) 对于无法退货的药品，需经质量管理小组审批并签字后，退回药库。
药库人员需填写《药品报损单》，并对这些药品进行统一销毁。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规规定，结合医院等级评审要求，为进一步规范不合格药品的管理，特制定本制度。
1.在药品验收、储存、发放、使用过程中发现的不合格药品应及时退回药库（临床科室退回的按照哪里领取退回哪里原则执行），放在不合格区，并及时与供应商联系退换，禁止销售不合格药品。
2.各药房破损、过期、近效期的药品退库，应在系统里进行退库操作，打印药房退库单，相关经手人签字确认。
属于正常破损且由公司负责承担的应按照公司要求进行处理；属于正常报损由医院承担的应按相关药品报损流程处理，由经办人、科主任及分管领导签字，统一做报损处理；集采药品由于滞销造成过期报损的按医院绩效考核方案进行处理。
3.各临床科室储存的过期药品，由科室指定人员带药品到药房或者药库办理处理手续（急抢救药品统一到仓库处理；大批量及特殊情况从仓库领取的到仓库处理；常规备用药品及少量药房领取的到药房处理；麻精药品过期、破损的按相关管理规定和要求到药房处理），并填写《不合格药品报损单》，药房统一交药库集中处理。
属于近效期的，可以与药房进行调换新批号，以免造成药品浪费。
4.各药房已过期的药品，系统不能作为退货处理。
由药房班组长填写《不合格药品报损单》，退回仓库集中销毁处理。
对即将过期的药品，系统可以作为退货处理的按照正常退库流程处理。
5.所有报损的过期药品存放在不合格区，单据保存备查。
做到帐物相符，定期进行集中销毁处理。
清单由保管员、科主任、分管院长签字，并报卫生主管部门及药监部门备案；清单保存一年备查。
附件：《不合格药品报损单》《不合格药品报损单》说明：本表一式二份，药剂科和报损部门各留一份备查。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品管理制度范文(6篇)
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.引言不合格药品是指不符合药品法规要求的药品，可能存在安全隐患或质量问题。
为了保障人民的生命健康和药品市场的秩序，不合格药品管理制度应当严格执行。
2.法律法规依据我国的不合格药品管理制度主要依据以下法律法规：•药品管理法：明确了对不合格药品的定义、责任追究和处理措施。
•药品生产质量管理规范：规定了药品生产企业的质量要求和合格药品的生产流程。
•药品经营质量管理规范：规定了药品经营企业的质量要求和不合格药品的处置程序。
3.监督机构及职责不合格药品的监督管理主要由以下机构负责：•国家药品监督管理局：负责制定不合格药品管理制度的具体规定，监督和管理全国范围内的不合格药品情况。
•省级药品监督管理局：负责落实国家药品监督管理局的政策，监督和管理本地区的不合格药品情况。
•药品生产企业：应当建立质量管理体系，确保生产的药品符合质量要求，并对不合格药品进行回收和处理。
•药品经营企业：应当建立药品追溯体系，及时发现并报告不合格药品，并按照规定进行处理。
4.不合格药品的处理程序当发现不合格药品时，应按照以下程序进行处理：1.上报当地药品监督管理局：发现不合格药品的生产企业和经营企业应当立即上报当地药品监督管理局，并提供详细的不合格药品信息。
2.临时封存不合格药品：当地药品监督管理局接到上报后，会派员前往相关企业对不合格药品进行封存，以防止其进入市场流通。
3.不合格药品的检验和评估：药品监督管理局会组织专家对不合格药品进行详细检验和评估，确定其质量情况和安全风险。
4.处置决策：根据检验和评估结果，药品监督管理局会作出相应的处理决策，包括修复、退货、销毁等。
5.处置措施执行：药品监督管理局会对不合格药品的处置过程进行监督，确保执行措施的合法、规范和及时性。
6.追溯和追责：对于不合格药品的生产企业和经营企业，药品监督管理局将依据相关法律法规进行追责，并追溯相关药品的流向，以排除隐患。
5.处罚措施对于生产和经营不合格药品的企业，药品监督管理局有权采取以下处罚措施：•处以罚款：根据不合格药品的情节轻重，对相关企业处以相应的罚款，以惩罚其违法行为。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。
这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。
因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。
不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。
这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。
不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。
质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。
不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。
特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。
因此，严格管理不合格药品至关重要。
不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。
只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
不合格药品处理管理制度
不合格药品处理管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医院内不合格药品的处理管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。
适用于医院内全部相关药品管理人员及临床各科室。
二、定义1.不合格药品：指在药品质量检验中，不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定的药品。
2.管理人员：指药品管理科相关人员、临床科室负责人及药师。
三、药品质量检验1.全部进货的药品必需经过药品质量检验，不得将未经检验的药品投入使用。
2.药品质量检验应当符合国家药典及医院的内部质量检验标准。
四、不合格药品的分类1.一类不合格药品：指不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定，但对患者健康影响较小或无明显危害的药品，可采取合理措施改进，经再次检验合格后方可使用，并做好相关记录。
2.二类不合格药品：指对患者健康有肯定影响或潜在危害的药品，须立刻停止使用并进行合理处理，同时做好相关记录。
五、不合格药品的处理流程1.不合格药品的发现：–药品管理人员在药品质量检验中发现不合格药品时，应立刻停止入库，并将药品进行分类、封存并标识为不合格。
–临床科室负责人在药品使用中发现不合格药品时，应立刻停止使用并及时通知药品管理人员。
2.停止使用和封存：–药品管理人员接到通知后，应立刻通知临床科室负责人停止使用该药品，并要求临床科室将封存的不合格药品交还给药品管理科。
–药品管理科对封存的不合格药品进行封存管理，确保不会再次被使用。
3.处理方法：–一类不合格药品的处理：药品管理科应依据不合格药品的具体情况，订立合理的改进措施，并将措施执行情况记录到药品管理系统中。
经再次检验合格后，方可重新投入使用。
–二类不合格药品的处理：药品管理科应立刻通知供应商，并协商退货或更换合格药品。
同时，将处理情况记录到药品管理系统中。
4.不合格药品的记录和报告：–药品管理人员应及时对不合格药品的处理过程进行记录，并报送医院质量管理部门。
–医院质量管理部门应建立相应的不合格药品报告制度，对不合格药品的处理情况进行汇总分析，并订立相关改进措施。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
是指针对不符合药品质量标准的药品进行管理和处理的一套制度。
这些不合格药品包括不符合国家法规规定的药品、未获得生产许可证而生产的药品、质量不合格的药品等。
不合格药品管理制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品质量符合相关规定。
该制度包括以下内容：
1. 药品质量监控：建立药品质量监控机制，对市场上的药品进行抽检和监测，确保药品质量符合相关标准。
2. 处理流程：制定不合格药品的处理流程，对不合格药品进行收回、销毁或重新加工等处理，并追溯药品流向，查找不合格药品的原因和责任。
3. 处罚措施：对生产、销售不合格药品的单位或个人，根据相关法规予以处罚，包括罚款、暂停生产许可证、吊销营业执照等。
4. 建立告发机制：鼓励公众和相关部门对不合格药品进行举报和监督，建立健全的告发机制，保护举报人的合法权益，及时查处不合格药品。
5. 加强监督检查：加强对药品生产、销售环节的监督检查，确保生产企业和销售渠道符合相关法规的要求，提高不合格药品的发现率。
不合格药品管理制度的实施，可以有效保障公众的用药安全，维护药品市场秩序，提高药品质量水平，保护公众的健康权益。
不合格药品、销毁管理制度(5篇)
不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。
2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。
确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
不合格药品管理制度
药品报损制度
1、药品报损是指非人为因素的药品正常损耗。
2、药品验收入库后发现的破损由药库负责，药品出库后发现的破损由领用科室或部门负责。
3、工作人员因责任心不强而造成的药品报损，验收查对制度执行不力，超过有效期等情况发生的损耗不予报损，责任由当事人承担。
4、工作中不慎损坏的药品，应保留损坏药品残留物，并报告负责人，填写药品报损表，每月由部门负责人报药剂科审核，按相关程序报损。
5、药库和各部门发现有包装内药品破损的应保留药品残留物，并报药库，药库及时与供应单位联系处理。
6、报损药品申请批准后不得自行处理，必须有专人监督销毁，并有记录备查。
7、特殊药品的报损需经药剂科审查后，报医院和相关行政管理部门批准后，按有关规定销毁，并建立完整记录。
8、每月报损药品的金额不能超过当月消耗药品总额的0.05%。
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不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，
包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”
进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问
题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的
监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。