药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收所得；（4）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。
汇总药品经营的法律法规有哪些
药品经营的法律法规有哪些整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:A4打印/ 修订/ 内容可编辑中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)
一、药品监管篇（51部）（一）法律1.中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国疫苗管理法3.中华人民共和国中医药法4.中华人民共和国禁毒法（二）行政法规5.中华人民共和国药品管理法实施条例6.麻醉药品和精神药品管理条例7.反兴奋剂条例8.易制毒化学品管理条例9.戒毒条例10.中药品种保护条例11.放射性药品管理办法12.医疗用毒性药品管理办法13.野生药材资源保护管理条例14.血液制品管理条例15.互联网信息服务管理办法16.北京市中医药条例（三）规章文件药品注册篇17.药品注册管理办法18.医疗机构制剂注册管理办法（试行）19.药物临床试验质量管理规范20.药物非临床试验质量管理规范药品生产篇21.药品生产监督管理办法22.药品生产质量管理规范23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）25.中药材生产质量管理规范（试行）26.药品说明书和标签管理规定27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法28.生物制品批签发管理办法29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）30.药品召回管理办法31.药品不良反应报告和监测管理办法32.处方药和非处方药分类管理办法（试行）33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）药品经营篇34.药品进口管理办法35.进口药材管理办法36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法37.药品经营许可证管理办法38.药品流通监督管理办法39.药品经营质量管理规范40.疫苗储存和运输管理规范（2017年版）41.处方药与非处方药流通管理规定42.互联网药品交易服务审批暂行规定43.互联网药品信息服务管理办法44.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定46.药品出口销售证明管理规定47.药品医疗器械飞行检查办法药品使用篇48.医院中药饮片管理规范49.医疗机构中药煎药室管理规范50.医疗机构药事管理规定51.医疗机构药事管理规定二、医疗器械监管篇（22部）（一）行政法规1.医疗器械监督管理条例（二）规章文件医疗器械注册篇2.医疗器械注册管理办法3.体外诊断试剂注册管理办法4.医疗器械临床试验质量管理规范5.医疗器械优先审批程序6.医疗器械分类规则7.医疗器械分类目录8.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）医疗器械生产篇9.医疗器械生产监督管理办法10.医疗器械生产质量管理规范11.医疗器械说明书和标签管理规定12.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法13.医疗器械生产日常监督现场检查工作指南14.医疗器械召回管理办法医疗器械经营篇15.医疗器械经营监督管理办法16.医疗器械网络销售监督管理办法17.医疗器械产品出口销售证明管理规定医疗器械使用篇18.医疗器械使用质量监督管理办法19.医疗器械临床使用管理办法医疗器械综合篇20.医疗器械质量抽查检验管理办法21.医疗器械检验工作规范22.药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则三、化妆品监管篇（10部）（一）行政法规1.化妆品监督管理条例（二）规章文件2.化妆品注册备案管理办法3.国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）4.化妆品命名规定和命名指南5.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告6.化妆品安全技术规范7.化妆品注册和备案检验工作规范8.化妆品监督抽检工作规范9.化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南10.化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南四、司法解释篇（7部）1.最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释2.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定3.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释4.最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释5.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释6.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释7.最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知五、行政法篇（13部）1.中华人民共和国行政许可法2.中华人民共和国行政强制法3.中华人民共和国行政处罚法4.中华人民共和国行政复议法5.中华人民共和国行政诉讼法6.中华人民共和国电子商务法7.中华人民共和国消费者权益保护法8.中华人民共和国行政复议法实施条例9.中华人民共和国政府信息公开条例10.政府信息公开信息处理费管理办法11.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定12.行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定13.食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知。
药品零售连锁企业质量法律法规汇编
药品零售连锁企业质量法律法规汇编作为一名药品零售连锁企业的质量法律法规汇编负责人，我深知法律法规对于企业运营的重要性。
在过去的数年里，我致力于研究和理解相关法律法规，以确保企业合法合规地运营。
现在，我将分享我的经验和知识，帮助大家更好地理解和学习这些法律法规。
一、药品管理法药品管理法是我国药品管理的基本法律，对于药品的生产、经营、使用等方面都做了明确的规定。
在我的工作中，我深入研究了药品管理法，特别是关于药品零售连锁企业的规定。
这些规定包括：1. 药品零售企业应当具备的条件；2. 药品零售企业经营行为的规范；3. 药品零售企业质量管理的规范；4. 药品零售企业违规的法律责任。
二、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的规范，它对药品的采购、储存、销售等环节都做了详细的规定。
在我的工作中，我深入学习了GSP，并将其应用于企业的日常运营中。
具体内容包括：1. 药品的采购和管理；2. 药品的储存和运输；3. 药品的销售和服务；4. 药品的质量管理和监督。
三、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵守的规范，它对药品的生产过程、设备、人员等都做了详细的规定。
虽然我不是直接从事药品生产，但我认为了解GMP对于药品零售连锁企业也是非常重要的，因为它可以帮助我们更好地理解药品的质量来源。
具体内容包括：1. 药品生产企业的条件和要求；2. 药品生产过程的管理和控制；3. 药品生产设备的维护和保养；4. 药品生产人员的培训和管理。
四、其他相关法律法规除了上述主要的法律法规，还有一些其他的法律法规也对药品零售连锁企业有重要的影响，包括：1. 药品广告法：规定了药品广告的发布和审查要求；2. 药品价格法：规定了药品价格的管理和监督要求；3. 药品不良反应监测和处理办法：规定了药品不良反应的监测和处理要求。
作为一名药品零售连锁企业的质量法律法规汇编负责人，我深知法律法规对于企业运营的重要性。
食品药品安全监督管理法律法规汇编
理局听证规则 国家药品监督管理局 行政复议暂行办法 药品生产质量管理规
范 中药材生产质量管理
规范 药品广告审查办法
83（刑法） 9 届 83 11 届 41 301
国家药品监督管理局行政立法 程序规定
药品监督行政处罚程序规定 药品生产质量管理规范
药品注册管理办法
药品召回管理办法 医疗器械召回管理规
年 10 月）
药品不良反应报告和监测管理 办法
处方药与非处方药分类 管理办法
医疗器械分类规则
医疗器械标准管理办法 麻醉药品和精神药品管理办法
血液制品管理条例
药品易制毒化学品管理办法
易制毒化学品管理办法
医疗用毒性药品管理办 法
放射性药品管理办法
医疗器械经营企业许可证管理 办法
医疗器械注册管理办法
反兴奋剂条例 艾滋病防治条例
无证经营查处取缔办法
保健食品管理办法
医疗器械监督管理条例（2014 年）
医疗机构制剂配制监督管理办 法
医疗机构制剂配制质量管理规 范
医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定
直接接触药品的包装材料和容 器管理办法
疫苗流通和预防接种管理办法
生物制品批签发管理办法 药品说明书盒标签管理规定
一次性使用无菌医疗器 械监督管理办法（2000
保健食品注册管理办法 中药品种保护条例
野生药材资源保护管理条例 药品监督管理统计管理办法 国务院对确需保留的行政审批
项目设定行政许可的决定
药品行政保护条例实 施细则
药品行政保护条例
医疗器械生产企业质 量体系考核办法
医疗器械广告审查办 法
医疗器械广告审查发 布标准
医疗机构制剂注册管 理办法
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规药品是维护人民健康的重要物质基础，其质量和安全性直接关系到人们的生命和健康。
为了确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的用药权益，国家制定了一系列的法律法规对药品的研发、生产、经营、使用等各个环节进行严格的规范和管理。
首先，我们来了解一下《药品管理法》。
这是我国药品管理的基本法律，它明确了药品管理的基本原则和制度，对药品的研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理、价格和广告等方面都做出了全面的规定。
例如，在药品研制环节，要求从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
在药品生产环节，规定了生产企业必须取得药品生产许可证，并按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，建立健全质量管理体系，确保生产过程符合规范要求。
《药品注册管理办法》也是药品管理领域的重要法规之一。
它规定了药品注册的程序、要求和管理措施，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等。
通过严格的注册程序，确保上市的药品具有明确的疗效和安全性。
比如，对于新药的注册，需要经过一系列的临床试验，以证明其在治疗疾病方面的有效性和安全性，且临床试验的设计和实施必须符合严格的科学标准和伦理要求。
在药品经营方面，《药品经营质量管理规范》（GSP）发挥着重要作用。
它对药品经营企业的质量管理、设施设备、人员资质、采购、储存、销售等环节提出了详细的要求。
比如，药品经营企业必须具备符合要求的营业场所、仓库设施和设备，配备具有相应资质的质量管理、验收、养护等人员。
在药品采购环节，要对供应商进行审核，确保所采购的药品来源合法、质量可靠。
在储存环节，要按照药品的特性和要求进行分类存放，保证药品的储存条件符合规定。
此外，还有《药品生产质量管理规范》（GMP），这是药品生产企业必须遵循的规范。
它涵盖了从厂房设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量控制等多个方面的要求。
2024年药品经营企业质量管理文件汇编
2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。
为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。
药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。
六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。
药店典章制度汇编模板
药店典章制度汇编模板第一章：总则第一条为了规范药店经营行为，保障药品质量和消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本典章制度。
第二条本典章制度适用于本药店的所有经营活动和员工行为。
第三条本药店秉承“以人为本，诚信经营”的原则，以提供优质药品和服务，保障人民群众用药安全有效为目标。
第二章：药品质量管理第四条本药店必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立并执行药品质量管理制度。
第五条本药店对所经营的药品，必须进行严格的质量把关，杜绝假药、劣药流入市场。
第六条本药店对特殊药品（如麻醉药品、放射性药品、毒性药品等）实行严格的管理，确保数量控制、存放合规。
第七条本药店要求员工熟练掌握电脑管理技术，保证出入库的准确性。
第三章：员工管理第八条本药店对员工进行定期培训，提高员工的专业素质和服务水平。
第九条本药店要求员工对待顾客热情、礼貌，提供耐心、细致的服务。
第十条本药店对员工的行为进行规范，要求员工遵守法律法规和药店规章制度，不得有任何违法违规行为。
第四章：药品销售与服务第十一条本药店在销售药品时，必须保证药品的计价、称量、交货准确无误，确保消费者用药安全有效。
第十二条本药店在销售药品时，必须向消费者详细介绍药品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并提供真实的药品宣传资料。
第十三条本药店对顾客的药物不良反应进行认真登记和整理，及时向领导报告，并采取相应的措施。
第五章：卫生与环境保护第十四条本药店必须保持店内外的环境卫生，定期进行清洁和消毒。
第十五条本药店在经营活动中，必须遵守环保法律法规，保护环境，不得污染环境。
第六章：财务管理第十六条本药店必须建立完善的财务管理制度，保证财务数据的准确性和完整性。
第十七条本药店对财务人员进行专业培训，提高财务管理水平。
第七章：监督与检查第十八条本药店定期进行自我检查，发现问题及时整改。
第十九条本药店接受药品监督管理部门和其他相关部门的监督和检查，严格遵守法律法规。
药品经营相关规定
药品经营相关规定第一篇：药品经营相关规定1.严禁从中药材市场采购中药饮片.(每种药品保留包装袋及合格证)2.药品(中药饮片)储存须放到货架上,3.麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售(罂粟壳福尔可定可待因),其中药店经营的复方福尔可定口服溶液和磷酸可待因口服溶液,有毒中药处方不得超过两日用量,处方保存两年.4.不得销售疫苗5.药品不得有奖销售,处方药及甲类非处方药不得附赠药品或礼品.处方药不得开架销售6.中药饮片应当单独开处方7.亮证经营,包括执业人员的执业证明8.从业人员的健康档案9.配备常温阴凉冷藏的设备,必要的检验养护验收设备,检验和调节温湿度的设备,中药饮片调配及炮制设备10.首营企业的资质检验及存档记录,具有合法购进票据并保存超过药品有效期一年并不得少于2年.11.药品与非药品,内服药与外用药应分开摆放12.相对湿度保持在45%-75%之间,阴凉库不高于20度,常温库为0-30度13.需要建立药品购进记录,温湿度记录,处方药销售记录,拆零药品记录,顾客意见簿,第二篇：河北省药品经营许可证(批发)管理规定[定稿]河北省药品经营许可证（批发）管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品经营（批发）许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第6号)的有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用河北省境内《药品经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销及监督管理。
第三条河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
第四条已取得《药品经营许可证》的企业增加麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳和蛋白同化制剂、肽类激素的，按照国家特殊药品管理相关规定执行。
药品流通常用的法律法规
保证药品质量。 ● 药品入库和出库必须执行检查制度。
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 ● 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： ● （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； ● （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ● （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ● （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品流通常用的法律法规
一、药品流通常用的法律法规
1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3、《药品进口管理办法》（局令第4号） 4、《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） 5、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 6、《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 7、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号） 8、《药品经营质量管理规范》（局令第28号):GSP
药品管理法
● 第三章 药品经营企业管理 ● 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理
规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ● 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其 他标识；不符合规定要求的，不得购进。
药品经营法律、法规
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药品销售
• 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭
售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药。[罚] • 第二十二条 禁止非法收购药品。（令43）按〈法〉
73处罚。
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第十七条
未经药品监督管理部门审
核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可 证》许可的经营范围经营药品。[罚]
7
药品经营企业必须具备的条件
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
【注】
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【注】
• 省局《关于药品批发企业开办标准》、 《验收细则》等） /
6
《药品经营许可证》有效期
•
《条例》第十七条 《药品经营许可证》有 效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个 月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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进口药品管理
• 第四十一条 国务院药品监督管理部门对 下列药品在销售前或者进口时，指定药品 检验机构进行检验；检验不合格的，不得 销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物 制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。[注]
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进口药品管理
• 第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药 品监督管理部门规定的其他生物制品在销 售前或者进口时，应当按照国务院药品监 督管理部门的规定进行检验或者审核批准； 检验不合格或者未获批准的，不得销售或 者进口。
医药行业法规汇编
医药行业法规汇编医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。
以下是医药行业的相关法规汇编。
1.《药品管理法》《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。
主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。
2.《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。
主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。
3. 《进口药品注册管理办法》《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。
主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。
4.《药品监督管理条例》《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。
5.《药品广告审查办法》《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。
主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。
6.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。
主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。
7.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》针对医疗机构的管理和规范做出详细的要求，确保医疗服务安全、规范和质量。
主要内容包括：医疗机构的设置、许可和日常管理等。
以上是医药行业相关的法规汇编，其中规定了医药企业生产、销售流程、医疗机构管理和临床试验等各种要求，保证了药物和医疗器械在生产、销售及医疗服务中的安全、规范和有效性。
中国药品风险管理制度汇编
中国药品风险管理制度汇编一、引言随着中国药品市场的不断扩大和药品种类的增多，药品的安全性和有效性问题日益凸显，药品风险管理制度的建立和完善显得尤为重要。
药品风险管理是指对药品在生产、流通、使用过程中可能出现的风险进行有序地识别、评估、控制和监测的系统性活动。
本文主要对中国药品风险管理制度进行汇编，以便更好地了解和应用相关规定。
二、法律法规及政策文件1.《药品管理法》《药品管理法》是中国药品管理的基本法律，对药品的生产、流通、使用等方面都有着详细的规定。
其中，第二十二条明确规定了药品的风险管理原则，要求生产者和经营者应当建立健全药品质量和药品安全风险管理体系。
《药品管理法》还对药品的上市许可、药品监督管理、药品生产质量管理等方面作出了规定，为药品风险管理提供了法律依据。
2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》明确规定了药品注册相关程序和要求，对药品的安全性、有效性等方面都做出了详细的规定。
在药品注册申报和审评过程中，需要对药品的风险进行评估，并对可能存在的风险进行控制和监测。
3.国家药品监督管理局相关政策文件国家药品监督管理局颁布了一系列相关政策文件，对药品的生产、流通、使用等方面进行了规范。
其中，对药品的不良反应报告、药品监测和评估等方面都有详细的规定，为药品风险管理提供了政策依据。
4.《药品不良反应报告和信息共享管理办法》该办法规定了药品不良反应报告的内容和要求，明确了药品不良反应报告的程序和责任，为药品风险管理提供了指导。
5.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》对药品生产过程中的质量管理要求进行了详细的规定，要求生产者建立健全药品生产质量管理体系，包括对风险的评估和控制。
6.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》对药品流通环节的质量管理要求进行了详细规定，要求经营者建立完善的药品流通质量管理体系，包括对风险的评估和控制。
7.国家药品监督管理局公告国家药品监督管理局发布了一系列公告，对药品的质量管理、不良反应监测、药品广告管理等方面进行了规范，为药品风险管理提供了指导和依据。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识药品相关法律、法规和知识培训资料包括以下内容：一、药品法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）3.《药品经营质量管理规范》简称《GSP》（自2000年7月1日起施行）4.《药品经营质量管理规范实施细则》（自2000年11月16日起施行）5.《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）二、药品经营企业证照1.药品批发企业、零售连锁企业必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的《药品经营许可证》，有效期5年。
2.零售药店的《药品经营许可证》由XXX颁发，有效期5年。
3.《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4.药品经营企业成立3个XXX部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围一般药品经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1.药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2.药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2.企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4.企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
药品法律法规
药品法律法规药品法律法规第一章总则第一条为了保障人民生命健康，规范药品市场，加强药品管理，促进药品科研与创新，维护社会公共利益，制定本法。
第二条本法所称药品，是指预防、诊断和治疗疾病或者改变人体生理机能的化学制剂、生物制品和中药材。
第三条药品监督管理，实行国家和地方两级管理相结合、风险分级管理、分类监管的原则。
第四条国家实行药品分类管理制度，根据药品的风险等级，进行不同程度的监管。
第五条国家加强对药品广告的监管，禁止药品广告以任何形式进行虚假宣传，保护消费者权益。
第二章药品生产与经营第六条药品生产企业应当具备相应的生产能力和质量控制体系，并取得相应的药品生产许可证。
第七条药品经营企业应当具备相应的经营能力和丰富的产品线，取得相应的药品经营许可证。
第八条药品生产企业和经营企业应当依法履行药品质量控制、生产记录和追溯、不良反应监测和上报等责任。
第九条药品生产企业和经营企业应当按照国家规定的标准进行药品包装和标记。
第三章药品批准与注册第十条药品批准包括新药批准、国产药品注册和进口药品注册等。
第十一条新药必须经过临床试验、药效评价等科学论证，并经国家药品监督管理部门批准方可上市。
第十二条国产药品必须符合国家药典规定的质量要求，并经过国家药品监督管理部门注册方可生产和销售。
第十三条进口药品必须符合国际通用的质量标准，并经过国家药品监督管理部门注册方可进口和销售。
第四章药品质量与安全监管第十四条药品质量监管包括药品质量标准的制定和执行、药品质量检验和监测、药品不良反应的监测和评估等。
第十五条国家药监部门应当制定和修订药品质量标准，对药品生产和销售进行质量把关。
第十六条药品不良反应监测系统应当及时收集、记录和评估药品使用过程中的不良反应，并按照规定进行上报。
第十七条药品安全监管涉及药品生产的环境卫生、药品生产工艺的合理性、药品流通环节的安全管理等方面。
第五章药品价格和采购第十八条药品价格应当由市场调节，进行监管，保证药品价格合理、透明和可承受。
药品相关法规文件汇编
药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件 (4)国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (4)药品安全信用分类治理暂行规定 (6)二、注册和标准 (12)药品注册治理方法（新旧方法进行了对比，不同之处用红字标记） (12)第一章总则 (12)第二章药品注册的申请 (14)第三章药物的临床前研究 (16)第四章药物的临床试验 (18)第五章新药的申报与审批 (24)第六章已有国家标准药品的申报与审批 (34)第七章进口药品的申报与审批 (36)第八章非处方药的注册 (40)第九章药品的补充申请与审批 (42)第十章药品的再注册 (45)第十一章药品注册检验的治理 (46)第十二章药品注册标准的治理 (49)第十三章药品注册的时限和一般规定 (52)第十四章复审 (57)第十五章法律责任 (58)第十六章附则 (60)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (61)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (75)附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (96)附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (119)附件五：药品再注册申报资料项目 (133)3、药品生产 (135)药品生产监督治理方法 (135)第一章总则 (136)第二章开办药品生产企业的申请与审批 (136)第三章药品生产许可证治理 (140)第四章药品托付生产的治理 (143)第五章监督检查 (147)第六章法律责任 (150)第七章附则 (153)国家食品药品监督治理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (153)4 药品不良反应 (157)药品不良反应报告和监测治理方法 (157)5、其他 (165)互联网药品信息服务治理方法 (165)药品流通领域将开展4个专项整治 (174)中药饮片将有批准文号 (174)关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (175)国家药品标准将逐步提高 (177)银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (178)药品差比价规则（试行） (178)2005年全国药品注册工作重点确定 (182)中药专利数据库有望改变新药重复研发 (184)调整后的《国家差不多药物目录》中民族药增五成 (185)SFDA：修订GMP实施CGMP (185)一、综合性法规和文件国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督治理局令第8号公布，自2004年7月1日起施行）为保证《行政许可法》在食品药品监督治理系统的顺利实施，依照国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督治理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
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药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5、在核准的地址以外的场所储存药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
7、擅自改变经营方式的依据：《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的依据：《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
9、未按照规定实施GSP认证的依据：《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”罚则：《药品管理法》第七十九条：（1）、给予警告，责令限期改正；（2）、逾期不改正的，责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。
10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的依据：《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”罚则：《药品管理法》第八十条：（1）、责令改正；（2）、没收违法购进的药品；（3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、有违法所得的，没收违法所得；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的依据：《药品管理法》第八十二条罚则：《药品管理法》第八十二条：（1）、没收违法所得；（2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（3）、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
12、药品包装、标识不符合规定的依据：《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
”《药品说明书和标签管理规定》第三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
罚则：《药品管理法》第八十六条：（1）、按假、劣药品论处；（2）、责令改正，给予警告；（3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第七十三条。
13、批发企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
14、零售企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的依据：《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的依据：《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的依据：《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19、购进和销售医疗机构配制的制剂的依据：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
20、药品零售企业不凭处方销售处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。