产品安全管理程序(含表格)
产品安全管理控制程序(模板)
产品安全管理控制程序1.目的为确保识别产品安全性问题，采取恰当的预防措施，提高产品的安全性能，可靠地避免事故、故障的发生，或最大可能的减少损失，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司产品从产品策划、原料和配件采购、产品实现到产品交付后的产品安全管理过程。
3.职责3.1 研究开发部是本程序的归口部门，负责顾客要求的识别与确认；负责对产品制造安全特性的策划，和交付给顾客以后可能出现的涉及产品安全的处置；3.2 市场部负责顾客要求的信息接收和传递；3.3生产部负责产品制造安全的实施和在制造过程中可能涉及产品安全的处置；3.4质量部负责对产品安全特性的检验检测，和在产品交付给顾客前可能涉及产品安全的处置；3.5综合管理部负责组织对公司员工进行产品安全性和法律法规对产品安全要求/影响的培训和宣导；4.工作流程图（见附页：产品安全管理控制流程图）5.程序工作要求5.1 产品安全性资料信息转移市场部接到顾客所有图样、电子数据、样件或规范资料登记后，送交研究开发部，由研究开发部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）建立索引目录，并登录到《顾客财产清单》中。
5.2 产品安全性识别和确认5.2.1 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，由研究开发部或工艺技术部负责组建的新产品开发项目组与跨功能多方论证小组负责产品安全性识别顾客资料中涉及产品安全性的特殊特性符号及要求，形成《产品安全性项目汇总表》和《产品安全级别和处理权限表》。
5.2.2 由研究开发部主任审核《产品安全性项目汇总表》和《产品安全级别和处理权限表》，并由总经理审批。
5.3 产品安全性策划a)工艺技术部依据确认的产品安全项目要求进行制造过程、检验试验过程、安全标识、防护和交付等过程的策划并确定制造进程管理。
b)产品安全性策划所要采取的措施应在FMEA分析报告、控制计划和相应的作业指导书等技术文件中进行记录，并对所采取的产品安全性保障措施有效性进行验证与确定。
产品安全性管理程序
产品安全性管理程序引言产品安全性是企业在设计、制造和交付产品过程中至关重要的一环。
为了确保产品在正常使用情况下能够保证用户的安全和健康，企业需要制定一套完善的产品安全性管理程序。
本文档旨在介绍一个基本的产品安全性管理程序，帮助企业在产品生命周期中始终保持高水平的安全性管理。
1. 产品安全性管理总体要求为了确保产品的安全性，企业应制定以下总体要求：1.确定产品的安全等级和风险等级，根据不同等级制定相应的管理措施；2.建立安全性管理团队，包括相关的技术、制造和市场部门的代表；3.追踪和评估最新的安全技术、法规和标准，并及时进行产品的调整；4.建立健全的产品安全性管理制度和流程，并确保有效执行；5.完善的沟通渠道，使得有关部门能够及时了解产品安全性问题，并及时采取相应的措施；6.定期对产品安全性管理程序进行评估和改进。
2. 产品安全性管理流程2.1 风险评估和控制在产品开发初期，企业应进行风险评估，并将风险控制作为整个产品生命周期的重要部分。
具体流程如下：1.定义产品的安全等级和风险等级；2.对产品进行风险评估，评估可能导致的安全风险和潜在危害；3.根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括设计调整、材料选择、工艺控制等；4.定期对产品的风险控制措施进行评估和改进。
2.2 设计和制造控制设计和制造是产品安全性管理中的关键环节，在这个阶段，企业应采取以下措施：1.确定产品安全性设计要求，包括安全性能、使用环境、用户群体等；2.在设计过程中考虑产品的安全性需求，包括可靠性、稳定性、安全性能等；3.使用合格的材料和设备进行制造，确保产品的质量和安全性；4.建立质量控制体系，包括严格的进料检验、生产过程控制和成品检验；5.对不符合安全性要求的产品进行处理，包括修复、替换或召回等。
2.3 市场监测和反馈产品上市后，企业应及时收集市场反馈信息，并对产品安全性进行监测和改进。
具体流程如下：1.建立市场监测机制，包括用户反馈、客户投诉和市场调研等；2.分析市场反馈信息，及时发现和处理产品的安全性问题；3.对市场反馈信息进行统计和分析，及时制定改进措施；4.定期对市场监测和反馈流程进行评估和改进。
产品风险管理控制程序(含表格)
产品风险管理控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为在产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险源、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，特制定本程序。
2.0范围适用于产品整个生命周期的风险管理。
3.0职责3.1最高管理者职责1)最高管理者是本公司产品风险管理过程的责任人，负责风险管理过程的全面指导。
2)最高管理者负责规定一个确定风险可接受准则的方针并形成文件《风险可接受性准则》，该方针或准则的制定应遵循以下要求；①医疗器械销售地区的适用的法律法规；②医疗器械预期用途的相关标准；③注意关注最新的技术状态信息；④确认和理解来自主要利益相关方的关注点。
3)最高管理者确保提供充分的资源，以便于风险管理活动的开展；4)最高管理者确保给风险管理活动分配有资格的人员，并明确其职责和权限；5)适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时作出改进决策；6)最高管理者负责批准《风险管理报告》。
3.2技术开发部职责1)技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门；2)负责产品实现全过程的风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价，编写《风险管理报告》；3)负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.0人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验，最重要的是要有完成风险管理工作所需专业知识。
风险管理小组通常由具有以下领域的专业知识的人员组成：1)熟悉医疗器械是如何构成的；2)熟悉医疗器械是如果工作的；3)熟悉医疗器械是如何生产的；4)熟悉医疗器械实际是如何使用的；5)熟悉如何应用风险管理过程。
5.0风险管理计划公司应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划。
产品防护及交付管理程序(含表格)
产品防护及交付管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1、目的规范产品在标识、搬运、检验和试验、包装、贮存、防护及交付过程的作业，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、丢失。
2、范围：适用于本厂产品从生产到交付的全过程。
3、定义：无。
4、职责：4.1仓储课:负责出入库的搬运、储存、防护控制。
4.2生产部:按作业指导书和BOM的要求对产品进行标识、包装、搬运、防护、交付。
4.3品保部4.3.1负责按作业指导书和相关标准检验产品的包装要求，并对质量可疑的物料进行确认。
4.3.2负责在检验和试验过程中产品的搬运、存放、防护控制。
5、产品防护及交付控制流程权责总经办营销生产资材工程/研发部品保相关作业说明相关记录人员仓储课1、标识:每个储区应明显贴有标示，每个储位应有储位看板。
2、仓存产品和生产过程中产品都必须有标识，标识内容应确保产品在搬运、储存、交付过程中不会有用错、运错、交付错等问题的出现；3、标识内容至少涵盖：1.产品名称、2.产品编号、3.产品规格、4.产品包装数量等。
必要时，还需有能够识别产品生产日期或入仓日期的标识或内容；入库物料、半成品、成品必须贴有合格证或盖有PASS印章，对于特采之物料必须贴上特采标示。
尾数箱要标示清楚,且用蓝色胶纸封箱，具体参见《尾数管理办法》。
《库存评估报告》、《送货单》、《仓库日常检查表》品保资材搬运：所有物料搬运应遵循轻拿轻放的原则，确保物料或产品不受损坏、污染；针对各种物料的体积、高度、重量、外形、抗压程度等本身特性，搬运人员应选用适宜的工具、容器和摆放方式，以不会对物料造成挤压、损坏等为目的的方式进行搬运，严禁乱掷、乱堆；产品在公司内搬运用油压车、叉车、电梯或其它使用工具；搬运人员必须检验产品外包装的标识，做到有标识或经其它方式确认后的产品才搬运，确保标识不受损坏和脱落；搬运过程中，物料包装标示必须朝外，以免混料，零数箱应明显置于上方；搬运过程中遇到包装用具损坏时，应及时补修或更换，若有物料《库存评估报告》、《送货单》《仓库日常检查表》产品明确标识物料搬运掉落或包装损坏等异常状况，必须经过品管人员重验，以确认其品质；搬运过程中，如遇雨天必须进行密封性打包，最高不能超过 1.5M,电梯限重量为2吨内。
IATF16949产品安全性控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的：提高产品安全性,识别产品和过程的安全性问题,可靠地避免故障,并在出现问题时,能提供必要的证据证明本公司对涉及产品安全性过程设计/过程控制可靠,避免相应的赔偿和责任。
2.0适用范围适用于所有顾客和本公司确认的涉及安全/环保的产品/过程的特殊特性控制。
3.0职责3.1工艺部、品质部负责涉及产品安全性项目的识别。
3.2生产供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制,并负责制订产品应急方案。
3.3工艺部、品质部、设备部、管理部负责对涉及安全/环保的不合格品审核并处理。
3.4培训部负责产品安全性方面知识培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。
3.5营业部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络。
3.6采购部对涉及到产品安全性的供方进行控制。
4.0工作程序4.1产品安全性策划和确定4.1.1品质部、体系部负责将营业部提供的顾客所有资料进行核查。
确定顾客提供的资料中,有无涉及产品安全性的特殊特性要求。
4.1.2工艺部负责将顾客标识或通过FMEA分析,确定涉及产品安全性的特殊特性,编制"产品安全性清单",注明所有产品安全性项目和控制要求。
4.1.3工艺部在进行过程开发策划时,应针对所有产品安全性项目采用尽可能先进的工艺技术和检测手段,以便保证产品的安全性。
4.1.4在过程开发策划时须按《产品质量先期策划控制程序》规定进行FMEA分析识别潜在风险,所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中,并在产品说明书中予以识别和标识。
4.1.5管理部必要时负责聘请法律顾问或针对风险很高的产品与保险公司联系技保事宜,避免或减轻因产品安全性事故造成公司的损失。
4.2人员资格和培训4.2.l培训部负责有关产品安全性方面的培训工作,员工应了解：a.安全性的含义；b.对安全性控制的意义；c.公司所有涉及安全性的技术、管理文件的规定等；4.2.2培训部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档。
产品安全管理程序
1 目的通过规定产品安全性和产品责任原则，尽量避免因产品安全问题对顾客造成的危害，尽可能可靠地避免故障，并使全体员工充分了解产品责任将会产生的后果。
2 范围本程序适用于公司产品安全性和产品责任原则的实施。
3 职责3.1 办公室负责就产品安全性和产品责任原则对员工进行培训；3.2 生产部负责确定产品安全特性，并编制产品安装使用说明书；3.3 品质部负责进行试验、识别产品风险；3.4 生产部采购负责对供方进行审核的管理工作。
4 程序4.1品质部协助办公室对过程控制人员及所有检验人员就下列事项进行培训：①成品出厂后，如出现质量问题（未遵守法规，出现偏差，不符合时）,会造成哪些安全事故、财产损坏、以及其它损害。
②针对安全事故的等级及严重程度，公司应承担何种责任：——承担司法责任：公司做为被告，有提供证据的义务——与产品责任法有关的赔偿责任③重大的产品安全事故会对公司产生哪些严重结果，要对员工进行说明，如：——企业信誉下降——市场竞争力减弱——出口受阻——由于赔偿造成的经济后果——由于司法责任造成的停产整顿，直至破产等严重后果。
就以上问题，如有含糊不清之处，可通过内、外部的法律咨询机构予以明确。
以上培训，所有受培训人员都必须签字确认。
4.2 为了达到保障产品安全性，减轻产品责任，进而保证顾客的人身安全和财产安全，公司最高管理层必须规定相关部门的责任，以确保本规定的实施。
4.2.1 生产部在接收顾客图纸/要求过程中，充分认识并考虑产品的特殊特性，在先期策划过程中，通过与品质部协商、探讨，共同确定产品哪些特性对产品安全性影响特别重大，确定这些特性后，要对这些特性给予明确、易于理解的定义，并在所有重要文件上予以标识（如作业指导书、检验指导书上的标识）；确定特殊特性时可适当考虑下列因素：——顾客的规定——材料的规范、功能——影响产品性能和装配的性能——当今的技术状态——安全性的法规/标准（官方规定）——直接影响产品功能安全的其它特性生产部要时刻跟踪产品的发展情况，以确定制造过程（打样、生产、检验）。
产品安全管理程序
产品安全管理程序一、安全生产方针、目标、原则产品安全管理程序旨在确保企业在生产过程中遵循安全生产法律法规，降低安全事故发生风险，保障员工生命财产安全。
以下是我们制定的安全生产方针、目标及原则：1. 安全生产方针：以人为本，安全第一，预防为主，综合治理。
2. 安全生产目标：实现零事故、零伤害、零污染，确保安全生产标准化、规范化、科学化。
3. 安全生产原则：（1）合法性原则：严格遵守国家和地方安全生产法律法规，确保企业生产合法合规。
（2）预防为主原则：强化安全生产意识，提前识别和消除安全隐患，防止事故发生。
（3）责任到人原则：明确各级管理人员和员工的安全生产职责，实行责任追究制度。
（4）全员参与原则：发动全体员工参与安全生产管理，形成群防群治的良好氛围。
二、安全管理领导小组及组织机构1. 安全管理领导小组成立以企业主要负责人为组长的安全管理领导小组，负责企业安全生产工作的组织、协调、监督和检查。
安全管理领导小组的主要职责如下：（1）制定企业安全生产规章制度和安全生产计划。
（2）组织安全生产培训和教育，提高员工安全意识。
（3）定期组织安全生产大检查，对安全隐患进行整改。
（4）对发生的安全生产事故进行调查处理，总结教训，预防类似事故的再次发生。
2. 工作机构设立以下工作机构，具体负责企业安全生产工作：（1）安全生产管理部门：负责企业安全生产的日常管理工作，包括安全生产制度、计划的制定和实施，安全培训、检查、整改等工作。
（2）安全生产技术部门：负责企业安全生产技术工作，提供技术支持，确保生产过程安全。
（3）安全生产监督部门：对企业安全生产工作进行监督，发现问题及时提出整改意见，确保安全生产措施落到实处。
三、安全生产责任制1、项目经理安全职责项目经理作为项目安全生产的第一责任人，其主要安全职责如下：（1）全面负责项目安全生产工作的组织、协调和监督。
（2）制定项目安全生产计划，确保项目生产安全。
（3）组织项目安全生产培训，提高员工安全意识和技能。
IATF16949产品安全管理程序
6.相关记录
无
7.相关文件
《APQP管理程序》
《升级管理程序》
《产品标识和可追溯程序》
2.适用范围
适用于公司产品从策划、实现到售后服务全过程。
3.职责
3.1 市场部负责对公司产品安全问题进行市场行动决策。பைடு நூலகம்
3.2 品质部负责质量监督管理。
4.定义
产品安全： 与产品设计和制造过程有关的标准，确保产品不会对客户造成伤害或危害。
5.作业流程
说明：形成文件规范应包括但不限于：
a) 组织对产品安全法律和法规要求识别；
5.2 产品事故跟踪及应急方案
责任部门
业务流程
要点及记录
品管部
1.按产品标识进行追溯,如产品已超过15年则失去追溯权利；
2.组织有关部门对出现问题的产品进行分析、处理，找出问题产生的原因。
相关部门
NO
1.限制不合格产品的流通，防止给客户造成更多的损失；
2.制订产品应急方案及改进措施；
3.应急方案及改进措施实施。
工程部
OK
监督改进措施的实施并进行验证。
结合解决措施进行相关文件如：控制计划、作业指导文件、FMEA进行更新,并对改进后的产品进行质量跟踪。
5.3 流程说明
5.3.1 应设立产品、人员健康、安全的目标，纳入公司市场计划并建立监控系统。
5.3.2 产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在
k）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在
影响进行评价；
l) 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括客户指定货源 ；
m) 整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性；
产品安全控制程序(含表格)
产品安全控制程序（IATF16949-2016）1.目的：为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。
2.适用范围：适用于企业产品安全相关的过程控制。
3.职责：3.1技术质量部负责本办法的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。
3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。
4.产品安全控制流程图，见附件5.程序说明a）识别产品安全的法律法规标准要求；技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。
b）通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递商务部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
c）识别产品安全特性；技术部门对有关的产品安全特性，组织有关部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。
d）设计FMEA 的特殊审批；技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。
e）从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。
f）特殊批准的控制计划和过程FMEA；控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。
g）反应计划；在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。
h）包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。
i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。
j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；k）已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》l）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。
产品防护管理程序(含表格)
产品防护程序（ISO9001：2015）1.0 目的为确保公司所有物品的质量和数量能按规定得到维护及保存，以及生产所需的各种原材料、半成品、成品的搬运、储存、包装及交付等过程能得到合理的管制，保证产品能满足顾客要求。
2.0 适用范围适用于本公司从物料入库到产品交付与服务的全过程。
3.0 职责3.1 物控部：负责原材料与成品的搬运、保管、发放与建帐。
3.2 生产部：负责制程中半成品的搬运、转移、保管。
3.3 品质部：原材料、委外加工品、半成品及成品的检验和出货检验。
4.0 定义无5.0 工作程序5.1 入库管理5.1.1 原物料入库：仓管员收到来料时，应对供应商提供的单据与实物进行核实，不符合要求的应及时向部门经理或主管报告。
5.1.2 成品入库：经品质部检验判定合格的成品，由生产部开具《成品入库单》后入库。
5.2 在库管理5.2.1 仓管员负责对所有在库物料进行保管，根据入库和出库状况分别建立电脑帐或手工帐的《物料在(出)库明细表》。
5.2.2 每月28日应对仓库主要物料进行盘点，并核对帐目，填写《盘点表》供生产部和物控部、业务部人员使用。
5.2.3 库房帐目应做到：帐、物、卡相符。
5.2.4 储存场所(a)储存区应分类、分区；(b)仓库存储的环境要适宜，必须保持包装良好，以免物料受到损坏；(c)仓管员需在储存物料的位置上，贴上明确的标记，以示区别，摆放时应注意整齐划一。
(d)对于有储存期限的物料库存期限：表面未处理的产品：电解板、覆铝锌板为15天；表面电镀、氧化、发黑产品库存期限为30天；表面涂装及非表面处理的产品（不锈钢）库存期限为60天。
，仓管员须在其临近到期日前7天填写《储存期限物料一览表》交品质部，按《成品检验管理程序》规定进行复检。
检验后的合格品应按正常程序入库，不合格品按《不合格管理程序》处理。
(e)对于到期的粉末、油漆进行标识和隔离，并与厂家进行确认其可用性；5.3 物品出库管理5.3.1物料出库管理(a)相关部门人员领料時，应开具《领料单》，与仓管员当面点清实数；(b)每一物料的发出，仓管员都应有相应的记录；5.3.2 成品出库管理(a)业务部按顾客的计划要求开具《出货(通知)单》；(b)仓管员收到业务部的出货通知时，应核对成品型号、数量、顾客的定单号及品质部检验合格章无误后方可出货；(c)运输人员需按照《出货(通知)单》的要求将产品送到指定地点。
IATF16949产品安全性和一致性管理程序含表格
XXX 有限公司程序文件文件名称：产品安全性和一致性管理文件编号：版本：主控部门：编制/日期：审核/日期：批准/日期：修订记录产品安全性和一致性管理1 目的本程序规定了为提高产品质量安全性和一致性，识别产品和过程的安全性问题，加强对产品一致性的控制，当出现问题时，能提供必要的证据，证明公司对涉及产品安全性和一致性的控制有效和可靠。
2 范围2.1适用于所有客户和用户对本司涉及产品安全性的过程控制活动的确认；2.2适用于设计、采购、生产、检验过程中对产品的一致性的控制。
3 职责3.1技术中心：负责产品安全性策划、识别特殊特性，对涉及产品安全性技术资料的归档工作，以及确保在开发阶段的产品一致性。
3.2生产部：负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，并确保产品的生产工艺过程控制一致。
3.3质量部：负责对涉及产品安全性的来料、半成品、成品进行标识和控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案，确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。
3.4人力资源部：负责组织员工对产品安全性和一致性方面的培训。
3.5采购部：负责对涉及产品安全性供方的控制，并就有关产品安全性事宜与供方联络，确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。
4 定义4.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。
4.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
5 流程5.1产品安全性管理流程5.1.1产品安全性的策划和确定1)由技术中心对顾客提供的技术资料进行评审，查阅顾客资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术中心将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《安全件及其安全特性清单》，注明所有产品安全性项目和控制要求。
2)APQP小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用严格的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
产品安全管理程序
Table of contents 目录1.Purpose 目的 (3)2.Scope 范围 (3)3.Responsibility 权责 (3)4.Definition 名词定义 (3)5.Reference 参考 (4)5.1Related documents相关文件 (4)5.2Related forms相关表单 (4)6.Operation process and instruction 作业流程和说明 (4)6.1Product safety identification and risk analysis 产品安全识别和风险分析 (4)6.2Safety responsibility awareness and training 安全责任意识和培训 (6)6.2Management of production safety 生产安全的管理 (6)7.Appendix 附录 (7)NA71. Purpose 目的Through the management of product safety and safety-related processes, to ensureproduct safety and reduce product liability.通过对产品安全性和安全性有关过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。
2. Scope 范围Applicable to all our products involving safety and liability.适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3. Responsibility 权责3.1 NPI dept.:Responsible for the identification and analysis of product safetycharacteristics, organize the implementation of product safety testing, and keeprelevant records.产品管理科：负责组织产品安全特性的识别和分析，组织实施产品安全性试验，并保留相关记录。
产品安全管理程序
/QPC2-3（B/1）产品安全管理程序-12-02修订 -12-05 实施发布1、目的确保公司批量生产的产品符合相应安全法规的要求，保证产品生产和销售符合相应安全法规的要求。
2、适用范围适用于公司获得安全认证资质或涉及安全法规的产品的设计开发、采购、生产控制和交付全过程。
3、产品安全的管控职责3.1总经理是负责产品安全的最高领导，负责对社会责任的承诺和在公司内推动产品安全的意识。
3.2总工程师负责安全产品的直接领导和监督，负责安全产品的全面管控，负责组织产品安全特性失效时的分析和评审。
3.3XXX负责识别安全法规要求的产品功能、性能，编制的《特殊特性清单》中应包含安全特性，并确定安全特性的标识。
并将此法规要求主动告知客户。
负责设计开发出不低于安全法规要求的产品特性并编制发放PFMEA、控制计划和作业指导书，来保证全过程的质量控制。
3.4XXX负责按照控制计划要求对涉及产品安全的采购产品、半成品、成品实施日常检验和定期全尺寸检验，负责在产品审核、过程审核中关注涉及安全法规的产品特性和过程参数。
负责与产品安全相关人员的培训。
负责监督考核安全特性管控文件的执行情况。
3.5XXX负责与所有涉及产品安全特性要求的原辅材料供应商签订技术或质量保证协议。
3.6XXX负责严格按照作业规范进行生产，确保安全特性的制造过程能力，做好相关的可追溯性记录。
4、产品安全的管控流程4.1产品设计时的管控新增产品若涉及安全法规时，应将以往产品安全的管控经验作为设计输入进行评审。
在产品设计图上、FMEA、控制计划、作业指导文件中保持贯穿一致的安全产品特性标识，编制完成的DFMEA应得到安全监管职能机构（如强制认证机构）、客户或被授权的客户代表的批准。
4.2制造过程设计时的管控在制造过程设计时确定与产品安全强相关的半成品特性指标和制造工艺参数，并在样件或试制件试验合格的基础上，将PFMEA和控制计划提交安全监管职能机构、客户或被授权的客户代表备案、批准。
产品防护管理程序(含表格)
产品防护管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本规范规定了搬运、贮存、包装、防护的控制要求和方法，旨在确保在以上各过程中产品质量不受到影响。
2.0适用范围适用于产品生产从外购物资到成品交付全过程中的搬运、贮存、包装、防护的控制。
3.0职责3.1、生产车间负责原材料、半成品生产过程中的搬运、防护。
3.2、仓库负责原材料、外购件的入库搬运和半成品、成品的贮存和防护。
3.3、质量部负责产品交付前质量证明文件的准备和交付质量的验证。
3.4、成品车间负责内包装，仓库负责外包装，并执行《标识可追溯性控制规范》，做好内、外包装的标识。
3.5、在委托第三方代运时由采购部负责。
4.0管理程序4.1、搬运4.1.1、进货物资由仓库保管员协调搬运入库。
4.1.2、各生产单位领用物资时，仓库管理员负责把物资搬运到生产场所，生产部在生产过程及物资周转时小心搬运，防止漏料等，保证搬运质量。
4.1.3、成品入库时，仓库保管员协调车间搬运入库，防止碰撞，保证搬运质量。
4.1.4、发货时，由仓库保管员协调搬运工作及发放数量，防止碰撞等，保证搬运质量。
4.2、储存4.2.1、物资入库、仓库保管员根据物资的类别、规格型号等作好标识，分区堆放，及时办理入库手续，做好台帐，发放时根据发货单办理发放手续。
4.2.2、对特殊的物资施行隔离存放。
4.2.3、仓库保管员对出、入库的物资要凭《出库单》、《入库单》办理相应出入库手续，车间领料凭《领料单》办理相应手续，保管员及时销帐、登帐，贮存的物资和产品应做到数量、规格、品种“三清”，帐、物“相符”，并及时做好《原材料出入库台帐》、《成品出入库台帐》。
4.3、包装4.3.1、包装操作工要严格按照包装规范要求进行包装。
4.3.2、采购对购进包装材料的质量要严格控制。
4.3.4、产品发货前应由检验员对产品包装质量（包括包装标识）进行检查，如不合格则应重新包装。
4.4、防护4.4.1、仓库保管员根据标识可追溯性控制规范，以及检验和试验的控制规范，对物资进行隔离或标识，防护及产品的质量。
IATF16949产品安全管理程序
文件名称：产品安全管理程序生效日期：文件编号：版本号：第 1 页共 6 页1.目的规定为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。
2.范围适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/过程控制。
3.定义3.1产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
主要包括但不限于产品、零部件、挥发物材料、反应物等。
3.2 特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
4.职责与权限4.1营销中心：负责顾客资料的接收和传递，并与顾客进行产品安全性相关的沟通。
4.2研发中心：负责主导组织对产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性等的识别，设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划的建立。
4.3APQP小组：负责对产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性等的识别，设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划的建立，制造批次中产品可追溯性的控制。
4.4采购部：负责通过采购合同、质量协议和技术/验收规定中将产品的安全性传递到供应链。
并要求供应链保持对制造批（至少）的产品可追溯性。
4.5人事行政部：负责组织对从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测等人员的培训。
4.6（副）总经理：负责产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性、设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划等的批准。
5. 内容5.1 识别产品安全法律法规5.1.1营销中心接收顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料，并移交APQP小组;5.1.2APQP小组识别并建立《产品安全性和安全防护一览表》。
产品安全控制程序(含表格)
产品安全控制程序（IATF16949-2016）1、目的本程序规定了对本公司产品安全性和责任原则的规定，以尽可能避免因产品安全问题对顾客可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。
2、范围2.1适用于本公司所有产品安全性和产品责任原则的实施和控制；2.2适用于产品生产的各个阶段。
3、权责3.1 多功能小组负责在过程和工装开发时考虑产品安全性的设计。
3.2 开发课负责识别产品安全性和制定安全特性清单。
3.3 各责任部门负责在产品开发过程中的产品安全性分析和控制。
4、定义4.1产品安全责任：用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他有关的损失赔偿责任的通用术语。
4.2产品风险：产品为满足自身的功能而具有的风险。
5、作业内容5.1产品安全管制流程图（附图一）5.2识别产品安全性5.2.1开发课识别涉及安全性的产品和材料中的安全特性，在产品的“特殊特性清单”中标识或建立“安全特性清单”。
5.2.2当开发、生产新产品或产品更改时开发课对上述清单进行补充。
5.3 产品安全性风险分析5.3.1各相关部门可以从下列工作中进行分析产品安全风险：a)顾客要求b)风险分析，如PFMEA；c)耐久性摸拟和材料试验，如试验报告；d)装配试验等。
5.3.2分析后的处理：a)无风险时则结束；b)当风险很小时则可由开发课/品管课直接标识到相应的文件中；c)风险较大时执行5.4所列程序。
5.4 限制产品安全风险影响的应急计划和程序5.4.1 生产部/品管课确保能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到使用的材料和工艺方法，具体参见《产品标示和可追溯性管制程序》。
5.4.2生产部/品管课限制不合格品的影响a)对零件/产品的标识；b)建立批号、生产厂家的标识；c)产品的验证和文件资料的保存；d)运输和贮存时的产品标识；e)坚持“先进先出”原则；f)使用期限的说明和遵守。
5.4.3产品追回：a)销售部依照产品安全风险来确定追回计划，此类风险是基于产品的安全重要性及其在整个过程中可能存在的风险，此类追回计划必须在接受订单时与顾客商定，或者按照顾客的规范来确定。
IATF16949产品安全性管理程序
1 目的通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任2 范围适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3 术语3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。
3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。
4 职责4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。
4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。
4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。
5 管理内容5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/ 规范、以及顾客确定的产品安全性要求。
技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。
5.2 通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
如要求来自于顾客则不需要通知。
销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。
5.3 识别产品安全特性；在开发阶段，项目组在进行APQP 时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固件中的关键件、保安件或安全件）。
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产品安全管理程序
（IATF16949-2016）
1.0目的
确定、提高产品安全性,满足政府安全法规的有关规定；以及客户安全性方面的特殊要求,识别、测定及处理产品安全性方面的问题。
2.0适用范围
适用于公司产品从策划、实现到售后服务全过程。
3.0职责
3.1市场部负责对公司产品安全问题进行市场行动决策。
3.2品质部负责质量监督管理。
4.0定义
产品安全：与产品设计和制造过程有关的标准，确保产品不会对客户造成伤害或危害。
5.0作业流程
说明：形成文件规范应包括但不限于：
a)组织对产品安全法律和法规要求识别；
b)向客户通知；
c)项目的要求；
d)设计FMEA的特殊批准；
e)产品安全相关特性的识别；
f)产品及生产时安全相关特性的识别和控制；
g)控制计划和过程FMEA的特殊批准；
h)反应计划；
i）包括高层管理者在内，明确职责，升级过程和信息流的定义,以及客户通知；j）组织或客户为与产品安全有关的产品或生产过程中涉及的人员确定的培训；k）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在影响进行评价；
l)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括客户指定货源；
m)整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性；
n)为新产品导入的经验教训。
5.1产品安全性识别和控制
责任部门业务流程要点及记录
工程部市场
部关于我公司生产产品的安全法规及客户的有关产品安全标准，统一存档并传递到有关部门；
工程/采购
部1.收到客户图纸或其他技术要求后，识别客户安全件的要求；
2.制定识别产品安全的试验计划，如：气密性检测、盐雾试验、高低温试验、光学影像测量、膜厚测试、必要时进行装机试验；
3.对试验(包括客户处进行)发生的产品安全,采取设计及制造等方面的措施,最大程度降低产品安全。
4.采购提供供应商安全相关资料（如：ROHS,SGS,MSDS等资料）
工程部1.确定和标识那些需要质量方面特别证明以及涉及制造过程人员安全的产品；
2.编制各阶段FMEA、控制计划，对安全件或安全特性产品的制造及装配过程加以控制和标识,制定反应计划和安全特定问题的升级管理要求；
3.当有客户对安全特性标识的特殊符号时,我公司技术文件及资料的标识符号必须延用客户规定的符号。
行政人事部
必须进行产品安全性、政府有关法规等方面的培训,
让产品责任及产品安全特性在企业内众所周知。
高层
管理者在内，明确职责，升级过程和信息流的定义,
以及客户通知；
客户要求法律法规
产品安全识别与转移
确定、分析、标识
人员培训、明确职责
制造、产品标识
记录
采购提供供应商安全相关资料
生产部
严格执行控制计划、作业指导文件要求进行过程操作和控制。
品管部
1.严格执行对安全特性进行的检测并形成检验记录；
2.对检验结果、过程参数、检验器具校准证明等有关
文件进行存档，标注特性符号，检验结果、过程参数的存档期限为15年，检验器具校准证明存档期限为停产后15年。
5.2产品事故跟踪及应急方案
责任部门
业务流程
要点及记录
品管部
1.按产品标识进行追溯,如产品已超过15年则失去追溯权利；
2.组织有关部门对出现问题的产品进行分析、处理，找出问题产生的原因。
相关部门
NO
1.限制不合格产品的流通，防止给客户造成更多的损失；
2.制订产品应急方案及改进措施；
3.应急方案及改进措施实施。
工程部
OK
监督改进措施的实施并进行验证。
结合解决措施进行相关文件如：控制计划、作业指导文件、FMEA 进行更新,并对改进后的产品进行质量跟踪。
5.3流程说明
5.3.1应设立产品、人员健康、安全的目标，纳入公司市场计划并建立监控系统。
5.3.2产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在影响进行评价。
6.0相关文件 《APQP 管理程序》
存 档 文件更新
验 证 追 溯 质量事故 分 析 措施制定 措施实施
《升级管理程序》
《产品标识和可追溯程序》7.0相关记录
特殊特性清单
特殊特性清单.xls。