3电离辐射灭菌
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2、对纤维的影响
–电离辐射可使棉纤维解聚，因而降低其抗
张强度，而对丝质外科缝线损坏较轻。
3、引起人体放射病。
–辐射能推迟香蕉、芒果、番木瓜、香菌、蘑菇
的成熟，减少腐烂，延长贮运期。
二、电离辐射灭菌的种类和特征
种类：电离辐射灭菌的辐射源有 –60Co的γ射线 –电子加速器产生的高能电子束射线 –高能电子束打在重金属靶上产生的X射线。 以60Co应用最广。
辐射灭菌方法的比较
项目
源种类 穿透力
剂量分布均匀 性
– N取10-6是对直接或间接进入生物组织内的医疗器械为
对象得出的数值，对其他用品如面罩等一般为10-3~10-4。
3、灭菌剂量
不论灭菌的医疗用品类型如何，在大多数 国家（包括英国），最小或平均的吸收剂 量以2.5Mrad被认为是合适的灭菌剂量,而 且一般认为是相当于标准热灭菌方法,即 121℃15min饱和蒸汽压和160℃2小时的干 热(但有不同意见)。
病毒中双股复杂病毒又比单股病毒较难杀灭， 小病毒比大病毒较难杀灭。 生活在活细胞系统中的一些病毒有最大的辐射抗性。
2.辐射灭菌的标准指示菌
一般采用短小芽胞杆菌E601的芽胞，而北 欧国家多采用粪链球菌、球杆菌芽胞。
六、影响电离辐射灭菌的因素
㈠微生物种类和物品的污染程度
不同种类微生物对辐射敏感性不同。 对同一菌种其含菌量不同，则其辐射敏感性也 不同。菌液浓度高，D值增加。 对同一菌株，由于菌的生理差异，其辐射抗性 也不同。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
国家技术监督总局和卫生部于1996年发布 GB16383-1996“医疗卫生用品辐射消毒，灭菌 质量控制标准”。 2000年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌 操作技术要求”的国家标准。
㈡药品的电离辐射灭菌
因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激 素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用 辐射作了检查，发现用2Mrad照后除少数例 外，一般稳定性可保存四年，无不利化学反 应。一般固体状态的药物比液态药物稳定， 大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同 时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。
耐压、耐热、透气 包装材料的适用性 耐辐射材料
透气性材料
有（残留气体）
毒物的残留 处理时间 处理方法 灭菌参数 规模和处理量 灭菌后处理
没有
没有 几十分钟 批量式
几秒－几小时 几－十几小时 连续式 时间、剂量 大 无 批量式
浓度、温湿度、时间 温度、时间
中
小
通空气去除ETO，放 无 置待ETO分解
四、辐射灭菌的剂量选择
小 4π方向 小－中 大量生产
少量及大量生产 少量及大量生产
三、电离辐射灭菌的基本原理
直接作用：射线的能量引起分子的电离或激 发，直接破坏微生物的核酸、Pr、酶等有生 命功能的物质。 间接作用：由于射线作用使水分子电离产生 自由基，自由基再作用于核酸、Pr、酶等。
（一）电离辐射灭菌对细胞的损伤分类
γ射线灭菌
60钴和137铯
电子束射线灭菌 χ射线灭菌
电子加速器 小 小
大：1-几十kGy/s
大 大
小：1-几十kGy/h
大 大
中：1-几十kGy/min
剂量率
加工速度
对材料影响 温度上升 照射方向性 射线利用率 生产特征
数小时－数十小时
对材质有劣化趋势
几秒
较γ射线小 大 单一方向 大
几分－几十分
与γ射线差不多 小－中 单一方向 小
五、微生物辐射抗性范围
1.芽胞>真菌>病毒>繁殖体。
– 一般多细胞微生物比单细胞微生物辐射更敏感， – 革兰阴性菌比阳性菌更敏感， – 繁殖体比细菌的芽胞对更敏感，厌氧菌芽胞比需氧菌芽胞较
难杀灭。
– 真菌差不多同那些具有中等抗性的细菌芽胞具有相同的抗性。
– 一般病毒比细菌更有辐射抗性。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
早在发现X射线后的第二年,即1897年，Mink 发表论文论述了X射线对细菌的杀灭作用, 至 50年代开始进入实用阶段，最早由美国的公 司Ethiaon公司在1956年用电子直线加速对手 术缝线、一次性使用的注射器及针头进行辐 射消毒，1964年改为60Co源，以后各国相继 建立了辐射消毒装置。
由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、
压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适来自于怕热的灭菌物品, 而且从经济上考虑，只有辐射灭菌适合
大规模的灭菌。
一、电离辐射灭菌的应用
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工 艺。 加热消毒法发展最早，但应用逐渐减少， 化学消毒法自40年代开始应用以来，至80年代逐渐 下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。 只有辐射灭菌法的应用逐步上升。
（IAEA）和世界卫生组织（WHO）三个组织，组成辐照食
品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为 100万拉德（1Mrad）照射的任何食品不存在毒理学上的危 害，用这样剂量照射的食品不再需要作毒理试验。”
国内概况：
1983年7月中央卫生部审查通过了马铃薯、
洋葱、粮食、蘑菇四种辐射食品的卫生标
凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法 已不受欢迎了。
㈢食品的电离辐射处理
近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展， 1974年有19种，1976年增加到25种，目前已有23个国家的
卫生部门对39种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行
批准。
1980年10月，联合国粮家组织（EAO）、国际原子能机构
（1）致死损伤
–是一种不可逆、不可修补的致细胞死亡的损伤。
（2）半致死损伤
–除非叠加半致死损伤，这种损伤在正常情况下，
数小时内能得到恢复。
（3）潜在的致死损伤
–这种损伤将受到辐照后环境条件的影响。
（二）辐照装置简介
1、分批、堆码翻转静态间歇方式装置：
–可作为实验性和小规模生产应用。
2、传输带悬挂链连续运动辐照方式装置：
– 但这种现象是指当电离辐照干燥的生物大分子产
生的。如在稀水溶液中，氧的增强作用极小或不
增强，甚至还出现防护作用。这主要是因为氧气 与辐射诱发的自由基具有高度亲和力的原因，在 水溶液中氧有清除水产生和自由基的作用。
㈣共存物的影响
–微生物对放射线的抵抗性随共存物的不同而变。 –制成医疗用品的材质、与菌共存的尘埃和黏附在
准，此后上海、河南、北京、广州、江苏、
浙江等省市也在筹建食品辐射中心，目前
已有许多辐照食品上市。
食品辐照的应用：
1.杀虫：大多数昆虫在5~204拉德下被杀死。
2.抑制发芽、延迟成熟、改进食品品质：
–用放射线抑制发芽，需要的剂量小（5~154拉
德）辐照马铃薯、洋葱、大蒜、生姜等使它们 不能发芽。照射后的蔬菜不需要特殊的保藏设 备。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
我国医疗卫生用品电离辐射灭菌研究和应用始于上 世纪80年代。目前有30个省市自治区建有容量不等 的60Co辐射装置。 取得的进展主要有：
– 医疗卫生用品上初始污染调查。
– 污染菌抗性测定。
– 生物指示剂的研究。 – 灭菌剂量的计算。 – 抗辐射材料的研究。 – 辐射机理方面的探讨。
医疗用品上的润滑剂、脂肪、蛋白质、食盐、有
机或无机化合物混合等，将影响杀菌的效果。
五、电离辐射对物品及人的危害
1、对塑料用品的影响
–电离辐射对聚合分子可引起交联或降解，
并放出H2、CH4、C3H6、CO、CO2或HCl等，但
常用的塑料（聚乙烯）在灭菌剂量范围内
影响不大。
五、电离辐射对物品及人的危害
㈢食品的电离辐射处理
在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视， 因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带 地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失
严重，多者达30~50%。加之，目前对水果蔬菜化学
试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多
的环境机构对此提出抗议。如美国从1983年1月起对
第三章 电离辐射灭菌
Sterilization by lonising Radiation
定义：
–电离辐射灭菌是指利用丙种(γ)射
线或高能量电子束（阴级射线）进
行的灭菌。是一种适用于忌热物品
的常温灭菌方法，又称之为“冷”
灭菌。
特点： –不使物品升温、穿透力强、操作简便、
成本低。
适用：忌热物品。 –常用于一次性医疗塑料物品、精密器械、
㈡药品的电离辐射灭菌
我国对中药的电离辐射灭菌研究较多。中 药材经γ射线照射，其化学成分、药理作
用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。
㈢食品的电离辐射处理
批准辐照食品最早的国家苏联，于1958年批
准马铃薯。1965年批准洋葱。
批准辐射食品最多的国家是荷兰。
美国研究的最早，投资最大，但批准的很少， 只有面粉和土豆。
生物制品、药品、食品。
电离辐射灭菌的发展
早在1956~1985年，美国科学家用电子加速器 进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌， 为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。
目前不少发达国家和发展中国家，对大量的 一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。
电离辐射灭菌的发展
电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌。由于环氧 乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人有一定毒性， 故现在国外以转向用电离辐射灭菌。
1、单位
–拉德(radiation ab- sorbed dose；Rad)； –戈瑞(Gray，Gy)
拉德的定义是指1g质量的被照射物质吸收射线能
量为100尔格时所吸收的剂量。
按国际单位制，吸收剂量将以“焦耳/千克”为
单位，也称戈瑞，其关系为：
1拉德=100尔格/克=0.01焦耳/千克=0.01戈瑞
2、计算公式
SD = D10×lg（N0/N）
SD：所需剂量； D10：杀灭90%微生物的剂量；
N0：灭菌前菌数；
N：灭菌后残存(或允许活存)的菌数
– N：一般采用10-6，这一数值是以灭菌处理100万个试样
品，全部做灭菌试验时，试样品残余细菌发现率在1或 1以下，也就是说灭菌的准确率达99.9999%。
–大规模生产应用。
（三）电离辐射灭菌的优点
（1）灭菌彻底，无污染与残毒。
（2）可在常温下进行灭菌，特别适用于处理热敏材
料制成的医疗产品。
（3）产品可在包装后灭菌。 若包装材料耐辐射，不
透菌，灭菌后的医疗用品可保存2-5年。
（4）可连续不间断作业，节约能源。
几种常用灭菌方法性能的比较
项目 电离辐射法 环氧乙烷法ETO 高压蒸汽法
㈡温度
–一般情况下均在常温下照射。 –在0℃附近时，D10值无显著变化。 –低于0℃时影响较大。当温度下降时D10值有变大
倾向。
㈢氧气和含水量
–辐照时，因氧存在可能生成的过氧化物，将会对
菌的杀伤起间接作用。在氧气或空气中照射生物 大分子（酶和核酸）其辐射敏感性一般比在真空
或在惰性气体中照射高。
–电离辐射可使棉纤维解聚，因而降低其抗
张强度，而对丝质外科缝线损坏较轻。
3、引起人体放射病。
–辐射能推迟香蕉、芒果、番木瓜、香菌、蘑菇
的成熟，减少腐烂，延长贮运期。
二、电离辐射灭菌的种类和特征
种类：电离辐射灭菌的辐射源有 –60Co的γ射线 –电子加速器产生的高能电子束射线 –高能电子束打在重金属靶上产生的X射线。 以60Co应用最广。
辐射灭菌方法的比较
项目
源种类 穿透力
剂量分布均匀 性
– N取10-6是对直接或间接进入生物组织内的医疗器械为
对象得出的数值，对其他用品如面罩等一般为10-3~10-4。
3、灭菌剂量
不论灭菌的医疗用品类型如何，在大多数 国家（包括英国），最小或平均的吸收剂 量以2.5Mrad被认为是合适的灭菌剂量,而 且一般认为是相当于标准热灭菌方法,即 121℃15min饱和蒸汽压和160℃2小时的干 热(但有不同意见)。
病毒中双股复杂病毒又比单股病毒较难杀灭， 小病毒比大病毒较难杀灭。 生活在活细胞系统中的一些病毒有最大的辐射抗性。
2.辐射灭菌的标准指示菌
一般采用短小芽胞杆菌E601的芽胞，而北 欧国家多采用粪链球菌、球杆菌芽胞。
六、影响电离辐射灭菌的因素
㈠微生物种类和物品的污染程度
不同种类微生物对辐射敏感性不同。 对同一菌种其含菌量不同，则其辐射敏感性也 不同。菌液浓度高，D值增加。 对同一菌株，由于菌的生理差异，其辐射抗性 也不同。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
国家技术监督总局和卫生部于1996年发布 GB16383-1996“医疗卫生用品辐射消毒，灭菌 质量控制标准”。 2000年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌 操作技术要求”的国家标准。
㈡药品的电离辐射灭菌
因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激 素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用 辐射作了检查，发现用2Mrad照后除少数例 外，一般稳定性可保存四年，无不利化学反 应。一般固体状态的药物比液态药物稳定， 大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同 时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。
耐压、耐热、透气 包装材料的适用性 耐辐射材料
透气性材料
有（残留气体）
毒物的残留 处理时间 处理方法 灭菌参数 规模和处理量 灭菌后处理
没有
没有 几十分钟 批量式
几秒－几小时 几－十几小时 连续式 时间、剂量 大 无 批量式
浓度、温湿度、时间 温度、时间
中
小
通空气去除ETO，放 无 置待ETO分解
四、辐射灭菌的剂量选择
小 4π方向 小－中 大量生产
少量及大量生产 少量及大量生产
三、电离辐射灭菌的基本原理
直接作用：射线的能量引起分子的电离或激 发，直接破坏微生物的核酸、Pr、酶等有生 命功能的物质。 间接作用：由于射线作用使水分子电离产生 自由基，自由基再作用于核酸、Pr、酶等。
（一）电离辐射灭菌对细胞的损伤分类
γ射线灭菌
60钴和137铯
电子束射线灭菌 χ射线灭菌
电子加速器 小 小
大：1-几十kGy/s
大 大
小：1-几十kGy/h
大 大
中：1-几十kGy/min
剂量率
加工速度
对材料影响 温度上升 照射方向性 射线利用率 生产特征
数小时－数十小时
对材质有劣化趋势
几秒
较γ射线小 大 单一方向 大
几分－几十分
与γ射线差不多 小－中 单一方向 小
五、微生物辐射抗性范围
1.芽胞>真菌>病毒>繁殖体。
– 一般多细胞微生物比单细胞微生物辐射更敏感， – 革兰阴性菌比阳性菌更敏感， – 繁殖体比细菌的芽胞对更敏感，厌氧菌芽胞比需氧菌芽胞较
难杀灭。
– 真菌差不多同那些具有中等抗性的细菌芽胞具有相同的抗性。
– 一般病毒比细菌更有辐射抗性。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
早在发现X射线后的第二年,即1897年，Mink 发表论文论述了X射线对细菌的杀灭作用, 至 50年代开始进入实用阶段，最早由美国的公 司Ethiaon公司在1956年用电子直线加速对手 术缝线、一次性使用的注射器及针头进行辐 射消毒，1964年改为60Co源，以后各国相继 建立了辐射消毒装置。
由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、
压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适来自于怕热的灭菌物品, 而且从经济上考虑，只有辐射灭菌适合
大规模的灭菌。
一、电离辐射灭菌的应用
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工 艺。 加热消毒法发展最早，但应用逐渐减少， 化学消毒法自40年代开始应用以来，至80年代逐渐 下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。 只有辐射灭菌法的应用逐步上升。
（IAEA）和世界卫生组织（WHO）三个组织，组成辐照食
品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为 100万拉德（1Mrad）照射的任何食品不存在毒理学上的危 害，用这样剂量照射的食品不再需要作毒理试验。”
国内概况：
1983年7月中央卫生部审查通过了马铃薯、
洋葱、粮食、蘑菇四种辐射食品的卫生标
凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法 已不受欢迎了。
㈢食品的电离辐射处理
近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展， 1974年有19种，1976年增加到25种，目前已有23个国家的
卫生部门对39种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行
批准。
1980年10月，联合国粮家组织（EAO）、国际原子能机构
（1）致死损伤
–是一种不可逆、不可修补的致细胞死亡的损伤。
（2）半致死损伤
–除非叠加半致死损伤，这种损伤在正常情况下，
数小时内能得到恢复。
（3）潜在的致死损伤
–这种损伤将受到辐照后环境条件的影响。
（二）辐照装置简介
1、分批、堆码翻转静态间歇方式装置：
–可作为实验性和小规模生产应用。
2、传输带悬挂链连续运动辐照方式装置：
– 但这种现象是指当电离辐照干燥的生物大分子产
生的。如在稀水溶液中，氧的增强作用极小或不
增强，甚至还出现防护作用。这主要是因为氧气 与辐射诱发的自由基具有高度亲和力的原因，在 水溶液中氧有清除水产生和自由基的作用。
㈣共存物的影响
–微生物对放射线的抵抗性随共存物的不同而变。 –制成医疗用品的材质、与菌共存的尘埃和黏附在
准，此后上海、河南、北京、广州、江苏、
浙江等省市也在筹建食品辐射中心，目前
已有许多辐照食品上市。
食品辐照的应用：
1.杀虫：大多数昆虫在5~204拉德下被杀死。
2.抑制发芽、延迟成熟、改进食品品质：
–用放射线抑制发芽，需要的剂量小（5~154拉
德）辐照马铃薯、洋葱、大蒜、生姜等使它们 不能发芽。照射后的蔬菜不需要特殊的保藏设 备。
㈠医疗用品的电离辐射灭菌
我国医疗卫生用品电离辐射灭菌研究和应用始于上 世纪80年代。目前有30个省市自治区建有容量不等 的60Co辐射装置。 取得的进展主要有：
– 医疗卫生用品上初始污染调查。
– 污染菌抗性测定。
– 生物指示剂的研究。 – 灭菌剂量的计算。 – 抗辐射材料的研究。 – 辐射机理方面的探讨。
医疗用品上的润滑剂、脂肪、蛋白质、食盐、有
机或无机化合物混合等，将影响杀菌的效果。
五、电离辐射对物品及人的危害
1、对塑料用品的影响
–电离辐射对聚合分子可引起交联或降解，
并放出H2、CH4、C3H6、CO、CO2或HCl等，但
常用的塑料（聚乙烯）在灭菌剂量范围内
影响不大。
五、电离辐射对物品及人的危害
㈢食品的电离辐射处理
在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视， 因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带 地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失
严重，多者达30~50%。加之，目前对水果蔬菜化学
试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多
的环境机构对此提出抗议。如美国从1983年1月起对
第三章 电离辐射灭菌
Sterilization by lonising Radiation
定义：
–电离辐射灭菌是指利用丙种(γ)射
线或高能量电子束（阴级射线）进
行的灭菌。是一种适用于忌热物品
的常温灭菌方法，又称之为“冷”
灭菌。
特点： –不使物品升温、穿透力强、操作简便、
成本低。
适用：忌热物品。 –常用于一次性医疗塑料物品、精密器械、
㈡药品的电离辐射灭菌
我国对中药的电离辐射灭菌研究较多。中 药材经γ射线照射，其化学成分、药理作
用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。
㈢食品的电离辐射处理
批准辐照食品最早的国家苏联，于1958年批
准马铃薯。1965年批准洋葱。
批准辐射食品最多的国家是荷兰。
美国研究的最早，投资最大，但批准的很少， 只有面粉和土豆。
生物制品、药品、食品。
电离辐射灭菌的发展
早在1956~1985年，美国科学家用电子加速器 进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌， 为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。
目前不少发达国家和发展中国家，对大量的 一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。
电离辐射灭菌的发展
电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌。由于环氧 乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人有一定毒性， 故现在国外以转向用电离辐射灭菌。
1、单位
–拉德(radiation ab- sorbed dose；Rad)； –戈瑞(Gray，Gy)
拉德的定义是指1g质量的被照射物质吸收射线能
量为100尔格时所吸收的剂量。
按国际单位制，吸收剂量将以“焦耳/千克”为
单位，也称戈瑞，其关系为：
1拉德=100尔格/克=0.01焦耳/千克=0.01戈瑞
2、计算公式
SD = D10×lg（N0/N）
SD：所需剂量； D10：杀灭90%微生物的剂量；
N0：灭菌前菌数；
N：灭菌后残存(或允许活存)的菌数
– N：一般采用10-6，这一数值是以灭菌处理100万个试样
品，全部做灭菌试验时，试样品残余细菌发现率在1或 1以下，也就是说灭菌的准确率达99.9999%。
–大规模生产应用。
（三）电离辐射灭菌的优点
（1）灭菌彻底，无污染与残毒。
（2）可在常温下进行灭菌，特别适用于处理热敏材
料制成的医疗产品。
（3）产品可在包装后灭菌。 若包装材料耐辐射，不
透菌，灭菌后的医疗用品可保存2-5年。
（4）可连续不间断作业，节约能源。
几种常用灭菌方法性能的比较
项目 电离辐射法 环氧乙烷法ETO 高压蒸汽法
㈡温度
–一般情况下均在常温下照射。 –在0℃附近时，D10值无显著变化。 –低于0℃时影响较大。当温度下降时D10值有变大
倾向。
㈢氧气和含水量
–辐照时，因氧存在可能生成的过氧化物，将会对
菌的杀伤起间接作用。在氧气或空气中照射生物 大分子（酶和核酸）其辐射敏感性一般比在真空
或在惰性气体中照射高。