医疗器械经营企业培训PPT课件
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2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
目录•引言•医疗器械经营质量管理规范的核心内容•医疗器械经营过程中的质量控制•医疗器械经营质量风险评估与应对•医疗器械经营质量管理规范实施与监管•总结与展望引言培训目的和背景0102 03提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效。
适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管理。
培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争力。
《医疗器械经营质量管理规范》概述《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则。
规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。
强调了企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。
医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。
企业质量管理体系的建立和运行。
案例分析、经验分享和互动交流。
培训内容和安排核心内容0102 03建立质量管理体系包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的流程和要求。
质量管理体系运行通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管理体系的有效运行和不断完善。
质量管理体系建立与运行对供应商进行资质审核和评估，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。
供应商审核采购控制收货与验收建立采购计划和采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等要素。
按照采购合同和验收标准进行收货和验收，确保医疗器械的数量和质量与合同要求一致。
030201采购、收货与验收管理根据医疗器械的特性，提供适宜的贮存条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好状态。
贮存条件定期对医疗器械进行检查、养护和维修，确保其性能稳定、安全可靠。
养护措施建立库存管理制度，实现医疗器械的入库、出库、盘点等流程的规范化管理。
库存管理贮存与养护管理建立销售管理制度，对销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等进行严格控制和管理。
医疗器械经营企业法规培训pptx
估。
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
医疗器械经营企业质量负责人培训教材(PPT 45张)
三、怎么管？
1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。 2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。 3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行 分级管。第八条 4、管新产品。第七条。 5、管临床试用。第九条。 6、管临床研究。第十条。 7、管进口医疗器械。条十一条。 8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。 9、管标准。第十五条。 10、管再评价和淘汰。第十八条。 11、管生产资格。第十九条、第二十条。 12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。 13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。 14、管事故报告的公告。第28条。 15、管检测机构。第30条。 16、管广告。第34条
第三讲
医疗器械的定义与分类
一、定义：《条例》第3条 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
医疗器械经营企业 质量负责人培训
2016年5月
内容提要
第一讲 医疗器械法规体系 第二讲 《医疗器械监督管理条例》 第三讲 医疗器械的定义与分类 第四讲 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 第五讲 江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》 第六讲 《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） 第七讲 《医疗器械注册管理办法》（局令16号） 第八讲 《医疗器械临床管理办法》 第九讲 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号） 第十讲 医疗器械分类目录 第十一讲 医疗器械标准 第十二讲 《医疗器械广告审查办法》 第十三讲 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
医疗器械知识培训培训精选PPT课件
使用过程风险防范
提供详细的使用说明和培训，确 保使用者能够正确、安全地使用 医疗器械，减少使用过程中的风 险。
医疗器械维护与保
04
养
日常维护与保养流程
清洁保养
定期清洁设备表面和内部，去除灰尘、污渍和其他杂质，保持设备干 净、整洁。
检查调整
检查设备的各项参数和性能，确保处于正常状态，对需要调整的部件 进行调整，保证设备运行的稳定性和准确性。
服务创新
远程医疗、医疗信息化等 服务模式创新为医疗器械 行业发展提供新的动力。
政策环境对行业影响
政策支持
各国政府纷纷出台政策扶持医疗 器械产业发展，如税收优惠、资
金扶持等。
法规监管
医疗器械行业法规不断完善，对产 品质量和安全性要求更加严格。
医保政策
医保政策对医疗器械市场需求具有 重要影响，如纳入医保目录的产品 市场需求将得到显著提升。
等。
风险防范措施及应对策略
设计阶段风险防范 在医疗器械设计阶段，充分考虑 安全性能要求，采用先进的设计 理念和技术手段，降低风险发生 的可能性。
上市后监管风险防范 建立完善的上市后监管体系，对 医疗器械进行定期跟踪和评估， 及时发现和处理潜在的风险因素 。
生产过程风险防范
加强生产过程的质量控制和管理 ，确保医疗器械的生产符合相关 标准和要求，减少生产过程中的 风险。
治疗器械
需根据患者病情和治疗方案 选择适当的器械，使用时需 密切关注患者反应和治疗效 果，及时调整治疗方案。
辅助器械
需根据患者的身体状况和实 际需求进行选择，使用时需 注意安全和舒适性，确保患 者的生活质量得到提高。
医疗器械安全与风
03
险评估
安全性能要求及标准
提供详细的使用说明和培训，确 保使用者能够正确、安全地使用 医疗器械，减少使用过程中的风 险。
医疗器械维护与保
04
养
日常维护与保养流程
清洁保养
定期清洁设备表面和内部，去除灰尘、污渍和其他杂质，保持设备干 净、整洁。
检查调整
检查设备的各项参数和性能，确保处于正常状态，对需要调整的部件 进行调整，保证设备运行的稳定性和准确性。
服务创新
远程医疗、医疗信息化等 服务模式创新为医疗器械 行业发展提供新的动力。
政策环境对行业影响
政策支持
各国政府纷纷出台政策扶持医疗 器械产业发展，如税收优惠、资
金扶持等。
法规监管
医疗器械行业法规不断完善，对产 品质量和安全性要求更加严格。
医保政策
医保政策对医疗器械市场需求具有 重要影响，如纳入医保目录的产品 市场需求将得到显著提升。
等。
风险防范措施及应对策略
设计阶段风险防范 在医疗器械设计阶段，充分考虑 安全性能要求，采用先进的设计 理念和技术手段，降低风险发生 的可能性。
上市后监管风险防范 建立完善的上市后监管体系，对 医疗器械进行定期跟踪和评估， 及时发现和处理潜在的风险因素 。
生产过程风险防范
加强生产过程的质量控制和管理 ，确保医疗器械的生产符合相关 标准和要求，减少生产过程中的 风险。
治疗器械
需根据患者病情和治疗方案 选择适当的器械，使用时需 密切关注患者反应和治疗效 果，及时调整治疗方案。
辅助器械
需根据患者的身体状况和实 际需求进行选择，使用时需 注意安全和舒适性，确保患 者的生活质量得到提高。
医疗器械安全与风
03
险评估
安全性能要求及标准
医疗器械GMP培训ppt课件
• 检查要点： • 1、查企业是否制定相关文件规定 • 2、查配置的相关设施是否符合规定要求 • 3、查有无防虫害的相关设施、文件要求、效果评价、记录 • 4、查有无对厂房与设施进行定期维护和维修的文件规定记录
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、 品种相适应。
• 检查要点： • 1、查具体产品有特定要求时是否符合相应附录的要求 • 2、现场检查
• 检查要点： • 1、查企业建立的质量体系文件（质量手册、质量方针、质量目标程序文 件、第三层次文件及记录等） • 2、查是否符合法规的要求 • 3、查是否涵盖应有的产品和过程 • 4、现场抽检
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发 放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管 和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、 复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件 的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件 应当进行标识，防止误用。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管 理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检 验人员。
• 检查要点： • 1、查岗位设置、职责 • 2、查人员资质、教育背景、工作经验 • 3、查对相关人员是否进行定期培训和考核 • 4、查质量检验机构和人员的独立
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要 求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后 服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
• 风险管理： • 1、风险管理活动应贯穿产品的全生命周期 • 2、应实施动态管理 • 3、建立风险管理机制，注重团队协作 • 4、应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案，或形 成产品风险信息数据库
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、 品种相适应。
• 检查要点： • 1、查具体产品有特定要求时是否符合相应附录的要求 • 2、现场检查
• 检查要点： • 1、查企业建立的质量体系文件（质量手册、质量方针、质量目标程序文 件、第三层次文件及记录等） • 2、查是否符合法规的要求 • 3、查是否涵盖应有的产品和过程 • 4、现场抽检
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发 放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管 和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、 复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件 的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件 应当进行标识，防止误用。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管 理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检 验人员。
• 检查要点： • 1、查岗位设置、职责 • 2、查人员资质、教育背景、工作经验 • 3、查对相关人员是否进行定期培训和考核 • 4、查质量检验机构和人员的独立
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要 求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后 服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
• 风险管理： • 1、风险管理活动应贯穿产品的全生命周期 • 2、应实施动态管理 • 3、建立风险管理机制，注重团队协作 • 4、应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案，或形 成产品风险信息数据库
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
注册与备案的变更与延续 已注册或备案的医疗器械，如发生变更或需要延续注册或 备案的，应当按照规定申请变更注册或者进行变更备案。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
医疗器械经营企业许可证管理办法员工培训ppt课件
5
第二章 申请《医疗器械经营企业许可 证》的条件
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过 （食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据 本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收 标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应 当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确 定。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经 营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货 验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培 训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符 合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的， 发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章 并注明受理日期。
10
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》 的程序
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依 据医疗器械经营企业检疗器械经营企业许可证》。认为不符 合要求的，应当书面通查验收标准对拟办企业进行现场核查， 并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械 经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予 核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之 日起10日内向申请人颁发《医知申请人，并说明理由，同时 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可 证》的条件
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过 （食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据 本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收 标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应 当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确 定。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经 营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货 验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培 训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符 合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的， 发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章 并注明受理日期。
10
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》 的程序
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依 据医疗器械经营企业检疗器械经营企业许可证》。认为不符 合要求的，应当书面通查验收标准对拟办企业进行现场核查， 并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械 经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予 核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之 日起10日内向申请人颁发《医知申请人，并说明理由，同时 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训 ppt课件
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
05
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗器械法律法规培训课件pptx
进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等 信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和 相关标准的要求，对医疗器械进行合理 的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使 用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以 确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许 可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业 指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问 题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法 规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法 律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家
医疗器械培训ppt课件
案例二：呼吸机的安全使用培训
总结词
呼吸机是救治危重病人的重要设备， 正确使用对挽救患者生命至关重要。
详细描述
介绍呼吸机的种类、工作原理及适应 症，强调使用呼吸机时的安全操作规 程，如设置参数、消毒处理等，以及 常见故障排除和保养方法。
案例三：骨科手术器械的操作培训
总结词
骨科手术器械种类繁多，正确操作对手术成功至关重要。
不良事件处理
对不良事件进行调查、分析、处理和反馈，采取有效措施防止类 似事件的再次发生。
05
医疗器械的未来发展与趋势
医疗器械的创新与发展
创新技术驱动
医疗器械行业正不断涌现出创新技术和产品，如人工智能 、机器人技术、3D打印等，这些技术将为医疗器械的研发 和应用带来更多可能性。
个性化医疗
随着医疗技术的进步，医疗器械将更加注重个性化需求， 针对不同患者和疾病特点，提供更加精准和有效的治疗解 决方案。
《医疗器械注册管理办法》
规定了医疗器械注册的基本要求、申请材料、审 批程序等内容，确保医疗器械的安全性和有效性 。
《医疗器械生产质量管理规范》
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求 ，确保医疗器械的质量可控、安全有效。
医疗器械的注册与备案
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
01
医疗器械注册
是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序和要求，对
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理，实施医疗器械生产、经营 和使用环节的日常监管。
市级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理，对医疗器械生产、经营和 使用单位进行日常监督检查。
医疗器械的法规要求
1 2 3
《医疗器械监督管理条例》
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
2024年医疗器械经营质量管理规范培训PPT课件
企业从事第二类、第三类医疗器械批 发业务和第三类医疗器械零售业务， 应制定购货者资格审核制度、销售记 录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
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15
（一）、公告内容介绍
16
（一）、公告内容介绍
17
（二）、国家总局工作要求
18
（二）、国家总局检查要求
19
（二）、国家总局查处要求
20
（二）、国家总局督查要求
21
（三）、四川省食药监局工作要求
22
（四）、成都市食药监局工作要求
23
（四）、成都市食药监局工作要求
24
二、医疗器械经营环节重点监管 目录及现场检查重点内容
39
（三）体外诊断试剂类
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相 关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
40
（三）现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文 件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖 所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照， 经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
33
（二）植入材料和人工器官类
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械
34
（二）现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖 所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照， 经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营
业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
29
现场检查重点内容
2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。
41
（三）施设备及维护记录； （2）温度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。
4
（一）、公告内容介绍
5
（一）、公告内容介绍
6
（一）、公告内容介绍
7
（一）、公告内容介绍
8
（一）、公告内容介绍
9
（一）、公告内容介绍
10
（一）、公告内容介绍
11
（一）、公告内容介绍
12
（一）、公告内容介绍
13
（一）、公告内容介绍
14
（一）、公告内容介绍
❖ 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对 每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的 上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实 地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果 断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日 前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体 案件查处情况应及时报告。
30
现场检查重点内容
3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三
类）； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）。
31
现场检查重点内容
3.检查质量追溯： （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是
37
（二）现场检查重点内容 3.检查质量追溯： （7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能 否保证其质量和安全； （8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致， 是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是 否有中文说明书、中文标签。
38
（二）现场检查重点内容 4.检查售后管理： （1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业或者供应商培训的人员； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
35
（二）现场检查重点内容
2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。
36
（二）现场检查重点内容 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录；
27
（一）无菌类
13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服
28
现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围
否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有 中文说明书、中文标签。
32
（二）植入材料和人工器官类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、 钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜
25
（一）无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造 影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器
26
（一）无菌类
7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器
医疗器械经营监督管理
1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
2
主要内容
1.解读总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告 2.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
3.医疗器械经营质量管理规范现场检查要点
3
一、解读总局关于整治医疗器械 流通领域经营行为的公告
（一）、公告内容介绍
16
（一）、公告内容介绍
17
（二）、国家总局工作要求
18
（二）、国家总局检查要求
19
（二）、国家总局查处要求
20
（二）、国家总局督查要求
21
（三）、四川省食药监局工作要求
22
（四）、成都市食药监局工作要求
23
（四）、成都市食药监局工作要求
24
二、医疗器械经营环节重点监管 目录及现场检查重点内容
39
（三）体外诊断试剂类
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相 关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
40
（三）现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文 件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖 所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照， 经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
33
（二）植入材料和人工器官类
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械
34
（二）现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖 所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照， 经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营
业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。
29
现场检查重点内容
2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。
41
（三）施设备及维护记录； （2）温度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。
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（一）、公告内容介绍
5
（一）、公告内容介绍
6
（一）、公告内容介绍
7
（一）、公告内容介绍
8
（一）、公告内容介绍
9
（一）、公告内容介绍
10
（一）、公告内容介绍
11
（一）、公告内容介绍
12
（一）、公告内容介绍
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（一）、公告内容介绍
14
（一）、公告内容介绍
❖ 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对 每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的 上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实 地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果 断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日 前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体 案件查处情况应及时报告。
30
现场检查重点内容
3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三
类）； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）。
31
现场检查重点内容
3.检查质量追溯： （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是
37
（二）现场检查重点内容 3.检查质量追溯： （7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能 否保证其质量和安全； （8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致， 是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是 否有中文说明书、中文标签。
38
（二）现场检查重点内容 4.检查售后管理： （1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业或者供应商培训的人员； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
35
（二）现场检查重点内容
2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。
36
（二）现场检查重点内容 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录；
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（一）无菌类
13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服
28
现场检查重点内容
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围
否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有 中文说明书、中文标签。
32
（二）植入材料和人工器官类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、 钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜
25
（一）无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造 影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器
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（一）无菌类
7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器
医疗器械经营监督管理
1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
2
主要内容
1.解读总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告 2.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
3.医疗器械经营质量管理规范现场检查要点
3
一、解读总局关于整治医疗器械 流通领域经营行为的公告