医疗器械不良反应报告表doc
医疗器械不良反应评价反馈表
医疗器械不良反应评价反馈表
请根据以下表格，提供医疗器械不良反应的评价和反馈信息。
这些信息将帮助我们了解器械使用中可能出现的问题，并改进产品的质量和性能。
请尽可能提供详细的信息，以便我们全面评估和处理您的反馈。
谢谢您的合作！
1.反馈人信息：
- 姓名：
- 联系方式（电话/电子邮箱）：
2.不良反应描述：
- 器械名称/型号：
- 不良反应的类型（例如，感染、过敏反应、机械故障等）：
- 引起不良反应的具体事件描述：
- 不良反应开始时间：
- 不良反应严重程度（轻微/中度/严重）：
- 是否就诊医生并接受治疗？（是/否）：
3.不良反应的影响：
- 不良反应对患者/使用者的健康和生活产生了什么样的影响？
- 如有可能，请提供相关医疗记录或诊断证明。
4.医疗器械详情：
- 器械的品牌/生产商：
- 器械的批号/序列号（如果适用）：
- 器械获得的途径（例如，医院、诊所、药店等）：
- 器械的购买日期和使用时间：
5.其他信息：
- 是否报告了该不良反应给相关监管机构？（是/否）：
- 其他值得注意的信息或建议：
请将填写完整的医疗器械不良反应评价反馈表发送给我们，并确保提供准确可靠的信息。
我们将严格保密您的个人信息，并根据法律法规处理您的反馈。
我们将尽快对您的反馈进行处理并回复您，以保障用户的权益和安全。
多谢您的反馈！。
医疗器械不良反应报告表格和例子
医疗器械不良反应报告表格和例子
(1)!203
患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。
使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。
不良反应为头痛、恶心。
分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。
可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。
此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。
建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。
如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。
同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。
在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
医疗器械不良反应报告表
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人：职务：报告人签名：
质量查询、投诉调查处理单
质量信息或
投诉来源
类型□查询
□投诉
投诉□电话
□传真
□来函
□上门
接收部门：
查询或投诉：
记录人：日期：
较交日期：质量管理部门接收：日期：
调查情况：（附所需证据）
质量管理部门负责人：日期：
处理意见：
纠正措施：
质量管理部门负责人：日期：
确认意见：
办公室：日期：
一式三联：1、质量管理部门存；2、相关部门存；3、总经办存。
医疗器械不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：年月日
民族
体重（kg）
国家器械不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往器械不良反应情况：
有□无□不详□
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
国家ADR监测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
医疗器械不良反应报告表
宇文皓月《可疑医疗器械不良事件陈述表》及填写要求可疑医疗器械不良事件陈述表日 编 码： 陈述来源： 生产企业经营企业 使用单位 单位名称:联系地址：邮 编：联系电话:附件1:陈述日期：10.事件陈述：（至少包含器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况的治疗措施、器械联合使用情况）陈述人：医师技师护士其他20.植入日期（若植入）: 年月曰是口否口⑵已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类否口不清楚口陈述人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求《可疑医疗器械不良事件陈 述表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末 7部分组成。
1. 题眉A. 陈述日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B. 编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填 写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C. 陈述来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“"”。
D. 单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称， 不成用简称。
E. 联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件 单位的联系地址、电话及邮编。
2. 患者资料A. 患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和 /或械的作用、患者病 医疗器械因素来解释？是口否口不清楚口评价结论：很可能 □可能有关□可能无关□无法确定口 E.不良事件评价24 •省级监测技术机构评价意见（可另附附页） :25 •国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B. 年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
医疗器械不良反应报告表【范本模板】
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1。
题眉A．报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省(区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成.C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D．单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称.E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知,应填写未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”.D．预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后,出现意外脱落者，可填写“节育器脱落"。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
器械不良反应报告范例
器械不良反应报告范例
报告编号：[填写编号]
一、概述
本报告旨在记录并分析使用器械过程中发生的不良反应和事件，并提供相关建议和处理方案。
该报告适用于使用器械的医疗单位、生产企业等相关部门和机构。
本报告仅供参考，不代表行业标准
或法律要求。
二、器械信息
1.器械名称：
2.型号规格：
3.生产企业：
4.批号：
5.有效期：
三、反应信息
1.反应时间：
2.报告时间：
3.反应类型： [填写反应类型，如：严重不良反应、轻微不良反应、器械损坏等]
4.症状描述： [如有多个症状，请依次列出]
5.可能原因（分析结果、处理意见）：
四、报告人信息
1.报告人姓名：
2.报告人联系方式：
3.报告人所属单位：
五、审核人信息
1.审核人姓名：
2.审核单位：
3.审核时间：
六、附件
1. 相关医学记录、检测报告、照片或视频等；
2. 其他相关信息。
以上是器械不良反应报告的范例，并根据具体情况灵活调整。
在使用器械时，应严格按照说明书和标准操作程序操作，如发现不良反应或事件，应及时记录、报告、处理，保障患者和使用安全。
医疗器械不良反应报告
医疗器械不良反应报告
报告编号: [编号]
报告日期: [日期]
报告单位: [单位名称]
报告人: [姓名]
联系方式: [联系方式]
1. 器械信息:
- 器械名称: [名称]
- 器械型号: [型号]
- 器械生产批号: [批号]
- 器械注册证号: [注册证号]
- 器械生产商: [生产商]
2. 患者信息:
- 患者姓名: [姓名]
- 患者性别: [性别]
- 患者年龄: [年龄]
- 患者身体状况: [状况]
3. 不良反应描述:
- 不良反应类型: [类型]
- 不良反应症状: [症状描述]
- 不良反应严重程度: [严重程度]
- 不良反应发生时间: [时间]
- 不良反应处理措施: [处理措施]
4. 相关文件:
- 不良反应照片/视频: [附件]
- 医疗记录/报告: [附件]
5. 其他相关信息:
[其他信息]
请尽快处理该不良反应报告，并在处理后回复确认。
报告人签名: [签名]
日期: [日期]。
医疗器械不良反应报告
医疗机构
使用过程：20XX年XX月XX日，患者原发性不孕给予 造影术检查，遵医嘱使用一次性使用子宫造影通水 管做输卵管造影检查，在造影管连接一次性使用连 接管过程中，发现造影管与连接管接口连接不良， 立即停止操作，更换造影管，对患者造成两次手术 连接的轻度不良影响。
场所名称 合并用药/械情况说明：
事件初步原因分析与处置
伤害类别
轻
规格
12支/盒
伤害表现
造成二次手术操作
产品批号
2019XXXX
年龄
产品编号
性别
UDI
器械故障表现
造影管接口不良
生产日期
20XX01XX
使用情况
有效期至 上市许可持有人名称
20XX1X2 XXXXX医疗器械有限公司
预期治疗疾病或作用 检查输卵管是否通常
器械使用日期
20XX.XX.XX
使用场所
XXX医院医疗器械不良反应事件报告
所属地区
XX省XX市XX区
单位名称
XXXX医院编码提来自日期XXXX.XX.XX
报告人
XXX
医疗器械情况
不良事件情况
产品名称 注册证编号
一次性使用子宫造影通水管 粤械注准2015XXXXXXX
事情发生日期 发生或获知日期
20XX.10.16 20XX.11.20
型号
12B
事件原因分析
产品原因
事件原因分析描述
产品质量问题
初步处置情况
立即停止操作，更换造 影管
医疗器械不良反应／事件报告表
医 疗
器
械
注册号或 者备案凭 证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口 不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口 可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口 药师口 护士口 其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：
医疗器械不良反应事件报告表(院内用)
22．临床采取的补救措施：
B不良事件情况
11．事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久伤害□其它
12．事件发生日期：年月日
13．事件报告日期年月日
22、操作人：□医生□护士□医技□其它
14.不良事件发生地点：
□门诊□病区□其它
23、植入日期(若植入)：年月日
D．不良事件评价
15．事件的陈述：(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
24、采购供应中心评价：
25．医务部评价：
器械目前状态：
报告人签名：科主任签名：
陕西省肿瘤医院医院
医疗器械不良反应事件报告表（院内用）
科室名称：
A．患者资料
C、医疗器械情况
1．患者名称
2．年龄
3．性别：□男□女
16.产品名称：
17．规格型号：
4．住院号
主管二线医生
19．批号：
20．有效期至：
8．预期治疗疾病：
21．报告人对事件发生原因分析：
9、并发疾病：
医疗器械不良事件报告表范本
医疗器械不良事件报告表范本医疗器械不良事件报告表报告人姓名：__________报告单位：__________联系电话：__________报告日期：__________事件类型：__________1. 事件基本信息1.1 器械名称：1.2 器械型号：1.3 器械批号：1.4 器械生产单位：1.5 器械使用单位：1.6 器械注册证号：1.7 事件发生地点：1.8 事件发生日期：2. 事件描述在此部分详细描述事件的经过，包括事件的触发因素、发生的时间和地点，详细的操作过程等。
3. 不良事件的严重程度评估根据不良事件的严重程度，选择适当的选项并提供相应的解释： - 一般（不会对患者造成严重危害）- 严重（可能会对患者造成严重的损伤）- 极严重（可能会对患者造成永久性伤害甚至死亡）4. 患者信息4.1 患者姓名：4.2 患者性别：4.3 患者年龄：4.4 患者病历号：4.5 患者联系方式：5. 不良事件的具体表现5.1 不良事件的主要症状或体征：5.2 不良事件对患者的影响：5.3 其他相关病例信息：6. 相关检查和处理情况6.1 相关检查结果：6.2 不良事件的处理措施：7. 不良事件的原因分析7.1 不良事件的可能原因：7.2 不良事件的深层次原因：7.3 预防措施建议：8. 监测和反馈情况8.1 监测报告情况：8.2 反馈结果：9. 其他事项在此部分提供任何其他相关信息。
请注意：为确保报告准确无误，请填写真实可靠的信息，并通知相关部门及时处理不良事件，以保障患者及医疗机构的权益。
此报告表仅供参考，以满足医疗器械不良事件的报告需求，请根据实际情况进行调整和补充。
经营企业或使用单位医疗器械不良反应事件报告表(最新)
报告编码：
系统自动生成
发生地：境内
*报告人：
▼医疗器械情况
*产品名称：
产品编号：
*注册证编号：
UDI：
型号：
生产日期：
规格： 产品批号：
▼不良事件情况
有效期至： 上市许可持有人名 称：
*事件发生日期：
*发现或获知日期：
*伤害：
○死亡 ○严重伤害 ○其他
伤害表现：
器械故障表现：
姓名： 年龄类型： 性别：
○岁 ○月 ○天 ○男 ○女
出生日期： 年龄： 病历号：
既往病史：
▼使用情况
预期治疗疾病 或作用：
*器械使用日期： *使用场所：
○医疗机构 ○家庭 ○其他
*场所名称：
*使用过程：
合并用药/械
情况说明：
▼事件初步原因
分析与处置
事件原因分析：
□产品原因（包括说明书 等）□操作原因 □患者自
事件原因 分析描述：
*初步处置情况：
医疗器械不良反应报告表.doc
附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1. 题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。
D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2. 患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1 岁，应填写具体的月份或天数，如6 个月。
C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
医疗器械不良反应事件报告表范例口罩
医疗器械不良反应事件报告表范例口罩事件报告编号：___________1.报告人信息：姓名：_____________________联系电话：_________________职务：_____________________2.被报告器械信息：产品名称：_________________型号/规格：________________生产批号/日期：_____________生产厂商：_________________经销商：___________________3.患者信息（如适用）：姓名：_____________________年龄：_____________________性别：_____________________联系电话：_________________报告时间：_________________发生时间：_________________4.不良反应事件描述：请详细描述患者在使用该口罩过程中发生的不良反应情况，包括但不限于以下内容：- 不良反应的类型和症状- 不良反应的严重程度和持续时间- 不良反应是否已经缓解或需要治疗干预5.可能与不良反应有关的因素：请提供可能与不良反应有关的因素，例如：- 医疗器械的特定成分或材料- 使用方法或操作不当- 存储条件不当- 其他可能的影响因素6.已采取的措施：请列出已经采取的措施，例如：- 停止使用该器械- 通知相关人员，如医疗机构管理者或供应商- 进一步调查和评估7.相关附件（如适用）：请附上相关的证据和文件，如不良反应的照片、患者的医疗记录或实验室结果等。
8.报告人声明：本人确认以上报告信息属实，愿意承担相关责任并配合进一步调查和评估。
签名：_________________日期：_________________。
最新医疗器械不良反应报告表
最新医疗器械不良反应报告表
1. 背景
本报告表为收集并记录医疗器械不良反应的相关信息，旨在帮助监管机构和医疗器械生产企业及时了解、分析和处理不良反应事件。
2. 报告要求
请各相关单位在发现医疗器械不良反应事件后，按照以下要求填写本报告表。
2.1 报告对象
本报告表适用于所有医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管机构。
2.2 填报事项
请填写以下事项：
- 事件基本情况：包括事件发生时间、地点、涉及器械名称、
型号和批号等信息。
- 不良反应描述：详细描述患者或使用者出现的不良反应症状
和表现。
- 事件处理措施：记录针对该不良反应事件所采取的处理措施，如停止使用、召回等。
- 事件后果评估：评估该不良反应事件对患者或使用者的影响
和可能的后果。
- 其他相关信息：如不良反应报告人联系方式等。
请确保填报内容准确、完整。
3. 填表说明
请按照以下填表要求填写本报告表。
3.1 填表要求
- 请务必填写准确、清晰的信息，避免模糊或不完整的描述。
- 如有特殊情况需要补充说明，请在备注栏中进行描述。
3.2 填表提交
请将填写完整的报告表以电子文档形式发送至相关监管机构或医疗器械生产企业。
4. 报告填写范例
以下为本报告表的填写范例，供参考：
5. 总结
通过准确、及时填写本报告表，可以帮助监管机构和医疗器械生产企业更好地了解并处理医疗器械不良反应事件，以保障患者和使用者的健康安全。
请各单位按照要求认真填写并提交报告表。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
A ．患者资料
1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女
4．预期治疗疾病或作用：
B ．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其他（请注明）：
9.事件后果
死亡 （时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗
措施、器械联合使用情况）
C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份流水号
□□□□□□□□□□□
注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。
其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。
G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。
H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。
L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况
A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。
境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标
签或包装标识如实填写。
F．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。
填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。
5.关联性评价
关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。
6.不良事件评价
省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：
A．关联性评价
B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。
C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末
报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。