林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程

目的：建立林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺规程。

范围：林可霉素利多卡因凝胶的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：林可霉素利多卡因凝胶

汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao

英文名： Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 1.2 剂型：凝胶剂

1.3 处方与处方依据项的说明

1.3.1处方：（制成10000瓶量）

盐酸林可霉素 5亿单位

盐酸利多卡因 404g

雷弗奴尔 20g

羟苯乙酯 100g

卡波姆 850g

三乙醇胺 850g

甘油 7500g

乙醇 1000ml

亮蓝 3 g

柠檬黄 1.94 g

香草香精 300ml

纯化水加至 100kg

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：

2.工艺流程示意图：

检验 →

↓ →

↓ ←

中间产品检验

→

↓

↓ ↓ ← 成品检验

3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制：

3.1.1配料操作工按照“软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00

规定，在油相缸中加入甘油和处方量1/10量的纯化水，搅拌溶解均匀，抽入到真空乳化机内，与已用纯化水搅拌后浸透24小时的卡波姆混匀。

3.1.2在水相缸中将纯化水加热（85℃以上）溶解处方量的盐酸林可霉素、盐酸利多卡因、

雷弗奴尔，在搅拌条件下，加入用乙醇溶解的处方量的羟苯乙酯。

3.1.3将以上物料抽入到真空乳化机内混和，保持搅拌，另加纯化水至足量，开真空机抽真

空，20分钟后，加入亮蓝和柠檬黄、香草香精，再过5分钟后加三乙醇胺，再开真空机抽真空，搅拌大约5分钟即得。

3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的胶体进行中间

产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3 分装：接到“中间产品合格证”后，车间按“凝胶剂灌装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-

（R）-003-00的要求进行胶体灌装，随后进入拧盖工序。

3.4 拧盖：操作工按要求，进行拧盖工序，拧盖时随时抽检，注意剔除不合格品。

3.5 拧盖后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。

3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按

“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：

4.1 原辅料质量标准：

原辅料名称质量标准编号原辅料名称质量标准编号

盐酸林可霉素S-QS/Y-001-00三乙醇胺S-QS/F-001-00

盐酸利多卡因S-QS/Y-001-00甘油S-QS/F-001-00

雷弗奴尔S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00

羟苯乙酯S-QS/F-001-00亮蓝S-QS/F-001-00

卡波姆S-QS/F-001-00柠檬黄S-QS/F-001-00

香草香精S-QS/F-001-00

4.2 内外包装材料内控质量标准

4.3包装规格：

5.中间产品、成品质量标准：

中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

6.质量监控要点:

7.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2工艺卫生：

7.2.2.1一般生产区工艺卫生：

7.2.2.2洁净区工艺卫生：

8.消耗定额:(制成10000支量) 8.1原辅料消耗定额表

8.2包装材料消耗定额表

9.物料平衡计算：

10. 贮存条件：干燥密闭存放。

11. 产品有效期：1.5年

12. 药品类别：抗真菌药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的式样。