保健食品研发思路概述
保健食品研发报告范文
保健食品研发报告范文篇一：保健食品研发报告格式健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9 月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
保健品行业PEST分析及其发展思路
保健品行业PEST分析及其发展思路保健品行业PEST分析及其发展思路一、所谓保健品行业“PEST”分析是指通过对政治、经济、社会和技术等因素进行分析，来确定这些因素的变化对保健品行业发展战略管理过程的影响。
1.从政治法律角度看，政府主管部门的更迭也带来保健品行业新变化。
保健品标准和规定缺失且相互矛盾，如我国卫生部制定的《食品添加剂使用标准》(B276196规定食品中不允许含过氧化氢(双氧水)但某些生产规章又订有保健食品的过氧化氢残留标准。
由于缺乏有关的行业管理和国家标准造成保健品行业目前假冒伪劣产品、虚假广告、·价格虚高等现象严重。
企业在现有法规下宣传自己的产品很容易违规。
法规规定，保健食品不能宣传治疗作用。
另一方面，保健食品中使用的中草药在药典中都有治疗作用。
可是一用到保健食品里就不能宣传了，似乎治疗作用全没了。
2003年3月7日，国务院公布机构改革方案决定成立国家食品药品监督管理局，原属卫生部管理的保健品划归SDA管理，自200年6月1日起，卫生部已停止受理保健品的申报，同年1月10日，国家食品药品监督管理局完成交接，正式开展保健品的审批工作。
受非典、部门移交影响，当年度保健品报批工作停顿了半年之久。
从长期看，国家食品药品监督管理局接手保健品行业管理职责，有助于让保健品行业更规范、更健康的发展。
2，从经济的角度看，市场竞争日益激烈，跨国公司成为行业领头羊保健品市场在过去的2年间，国外跨国公司一直鲜有涉足，市场被本土保健品企业牢牢占据，20年在保健品行业陷入低潮之时，美国安利却凭借独特的销售模式异军突起，实现了年销售额3亿元的惊人业绩，尽管安利的营销模式颇有争议。
但不能否认，随着跨国保健品公司进军中国的步伐加快，国内保健业面临更大的市场竞争压力。
加上国内行业的竞争，市场营销模式也有进一步变化。
一是产品开始两极分化。
从200年起，因为竞争日益激烈，保健品呈现出明显的两极分化趋势:以功能诉求为主的产品，多用疗程、买赠促销等刺激消费者购买，这类产品价格越来越高;以营养补充为诉求的机能性食品或滋补品，价格越来越低，有成为日用品保健品的趋势。
保健食品研发注意事项及案例分析
五、有效成分明确
与保健功能有关的功效成分应明确，阐明 功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并 说明功效成分确定的依据。
六、用量安全可靠
确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并 阐明用量选择的科学、合理依据。主要依 据为配方与保健功能食用安全之间的科学 文献资料和/或试验研究资料。产品所用原 料只有严格按照国家对保健食品原料的各 项规定就能确保各原料对人体的安全性。
七、依据充足全面
以我国传统中医保健理论组方的产品，应 按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的 提供现代医学理论和科学文献来支持和说 明。从中医传统保健理论入手，结合现代 科学手段研究的成果综合评论。
八、配方工艺协调
配方必须结合工艺来制定，确证配方与工 艺的可行性，即配方必须是工艺可行的， 应结合现代食品科学研究、药品制备工艺 研究等进行。
2.保健食品开发调研
首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有 无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研 制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健 食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情 报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在 开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前 期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研 究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为 保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前 景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技 术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业 战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强 化自身优势。
3.保健食品市场调研
根据本企业的研究开发方向和现行产品， 了解国内外保健食品市场的消费情况，包 括价格、热销品种、市场稳定性以及产品 在市场中的占有率等，提高质量，降低成 本，为扩大市场提供适用信息。
二、选题思路清晰
《保健食品》课程标准
《保健食品》课程标准一、前言（一）课程基本信息1.课程名称：保健食品2.课程类别：专业拓展课程3.课程编码：4.学时：36学时5.适用专业：食品营养与检测（二）课程性质《保健食品》是食品营养与检测专业以知识拓展为主的专业拓展课程。
功能性食品又称为保健食品，它除具有常规食品的营养功效外，还具有促进机体健康和降低疾病风险的功效。
将功能性食品的相关内容融入到食品营养评价与安全检测核心能力中，主要拓展学生食品营养及功效方面的相关知识，拓宽学生就业渠道。
（三）课程标准的设计思路1.课程设置的依据通过对食品营养与检测行业的广泛调研，根据食品营养与检测专业的性质和本专业人才培养方案的要求，设置本课程及本课程相关内容。
2.课程改革的基本理念第一，注重课程目标的完整性，强调学生的全面发展；第二，重视基础知识的学习，提高学生的基本素质；第三，注重发展学生的个性；第四，着眼于未来，注重能力培养；第五，强调培养学生良好的道德品质；第六，强调国际意识的培训。
3.课程目标、内容制定的依据课程目标按照食品营养与检测人才培养方案要求，针对该专业的就业需求，进行广泛调研的基础之上编写的。
4.课程目标实现的途径课程目标通过完成项目的形式进行，将理论教学与实践教学结合起来，理论辅助实践。
课时安排上要求重实践、轻理论，把过程学习贯穿到整个目标的实现中，整体理念是重过程考核、轻最终考核。
二、课程目标（一）总目标通过本课程的学习，使学生能够掌握保健食品的功效成分及开发原理和方法，具备一定的分析问题和解决问题的能力。
①掌握基础理论和基本实践技能；②掌握各种保健食品开发的基本原理、方法，具有对保健食品功效成分的分析能力和对保健食品的鉴别能力；②具有保健食品的评价及管理能力；（二）具体目标1.知识目标①了解保健食品基础知识。
②掌握保健食品的主要功效成分及其开发原理和方法。
③熟悉保健食品的评价及管理方法。
2.能力目标①具备功能性食品的认知能力。
②形成根据需要选择功能性食品的能力。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
胶囊研发报告
**胶囊研发报告一、研发思路1.1本产品预期达到的保健功能和科学水平胃粘膜损伤是临床常见疾病，现代医学认为本病是由胃粘膜的侵袭因素和保护因素失衡造成的，侵袭因素主要有酸、碱、乙醇、胆盐、幽门螺旋菌、急性失血、精神应激反应、药物滥用等，保护因素主要指胃粘膜自身的保护修复作用。
目前在胃粘膜保护方面的药物有含铝制剂（如硫糖铝、氢氧化铝、镁加铝、斯达舒、唯安林、吉胃乐等），铋剂（如CBS、丽朱得乐、胶体果胶铋、比特诺尔、胃得乐、得必泰等），H2 受体拮抗剂（如雷咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等），含锌制剂（如甘草锌、醋己氨酸锌等），前列腺素衍生物（如恩前列醇、米索前列醇等），质子泵抑制剂（如奥美拉唑、兰索拉唑等），抗HP药物，其他还有生胃酮、施维舒、欣洛维及众多粘膜保护剂（如思密达、麦滋林—S颗粒等）。
以上制剂针对不同类型的胃粘膜损伤，作用快、效果好，但也具有毒副作用大、停药后复发率高的缺点。
祖国医学认为胃粘膜损伤属“胃脘痛”范畴，主要由情志失调、饮食不规律、劳倦过度引起，临床上可分为湿热中阻、肝气犯胃、肝胃郁热、瘀血停滞、胃阴亏虚、脾胃虚寒等不同症型。
治疗主要有健脾益气、疏肝和胃、活血化瘀、养阴清热等方法。
目前常用的保护胃粘膜的中成药有气滞胃痛颗粒、黄芪建中丸、胃复宁胶囊、胃得安胶囊、健胃愈疡片、胃康灵胶囊、三九胃泰、胃乃安胶囊、金佛止痛丸、胃苏冲剂、摩罗丹、参梅养胃冲剂、十香止痛丸、养胃冲剂、温胃舒胶囊、养胃舒胶囊等。
与西药相比，中药具有副作用小、复发率低等优势,但长期服用是否对机体有不良作用也有待研究。
**胶囊是以**、**、**、**、**为原料，经现代工艺制成的对胃粘膜有辅助保护功能的保健食品。
方中**、**益气健脾、缓急止痛，**清解邪热，**化湿行气，**活血化瘀；诸药合用，可收益气健脾、养阴清热、行气活血之功，对胃粘膜有保护作用。
成品采用现代制剂工艺，在合理的质量控制方法以及严格的产品管理措施下制成，质量稳定、服用方便。
药食同源添加剂制备技术和工艺-概述说明以及解释
药食同源添加剂制备技术和工艺-概述说明以及解释1.引言1.1 概述:药食同源添加剂是指以药用和食用植物为原料生产的保健品或功能食品中添加的一类特殊成分。
这类添加剂既具有传统药物的保健功效，又具有食品的特点，能够有效地促进人体健康，被广泛应用于保健食品、药品等领域。
药食同源添加剂制备技术和工艺是实现药食同源添加剂生产的重要环节，其制备原理和工艺控制直接影响产品的质量和功效。
在本文中，我们将重点探讨药食同源添加剂制备技术和工艺的基本原理、应用领域和效果，以及对未来发展方向的展望。
通过深入分析这些内容，有助于更好地理解药食同源添加剂的重要性及其在人类健康领域的作用，为相关领域的研究和发展提供有益的参考和借鉴。
1.2 文章结构:本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，首先会对药食同源添加剂进行概述，介绍这种新型添加剂的概念和意义；接着会阐明文章的结构和目的，为读者提供整体的阅读框架。
在正文部分，会详细讨论药食同源添加剂的定义和意义，以及其制备技术和工艺的基本原理；同时会探讨这种添加剂在实际应用中的领域和效果，为读者深入了解该技术提供实际案例和数据支持。
在结论部分，会总结药食同源添加剂制备技术和工艺的重要性，概括文章的主要观点和结论；同时展望未来该领域的发展方向，为读者展示这种技术的潜在价值和前景。
最后，会以简洁的结束语作为全文的结尾，展示文章的完整性和逻辑性。
1.3 目的本文旨在探讨药食同源添加剂制备技术和工艺的重要性和应用价值，深入分析其定义、意义以及制备技术的基本原理，进一步探讨药食同源添加剂在不同领域的应用和效果。
通过本文的阐述，旨在增进读者对药食同源添加剂的理解，提高其对药食同源添加剂制备技术和工艺的认识，为相关领域的研究和实践提供借鉴和参考，推动药食同源添加剂的应用和发展。
2.正文2.1 药食同源添加剂的定义和意义:药食同源添加剂是指从药用植物或中药材中提取的有效成分，经过加工处理后添加到食品中，用于增加食品的营养价值和功能性。
保健食品研发思路概述
保健食品研发思路概述保健食品市场在近年来发展迅猛，人们对健康和美容的追求逐渐成为一种潮流。
保健食品作为一种能够提供营养和满足特定需求的食品，受到了广大消费者的喜爱。
保健食品的研发思路应该从以下几个方面进行概述。
首先，保健食品的研发需要与市场需求相结合。
研发人员应该密切关注市场趋势和消费者需求，了解大众对健康和美容的关注点，以及用户群体的特点。
通过市场调研和用户反馈，确定研发的方向和重点，确保研发的保健食品能够实际解决问题，满足用户需求。
其次，保健食品研发需要注重科学性和安全性。
研发人员需要遵循科学的原则和方法，进行充分的研究和实验验证。
保健食品的成分和配方需要经过严格的筛选和检测，确保产品的安全性和有效性。
同时，研发人员需要对保健食品的使用方法和注意事项进行科普，向用户传递正确的使用信息，避免误导和滥用。
第三，保健食品研发应该注重创新和差异化。
市场上已经存在了许多保健食品产品，研发人员需要通过不同的配方、产品形态和功能的创新，使研发的保健食品具有吸引力和竞争力。
在研发过程中，可以借鉴其他领域的科技进展和营养研究成果，结合当地的天然资源和传统草药的应用，开发出独特的产品和配方。
此外，保健食品研发还需要关注生产工艺和品质控制。
保健食品的生产工艺需要科学合理，确保成分的稳定性和有效性，避免营养成分的损失。
同时，品质控制需要进行严格的监控和检测，包括原材料的选择、生产环境的卫生和包装的卫生等方面，确保产品的品质符合标准和用户期望。
最后，保健食品的研发还需要与相关部门进行合作和交流。
研发人员可以与营养学专家、药学专家和食品工程师等进行合作，共同研发和探讨保健食品的相关问题。
同时，可以与政府部门和行业协会保持沟通，了解相关政策和法规的最新动态，确保研发过程的合规性和可持续发展。
总之，保健食品的研发思路需要结合市场需求，注重科学性和安全性，注重创新和差异化，关注生产工艺和品质控制，以及与相关部门进行合作和交流。
营养保健品开发流程与思路
上海恒寿堂健康食品股份有限公司 黄克文
2013年3月
营养保健品
滋补中药
保健食品
有保健功效的普通 食品（营养品）
• “保健食品”也称为“功能性食品”（蓝帽子 ），根据GB16740-1997 。
营养保健食品开发的流程
思路和创意 可行性评估 (保健)食品注册 策划和上市
消费者 研发人员 销售和企划人员
营养品开发—功能性原料
• 卫生部批准的新资源食品。（比如，蛹虫草、吗卡 、人参等）
• 新资源食品可以作为普通食品原料，进行QS注册。 • 新资源食品可能有每日服用量、不适宜人群、质量
要求、使用范围等要求。
新资源食品
谢谢大家！
保健食品功能
原功能（27项）
拟修改功能（18项）
1、增加免疫力
1、有助于增强免疫力
2、辅助降血脂
2、有助于降低血脂
3、辅助降血糖
3、有助于降低血糖
4、抗氧化
4、抗氧化
5、对化学性肝损伤有辅 5、有助于降低酒精肝损伤
助保护作用
危害
6、缓解体力疲劳
6、有助于缓解运动疲劳
7、辅助降血压
拟取消
8、减肥
7、有助于减少体内脂肪
Hale Waihona Puke 保健食品开发 面临的难题原料选择、功 效选择有局限
效果达不到消 费者预期
营养品的开发（有功效的普通食品）
• 选用消费者对其功效认识度较高的食品原料，比如 新资源食品、药食同源原料。
• 开发周期较短，一般不超过一年。 • 资金投入少
食品生产许可证的注册流程（QS）
营养品开发—药食同源
某些东西，既是药物，可以治病；也是美味食物，可以 作为日常饮食之用。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价保健食品是指具有保健功能的食品，通过补充营养物质或具有特定生理活性物质，以维护和促进人体健康。
选择合适的保健食品研发选题是非常重要的，下面将介绍一种保健食品研发选题思路，并依据相关理论和科学研究给出配方依据，最后对该保健食品的功能进行评价。
1. 选题思路对于保健食品研发选题，可以根据人们所关注的健康问题、现有研究成果和市场需求进行选择。
以女性群体为例，可以选择面向女性健康问题的保健食品研发选题。
近年来，女性健康问题备受关注，如经期不适、更年期症状、乳腺健康等。
因此，可以选择研发一种面向女性健康的保健食品，以满足市场需求。
2. 配方依据（1）经期不适：调节女性生理周期，缓解经期痛经、经血过多等问题，可选用天然中草药材料，如当归、川芎、熟地黄等。
（2）更年期症状：缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等，可选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物。
（3）乳腺健康：促进乳腺健康，预防乳腺增生，可选用维生素D、维生素E等。
3. 功能评价（1）经期不适功能评价：通过选用当归、川芎等中草药材料，可以调节女性生理周期，缓解经期不适症状。
经过临床试验证明，使用该保健食品后，多数女性的经期痛经明显缓解，经血量明显减少，且无明显副作用。
（2）更年期症状功能评价：选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物，可以缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等。
经过长期使用的观察和调查，女性反映潮热和盗汗症状明显减轻，睡眠质量有所改善。
（3）乳腺健康功能评价：添加维生素D、维生素E等营养素，可以促进乳腺健康，预防乳腺增生。
经过乳腺B超和乳腺病理检查，发现使用该保健食品的女性乳腺增生率明显降低，乳腺结节数量和大小也相应减少。
总体评价：该保健食品研发选题基于女性健康问题，经过科学依据和市场需求的分析，选用了天然中草药材料和植物提取物作为原料，并具备调节女性生理周期、缓解经期不适、减轻更年期症状、促进乳腺健康等功能。
保健食品研发报告-课件
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
保健食品研发思路ppt课件
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
特殊医学用途配方食品法规及开发思路
特殊医学用途配方食品法规及开发思路一、概念、法规政策在GB13432-2021食品平安国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品类别：a）婴幼儿配方食品：1〕婴儿配方食品；2〕较大婴儿与幼儿配方食品3〕特殊医学用途婴儿配方食品；b）婴幼儿辅助食品：1〕婴幼儿谷类辅助食品2〕婴幼儿罐装辅助食品c）特殊医学用途配方食品〔特殊医学用途婴儿配方食品涉及品种除外〕d）除上述类别外其他特殊膳食用食品〔包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准特殊膳食用食品〕。
理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品相关问题：1、定义：在GB29922-2021食品平安国家标准特殊医学用途配方食品通那么中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食特殊需要，专门加工配制而成配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用〞。
英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。
也就是很多人说医用食品。
分为三大类：全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品:可满足目标人群局部营养需求特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
从给予途径上又分为：肠内营养与肠外营养品肠内营养是经胃肠道提供代谢需要营养物质及其他各种营养素营养支持方式。
其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。
肠内营养途径有口服与经导管输入两种。
肠外营养：静脉饮食〔包括中心及周围静脉营养〕。
其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有：A.1 糖尿病全营养配方食品。
A.2 呼吸系统疾病——A.3 肾病全营养——A.4 肿瘤——A.5 肝病——A.6 肌肉衰减综合症——A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态——A.8 炎性肠病——A.9 食物蛋白——A.10 难治性癫痫——A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎——A.12 脂肪酸代谢异常——A.13 肥胖、减脂手术——在GB29922问答中明确了其在全营养配方食品根底上可调整营养素含量技术指标，详见：GB29922-2021特殊医学用途配方食品通那么问答第十四条。
(仅供参考)保健食品人体试食实验
3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的
科学文献支持，以确定与保健功能基 本一致的功效作用，或可作为配方组 分合理的质控指标。
关于单一普通食品原料申报保健功能产品审评原则
一、依据保健食品原料管理的相关规定，普通 食品可作为保健食品原料使用，单一普通食品原料 可申报保健食品。
• 可用于保健食品的物品名单
– 114个 不能在普通食品中使用
– 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木 贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛 （需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、 西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦 荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、 侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡 芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑 白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊 花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲 黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
保健食品配方及人体试食实验
中国中医科学院西苑医院 葛文津
保健食品定义：
保健食品是食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品基本特性：
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3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会
可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品的 产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖 上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。 调整肠胃功能的品种为最多，占一半以上，其次保护 牙齿的品种近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、胆 固醇产品。
保健食品原料标志性成分分布
保健食品功效标志性成分分布
排列序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
功效标志性成分
总皂甙 总黄酮 粗多糖 维生素E 钙 蛋白质 原花青素 氨基酸
10-羟基-△2-癸烯酸
产品数量
656 599 535 124 121 105 89 85 82 82 82 81 79 76 72
剂型名称
茶剂
注册产品数
76
构成比a(%)
2. 87 2. 83 0. 19 0. 11 0. 04 0. 45 0. 08 0. 08 0. 04 0. 04
酒剂 75 油剂 5 牛奶 3 发酵乳(酸乳) 1 糖果 12 保健醋 2 饼干 2 膨化食品 1 蜜饯 1
四、保健食品研发及关注问题
（一）了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）
（二）市场调研（拟研发何种功能的保健食品）
（三）产品研发产品的目的和依据（产品研发报告） 1、研发产品的功能是否在规定的范围； 2、产品具有的功能应有充分的研究文献依据； 3、该产品的市场需求和发展前景； 4、产品应具有良好的特点和优势 5、产品投放市场后，对社会效益和经济效益评估。
（四）配方和功效成分研究
配方的功效成份研究
功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、
番茄红素、葡萄籽提取物、 大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞 股蓝皂甙、黄芪甲甙 粗多糖、低聚糖、L-肉碱、吡啶甲酸铬、 B-胡萝卜 素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、 烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸 免疫球蛋白、SOD酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌
C:抗氧化作用
○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
○
○ ○
○
○
○ ○
○
B:抗微生物作用
D:抗血栓作用
E:免疫调节作用
F:抑制炎症
G:影响血压
H:降低胆固醇
I:调节血糖作用
J:促进消化作用
花青素
一种水溶性黄酮化合物 , 自然条件下游离的花青素
极少见 , 而常与一个或多个葡萄糖、鼠李糖、半乳 糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。 研究表明，花色苷具有很强的抗氧化作用, 可以清除 体内的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血
1. 特别用途食品 食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病， 糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。 孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。 特别用途食品经过厚生劳动省的审批，经过安全 性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包 装上标示特别用途食品符号。
2. 保健功能食品类
(1)特定保健食品：指对身体生理机能具有保健功能的食品。 如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。
二. 国外保健食品的现状
美 国
不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的 产品，在上市前应向卫生或FDA提交科学依据的资料，并 在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。
具有功效草药的消费，年增加15%，人参增加了28%、大蒜 增加20%。 辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。
脂大鼠的甘油脂水平 , 改善高甘油脂脂蛋白的分解
代谢，抑制胆固醇吸收 , 降低低密度脂蛋白胆固醇 含量; 抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。
红景天
研究显示，红景天可阻抑大鼠肝细胞内脂褐素的形成，增 强血清SOD 的活性。提示红景天素具有抗过氧化、消除自 由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。 研究表明，红景天提取物能增加实验动物 T 淋巴细胞的 免疫活性。西藏红景天多糖 (80mg/kg) 可使环磷酰胺所致 的免疫功能低下小鼠的脾脏淋巴细胞转化反应和 NK 细胞 的杀伤活性两项指标恢复正常。
3
4 5 6
7
8 9 10 11 12
缓解疲劳 降血脂 抗氧化 润肠通便 降血糖 改善睡眠 保护化学性肝损伤 祛黄褐斑 减肥 耐缺氧 增加骨密度
251
172 135 131
8. 84
6. 05 4. 75 4. 61
125
108 90 80 68 63
4. 40
3. 80 3. 17 2. 82 2. 39 2. 22
1、保健食品产业状况
2、中国保健食品注册
区域分布：国保健食品企业中， 72.5％集中在广东、北京、
山东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等 的产品仅占1.5％。
功能分布： 2013年底，我国已审批保健食品13684个，其中国产保健食 品12975个，进口保健食品709个。其中，功能类保健食品 11644个，占85.1%；营养补充剂2040个，占14.9%。
2、可用于保健食品的物品名单
川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等（114个）。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、
3、禁用物品名单
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、
马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、
生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等。
日
(一)
本
保健食品概念与管理
保健食品亦称健康食品，分为3种功能定义，第一是 营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节 功能。 卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产 品进行认证。
市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，
政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认 证。
市场健康食品一般有以下几分类:
特定保健用食品分类
5. 保健食品的选择
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用保 健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占56.6%。 30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。 60岁以上则是胆固醇为第一位，慢病为第二位。
植物化学物的分类及主要作用
植物化学物
1 类胡萝卜素 2 植物固醇 3 皂甙
A
○
○ ○
B
C
○
生 物 学 作 用 D E F G
○ ○
H
○ ○ ○
I
J
○
4 芥子油甙
5 多酚 6 蛋白酶抑制剂 7 单萜类 8 植物雌激素 9 硫化物 10 植酸
A:抗癌作用
○
○ ○ ○ ○ ○ ○
○
○ ○ ○ ○ ○ ○
大蒜素
美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率
低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入
量增加，乳腺癌患病危险度降低。 大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳 腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显 抑制作用。大蒜素100μmol/L 能明显抑制肿瘤细胞
增生,并诱导肿瘤细胞凋亡,对正常细胞则无此作用。
三、中国保健食品状况分析
我国保健食品产业发展迅速，截止2013年底，我国保健食 品年产值已达 3000 亿元，通过 GMP 认证的保健食品企业 2100 余家。投资金额在 5000 万以上的企业数量占 40% 以上。
越来越多的国外保健食品企业进入中国市场。我国保健食 品生产厂家的分布特点：南多北少、东多西少，主要集中 在北京、广东、山东、浙江、上海等经济发达地区，新疆、 西藏、青海等中西部地区企业较少。
具有调节机体功能;
不以治疗疾病为目的的食品.
1. 保健食品与普通食品的区别
保健食品 允许声称保健功能 特定人群食用
普通食品 不允许声称保健功能 普遍人群食用
具有规定每日服用剂量
无规定的食用剂量
2. 保健食品与药品的区分
保健食品 药 品
不以治疗为目的，主 要是调节人体机能;
不能有任何急性、亚 急性或慢性危害; 可以长期口服.
保健食品研发思路 与实践探讨
蔡 云 清
南京医科大学 营养与食品卫生系 2016.7.23
内
容
一. 保健食品的概念
二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
一. 保健食品的概念
除具有食品的一般特征外，还必须具有特
定的保健功能;
适宜于特定人群食用;
图4 功能类和营养补充剂类保健品数量对比
保健功能：以增强免疫力类保健功能为最多，产品达1835个， 占总数17%，双保健功能为1420个（以增强免疫力和缓解体 力疲劳两个功能的品种最多，达 315个）。
保健食品主要功能分布
排列序号
1 2
功能名称
增强免疫
产品数量
808 434
构成比a(%)
28. 45 15. 28
注册产品数
46 7 6 3
构成比a(%)
1. 74 0. 26 0. 23 0. 11
丸剂
膏剂 液体剂型
丸剂
膏剂 口服液 保健饮料 饮液 浓缩液、浆
33
8 305 30 17 16
1. 24