保健食品研发程序与如何撰写研发报告
保健食品配方配方依据及研发报告
保健食品配方配方依据及研发报告
可以参考书籍或者网络资料
XX保健食品配方
一、基本配方
1.鞣酸酯，每100克中含18克脂肪酸酯；
2.前列腺素，每100克中含20克；
3.α-葡聚糖，每100克中含10克；
4.谷氨酰胺，每100克中含2克；
5.植物提取物、天然维生素、矿物质、氨基酸、糖等，每100克中含50克；
6.酵素，每100克中含2克；
7.抗氧化剂，每100克中含1克；
8.维生素和海藻酸，每100克中含5克。
二、添加物
1.蜂蜜，每100克中含20克；
2.维生素C，每100克中含2克；
3.柠檬酸，每100克中含2克；
4.氨基酸，每100克中含5克；
5.抗氧化剂，每100克中含2克；
6.矿物质，每100克中含3克；
7.维生素A，每100克中含2克；
8.维生素D，每100克中含1克；
9.维生素E，每100克中含2克；
10.维生素K，每100克中含2克。
三、配方依据
XX保健食品采用的是基于国家食品安全法规的安全、有效的食品配方，依据相关权威机构的科学成果和临床实践经验，结合现代营养学研究，对各种有效成分进行配比，综合考虑各种食物特性，以保证关键成分的稳定，确保产品的安全性和有效性。
四、研发报告
1.完成食品原料配比调整，增加配方中的抗氧化剂，维生素C与柠檬
酸的含量增加，使。
保健食品研发程序与如何撰写研发报告28页PPT
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
保健食品研发程序与如何撰写研发报 告
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功
保健食品研发步骤
保健食品研发步骤保健食品的研发是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。
以下是一个一般性的保健食品研发步骤的简要描述：第一步：市场研究和需求分析在研发保健食品之前，首先需要进行市场研究和需求分析。
这包括对目标市场的了解、竞争对手的分析以及目标消费者的需求调研。
通过这些调研，可以确定潜在市场机会和研发的方向。
第二步：研发目标设定和产品规划在市场调研的基础上，研发团队需要制定具体的研发目标和产品规划。
这包括确定产品的功能、配方、剂型、包装等。
在设定目标的过程中，需要考虑与竞争产品的差异化和市场需求的契合度。
第三步：科学研究和原料筛选在研发保健食品之前，需要进行科学研究和原料筛选。
这包括对相关领域的文献研究和实验验证。
同时，需要对可能的原料进行筛选和评估，确保其安全性、有效性和可行性。
第四步：产品配方开发和制备在确定产品的功能和原料后，研发团队需要进行产品配方开发和制备。
这包括对不同原料进行组合和配比，以实现预期的产品功能。
同时，需要进行实验室和中试阶段的制备工作，以确定最佳的生产工艺和产品质量。
第五步：安全评估和临床研究为了确保保健食品的安全性和有效性，需要进行相关的安全评估和临床研究。
这包括对产品的毒理学、安全性、生物利用度等进行评估，以及通过人体试验来验证其功效和效果。
第六步：生产试制和工艺改进经过临床研究验证的保健食品需要进行生产试制，并对生产工艺进行改进。
这包括生产试制的规模化生产、配方调整和工艺改进，以确保产品的稳定性和一致性。
第七步：产品注册和上市在产品研发完成后，需要进行产品注册和上市流程。
这包括申请相关的许可证和认证，以确保产品符合相关法规和标准。
同时，需要开展市场推广和销售工作，以提高产品的知名度和市场份额。
第八步：监测和改进在保健食品上市后，需要进行监测和改进工作。
这包括对产品销售情况、用户反馈和市场需求的调查，以不断改进产品的质量和功能，满足消费者的需求。
总结起来，保健食品的研发步骤包括市场研究和需求分析、研发目标设定和产品规划、科学研究和原料筛选、产品配方开发和制备、安全评估和临床研究、生产试制和工艺改进、产品注册和上市、监测和改进等环节。
保健食品研发报告
保健食品研发报告1. 引言保健食品是指通过科学方法研制制成的有利于增进人体健康、延缓衰老、调整生理功能的食品1。
随着人们健康意识的提高和生活水平的提升，保健食品市场呈现出快速增长的趋势。
为了满足消费者需求，不断研发新的保健食品成为食品行业的重要任务之一。
本报告旨在介绍保健食品研发的重要性、现状和面临的挑战，并探讨相关未来发展趋势和研究方向。
2. 保健食品研发的重要性2.1 提高人体健康水平保健食品可以提供丰富的营养物质，满足人体对各种营养物质的需求。
针对特定人群，如老年人、孕产妇、运动员等，研发适合其需求的保健食品可以提高其健康水平，预防和改善慢性疾病，延缓衰老过程。
2.2 补充人体所需营养物质现代人的饮食习惯不尽人意，容易造成营养不良。
保健食品的研发可以在人的日常饮食中补充不足的营养物质，维持身体健康。
2.3 增加食品行业竞争力随着保健食品市场的扩大，保健食品研发对于食品行业的发展至关重要。
通过开发具有创新性和独特性的保健食品，企业可以增加市场份额，提高竞争力。
3. 保健食品研发的现状3.1 成分研发保健食品的核心是其成分。
目前，保健食品研发重点关注以下成分：•益生菌：具有调节肠道菌群平衡和增强免疫功能的作用；•抗氧化剂：可以清除自由基，减少细胞氧化损伤；•珍贵植物提取物：如灵芝、海参等，被认为对人体具有多种保健作用。
1国家食品药品监管总局. 食品安全法释义（2015修订）[EB/OL].（2020-12-17）3.2 制剂技术研发保健食品的制剂技术是保障其安全性和有效性的重要环节。
目前，制剂技术研发主要关注以下方面：•微胶囊技术：可以保护有机酸、益生菌等活性成分；•纳米技术：可以提高成分的生物利用度和稳定性。
3.3 功能评价和安全性评估保健食品的功能评价和安全性评估是保障产品质量和消费者利益的重要环节。
目前，功能评价主要采用体外实验、动物实验和临床试验相结合的方法；安全性评估主要包括急性毒性、慢性毒性等多个方面的研究。
保健食品开发流程（小编整理）
保健食品开发流程（小编整理）第一篇：保健食品开发流程保健食品开发流程一：项目风险规避1、项目立项的论证科学性（1）产品配方论证A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。
B：配方中配伍科学性及文献支持率。
C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。
D：产品原料的社会性价比。
（2）产品工艺论证：A：产品剂型筛选。
B：产品工艺路线设计。
C：产品制备工艺选择。
D：产品生产成本控制。
（3）产品功能选择论证A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。
B：功能选择的法规风险明晰。
2、项目技术创新点的开发（1）产品配方创新A：配方新原料的选择和使用。
B：配方组合新功效、新技术的制定。
（2）产品制剂论证A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。
B：制备工艺的先进度。
（3）产品功效差异化A：原料新功效的差异化。
B：新制备工艺功效促进。
3、项目市场竞争评估（1）同类产品的市场竞争情况。
（2）产品市场差异化比较。
4、项目政策风险论证（1）配方和工艺审评专家意见分歧。
（2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。
（3）不良反应发生对使用原料的限制。
（4）突发事件导致审评工作暂停。
（5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。
二：项目运行控制1、项目责任主体明确（1）招投标选定项目实施经理。
（2）确定项目监督人员及职责。
2、项目进度控制（1）项目进度表上墙张示。
（2）项目实施方案及应急预案报批。
（3）项目每周有计划及会议反馈。
3、项目质量控制（1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。
（2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。
（3）影响风险要素预防机制及责任到人。
（4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。
4、项目预算控制（1）实行项目财务预算管理（2）项目预算方案上级报批（3）项目支出及价值创造经济分析。
（4）预算超节责任处罚奖惩。
5、项目人激励机制（1）项目人须鉴定项目责任状。
（2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。
保健食品研发步骤
保健食品研发步骤
一、立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测: ①消费人群定位
②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测
3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等
2)原料及辅料供应、标准
3)生产场地和条件
二、产品试制
1.配方筛选与用量确定
2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定
2)产品制备
3)中试生产
4)工艺参数确定
3.功效成分确定与企业标准制订
三、质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验
2.安全性评价
3.功能性评价
4.相关研究与检测
5.证明性材料与文献资料。
保健食品研发报告范文
保健食品研发报告范文篇一：保健食品研发报告格式健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9 月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
保健行业保健品研发报告
保健行业保健品研发报告随着人们对健康的日益重视，保健行业逐渐崛起，保健品作为其中的重要组成部分，在市场上得到了广泛的认可和应用。
本文旨在对保健行业的保健品研发情况进行分析和总结。
一、市场需求与趋势分析随着人们生活水平的提高，对健康的关注度增加，促进了保健品市场的快速发展。
根据市场调研数据显示，保健品市场的规模逐年扩大，消费群体更加广泛，消费意识也趋于成熟。
市场需求主要体现在以下几个方面：1. 营养补充需求：人们越来越注重补充蛋白质、维生素、矿物质等营养物质，以提高身体素质和免疫力。
2. 健康管理需求：现代人生活节奏快，工作压力大，保健品可以帮助缓解压力、调节情绪、提高睡眠质量。
3. 抗衰老需求：随着人口老龄化问题的加剧，人们对抗衰老的需求越来越迫切，保健品在抗衰老领域具有广阔的市场前景。
当前，保健品市场存在以下趋势：1. 个性化需求的增加：消费者对个人健康需求的差异化要求越来越高，对保健品个性化的需求逐渐增加。
2. 天然有机产品的兴起：人们对食品安全和环保越来越重视，倾向于选择天然有机的保健品。
3. 科技与保健品的结合：科技的发展为保健品的研发带来了新机遇，如DNA检测等技术在保健品领域的应用。
二、保健品研发现状与技术趋势1. 研发现状：目前，保健品行业的研发机构已经形成一定的规模，国内外大型医药公司、生物技术公司等加大了对保健品研发的投入。
并且，国内外高校和科研机构也积极参与到保健品研发中来。
2. 技术趋势：随着科技的进步，保健品研发也呈现出以下几个技术趋势：a. 纳米技术的应用：纳米技术在保健品领域的应用可以提高活性成分的吸收率和效果，增强产品功能。
b. 基因工程技术的应用：基因工程技术可以提高保健品的活性成分和功能，满足不同消费者的需求。
c. 先进的制造技术：先进的制造技术可以提高保健品的纯度和品质，确保产品的安全性和有效性。
三、保健品研发面临的挑战与解决方案1. 国内外法规标准的差异：各个国家和地区对保健品的法规标准不一致，这给企业的市场开拓和产品推广带来了诸多困难。
保健食品研发报告、配方及配方
Part
04
临床试验与安全性评价
临床试验设计原则和实施过程
遵循随机、双盲、安慰剂 对照原则，确保试验的科 学性和客观性。
制定详细的试验方案，包 括受试者筛选标准、试验 周期、观察指标等。
严格按照试验方案实施， 确保数据的真实性和可靠 性。
数据收集、整理和分析方法
STEP 03
STEP 02
采用适当的统计方法对数 据进行分析，包括描述性 统计、差异性分析等。
配方组合与比例调整
STEP 02
STEP 01
科学配方设计
比例调整优化
根据产品功能需求和目标 人群特点，设计科学合理 的配方组合。
STEP 03
保持配方稳定性
确保产品在生产过程中的 配方稳定性，避免出现批 次间差异。
通过不断调整原料比例， 优化产品口感、营养价值 和功效。
功能性成分含量及作用机制
品牌形象塑造和宣传推广策略
品牌形象塑造
打造专业、可信赖的品牌形象，传递健康、高品质的产品理念，通过包装设计、广告宣传等方面塑造独特的品牌 形象。
宣传推广策略
采用线上线下相结合的宣传推广方式，包括社交媒体广告、搜索引擎优化、线下活动推广等，提高品牌知名度和 美誉度。
合作伙伴拓展计划
合作伙伴选择
选择具有渠道资源、营销推广能力强的 合作伙伴，如大型连锁药店、知名电商 平台等。
特定需求人群
如孕妇、儿童、运动员等，对具有特定功能的保健食 品有需求。
政策法规对保健食品研发的影响
严格的市场准入制度
政府对保健食品实行严格的市场准入制度，要求产品必须经过注册 或备案，确保产品的安全性和有效性。
功能声称管理
政府对保健食品的功能声称进行严格管理，禁止虚假宣传和误导消 费者。
浅谈保健食品研发报告、配方依据及功能学试验
要点 1、配方原料及用量合理与原料间无配 伍禁忌，可保证人体安全性。 2、配方原料及配伍具有申报功能的科 学依据充分。 3、所提供的科学文献资料充分支持配 方依据，是否为国内外正式出版的专业 技术书籍或权威机构发表的专业期刊。
二、功能学试验（保健功能人体试食试验）
保健食品功能学评价技术评审要点: 根据《保健食品注册管理办法（试 行）》， 《保健食品检验与评价技术规范 （2003年版）》及相关文件规定 制定。
辅助降血糖功能检验方法
人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药 物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高 者：空腹血糖≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选择 两个人群则要求均衡性检验。尽可能考虑影响结果的主要因素如 病程、服药种类等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果阳性则判定样品有 辅助降血糖功能。 空腹血糖判定结果：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著 性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖 下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件， 可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。 餐后2小时血糖判定结果：①餐后2小时血糖试验前后自身比较， 差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血 糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述 两个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。
抗氧化功能检验方法
人体试食试验 采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方 法、服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂 或采用阴性对照。受试样品给予时间3个月，必要时可 延长至6个月。 结果判定：各功效观察指标试验前后自身比较和试食 后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化 物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试 样品具有抗氧化功能作用。
保健食品研发程序及如何撰写研发报告
3. 无法确定功效成分的中药
珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等
4. 用标志性成分代替功效成分
10—羟基癸烯酸（蜂王浆）
检测方法：
1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范
王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效
液相色谱）
功效成分检测
功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类成 分。其含量标志出产品的质量和纯度。
各种中药功效成分不同。
功效成分的分类：
1. 有较明确化学结构和生物活性的成分
芦丁（槐花）
绿原酸（金银花）
人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎）
2. 共生的同类结构的成分
总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱
（2）详细阐述筛选方法、结果和依据
• 文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
规范性资料、地方多年保健经验小结和验方，以及各种药用植物 （中药提取物原料的相关资料）可作参考
• 体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试 验等有较好说服力
4. 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科 学性、合理性、可行性及依据
• 拟定工艺流程：各步骤的技术参数和采用工艺的 科学实验性
• 拟订相应剂型：剂型选择的合理性依据
*关注点
检测部门测定产品中的功效/标志性成分含 量（mg/100g ）为一“确定值”，可沿循工
艺 过程。根据中间体收率（%）计算出半成品 （中间体）以及原始配方中所用生药材或提 取物用量，同时对照药典生药治疗用量以 进一步确定工艺与配方的真实性，许多企业 由此不能被批准。
保健食品研发与配方设计
保健食品研发与配方设计保健食品是一类通过补充营养物质或调整生理功能，以到达预防疾病、保持健康的目的的食品。
保健食品的研发和配方设计是一个关键的步骤，它决定了保健食品的成效和平安性。
本文将介绍保健食品研发的流程和配方设计的原那么。
保健食品研发流程保健食品研发是一个系统性的过程，包括问题定义、市场调研、科学研究、配方设计、实验验证等多个环节。
下面将介绍保健食品研发的流程。
问题定义在研发保健食品之前，需要明确问题定义。
问题定义的目的是明确保健食品的研发目标和需求。
例如，如果目标是改善肠道健康，问题定义可以是如何设计一种保健食品来改善肠道菌群。
在问题定义之后，需要进行市场调研。
市场调研的目的是了解潜在用户的需求和市场竞争情况。
通过市场调研，可以确定保健食品的市场定位和差异化特点。
科学研究在市场调研之后，需要进行科学研究。
科学研究的目的是验证保健食品的成效和平安性。
科学研究包括实验室研究和临床研究。
实验室研究用于验证保健食品的生理活性成分和作用机制。
临床研究用于验证保健食品在人体中的效果和平安性。
配方设计配方设计是保健食品研发的关键步骤。
配方设计的目标是选择适宜的原料和确定适当的比例。
配方设计需要考虑几个因素，包括成分的相互作用、稳定性、生物利用率等。
在配方设计之后，需要进行实验验证。
实验验证的目的是评估保健食品的功能和平安性。
实验验证可以使用动物模型和人体试验。
通过实验验证，可以确定保健食品是否到达预期效果，并评估其平安性。
配方设计原那么配方设计是保健食品研发的核心环节，下面将介绍一些配方设计的原那么。
基于科学研究保健食品的配方设计应基于科学研究。
科学研究提供了保健食品成效和平安性的依据。
配方设计应根据科学研究的结果选择适宜的原料和确定适当的比例。
保健食品的配方设计应考虑多元化成分的组合。
多元化成分可以提供不同营养物质，以实现综合的保健效果。
例如，一种保健食品可以参加多种维生素和矿物质，以提供全面的营养支持。
保健食品研发报告-课件
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
简述保健食品的研发流程
简述保健食品的研发流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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简述保健食品的研发流程
研发阶段
主要任务
工作内容与要点
Байду номын сангаас负责人
市场调研
了解市场需求和竞争对手情况
调查消费者偏好、分析市场趋势
市场分析员
产品规划
制定产品研发方案和规格
确定产品功能、配方和包装规格
产品经理
原料采购
采购所需原材料
寻找优质原料供应商、谈判价格
采购经理
食品配方设计
设计产品配方
确定成分比例、优化配方
设计包装图案、选择包材、生产包装
包装设计师
上市推广
开展产品上市推广活动
制定营销计划、进行促销活动
市场营销人员
售后服务
提供产品售后服务
处理用户反馈、解决售后问题
客户服务人员
研发工程师
试制样品
制作样品进行试验和评估
生产小批量样品、进行口感和效果测试
实验员
技术优化
对样品进行技术优化和改进
分析试验结果、调整配方和工艺
技术工程师
安全评估
进行食品安全评估
检测产品成分、评估食品安全性
食品安全专家
临床试验
进行临床试验验证产品效果
招募测试人员、监测试验结果
临床研究员
包装设计与生产
设计产品包装并进行生产
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北京中医药大学 夏开元 2011年10月 北京 教授
当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重 销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实 地作好产品研发工作，写好研发报告，完成 产品申报注册。
②牛蒡子提取方法筛选 取牛蒡子药材60g，加8倍量熔剂，提取1h， 2次，其结果如下： 提取方法 水煮 水煮醇沉 70%乙醇回流 牛蒡子苷% 3.73 4.07 5.48
结论：70%乙醇回流工艺最佳。
③醇回流正交实验 扩展各参数变化试验
A 乙醇浓度% 50 70 90 B 回流次数 1 2 3 C D 提取时间（h） 溶媒用量（倍） 1 1.5 2 6 8 10
（二）保健功能的筛选
包括以下内容： • 配方的筛选 • 对配方中原料、辅料的说明 • 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 • 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、 合理性、可行性及依据 下面分别叙述
1. 配方的筛选
（1）拟定产品配方应根据申报者情况选择以下方式：
①参照文献，或中医保健处方（不得沿用中成药处方） ②参照名医保健方 ③参照地方流传保健食品处方 ④逐一筛选各药食两用或可加入品种的中药 ⑤选用新资源食品，菌类，提取物为原料的单一或复合产品 ⑥营养补充剂类产品 ⑦使用国外原料，组方工艺 ⑧自行拟定的处方和科研成果
（2）详细阐述筛选方法、结果和依据
• 文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
规范性资料、地方多年保健经验小结和验方，以及各种药用植物 （中药提取物原料的相关资料）可作参考
• 体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试 验等有较好说服力
（二）研究报告分为 产品研发报告（规定功能）：应当包 括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。 功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。
三、产品研究报告要求格式及内容
4. 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科 学性、合理性、可行性及依据
• 拟定工艺流程：各步骤的技术参数和采用工艺的 科学实验性
• 拟订相应剂型：剂型选择的合理性依据
*关注点
检测部门测定产品中的功效/标志性成分含 量（mg/100g ）为一“确定值”，可沿循工 艺 过程。根据中间体收率（%）计算出半成品 （中间体）以及原始配方中所用生药材或提 取物用量，同时对照药典生药治疗用量以 进一步确定工艺与配方的真实性，许多企业 由此不能被批准。
水平 1 2 3
正交实验结果
NO
1 2 3 4 5 6 7 8 9
A
1 1 1 2 2 2 3 3 3
B
1 2 3 1 2 3 1 2 3
C
1 2 3 2 3 1 3 1 2
D
1 2 3 3 1 2 2 3 1
牛蒡子苷%
1
3.77 5.79 5.91 4.73 4.93 5.85 4.06 4.79 4.59
（一）研究报告为注册必备资料之一 《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005.4）第20条规定：“申请人在申请保健食 品注册之前，应作相应的研究工作。研究工作完 成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料 提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构 进行相关的试验和检测。 *现场视察提前进行，并取样（3批）取1批用于检 测。
• ××保健食品，主要成分为牛蒡子 用正交设计优选其提取工艺：
正交试验是在多因素存在时，确定其工艺参数的方法。 如在提取中药中的溶剂浓度、用量，以及提取时间和次数 等四个变数中，如何确定最佳工艺参数。
①以牛蒡子苷为指标，确立牛蒡子苷的测定方法
参考文献：孙文基等.《牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色谱 法测定》.药学学报，1992，27（70）:549～551
一、研发程序
（一）立项调研 1. 技术可行性论证：在初步确定产品功能、配方与工艺 等基础上进行下列事项论证： ①产品的科技水平、先进性及特点（在同类产品中）。 ②原料及辅料供应与标准。 ③生产场地和条件（GMP要求）。 2. 经济可行性 ①市场预测（消费人群定位）。 ②成本核算。 ③社会与经济效益预测。
五、结束语
科学研究是探索未知和展望未来的开拓性 工作，它需要我们不懈的努力，付出艰辛的汗 水。从事开发新产品和从事注册申报的人员， 需要有广博的学识和实验能力，通晓法律、法 规。能查阅中外文献。 您们的工作是光荣的，关系到公司企业的 兴衰，让我们共同作好研发工作写好研发报告。
谢谢大家！
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（2005.203
号文件规定） ：研发报告评审要求以下三项内容，即研发 思路、保健功能、筛选过程和预期结果，缺一不可。
（一）研发思路
• 预期达到的保健功能和科学水平 • 适宜人群情况在国内外调查分析 • 同类产品、类似产品在国内基本情况 • 本产品具有的特点和优势 • 举例说明
检测方法： 1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范 王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效 液相色谱） *关注点： 1. 单味中药，测试方法不同，含量不同 通常用UV与HPLC方法，UV为测定多种成分（只要有可 见和紫外吸收者） 如测原花青素（OPC） 修正技术规范 用UV测定纯度为95%（测出为总花青素） HPLC测定纯度为60%（测出为功效成分3-4聚体） 2. 复方中药中多种成分的干扰 如OPC与西洋参皂苷同在一配方中，二者会产生UV吸收 峰重叠，用UV方法测试复方中OPC含量会偏高。
• 说明各原料配伍关系
• 说明对人体安全性的影响
外购原料应由供货企业提供原料生产工艺流程和工艺 细则，质量标准，文件一同并入申报产品的企标附录中。 这里产生一个矛盾：即由于商业秘密，原料供应厂不可能 把提取工艺和工艺流程全部提供给用户。因此，未获批准 的保健食品的比例很大。这是由于原料厂提供的工艺文件 不真实或工艺流程细节（提取工艺参数、所用关键设备等） 不正确，而申报人或代理申报人，未能正确修正，以致不 能批准。如购买95%原花青素（OPC）应为用大孔树脂提 取，而提供工艺为50%酒精提取等。
（三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文 件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告 和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。
二、研究报告的有关政策法规
3、功效/标志性成分和质量标准（企标）
企标的编制 1. 为规范性标准化资料，要求规范内容、项目和 格式（应按GB/T1.1—2000标准化工作导则） 2. 规范化要素主要包括： 1）范围和规范化引用文件（GB） 2）技术要求：包括感官要求、理化指标（灰分、 水分*、功效成份含量、Pb、As、Hg溶剂残留）、 微生物指标 3）试验方法（按GB标准） 4）检验规则、包装、贮存、运输和保质期
功效成分检测 功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类成 分。其含量标志出产品的质量和纯度。 各种中药功效成分不同。 功效成分的分类： 1. 有较明确化学结构和生物活性的成分 芦丁（槐花） 绿原酸（金银花） 人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎） 2. 共生的同类结构的成分 总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱 3. 无法确定功效成分的中药 珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等 4. 用标志性成分代替功效成分 10—羟基癸烯酸（蜂王浆）
（三）预期效果
1. 产品投放市场后，对产品发展前景分析
产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群 定位
2. 对产品可能带来的社会效益和经济效益评估
①针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
3. 产品小试（初样）、中试（正样）及产品生产的小结 4. 提供产品配方及原料、工艺及工艺流程图，功效成分检 测及企业标准等申报文件的编制情况。 5. 完成包装设计及说明书和产品数量并备有一定数量的样 品 6. 其它文件和文献综述
（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原
料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做 必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方.64 5.03 5.26 6.21* 3.57 4.41 4.99
正交实验结果分析
• 本实验最佳工艺条件为 根据上表得，A2B3C1D2即用70%乙醇提取3 次，每次 回流1h，加8倍量溶剂 • 中药复方也可以君药或主要成分中功效成 分指标，用正交试验法也可以用其它方法， 找出最 佳工艺条件和参数。
• 自行进行的药理学实验（动物实验）和人体试食 实验结果筛选并确定配方
2. 对配方中原料的说明
• 选用原料中：药用植物（中药）品种，应为药食同源或可 加入品种及数量要求
• 说明选用中药（药用植物）的部位（如西洋参的地上或地 下部分）。产地、炮制情况等 • 说明原料的功效和作用
• 说明各原料用量（不得超过药典治疗用量）
提取方法及工艺流程
机械粉碎 保持形态 超微粉碎 超临界萃取（SFE） 膜分离 大孔树脂吸附 分子蒸馏 水提 醇提 双提（提取挥发油）