保健食品研发与配方设计课件(PPT 52张)
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保健食品研发与配方设计课件.pptx
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
二、保健食品产品配方
产品配方
定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的
原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出
包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
保健食品选方、组方及配方依据ppt课件
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
益生菌类： (10种)
核酸：
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》（卫法监发〔2001〕160号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
益生菌类： (10种)
核酸：
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》（卫法监发〔2001〕160号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；
保健食品选方组方及配方依据幻灯片
因时制宜
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念
保健食品研发培训资料ppt课件
大豆低聚糖 蛋白质、氨基酸
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
34
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
精选ppt课件
35
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
精选ppt课件
2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
34
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
精选ppt课件
35
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
精选ppt课件
2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
保健食品配方与原料 PPT
野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
保健食品配方ppt课件
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
2005-08-13
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烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
科学文献资料及综述
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
2005-08-13
12
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
[主要原料]
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用量及食用方法]
[规格]
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
2005-08-13
25
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。
第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
产品配方
2005-08-13
2
保健食品配方与原料ppt课件
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料： –保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级 野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作 为保健食品原料
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。
第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人
国食健字 G x x x x x
27种功能 特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
受理单位
国家食品药品监督管理局
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。
配方量
以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如制成
1000粒/片/袋/ml/g等。
营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人
每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。
不得以出膏率、百分比（%）表示。
举例：
菊花 茯苓 硬脂酸镁
450 g 700 g 20 g
决明子 淀粉
700 g 500 g
保健食品研发思路ppt课件
5. 保健食品的选择
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
保健食品研发报告-课件
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
（一）配方组成依据
1.原料合法依据（51文等） 2.理论基础：
1）传统中医药养身保健理论 3）现代医药学理论 4）营养学理论
3.配伍论述：
1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂
2)现代配方：现代医药学、营养学理论 3）传统现代结合配方：
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
要求：
1）各原料在配方中有贡献
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
（一）配方组成依据
1.原料合法依据（51文等） 2.理论基础：
1）传统中医药养身保健理论 3）现代医药学理论 4）营养学理论
3.配伍论述：
1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂
2)现代配方：现代医药学、营养学理论 3）传统现代结合配方：
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
要求：
1）各原料在配方中有贡献
保健食品研发培训班幻灯片
•农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、 含植物性原料直接投料产品、非水 提取的植物性原料产品等；
•其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如 富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释 剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
保健食品研发培训班幻灯片
（优选）保健食品研发培训班
• 卫生学试验报告 • 稳定性试验报告 • 功效（标志）成分试验报告 • 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
• 卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
• GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群 指标单位为MPN/100克或100毫升；因此 目前仍用GB/T4789.3-2003检测。
国家相关食品安全标准
• 基本原则：保健食品作为一类特殊食
品，其卫生安全指标应符合相关国家 标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、 蒸馏酒卫生标准等。
食品添加剂
• 保健食品中添加的食品添加剂品种原 则上应符合GB2760的规定；所加入 的添加剂有最大使用量规定并且有检 测方法的在卫生学试验中应进行检测， 例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、 甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为 稀释剂的软胶囊、发酵产品等；
•黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）
•其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如 富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释 剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
保健食品研发培训班幻灯片
（优选）保健食品研发培训班
• 卫生学试验报告 • 稳定性试验报告 • 功效（标志）成分试验报告 • 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
• 卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
• GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群 指标单位为MPN/100克或100毫升；因此 目前仍用GB/T4789.3-2003检测。
国家相关食品安全标准
• 基本原则：保健食品作为一类特殊食
品，其卫生安全指标应符合相关国家 标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、 蒸馏酒卫生标准等。
食品添加剂
• 保健食品中添加的食品添加剂品种原 则上应符合GB2760的规定；所加入 的添加剂有最大使用量规定并且有检 测方法的在卫生学试验中应进行检测， 例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、 甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为 稀释剂的软胶囊、发酵产品等；
•黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）
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配方依据------用量安全性、有效性依据的要
求
使用卫法监发[2002]51号文附件2中的物品作为 原料的，应参照《中国药典》的用量要求，提 供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献 资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该 原料每日推荐食用量的安全性文献依据 原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供 该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资 料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原 料每日推荐食用量的安全性文献依据
配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为
“适量”，并标明制剂单位的装量或重量
产品配方------书写格式的要求
配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混
料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量 原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告 的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品
《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品
配方依据------允许使用的物品
《维生素、矿物质化合物名单》中的物品
《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用 安全性依据较为充分的物品
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、
制等 益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注 明拉丁名 维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称
酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）
以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素 的脱乙酰度
门的相关评价情况及批准食用的证明
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------用量安全性、有效性依据的要
求
按照现代科学理论和 / 或传统中医理论，阐明
二、保健食品产品配方
产品配方
定义：
是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的
原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
Hale Waihona Puke 应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅
料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出
包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入
三、保健食品配方依据
配方依据------原、辅料来源及使用依据的要
求
应说明各原料和辅料的供应来源 应说明各原料和辅料的使用依据
配方依据------允许使用的物品
普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一 名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的 要求
配方依据------用量安全性、有效性依据的要
求
配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供 该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料， 但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用
量的安全性，并提供相关文献资料
国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推 荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、 褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日 推荐食用量具有申报功能的文献依据
保健食品研发与配方设计
目
录
保健食品研发报告
保健食品产品配方
保健食品配方依据
一、保健食品研发报告
保健食品研发报告
定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究
综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、
生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分 确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证
国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产 的辅料
配方依据------允许使用的物品
未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规 定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料， 包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方
法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国
内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国 内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部
应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。
产品配方------原、辅料名称的要求
配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的
名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的 标准名称 以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名
资料等方面阐明产品研发的过程
保健食品研发报告------内容
立项依据：
主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述
配方确定依据
主要包括理论依据、配方确定的过程
功效成分或标志性成分的确定依据
结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选 择的依据，
适宜人群、不适宜人群的确定依据
结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依 据
保健食品研发报告------内容
产品形态与剂型选择的合理性：
根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生 产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性 依据
工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及 依据：
主要包括理论依据、配方确定的过程
中试验证资料
包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告
各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方
中的作用
配方依据------用量安全性、有效性依据的要
求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药
品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量 范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原 料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐 食用量的安全性文献依据