保健食品研发与配方设计课件
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保健食品配方与原料(培训教材)课件
申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加 剂卫生管理办法》的有关规定执行。
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15
新资源食品与保健食品的区别
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
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18
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
6
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–维生素、矿物质
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效 的辅料。如赋形剂、填充剂
–其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
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7
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
PPT学习交流
17
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
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15
新资源食品与保健食品的区别
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
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18
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
6
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–维生素、矿物质
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效 的辅料。如赋形剂、填充剂
–其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
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7
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
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17
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
保健食品研发思路课件 (一)
保健食品研发思路课件 (一)保健食品研发思路课件在现代社会中，保健意识日益增强，各种保健食品也成为大众关注的热点话题。
然而，研发一款有效的保健食品并不是一件容易的事情。
为此，我们需要制定科学的保健食品研发思路。
一、调研市场需求首先，我们需要对市场的需求进行调研。
了解目标人群的健康问题和饮食习惯，确定需求痛点。
比如，老年人常常补钙、补血，白领人群关注美容减肥等等。
二、确定药食同源原则在保健食品研发过程中，药食同源原则是不可或缺的。
研发过程中需经过严格科学的临床实验，以确保所含成分的安全性和有效性。
同时还需要注意成分之间的相互作用，防止出现不良反应。
三、定位清晰的产品特点在确定需求和药食同源原则后，我们要为保健食品制定明确的产品特点和定位，以便吸引目标人群的关注和购买。
比如，产品的标榜功能是提高免疫力，清热解毒，还是预防骨质疏松等等。
同时，还要考虑与其它竞争对手的区别，创造更多附加价值。
四、优化配方体系研发配方需要考虑各种因素，比如安全性、成本、口味等等。
为此，我们需要设立专业的配方研发团队，不断进行反复试验，不断优化配方体系。
同时还需要严格监控原材料的质量和流程控制，以保证产品的稳定性和可控性。
五、开展有效的市场推广产品研发完成后，我们还需要进行市场推广，吸引消费者的关注并提高知名度。
这需要一个统一的品牌形象、宣传语、包装和广告等方面的综合规划。
同时还需要利用社交媒体、线上线下渠道等方式进行有效推广，让更多的消费者了解和购买我们的保健食品。
总之，保健食品的研发离不开科学的研发思路和严谨的过程控制。
只有坚持不懈地进行科学研究，才能为人们提供更多高品质、高效益的保健产品。
保健食品选方、组方及配方依据ppt课件
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
益生菌类： (10种)
核酸：
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》（卫法监发〔2001〕160号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
益生菌类： (10种)
核酸：
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》（卫法监发〔2001〕160号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；
2024版《保健食品培训》ppt课件
保健食品生产经营许可 制度
保健食品索证索票制度
保健食品进货查验记录 制度
保健食品销售记录制度
03
保健食品原料与配方设计
常用原料及其功效介绍
01
02
03
中草药类原料
如人参、枸杞、黄芪等， 具有滋补强壮、调节免疫 等功效。
营养素类原料
如维生素、矿物质、氨基 酸等，是维持人体正常生 理功能所必需的物质。
确定目标客户群体
针对不同年龄段、性别、职业等 特征进行细分，明确目标客户群
体。
客户需求分析
通过市场调研、问卷调查等方式， 了解目标客户对保健食品的需求和 期望。
竞品分析
对市场上同类竞品进行深入分析， 找出自身产品的差异化和优势。
品牌建设及传播途径选择
品牌定位
根据目标客户群体和市场 需求，明确品牌定位，塑 造独特的品牌形象。
通过实体店、促销活动等方式，吸引 目标客户群体，提升线下销售业绩。
06
保健食品行业发展趋势与展望
行业创新方向预测
个性化营养定制
基于个体基因、生活习惯等数据 的分析，为消费者提供个性化的
保健食品方案。
跨界融合创新
结合医药、生物技术等领域，开 发具有更高附加值的保健食品。
智能化生产与管理
应用先进制造技术，提高生产效 率，降低成本，实现精细化、智
包装与贮藏
对产品进行包装，确保产品在贮藏过 程中的稳定性。
关键控制点识别及监控措施制定
关键控制点识别
通过危害分析确定生产过程中的关 键控制点，如原料验收、提取、浓 缩、制剂成型等。
监控措施制定
针对每个关键控制点，制定相应的 监控措施，如原料检验、过程监控、 成品检验等，确保产品质量和安全。
保健食品研发培训资料ppt课件
大豆低聚糖 蛋白质、氨基酸
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
34
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
精选ppt课件
35
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
精选ppt课件
2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
34
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
精选ppt课件
35
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
精选ppt课件
2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
保健食品配方与原料 PPT
野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
保健食品配方ppt课件
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
2005-08-13
18
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
科学文献资料及综述
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
2005-08-13
12
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
[主要原料]
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用量及食用方法]
[规格]
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
2005-08-13
25
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。
第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
产品配方
2005-08-13
2
保健食品研发报告-课件
确定功效成分检测方法 如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
保健食品配方与原料ppt课件
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料： –保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级 野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作 为保健食品原料
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。
第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人
国食健字 G x x x x x
27种功能 特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
受理单位
国家食品药品监督管理局
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。
配方量
以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如制成
1000粒/片/袋/ml/g等。
营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人
每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。
不得以出膏率、百分比（%）表示。
举例：
菊花 茯苓 硬脂酸镁
450 g 700 g 20 g
决明子 淀粉
700 g 500 g
保健食品研发思路ppt课件
5. 保健食品的选择
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
保健食品研发及配方设计共57页文档
保健食品研发及配方设计
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地
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文献依据
具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中
科学文献均不少于3篇
产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原 料安全性和功能性相关的文献资料
产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾 批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资 料
文献依据
具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据
配方依据------配伍合理性依据的要求
按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的 角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据 或实验性依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供 该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料， 但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用 量的安全性，并提供相关文献资料
国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推 荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、 褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日 推荐食用量具有申报功能的文献依据
文献依据
古代文献：1911年前编撰成书的古籍中的相关 章节
现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表 的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版 的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中 学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学 文献
期刊认定
文献依据
国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引 SSCI中收录的期刊
以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为 配方量，标明制剂单位的装量或重量规格
按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原 （辅）料
原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格， 有多个基原的应加注拉丁名
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
配方应符合中医理论和组方原则，无配 伍禁忌，申报的保健功能应得到中医理 论对该功能的支持
以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、 制等
配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶 Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、 超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨 等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护 的野生动物、植物名录中收入的野生动植物品种 等制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用微 生物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评 规定提供资料
保健食品研发报告------内容
立项依据：
主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述
配方确定依据
主要包括理论依据、配方确定的过程
功效成分或标志性成分的确定依据
结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选 择的依据，
适宜人群、不适宜人群的确定依据
结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依 据
具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种， 并提供品种鉴定证明
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
中药提取物
提取物为原料的，原配方应符合中医理论 提取物为原料的，原料名称以“某某提取
物”标示，注明提取率，并折算出原植物 用量；
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
配方书写
配方依据------允许使用的物品
未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规 定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料， 包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方 法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国 内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国 内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部 门的相关评价情况及批准食用的证明
应阐明各原料的功效作用、组分用量
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
单一中药原料组方的可从中医理论和现代 医药学理论两个方面分别论述
以中药或提取物与其他可用于保健食品的 原料组方的，中药原料部分应符合中医理 论，同时提供该组方与申报功能相一致的 配伍依据和组分剂量效应关系依据
以中药或提取物组方的，应提供使用提取 物的依据
国内期刊：《中文核心期刊要目总览》、《中国科 技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国 科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊 要览》、《中文要求 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性
已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食 品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3 篇
配方依据------允许使用的物品
普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
（卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一 名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的 要求 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告 的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品
配方依据------中医理论指导组方产品的基本原则
定义：以可用于保健食品的中药或其提取 物为原料，或辅以其他可用于保健食品原 料组方的保健食品
基本原则：中医理论指导组方的保健食品， 应符合中医理论和组方的原则
配方依据------中医理论指导组方产品的研发报告
立项依据符合中医理论，预期达到的保 健功能和科学水平客观可行
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原 料的，上述原料每日食用量超过《中国药典》规 定下限的，应提供充分的食用安全性依据
使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g的， 应提供充分的食用安全性依据
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量 范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原 料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐 食用量的安全性文献依据
根据各方面要求综合筛选配方
以中医理论阐明选用原料的功效作用和 用量依据
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
原（辅）料使用的合法性
动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规 定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料 和辅料
野生动植物，应符和《野生动植物类保健食品申报与审 评规定（试行）》
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
配方依据------允许使用的物品
《维生素、矿物质化合物名单》中的物品 《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用
安全性依据较为充分的物品 国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产
的辅料
保健食品研发与配方设计
目录
保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据
一、保健食品研发报告
保健食品研发报告
定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究
综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、 生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分 确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证 资料等方面阐明产品研发的过程
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为 “适量”，并标明制剂单位的装量或重量
产品配方------书写格式的要求
配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混 料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量
原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用卫法监发[2002]51号文附件2中的物品作为 原料的，应参照《中国药典》的用量要求，提 供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献 资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该 原料每日推荐食用量的安全性文献依据
原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供 该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资 料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原 料每日推荐食用量的安全性文献依据
营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相 应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。