保健食品研发报告配方依据培训课件
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保健食品配方与原料(培训教材)课件
申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加 剂卫生管理办法》的有关规定执行。
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15
新资源食品与保健食品的区别
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
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18
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
6
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–维生素、矿物质
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效 的辅料。如赋形剂、填充剂
–其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
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7
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
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17
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
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新资源食品与保健食品的区别
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
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关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
6
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–维生素、矿物质
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效 的辅料。如赋形剂、填充剂
–其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
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不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
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食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
保健食品研发与配方设计课件.pptx
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
二、保健食品产品配方
产品配方
定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的
原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出
包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
保健食品配方与原料(ppt 73张)
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、
新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习
惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。
申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加
剂卫生管理办法》的有关规定执行。
新资源食品与保健食品的区别
真菌菌种鉴定机构（3家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构（2家）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 –维生素、矿物质
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种 附件1品种 附件2品种 名单以外的 中药品种 禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药Biblioteka 保健食品 药品《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超
过14
附件1之外的原料不得超过4个
附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。
举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有
关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试
2024版《保健食品培训》ppt课件
保健食品生产经营许可 制度
保健食品索证索票制度
保健食品进货查验记录 制度
保健食品销售记录制度
03
保健食品原料与配方设计
常用原料及其功效介绍
01
02
03
中草药类原料
如人参、枸杞、黄芪等， 具有滋补强壮、调节免疫 等功效。
营养素类原料
如维生素、矿物质、氨基 酸等，是维持人体正常生 理功能所必需的物质。
确定目标客户群体
针对不同年龄段、性别、职业等 特征进行细分，明确目标客户群
体。
客户需求分析
通过市场调研、问卷调查等方式， 了解目标客户对保健食品的需求和 期望。
竞品分析
对市场上同类竞品进行深入分析， 找出自身产品的差异化和优势。
品牌建设及传播途径选择
品牌定位
根据目标客户群体和市场 需求，明确品牌定位，塑 造独特的品牌形象。
通过实体店、促销活动等方式，吸引 目标客户群体，提升线下销售业绩。
06
保健食品行业发展趋势与展望
行业创新方向预测
个性化营养定制
基于个体基因、生活习惯等数据 的分析，为消费者提供个性化的
保健食品方案。
跨界融合创新
结合医药、生物技术等领域，开 发具有更高附加值的保健食品。
智能化生产与管理
应用先进制造技术，提高生产效 率，降低成本，实现精细化、智
包装与贮藏
对产品进行包装，确保产品在贮藏过 程中的稳定性。
关键控制点识别及监控措施制定
关键控制点识别
通过危害分析确定生产过程中的关 键控制点，如原料验收、提取、浓 缩、制剂成型等。
监控措施制定
针对每个关键控制点，制定相应的 监控措施，如原料检验、过程监控、 成品检验等，确保产品质量和安全。
最新保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求ppt课件
资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出 现同名不同物的情况。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
15
二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
12
二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
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二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
保健食品研发培训资料ppt课件
大豆低聚糖 蛋白质、氨基酸
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
34
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
精选ppt课件
35
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
精选ppt课件
2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
角鲨烯 绞股蓝总皂苷
精选ppt课件
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目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原料 番茄提取物
芍药 灵芝孢子粉 金银花、菊花
荷叶 淫羊藿
葛根
标志成分 番茄红素
芍药苷 灵芝三萜
绿原酸 荷叶碱 淫羊藿苷 葛根素
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目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
精选ppt课件
1
卫生学稳定性试验
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2
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
精选ppt课件
3
对样品的要求
(以Hg 计,mg/kg ）
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
精选ppt课件
9
微生物指标
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
精选ppt课件
4
稳定性试验
保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt讲课文档
和人体试食试验证明，具有XX保健功能”；
第二十八页，共57页。
标签与说明书书写要求
前言：
同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经
动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX和XXX的 保健功能”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体 试食试验证明，具有XX和XXX保健功能”；若申报的功能进行 的功能试验项目（动物功能和/或人体试食试验）不同，则应 按实际实验情况注明为“经动物功能试验证明，具有XX的保
第二十七页，共57页。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食 试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物功能试验，
未经人体试食试验，则注明“经动物功能试验证明，具有
XX保健功能”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注
明“经人体试食试验证明，具有XX保健功能”；若即进行了 动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能
2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定
的物品；
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国 食物成分表》中规定的物品。
第六页，共57页。
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应符合 卫生部《关于进一步规范保健食品原料管 理的通知》（卫发监发[2002]51号）的规定 。
第十三页，共57页。
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应用 现代医学理论及研究成果，对配方组成 的合理性、科学性进行阐述。
第十四页，共57页。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。 阐明配方有效作用剂量及安全食 用剂量依据
第二十八页，共57页。
标签与说明书书写要求
前言：
同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经
动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX和XXX的 保健功能”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体 试食试验证明，具有XX和XXX保健功能”；若申报的功能进行 的功能试验项目（动物功能和/或人体试食试验）不同，则应 按实际实验情况注明为“经动物功能试验证明，具有XX的保
第二十七页，共57页。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食 试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物功能试验，
未经人体试食试验，则注明“经动物功能试验证明，具有
XX保健功能”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注
明“经人体试食试验证明，具有XX保健功能”；若即进行了 动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能
2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定
的物品；
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国 食物成分表》中规定的物品。
第六页，共57页。
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应符合 卫生部《关于进一步规范保健食品原料管 理的通知》（卫发监发[2002]51号）的规定 。
第十三页，共57页。
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应用 现代医学理论及研究成果，对配方组成 的合理性、科学性进行阐述。
第十四页，共57页。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。 阐明配方有效作用剂量及安全食 用剂量依据
保健食品配方及配方依据、产品标签及说明书、申报要求62页PPT
保健食品配方及配方依据、产品标签 及说明书、申报要求
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华
保健食品研发依据(精选)PPT文档共31页
谢谢！Leabharlann 保健食品研发依据（精选）51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
保健食品配方和原料培训课件
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大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
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保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
新资源食品
保健食品
定义
审批部门 批文格式 功能限定
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
国家食品药品监督管理局
卫新食准字（ ）第 x x 号
国食健字 G x x x x x
禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用 27种功能
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保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
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第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。
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《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
二烯丙基二硫化物 （ DADS ）
大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
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保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
新资源食品
保健食品
定义
审批部门 批文格式 功能限定
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
国家食品药品监督管理局
卫新食准字（ ）第 x x 号
国食健字 G x x x x x
禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用 27种功能
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保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
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第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。
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《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
二烯丙基二硫化物 （ DADS ）
相关主题
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如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》
《中草药有效成分分析法》
保健食品研发报告配方依据
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5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
阐明产品质量的关键环节及质控措施； 对产品质量稳定性的预试结果及改进措 施进行评价。
增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐 射、增加骨密度、防止肝损伤
② 5个功能只作人体试食试验，不作动物实验
缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改 善皮肤油分
③15个功能应同时进行人体试食和动物试验
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对配方原料配伍及用量说明
原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定 说明原料的功效和作用 说明各原料用量理由 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响
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（一）配方组成依据
1.原料合法依据（51文等） 2.理论基础：
1）传统中医药养身保健理论 3）现代医药学理论 4）营养学理论
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保健食品研发报告配方依 据
一、保健食品研发步骤
1.立项调研（根据选定功能产品） 2.产品试制 3.产品检测 4.现场考察 5.资料书写与整理 6.申报与审批
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实施过程
拟定具有某种保健功能的配方
确定产品的功效成分/标志性成分
拟定工艺流程
根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发 性成分、易氧化成分等
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
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（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
号）
配方（原、辅料）组成， 用量
说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关 系及用量的科学依据。
注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
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筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
4)体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，
以及生物酶、荧光试验等可适当参考
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申报功能的评价方法
① 7个功能只做动物实验，不作人体实验
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
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三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
2)原料及辅料供应、标准
3)生产场地和条件
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
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(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
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4.工艺优选及相关技术参数确定
阐明:原料预处理方法 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况
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功效成分确定过程和依据
功效成分
是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健 食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标
保健食品原料
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二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
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（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品
制定质量标准
产品检测
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（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位
②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测
3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点
理论依据、加工方法、检测方法等
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
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（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
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2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据
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6.中试生产过程
按预试或研究室试制放大样品进行 中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证
阐述中试过程和技术关键
提供三批详细的中试数据，并自检中 试产品质量，提供自检报告。
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(三）预期效果
1.产品入市后，对产品市场前景分析
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
①有明确的单一功效成分
红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷
②有反映功效的某类物质
总黄酮、总蒽醌、总皂甙
③完全不能说明功效成分
珍珠、鸡内金、生地、桂
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功效成分的确定过程和依据
确定功效成分检测方法
如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、 绿原酸等
用标志性成分代替功效成分