保健食品研发报告ppt.
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保健食品片剂ppt课件
• ⑦泡腾片（Effervescent Tablets） 内服或外用
在有水存在时，附加剂发生反应放出 CO2，用作崩解剂并产生气泡。 泡腾片中除了存在少量润滑剂外都可 溶解。
5min
要求：功效成分应是易溶性的。 有机酸常用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。 应在5分钟内崩解。
四、分类
• 按制法分为：压制片和模印片
•
Байду номын сангаас
按用途用法不同：
（一）口服片
（二）口腔片
（三）其他途径应用的片剂
（一）口服片
① 普通片： 功效成分与赋形剂混合后，经加工 压制而成的片剂。 ② 包衣片：指压制片 ( 常称片心 ) 外面包有衣膜 的片剂。 目的： 糖衣片 增加片剂中药物（功效成分）的稳定性 掩盖药物（功效成分）的不良气味 薄膜衣片 改善片剂的外观 肠溶衣片 减少刺激性 改善外观， ③多层片
• 举例： 姆益牌维D3钙咀嚼片
原料：碳酸钙、维生素D3， 辅料：乳糖、甘露醇、柠檬酸、硬脂酸镁、甜蜜素、苋菜红 作用：用于补充钙、维生素D。
• ⑩可溶片
是指临用前能溶于水的非包衣片或薄膜包衣片剂，供 口服、外用、含漱，其全部成分皆应为可溶性成分。应在 3分钟内全部崩解并溶化。
（二）口腔片
• 口含片（buccal tablets) 在口腔内缓慢溶解而发挥持久局部 作用的片剂。 如：Vc口含片
五、片剂的质量要求
• 含量准确 • 重量差异、崩解度合格 • 适宜的硬度和耐磨性和崩解度 • 溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度符合规 定
• 良好的稳定性
• 外观完整光洁，色泽均匀
• 其他：发泡量、分散均匀性、残留溶剂等
• 重量差异限度符合下列要求：
保健食品开发原理与典型产品实例幻灯片PPT
பைடு நூலகம்
内容一
热点保健食品 的开发
各种各类的保健食品
❖增强免疫力 ❖抗衰老 ❖调节血脂 ❖调节血糖 ❖调节血压 ❖改善胃肠道功能〔促进消化吸收，调节肠
道菌群，润肠通便，保护胃粘膜〕
❖改善骨质疏松 ❖促进排铅抗突变、抗肿瘤 ❖抗疲劳 ❖提高应激力 ❖清咽润喉
各种各类的保健食品
▪ 保护化学性肝损伤 ▪ 减肥 ▪ 美容〔祛痤疮，祛黄褐斑，祛老年斑
花生四烯酸
❖ ❖高纯度磷脂
维生素、维生素类似物
❖ 苦杏仁苷〔Laetvile〕 ❖ 肌醇〔Inositol〕 ❖ L-肉碱〔L-Carnitine〕 ❖ 潘氨酸〔Pangamic acid〕 ❖ 硫辛酸〔Lipoic acid〕 ❖ 胆碱〔Choline〕 ❖ 生物类黄酮〔Bioflavonoids〕 ❖ 辅酶Q10〔Coenzyme Q10〕
保健食品开发原理 与典型产品实例
郑建仙 华南理工大学
安康产品
1.食品〔饮料、饼干、面条、 糕点……〕 2.保健食品〔功能性食品〕 3.特殊医学用途配方食品 4.药品 5.医疗器械
安康产品产业的关键
➢取信于消费者 ➢依靠科技进步 ➢个性化效劳
“世界500强〞企业中73%的CEO认为，个性 化产品和效劳是21世纪最成功的商业战略。保 健食品最具潜力的趋势之一就是“个性化〞。
❖ 有机酸化合物〔Organic Acid Compounds〕 ❖ 羟基柠檬酸〔Hydroxycitric acid〕 、丙酮酸盐〔Pyruvate〕 ❖ 阿魏酸〔Ferulic acid〕 、鞣花酸〔Ellagic acid〕 ❖ 类胡萝卜素〔Carotenoids〕 ❖ 叶黄素〔Lutein〕、番茄红素〔Lycopene〕 ❖ 角黄素〔Canthaxanthin〕、隐黄素〔Cryptoxanthin〕 ❖ 玉米黄质〔Zeaxanthin〕 ❖ 生物类黄酮〔Bioflavonoids〕 ❖ 竹叶提取物〔Bamboo Leaves Extract〕 ❖ 槲皮素〔Quercetin〕、染料木黄酮〔Genistein〕 ❖ 大豆异黄酮〔Soybean Isoflavones〕
内容一
热点保健食品 的开发
各种各类的保健食品
❖增强免疫力 ❖抗衰老 ❖调节血脂 ❖调节血糖 ❖调节血压 ❖改善胃肠道功能〔促进消化吸收，调节肠
道菌群，润肠通便，保护胃粘膜〕
❖改善骨质疏松 ❖促进排铅抗突变、抗肿瘤 ❖抗疲劳 ❖提高应激力 ❖清咽润喉
各种各类的保健食品
▪ 保护化学性肝损伤 ▪ 减肥 ▪ 美容〔祛痤疮，祛黄褐斑，祛老年斑
花生四烯酸
❖ ❖高纯度磷脂
维生素、维生素类似物
❖ 苦杏仁苷〔Laetvile〕 ❖ 肌醇〔Inositol〕 ❖ L-肉碱〔L-Carnitine〕 ❖ 潘氨酸〔Pangamic acid〕 ❖ 硫辛酸〔Lipoic acid〕 ❖ 胆碱〔Choline〕 ❖ 生物类黄酮〔Bioflavonoids〕 ❖ 辅酶Q10〔Coenzyme Q10〕
保健食品开发原理 与典型产品实例
郑建仙 华南理工大学
安康产品
1.食品〔饮料、饼干、面条、 糕点……〕 2.保健食品〔功能性食品〕 3.特殊医学用途配方食品 4.药品 5.医疗器械
安康产品产业的关键
➢取信于消费者 ➢依靠科技进步 ➢个性化效劳
“世界500强〞企业中73%的CEO认为，个性 化产品和效劳是21世纪最成功的商业战略。保 健食品最具潜力的趋势之一就是“个性化〞。
❖ 有机酸化合物〔Organic Acid Compounds〕 ❖ 羟基柠檬酸〔Hydroxycitric acid〕 、丙酮酸盐〔Pyruvate〕 ❖ 阿魏酸〔Ferulic acid〕 、鞣花酸〔Ellagic acid〕 ❖ 类胡萝卜素〔Carotenoids〕 ❖ 叶黄素〔Lutein〕、番茄红素〔Lycopene〕 ❖ 角黄素〔Canthaxanthin〕、隐黄素〔Cryptoxanthin〕 ❖ 玉米黄质〔Zeaxanthin〕 ❖ 生物类黄酮〔Bioflavonoids〕 ❖ 竹叶提取物〔Bamboo Leaves Extract〕 ❖ 槲皮素〔Quercetin〕、染料木黄酮〔Genistein〕 ❖ 大豆异黄酮〔Soybean Isoflavones〕
保健食品(公共营养师)ppt课件
1.有明确的针对性 2.符合营养学原理 3.符合国家卫生标准 4.尽量减少食品营养强化剂的损失
选择合适的加工工艺及设备 5.保持食品原有的色、香味等感官性状 6.经济合理，有利于推广
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6
例：面粉的复合营养强化（每100g）
VB10.3-0.5mg，VB20.3-0.5mg， 烟酸4-5mg， 钙160-320mg 铁2.4-4.8mg，锌2-4mg， 硒14-28μg， 牛磺酸30-50mg。
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11
☆
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2
我 国 保 健 食 品 的 发 展 要 求
12
☆发展要求
（1）加强保健食品的科学研究 （2）规范保健食品的宣传 （3）加强政府部门对保健食品
的宏观指导和管理
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13
3.保健食品的原料
➢ 中国传统食物与药食同源的原料 ➢ 中草药类原料 ➢ 提取物、化合物及动物原料
3
一、营养强化食品
（一）几个概念 食品营养强化 食品强化剂 营养强化食品
（P218）
（二）营养强化的意义
1.弥补天然食物的营养缺陷 2.补充食品在加工、储存及运输
过程中营养素的丢失 3.简化膳食处理、方便摄食 4.适应不同人群的营养需要 5.预防营养不良
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5
（三）对食品营养强化的基本要求
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23
作用原理：
（1）参与重要中枢神经递质的构成、 合成与释放
（2）影响脑中核酸的合成及基因的转录 （3）减轻氧化应激损伤 （4）对心脑血管病的预防
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24
（五）辅助降血糖
功效成分: 铬、硒、氨基酸、大豆皂苷、 植物多糖、黄酮类和生物碱等。
《篇保健食品》PPT课件
医学PPT
17
§25.5 维生素和微量元素
三、硒与白内障
硒缺乏可对眼晶体造成一定的损伤。
四、铬、硒与糖尿病 五、锌、叶酸与出生缺陷 六、锌与生长发育 七、抗氧化，延缓衰老
医学PPT
18
§25.6 氨基酸、肽和蛋白质类
氨基酸、肽与蛋白质都是有机生命体组织细 胞的基本组成成分，更重要的是还具有清除 自由基、降低血脂、提高机体免疫力、抑制 肿瘤等保健功能。 肽与蛋白质类是蜂王浆重要的营养和保健因 子，有提高免疫力、增强体质、促进智力及 抗衰老等作用。
2、功效成分种类
（1）不饱和脂肪酸；（2）黄酮类；（3）多糖类；（4） 多酚类；（5）维生素和微量元素；（6）蛋白质、肽类和 氨基酸；（7）皂苷及甾体类；（8）生物碱类
医学PPT
8
第二十五章 原料的功效成分与保健 §25.1 不饱和脂肪酸
不饱和脂肪酸对改善机体心血管系统疾病有 良好效果，尤以降低血清胆固醇的作用最为 突出。 一、辅助降低血脂 二、增强免疫功能 三、防止、修复辐射损伤
第五篇 保健食品
董玉姝
医学PPT
1
我国保健食品的功能种类
我国保健食品的功能有27种，即： 1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖； 4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、 清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10、改善睡 眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提高缺 氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护作用；15、减 肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善 营养性贫血；19、对化学性肝损伤有辅助保护作用； 20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水分； 23、改善皮肤油分；24、调节肠道菌群；25、促进消 化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能
保健食品研发报告-课件
确定功效成分检测方法 如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
（一）研发报告
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc
大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资 料 Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
保健食品研发思路ppt课件
5. 保健食品的选择
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用 保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占 56.6%。
30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位， 预防慢病占第二位。
30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为 第二位。
40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化， 防骨质疏松为第二位。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
内容
一. 保健食品的概念 二. 国内外保健食品状况 三. 我国保健食品注册状况分析 四. 保健食品研发及关注的问题 五. 保健食品发展趋势
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
4、 主要审批的产品分析
经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品 的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血 糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、 果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。
烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
3. 健康辅助食品
健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会 可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品 进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协 会的JHFA认证符号。
富硒酵母的工艺流程报告(ppt 45页)
企业介绍-甘肃正生生物科技有限公司
甘肃正生生物科技有限公司成立于2005年，注册 资金3270万元，于2011年5月完成重组，成为上海杰 隆集团全资子公司，目前总资产8000万元。
目前基地在职员工50人，其中博士4人，大专及以 上学历占总人员的70%。实现了功能性酵母硒2000、 80型葡聚糖、酵母核苷酸508和啤酒酵母粉的工业化 生产。
31
硒能保护肝脏研究史
上个世纪40年代，科学家即施瓦茨发现硒是 肝脏的重要保护因子
1994-1996年医学们在肝病的研究中发现 硒 在人体含量越低，肝病越严重
中国医学科学院肿瘤研究所著名专家于树 玉教授含辛茹苦16年发现 硒能降血脂和防 治肝炎、洒精性肝病，脂肪肝
硒是如何保护肝的？
减少环境中的有害物质对肝脏的伤害 通过谷胱甘肽过氧化物酶完成的抗氧化作
谢 硒能减低化放疗的毒副作用协同抗癌药
物提高疗效 硒能让晚期癌症病人不再疼痛
硒的十大功效
抗衰老，助长寿 为孕妇和婴儿保平安 辅助治疗不孕不育 辅助治疗艾滋病 保障甲状腺正常代谢 防治了大骨节病 治疗风湿顽症、哮喘 保护烟民，因吸烟致癌 鹰的生物望远镜 缓解皮肤病病症
2、严格灭活、不含活菌
利用率更高
3、严格菌种鉴定及评价
安全性更高
4、独特的全营养培养基
营养更全、品质更高
产品介绍-杰康诺®酵母硒2000
技术平台
现有产业化技术平台： 1.菌种选育：通过诱变，获得了一株高有机硒转化率
的优良菌株，总有机硒含量可达2000mg/kg以上，菌 株遗传性能稳定。 2.建立了酵母硒的高密度培养技术体系。
硒能健身防病的原因
抗氧化作用 保护系统维护免疫功能 参调节蛋白质的合成 人体内神奇无比的天然解素剂（铅、汞、
益生菌及益生菌保健食品精品PPT课件
三、益生菌保健食品
注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用
原料 谷类
豆类 蔬菜 水果 肉类 水产 奶类 其他
食品种类 发酵面食（馒头、包子、烙饼、馕）、发酵米粉、 酸浆面、醪糟、醋、面酱等等 豆豉、腐乳、豆瓣酱、酱油、豆汁等 泡菜、腌渍菜、糖蒜、榨菜、酸菜等 柿子酱、西瓜酱、山楂酱、其他果酒、果醋等 金华火腿、腊肉、香肠等 熏鱼、腊鱼、虾酱、鱼酱、鱼酱油等 扣碗酪、奶豆腐、酪干、奶卷、奶饽饽、酥油等 各种酒类、茶等
益生菌保健食品的研究进展
内容标签
一、保健食品 二、益生菌 三、益生菌保健食品 四、益生菌类保健食品的研发重点和趋势
五、益生菌类保健食品的应用前景展望
一、保健食品
1.1 保健食品的定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品。是适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
三、益生菌保健食品
《可用于食品的菌种名单》（续）
名称 Ⅲ 链球菌属 1 嗜热链球菌
拉丁学名 Streptococcus Streptococcus thermophilus
注：1. 传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外 的、新菌种按照《新资源食品管理办法》执行。
2. 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。
三、益生菌保健食品
3.2 我国益生菌类保健食品的申报注册：
▪ 按照《益生菌类保健食品的申报与审评规定》（试行） （2005年）进行申报。
▪ 卫生部公告的菌种可作保健食品原料。 ▪ 声称具有保健功能的益生菌类食品需进行必要的动物/人
体试验。
▪ 名单以外的菌种或新菌种应通过《新食品原料安全性审 查管理办法》的评审。
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（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主） 2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势 3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次 文献为主）
① 7个功能只做动物实验，不作人体实验
增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐 射、增加骨密度、防止肝损伤
② 5个功能只作人体试食试验，不作动物实验
缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改 善皮肤油分
③15个功能应同时进行人体试食和动物试验
对配方原料配伍及用量说明
原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定
说明原料的功效和作用
说明各原料用量理由
说明各原料配伍关系
说明对人体安全性的影响
3.产品形态与剂型选择
阐述相应科学依据及必要的试验数据。 应根据产品本身的特质，既利于食用、 便于人体吸收，又易于保存的原则选择产 品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产 品保健功能的形态及剂型
4.工艺优选及相关技术参数确定 阐明:原料预处理方法 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况
(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究： 1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验
2.安全性评价
3.功能性评价
4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性 内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
4)体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能， 以及生物酶、荧光试验等可适当参考
申报功能的评价方法
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
（一）配方组成依据
1.原料合法依据（51文等） 2.理论基础：
1）传统中医药养身保健理论 3）现代医药学理论 4）营养学理论
3.配伍论述：
1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方现代结合配方：
要求：
1）各原料在配方中有贡献
确定功效成分检测方法 如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、 绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、 《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
说明生产环境（一般生产区与控制生 产区的划分、环保及安全生产措施）； 提供消毒、灭菌方法及试验依据；
保健食品研发报告 配方依据
浙江中医药大学 吕圭源
一、保健食品研发步骤
1.立项调研（根据选定功能产品） 2.产品试制 3.产品检测 4.现场考察 5.资料书写与整理 6.申报与审批
实施过程
拟定具有某种保健功能的配方 确定产品的功效成分/标志性成分 拟定工艺流程
根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥 发性成分、易氧化成分等
2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
号）
配方（原、辅料）组成， 用量
说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关 系及用量的科学依据。 注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
料
Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物 配伍实验依据）
研发报告和配方依据常见问题举例
用量： 蜂胶0.45g/日，精制蜂胶0.58g/日，0.61 壳聚糖0.96、壳寡糖.56 g/日 人参5.6g/日 灵芝0.5、薏仁0.4、当归0.2、绿豆0.2、 甘草0.2（配伍、用量） 林蛙油2.16
阐明产品质量的关键环节及质控措施； 对产品质量稳定性的预试结果及改进措 施进行评价。
6.中试生产过程
按预试或研究室试制放大样品进行 中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证 阐述中试过程和技术关键
提供三批详细的中试数据，并自检中 试产品质量，提供自检报告。
(三）预期效果
1.产品入市后，对产品市场前景分析
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估
②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点 2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等 2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件
功效成分确定过程和依据
功效成分
是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健 食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标
保健食品原料
①有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷 ②有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙 ③完全不能说明功效成分 珍珠、鸡内金、生地、桂
功效成分的确定过程和依据
（茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 改睡眠）
2）各原料有与申报功能相关的研究资料 3）各原料配伍无不适 4）有一次文献依据
（二）配方用量依据
1）用量功能依据 处方用量有文献证明具有功能 不是药典用量的1/3-2/3
2）用量安全依据 ≤药典用量 有依据证明安全
四.研发报告和配方依据常见问题
（一）研发报告
（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势
功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点 2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）--
2.不深入：
（二）配方依据
1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据
研发报告和配方依据常见问题举例
配伍：
改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc 大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据 辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资