保健食品研发报告格式
保健食品研发报告范文
保健食品研发报告范文篇一：保健食品研发报告格式健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9 月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品功能论证报告撰写模板
保健食品功能论证报告撰写模板
保健食品功能论证报告撰写模板可能因保健食品的具体情况和申报
要求而有所不同，但通常包括以下内容：
•篇名：完整文献标题名称。
•首作者：文献首作者全名。
•发表刊物：发表刊物名称、具体刊登年、卷、页等信息，中文文献应注明该刊物是否为核心期刊。
•试验受试物组成：所用受试物名称，若为复配物，应列出全部组成，若有具体比例或用量应一并列出，涉及提取工艺的，应
标出提取率。
•有效成分：文献中明确的有效成分。
•加工工艺：受试物的生产加工工艺，试验中的处理方式。
•动物或人群模型及分组：受试动物或人群选择、具体分组情况。
•试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）：受试物动物推荐剂量、人体推荐剂量、二者关系，推算的依据。
•评价指标：研究试验所用评价指标。
•试验结果及结论：简述试验结果及结论。
保健食品功能论证报告撰写需要遵循科学、客观、严谨的原则，以确保报告的可信度和有效性。
如果你需要撰写保健食品功能论证报告，建议咨询专业人士或相关机构。
保健品可行性研究报告结尾
保健品可行性研究报告结尾
综上所述，本报告对保健品市场进行了综合分析，包括市场规模、增长趋势、竞争格局、政策法规等方面。
通过市场调研和问卷调查，我们了解到消费者对于保健品的认知程度较高，对于健康保健的需求也越来越强烈。
同时，由于生活方式的改变和健康意识的提高，保健品市场的增长潜力巨大。
在竞争激烈的市场环境中，保健品企业需要不断创新产品，提升市场竞争力。
同时，企业还需要关注消费者的需求，打造品牌形象和口碑，提升消费者信任度。
另外，政府也需要制定相应政策和法规，规范市场秩序，保护消费者权益，推动保健品行业健康发展。
总的来说，保健品市场虽然存在机遇和挑战，但是随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健品市场将迎来更多发展机会。
我们希望通过本报告的研究，为保健品企业提供参考，帮助他们更好地把握市场动态，推动行业发展。
同时，我们也希望政府和消费者能够共同努力，促进保健品市场的健康发展，让更多人受益于健康保健产品。
最后，感谢各位专家、企业代表和消费者对本报告的支持和关注，希望我们的研究能够为保健品行业的可持续发展贡献一份力量。
谢谢！。
保健食品申请书
保健食品申请书
尊敬的审批部门：
我是来自健康食品公司的代表，我们很高兴向贵部门提交一份
关于我们新研发的保健食品申请书。
我们公司一直致力于研发和生
产高质量、安全、有效的保健食品，以满足消费者对健康和营养的
需求。
我们新研发的保健食品是一种天然成分配制而成的营养补充品，经过多次临床试验和科学验证，证实具有提高免疫力、改善睡眠、
增强体力等功能。
该产品采用了最新的生产工艺和技术，确保了产
品的纯度和安全性，符合国家相关标准和规定。
我们的保健食品已经在市场上取得了一定的销售成绩，受到了
消费者的一致好评。
我们相信，通过贵部门的审批和支持，我们的
产品将能够更好地满足市场需求，为消费者带来更多的健康福祉。
在此，我们诚恳地希望贵部门能够审批通过我们的保健食品申请，让我们的产品能够更快地进入市场，为更多的消费者带来健康
和幸福。
我们将严格遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全，
为消费者提供更好的保健食品。
最后，我们衷心感谢贵部门对我们申请的关注和支持，期待着与贵部门的合作，共同推动保健食品行业的健康发展。
谢谢！
此致。
健康食品公司代表敬上。
保健食品申报流程
保健食品申报流程1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
工具/原料申报注册企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品申报流程1配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2小试生产研究：在保健食品GM P小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
4省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
5理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
保健食品注册与备案申报有什么不同
保健食品注册与备案申报有什么不同众所周知，2023年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》，将之前统一的保健食品注册制变更为注册和备案双轨制。
二者在审评机制和申报流程上都有所不同。
一、定义不同保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
也就是说，注册制是需要有对产品的系统评价和审评环节的，而备案制不需要。
二、监管机构不同国家药品监督管理局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
也就是说，注册制的保健食品和首次进口备案的保健食品归国家局管，省级药品监督管理部门负责接收其他相关保健食品备案材料。
三、涵盖范畴不同生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
也就是说，从政策层面上，目前有两类产品可以采取备案制，其他产品仍为注册制。
保健食品注册申报材料模板
保健食品注册申报材料模板一、申报材料概述保健食品注册申报材料是申请者在申请保健食品注册时提交的一系列必要文件和资料。
这些材料应包括产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性评估报告、功效性评估报告、标签和说明书等。
以下是申报材料的主要内容和要求。
二、配方及生产工艺1. 配方：申报保健食品的配方应包括所有原料、辅料、添加剂等成分的详细清单，以及各成分的用量或比例。
配方应准确、清晰，不含有任何模糊或歧义的描述。
2. 生产工艺：申报保健食品的生产工艺应包括所有加工步骤和参数，如混合、加热、冷却、干燥等，以及每个步骤的控制标准和参数。
生产工艺应详细、具体，不遗漏任何关键细节。
三、质量标准及安全性评估报告1. 质量标准：申报保健食品的质量标准应包括所有理化指标（如水分、灰分、蛋白质、脂肪等）、微生物指标（如细菌总数、大肠菌群等）以及其他质量控制指标（如重金属、农药残留等）。
质量标准应符合国家相关法规和标准。
2. 安全性评估报告：申报保健食品的安全性评估报告应由专业机构或专家进行编写，评估内容包括产品成分的安全性、毒理学评价、副作用等。
安全性评估报告应提供充分的数据和分析支持。
四、功效性评估报告1. 功效性评估报告：申报保健食品的功效性评估报告应由专业机构或专家进行编写，评估内容包括产品主要功效的实验数据和研究结果。
功效性评估报告应根据相关法规和标准进行编写，提供科学依据和实验数据。
2. 与同类产品的比较：申报保健食品的功效性评估报告中，建议提供与市场上同类产品的比较数据和结果，以证明产品的优势和特点。
五、标签和说明书1. 标签：申报保健食品的标签应符合国家相关法规和标准，包括产品名称、主要成分、功效、使用方法、生产日期、保质期、注意事项等。
标签应清晰明了，易于理解。
2. 说明书：申报保健食品的说明书应提供更详细的产品信息和使用说明，包括成分解析、生产工艺解释、健康提示等。
说明书应准确无误，易于阅读和理解。
六、其他材料1. 企业资质证明：申报者应提供有效的企业资质证明文件，如营业执照、税务登记证等。
保健食品说明书样板
保健食品说明书样板本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能。
注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。
[主要原料]填写全部主辅料[功效成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分及其含量注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。
[保健功能][适宜人群][不适宜人群]（如产品无不适宜人群，此项可省略）[食用方法及食用量]每次××量，每日××次，如有特殊要求，应注明。
[规格]最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。
[保质期]以月为单位[贮藏方法][注意事项]本品不能代替药物。
卫生部对保健食品说明书的规范要求一、说明书基本格式：产品说明书（原名）仅针对更名的产品。
（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。
引语〖主要原料〗〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。
〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。
〖保健作用〗〖适宜人群〗〖不适宜人群〗〖食用量及食用方法〗〖贮存方法〗〖保质期〗〖规格〗〖执行标准号〗进口产品可无此项。
〖注意事项〗注：字体为小四宋体二、说明书内容：（一）***产品说明书若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。
若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。
（二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。
基本要求如下：1、宣传的成份要有检测报告证明；2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；5、不得有宣传治疗作用的用语；6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；7、不得提及其产品的试验检测机构名称；8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经××评审委员会审查。
国产保健食品注册资料格式
国产保健食品注册资料格式
1.申请表格：注册申请表格为主要部分，包括填写企业信息、产品信息、生产情况、质量控制等内容。
申请表格需要完整填写并签名。
3.产品信息：申请者需要提供产品名称、保健功能、剂型、规格、生
产许可编号、产品批号等详细信息。
4.生产情况：申请者需要提供生产设备、生产工艺流程、生产场地、
环境条件等相关信息。
此外，申请者还需要提供已获得的相关认证或资质，如ISO9001质量管理体系认证、食品安全管理体系认证等。
5.质量控制：申请者需要提供产品的质量控制体系，包括原材料采购、检验检测、生产过程控制、产品追溯等方面的控制措施和流程。
6.产品检验报告：申请者需要提供由合格的第三方检测机构对产品进
行的相关检验报告。
报告需要包括产品的理化指标、微生物指标、农药残留、重金属含量等内容。
8.宣传材料：申请者需要提供产品宣传材料，包括广告、宣传册、说
明书等。
此外，对于保健功能宣传内容，还需要提供相应的科学依据和临
床试验报告。
9.相关证件：申请者需要提供企业营业执照、组织机构代码证、生产
许可证等相关证件复印件。
10.其他材料：根据实际需要，申请者可能需要提供其他相关材料，
例如委托书、合作协议、研究报告等。
以上是国产保健食品注册资料格式的主要内容，申请者在准备资料时
应根据相关法规和要求进行准备，并确保所有资料的真实有效。
保健品宣传报告范文
保健品宣传报告范文尊敬的各位领导、亲爱的同事们：大家好！我今天非常荣幸能够在这里向大家介绍我们公司最新推出的保健品产品。
作为一款专门为现代人群体设计的保健品，它将对您的健康起到积极而有效的作用。
现在，请允许我为大家介绍一下。
本次推出的保健品是经过多年的科学研究和临床试验后研发出来的。
它由一系列纯天然的成分混合而成，这些成分对于改善人体的代谢功能和增强免疫系统非常有益，从而提高人体的整体健康水平。
首先，我们的保健品中含有丰富的维生素和矿物质。
这些营养素在日常生活中很容易不足，而它们是维持人体正常运作所必需的。
通过食用保健品，您可以补充这些营养素，从而提高您的免疫力和抵抗力，减少疾病的发生率。
其次，我们的保健品富含天然抗氧化剂。
现代人常常受到环境污染和压力的困扰，而这些因素会导致体内自由基过多。
自由基是导致许多疾病的罪魁祸首，而抗氧化剂可以中和自由基，减少它们对人体的伤害。
我们的保健品中的抗氧化剂会帮助您减轻压力，缓解疲劳，同时还能预防衰老。
最后，我们的保健品还添加了一些对肠道健康十分重要的益生菌。
肠道是人体免疫力的关键所在，而益生菌可以帮助调节肠道菌群，增强消化功能，改善免疫系统。
长期食用我们的保健品，不仅可以预防肠道问题的发生，还可以提升您的整体健康水平。
总之，我们公司推出的这款保健品针对现代人的健康需求，融合了科学的研究成果和临床试验结果。
它通过提供丰富的营养素、抗氧化剂以及益生菌，提高了人体的免疫力和抵抗力，改善了肠道健康，从而促进整体健康。
我们相信，只要您坚持使用这款保健品，您的健康水平将会有显著的提升。
谢谢大家！。
健字号类执行标准
健字号类执行标准
健字号类执行标准通常是指保健食品的批准文号，其格式一般为“国食健字”或“卫食健字”后面跟上数字，如国食健字G2*******。
这些标准是由国家食品药品监督管理总局或卫生部批准的保健食品的标准。
健字号类执行标准主要包括以下几类：
1.保健食品通用卫生要求：这是所有保健食品必须符合的基本要求，
包括原料、生产、加工、储存、运输等各环节的规定。
2.保健功能要求：保健食品必须明确标注其保健功能，如增强免疫
力、辅助降血脂等。
3.标签说明书要求：保健食品的标签和说明书必须符合相关规定，
包括内容、格式、用语等。
4.样品试制要求：申请保健食品批准文号时，需要对样品进行试制，
并提交试制现场核查报告。
5.技术转让产品检验要求：对于已经取得批准文号的保健食品，如
果进行技术转让，需要进行产品检验，并提交检验报告。
需要注意的是，不同的保健食品还有各自的具体执行标准，如营养素补充剂类、减肥类、辅助降血糖类等。
这些具体执行标准通常会更加详细地规定保健食品的原料、配方、功效、标签等要求。
保健品产品体验报告模板
保健品产品体验报告模板
一、产品背景介绍
这一部分主要介绍所体验的保健品的品牌、产品类型、功能、成分以及相关背景信息。
二、产品体验过程
1. 产品外观及包装
对保健品的外观以及包装进行描述，并给出个人的评价。
2. 使用方法及注意事项
介绍产品的使用方法，并列出使用过程中需要注意的事项。
3. 使用感受
这一部分关键是个人的主观评价，应包括以下几个方面：
- 效果评价：对产品宣称的保健功能进行验证，并进行评价和说明。
- 味道、口感：评价产品的味道和口感的好坏，是否容易接受。
- 使用过程中的变化：使用产品后是否有明显的变化和感觉。
- 使用的舒适度：使用产品的过程是否舒适、易于操作。
- 与其他同类产品的比较：如果有使用过类似的产品，可以与其进行比较评价。
4. 体验总结
结合之前的评价，对所体验的保健品进行总结评价，可以谈及一下：
- 对产品的整体印象。
- 对于该产品的推荐与否以及推荐的目标用户。
三、附加信息（可选）
这一部分主要可以对相关的专业背景知识进行补充，如成分解释、科学依据等。
四、产品购买信息
可以提供产品的购买渠道和价格信息等，方便读者进行参考。
五、参考资料
如果有相关的科学研究或官方报告作为参考，可以在此列出。
以上为保健品产品体验报告模板，适用于不同类型的保健品体验报告撰写。
在写作过程中，需要结合实际体验和个人观点进行客观描述和主观评价，为读者提供参考，尽量做到客观公正。
发酵虫草菌粉报告
发酵虫草菌粉报告报告名称：发酵虫草菌粉报告报告格式：标题：发酵虫草菌粉报告摘要：本报告是对发酵虫草菌粉的研究进行的评估和分析，主要包括发酵虫草菌粉的生产、品质、营养和安全性等方面的内容。
通过对各方面因素的考量，得出发酵虫草菌粉综合评分。
正文：一、背景介绍发酵虫草菌粉是由虫草菌培养而成的一种健康食品。
它富含多种微量元素、蛋白质、氨基酸等营养成分，具有滋补、强身健脑的功效。
近年来，发酵虫草菌粉在市场上越来越受到人们的关注和认可。
二、生产过程发酵虫草菌粉的生产过程主要包括原材料、发酵、分离、提取等步骤。
其中，原材料的选择和质量对最终产品的品质影响非常大。
发酵过程中的控制和管理也是影响产品质量的重要因素。
三、品质评估发酵虫草菌粉的品质评估主要包括物理化学指标、微生物指标、营养成分等方面。
通过对样品进行多项分析和检测，确定各项指标的合格范围和指标值。
四、营养评估发酵虫草菌粉的营养评估主要从蛋白质、氨基酸、微量元素等方面进行评估。
通过对比分析，确定发酵虫草菌粉的营养成分较为优良，具有明显的补益功效。
五、安全性评估发酵虫草菌粉的安全性评估主要从重金属、农药残留、微生物污染等方面进行评估。
通过检测和分析，确定发酵虫草菌粉的安全性较高，符合食品安全标准。
六、综合评估通过对发酵虫草菌粉的生产、品质、营养和安全性等方面进行综合评估，确定其综合评分为优秀级别。
发酵虫草菌粉是一种具有很好营养与保健价值的食品，建议广大消费者选择具有良好生产质量的产品。
结论：本报告对发酵虫草菌粉进行了全面评估，从多个方面考察了其优劣之处。
建议在生产过程中严格控制品质和安全，保证最终产品的营养安全，为消费者提供优质的食品。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]203号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告（国食药监注[2005]203号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求：1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
保健食品研发程序及如何撰写研发报告
3. 无法确定功效成分的中药
珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等
4. 用标志性成分代替功效成分
10—羟基癸烯酸（蜂王浆）
检测方法：
1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范
王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效
液相色谱）
功效成分检测
功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类成 分。其含量标志出产品的质量和纯度。
各种中药功效成分不同。
功效成分的分类：
1. 有较明确化学结构和生物活性的成分
芦丁（槐花）
绿原酸（金银花）
人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎）
2. 共生的同类结构的成分
总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱
（2）详细阐述筛选方法、结果和依据
• 文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
规范性资料、地方多年保健经验小结和验方，以及各种药用植物 （中药提取物原料的相关资料）可作参考
• 体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试 验等有较好说服力
4. 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科 学性、合理性、可行性及依据
• 拟定工艺流程：各步骤的技术参数和采用工艺的 科学实验性
• 拟订相应剂型：剂型选择的合理性依据
*关注点
检测部门测定产品中的功效/标志性成分含 量（mg/100g ）为一“确定值”，可沿循工
艺 过程。根据中间体收率（%）计算出半成品 （中间体）以及原始配方中所用生药材或提 取物用量，同时对照药典生药治疗用量以 进一步确定工艺与配方的真实性，许多企业 由此不能被批准。
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健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012 年9 月15 日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕” 。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1 、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2 、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3 、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4 、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。
从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。
（三）原辅料来源分析现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。
糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。
（四）产品注册及在研情况分析1 、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，了消费者，消费者更能接受。
2 、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。
保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。
（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。
（六）技术风险分析质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量：第六章、** 项目实施计划质量标准 3 个月成型工艺 2 个月中试样品 1 个月申请保健食品批准证书 6 个月（三）研发经费（randd ）预算药学研究阶段1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数的优选3.成型工艺的研究--- 万元4.制剂研究 ------- 万元5.中试样品的制备--- 万元（三批中试样品生产）6.质量标准的制定--- 万元7.药检所药品检验--- 万元8.其它（稳定性考察、数据优化等）------- 万元万合计------ 万元药理学研究阶段1.预试验 ------ 万元模型建立、剂量探索2.药效实验费用----- 万元根据适应症变化3.机理研究 ------- 万元4.其它特殊实验毒理学研究------- 万元1.急毒实验费用----- 万元2.长毒实验费用----- 万元3.过敏性刺激性试验-万元4.透皮试验 ------- 万元5.其它特殊实验----- 万元合计------ 万元临床研究阶段i期临床------------- 万元ii期临床 ------------ 万元iii期临床----------- 万元合计---- --- 万元申请临床省药监现场核查及受理H'afrlc审评、审批 -- ---- 万元万元补充补充资料------ 万元申请生产省药监现场核查及受理H'afrlc审评、审批 -- ---- 万元万元方便补充补充资料------ 万元试生产试生产 3 批， ------- 万元省药监及sfda 现场核查万元合计------ 万元第七章、** 项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析（二）产品工业化生产成本分析（三）产品工业化生产投资回收期预测第八章、** 项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献（详述）篇二：中药保健品研制报告xx 软胶囊研制报告07 资源姚晓一产品研发报告1 产品开发思路（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。
（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：据统计资料表明，国内目前也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。
据 4 月8 日在北京举办的“ 21 世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。
亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。
中药或膳食调节也是值得推荐的。
（中国人的平均寿命是73 岁，而人的自然寿命应该是120 岁以上，如果减去20 多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100 年的自然衰老期，而中国人实际只用了50 年，就走向死亡。
即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了 1 倍以上。
这就是感性健康时代的倍速衰老现象。
换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120 岁以上。
其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80 多岁。
因此可以说：目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。
）（3）同类产品或相似产品在国内情况：1. 颐园牌蜂胶软胶囊（北京东方颐圆蜂产品有限公司国食健字g2*******）2. 现代牌蓝生胶丸（上海现代制药股份有限公司国食健字g2*******）3. 康尔森牌立力片（北京康尔森投资有限公司宁夏龙华源商贸有限公司国食健字g2*******）4. 九崇牌鲟龙口服液（武汉九崇生物制品有限公司国食健字g2*******）5. 澳思达牌益海堂胶囊（河北常山生化药业有限公司国食健字g2*******）6. 精方堂牌养和胶囊（上海精方堂生物科技有限公司国食健字g2*******）7. 亚林牌松花辅酶q10 胶囊（中国林业科学研究院松花粉研究开发中心国食健字g2*******）8. 泽正牌多维智康胶囊（上海泽正生物科技发展有限公司国食健字g2*******）等（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。
螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。
红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。
此复方未有企业开发过。
文献有过相识配伍有高效高安全的优势2 保健功能筛选配方的筛选：参考加减葳蕤汤出处《重订通俗伤寒论》，玉屏风散出处《医方类聚》，琼玉膏出处《洪氏集验方》，酸枣仁汤出处《金匮要略》，定喘汤出处《摄生众妙方》选出蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏四味药。
蜂胶：药性：味甘；性平。
归经脾；胃；肺；大肠经。
补中—脾气虚弱润燥： 1. 润肺止咳—阴虚燥咳 2. 润肠通便—肠燥便秘，止痛—脘腹挛急疼痛，解毒：乌头类药毒，疮疡肿毒。
药性温和，具有补脾肾、润肠解毒、防腐等功效，主治脾胃虚弱、病后体虚、肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、脘腹疼痛等。
《本草纲目》载：“蜂蜜其入药之功有五：清热也、补中也、解毒也、润燥也、止痛也。
”红枣：补中益气—脾虚证，养血安神—脏燥失眠，缓和药性。
【药物基原】源于《本经》为鼠李科落叶灌木或小乔木枣树ziziphus jujuba mill. 的成熟果实。
中国的草药书籍「本经」中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素a、维生素c、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成份。
螺旋藻：性平，偏温，补气，与人参有相类似。
广泛用于减肥药，是女性热衷的减肥蔬菜。
银杏：性味：甘、苦、涩、平，有毒。
敛肺定喘一哮喘痰嗽。
缩尿一尿频，遗尿。
止痛—带下，白浊。
配方中原料的说明：基于蜂胶补中—脾气虚弱润燥： 1. 润肺止咳—阴虚燥咳 2. 润肠通便—肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。
用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。
银杏的敛肺定喘—哮喘痰嗽来平喘止咳。
螺旋藻益气养血，化痰降浊主要功效成分的确定过程和依据：蜂胶其一，蜂胶是一种动植物分泌物的混合体，属纯天然产品，无毒副作用，具有良好的安全性；其二，长期的实践和临床证明了蜂胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，蜂胶既可单独使用，又能与中草药配伍，形成无数种方剂，有针对性地治疗某种疾病。
因此，我们说蜂胶是一味不可多得的良药。
蜂胶的广谱抗菌作用、蜂胶的抗氧化作用、蜂胶的消毒抗炎作用等奠定了蜂胶治疗众多疾病的基础。
蜂胶是公认的天然抗氧化剂，它能有效稳定和消除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，保护细胞膜、增强细胞活力，调节器官组织功能，有效地提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展，延缓机体衰老。
大量科学研究证明蜂胶具有很强的抗氧化能力, 能有效地保持人体自由基的平衡，同时对自由基引起的许多疾病蜂胶的效果更为显著。
而蜂胶在低浓度时，能使超氧化物歧化酶（sod）活性显著提高。
蜂胶中类黄酮化合物与超氧阴离子反应，阻止自由基反应的引发，或与铁离子耦合阻止羟基自由基的生成，或与脂质过氧化反应阻止脂质过氧化过程是蜂胶抗氧化的主要原因。
蜂胶中抗氧化、清除自由基能力最强的当属蜂胶类黄酮化合物中高良姜素和白杨素等。
同时蜂胶中的咖啡酸酯类也具有良好的抗氧化活性。
红枣大枣味道甘美，营养丰富。
据测定，每100 克干枣中约含蛋白质 3.3 克、碳水化合物72.8 克、脂肪0.4 克、钙61 毫克、磷55 毫克、铁 1.6 毫克、胡萝卜素0.01 毫克、核黄素0.15 毫克。
此外，大枣中还含有丰富的维生素a、维生素b2、维生素c、维生素e及维生素p。