如何做好质量管理工作
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一点，
2022/3/22
Q7
7
Q7的主要章节
第一章， 第二章， 第三章， 第四章， 第五章， 第六章， 第七章， 第八章，
导言， 质量管理， 人员， 厂房与设施， 生产设备， 文件和记录， 物料管理， 生产和过程控制，
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Q7
8
Q7的主要章节
第九章， API和中间体包装和标签， 第十章， 储藏和分发， 第十一章， 实验室控制， 第十二章， 验证， 第十三章， 变动控制， 第十四章， 物料的拒绝和重新使用 第十五章， 投诉和召回，
生产活动的职责应该有书面规定，有以下 十个内容：
1, 按照书面程序，起草，审阅，批准和分 发API和中间体的生产指导书，
2, 按照经批准的指导书，生产中间体和 API，
3, 审阅所有完成的生产批记录，保证他们 的完整和全部是签了名的，
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Q7
16
3，生产活动的职责
4，保证所有生产偏差都被报告和评估了； 重大偏差得到调查，作了结论和记录，
Q7
4
Q7中的主要章节
共有19个章节， 1-15章是有关化学合成药物方面的， 16章是关于委托加工方面的， 17章是关于代理销售方面的， 18章是细胞培养和发酵方面的， 19章是API的临床使用方面的.
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Q7
5
Q7的导言
Q7的第一章“导言”中，一开始就对药 品制造中的“制造”一词做出了明确的 解释，
所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加 以记录，
必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包 括QC和QA两个职能，
所有偏差都应加以解释或调查并记录，
物料的特殊放行和质量事件的报告 。
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Q7
11
2，质量部门的职责
Q7规定了质量部门的职责： 1. 参与所有与质量有关的工作， 2. 审阅和批准所有与质量有关的文件， 3. 质量部门的职责不能委派给其他部门， 4. 质量部门的职责应以书面形式加以规定，
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– 广告，
– 化学药物，
– 临床药物，
– 质量，等等 。
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Q7
2
什么是 Q7
质量方面的指南也分成多方面内容，
凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如：
– 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… – 分析过程的验证，Q2A,Q2B, …… – 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… – 生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, ……
– GMP for API,Q7……
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Q7
3
什么是 Q7
CDER指南性的文件 Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是：Good Manufacturing Practice
Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
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Q7
13
2，质量部门的职责
6， 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序，
7， 保证内部审计的进行， 8， 批准中间体和API的合同制造厂， 9， 批准可能影响中间体或API质量的变动， 10，审阅和批准验证方案和报告， 11，保证质量投诉均得到调查和解决，
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Q7
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Q7
18源自文库
4，内部审计
应该有SOP，规定内部审计的具体内容， 比如：
– 时间的规定， – 责任人， – 审计内容， – 审计报告， – 整改必须及时和有效， – 审计跟踪 ，
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Q7
19
5，年度产品质量回顾
关键中控和关键API测试项目结果， 不合格批号的产品， 重大的偏差或不符合项及有关的调查， 工艺和分析方法的变更， 稳定性监控试验的结果， 与质量有关的退货，投诉和产品收回， 整改措施的落实
14
2，质量部门的职责
12， 保证关键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验，
13， 保证物料均经过适当的检验，检验结 果有书面报告，
14， 保证有足够的稳定性试验数据，在需 要时，对API和中间体的储藏条件， 复验期和有效期有支持作用，
15， 进行产品质量回顾。
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Q7
15
3，生产活动的职责
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Q7
12
2，质量部门的职责 具体的有以下15个方面：
1, 判定API的合格与否， 2, 建立一个对原料，中间体，包装材料，标
签放行与否的系统，
3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅 并决定产品的放行与否，
4, 保证对重大的偏差进行调查和解决， 5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书，
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Q7
9
Q7第二章，质量管理
1，原则，
2，质量部门的职责， 3，生产活动的职责， 4，内部自查， 5，产品质量回顾，
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Q7
10
1，质量管理的原则
质量应该是每个参与药品制造人员的职责。
每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量 管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员 积极参与，
思考一下，如何在 与产品质量有关的方方面面
把自己的工作做正确
谈谈 Q 7 （2001，8） 中的有关内容
2007年12月
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Q7
1
什么是 Q7
FDA: 美国食品药品管理局。
CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。
Guidance Documents: 指南性的文件。 CDER 的指南分很多方面，比如：
Q7的解释是：“制造”一词的含义包括 了所有的操作，比如：物料的接收，生 产，包装，重新包装，贴签，重新贴签， 质量控制，产品放行，产品储藏，产品 分发及其他有关的控制。
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Q7
6
Q7的应用
Q7 应用于人用活性药物的制造，包括：
– 化学合成，提纯， – 细胞培养，发酵，提取 – 天然资源的提取， – 对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前
5，保证生产设施的清洁，如果需要，进行 消毒，
6，保证进行必要的校验，并保存所有的原 始记录，
7，保证厂房设施和设备的维护保养，并保 存记录，
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Q7
17
3，生产活动的职责
8，保证所有验证的方案和报告均经审阅和 批准，
9，如提议对产品，工艺或设备作出变动， 必须对提议进行评估，
10，保证新的，更改过的厂房和设备均经 过确认。
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Q7的主要章节
第一章， 第二章， 第三章， 第四章， 第五章， 第六章， 第七章， 第八章，
导言， 质量管理， 人员， 厂房与设施， 生产设备， 文件和记录， 物料管理， 生产和过程控制，
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Q7的主要章节
第九章， API和中间体包装和标签， 第十章， 储藏和分发， 第十一章， 实验室控制， 第十二章， 验证， 第十三章， 变动控制， 第十四章， 物料的拒绝和重新使用 第十五章， 投诉和召回，
生产活动的职责应该有书面规定，有以下 十个内容：
1, 按照书面程序，起草，审阅，批准和分 发API和中间体的生产指导书，
2, 按照经批准的指导书，生产中间体和 API，
3, 审阅所有完成的生产批记录，保证他们 的完整和全部是签了名的，
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3，生产活动的职责
4，保证所有生产偏差都被报告和评估了； 重大偏差得到调查，作了结论和记录，
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Q7中的主要章节
共有19个章节， 1-15章是有关化学合成药物方面的， 16章是关于委托加工方面的， 17章是关于代理销售方面的， 18章是细胞培养和发酵方面的， 19章是API的临床使用方面的.
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Q7的导言
Q7的第一章“导言”中，一开始就对药 品制造中的“制造”一词做出了明确的 解释，
所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加 以记录，
必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包 括QC和QA两个职能，
所有偏差都应加以解释或调查并记录，
物料的特殊放行和质量事件的报告 。
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2，质量部门的职责
Q7规定了质量部门的职责： 1. 参与所有与质量有关的工作， 2. 审阅和批准所有与质量有关的文件， 3. 质量部门的职责不能委派给其他部门， 4. 质量部门的职责应以书面形式加以规定，
2022/3/22
– 广告，
– 化学药物，
– 临床药物，
– 质量，等等 。
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什么是 Q7
质量方面的指南也分成多方面内容，
凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如：
– 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… – 分析过程的验证，Q2A,Q2B, …… – 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… – 生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, ……
– GMP for API,Q7……
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什么是 Q7
CDER指南性的文件 Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是：Good Manufacturing Practice
Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
2022/3/22
2022/3/22
Q7
13
2，质量部门的职责
6， 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序，
7， 保证内部审计的进行， 8， 批准中间体和API的合同制造厂， 9， 批准可能影响中间体或API质量的变动， 10，审阅和批准验证方案和报告， 11，保证质量投诉均得到调查和解决，
2022/3/22
Q7
2022/3/22
Q7
18源自文库
4，内部审计
应该有SOP，规定内部审计的具体内容， 比如：
– 时间的规定， – 责任人， – 审计内容， – 审计报告， – 整改必须及时和有效， – 审计跟踪 ，
2022/3/22
Q7
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5，年度产品质量回顾
关键中控和关键API测试项目结果， 不合格批号的产品， 重大的偏差或不符合项及有关的调查， 工艺和分析方法的变更， 稳定性监控试验的结果， 与质量有关的退货，投诉和产品收回， 整改措施的落实
14
2，质量部门的职责
12， 保证关键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验，
13， 保证物料均经过适当的检验，检验结 果有书面报告，
14， 保证有足够的稳定性试验数据，在需 要时，对API和中间体的储藏条件， 复验期和有效期有支持作用，
15， 进行产品质量回顾。
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3，生产活动的职责
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Q7
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2，质量部门的职责 具体的有以下15个方面：
1, 判定API的合格与否， 2, 建立一个对原料，中间体，包装材料，标
签放行与否的系统，
3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅 并决定产品的放行与否，
4, 保证对重大的偏差进行调查和解决， 5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书，
2022/3/22
Q7
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Q7第二章，质量管理
1，原则，
2，质量部门的职责， 3，生产活动的职责， 4，内部自查， 5，产品质量回顾，
2022/3/22
Q7
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1，质量管理的原则
质量应该是每个参与药品制造人员的职责。
每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量 管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员 积极参与，
思考一下，如何在 与产品质量有关的方方面面
把自己的工作做正确
谈谈 Q 7 （2001，8） 中的有关内容
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什么是 Q7
FDA: 美国食品药品管理局。
CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。
Guidance Documents: 指南性的文件。 CDER 的指南分很多方面，比如：
Q7的解释是：“制造”一词的含义包括 了所有的操作，比如：物料的接收，生 产，包装，重新包装，贴签，重新贴签， 质量控制，产品放行，产品储藏，产品 分发及其他有关的控制。
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Q7的应用
Q7 应用于人用活性药物的制造，包括：
– 化学合成，提纯， – 细胞培养，发酵，提取 – 天然资源的提取， – 对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前
5，保证生产设施的清洁，如果需要，进行 消毒，
6，保证进行必要的校验，并保存所有的原 始记录，
7，保证厂房设施和设备的维护保养，并保 存记录，
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3，生产活动的职责
8，保证所有验证的方案和报告均经审阅和 批准，
9，如提议对产品，工艺或设备作出变动， 必须对提议进行评估，
10，保证新的，更改过的厂房和设备均经 过确认。