质量达标检查培训

序号 1 2 3 4 5 6
内容 组织人员 资源与安全卫生 业务管理 信息化系统 样本质量检测和质量考核 质量体系管理（加分项）
标准分 30 60 105 60 50（5分为加分项） 15
合计
320（20分为加分项）
达标检查覆盖生物样本采集标准化流程
中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 生物样本库质量达标检查手册
6.1监控和测量 6.1.1总则
6.1.2顾客满意 6.1.3内审
6.14.监督和测量程序 6.1.5生物资源的监督和测量
第二部分BRC运行的资源需求 7资源管理 7.1人员
7.2能力验证/资格 7.3培训
7.4设施及流程管理 7.5通用要求 7.2.2设施
7.2.3.流程管理 7.3实验室设备 7.3.1基本要求 7.3.2设备维护
9.9信息系统 9.9.1生物样本数据库
9.9.2数据交换 9.9.3数据储存 9.9.4数据的可靠性/与生物资源的匹配性 附件 A 生物资源的特殊需求 A.1人体来源的生物资源的特殊要求 A.2 微生物来源的生物资源的特殊要求 附件 B 文件系统 附件 C ISO 9001与BRC标准比较
生物样本库自评表 翻译修改自ISBER《 Self-Assessment Tool (SAT) 》
（共14部分，157个评估项，16页）
1.自评概况 2.背景信息 3.样本库规划应考虑的因素 4.设施 5.储存设备和环境 6.质量管理 7.培训 8.记录管理 9.成本管理 10.生物样追踪 11.包装与运输 12.生物样本的采集、处理和检索 13.生物样本的法律和伦理
单位名称 法人代表
单位地址 组织机构代码
•本手册包含中国医药生物技术协会组织生物样本库分会对生物样本库的达标检查的 检查大类、基本要素、主要内容、检查方法及评分细则等内容，是分会核发生物样本
库质量达标检查合格证的依据。本手册可作为生物样本库建设与管理和检查考核的标
准。 •本标准设置总分为300分，另设20分为加分项，合格标准：240分（得分率≧80％） 。 •得分率计算=实得分/标准分*100%（各项扣分，标准分扣完为止，不实行倒扣分）。
5.2人员需求及期望 5.3 BRC's的质量方针 5.4质量管理体系规划
5.5职责和权限 5.5.1总体要求 5.5.2 BRC's 质量管理代表
5.6沟通 5.6.1外部沟通 5.6.2内部沟通
5.6.3机密性 5.7管理评审
5.7.1总则 5.7.2管理评审的输入 5.7.3管理评审的输出 6测量、分析和改进
固体样本质控 液体样本质控 样本衍生物质控 细胞样本质控 微生物样本质控
其他
生物样本库现状调研
组织质控评估
失之毫厘，谬以千里（5-20%）
医院
样本收集 通过病理复诊 通过病理复诊 通过RNA例 通过RNA例数通过DNA例数 通过DNA例 总例数 例数（癌） 例数（癌旁） 数（癌） （癌旁） （癌） 数（癌旁）
法国国家医学与健康研究院（INSERM）和法国标准协会（AFNOR）
67家法国生物样本库通过该认证
目录
前言
范围
参考标准
术语及定义
第一部分组织及质量方针
BRCS（生物资源中心）质量管理体系 4.1 基本要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5、管理职责 5.1管理委员会
机构与人员
BIOBANK
管理委员会
伦理委员会
专家委员会
临床科室
执行部门
信息中心
知
外
治
情
周
疗
同
血
随
意
样
访
生
技
质
物
术
量
信
7.4服务支持 7.5 IT系统 7.5.1计算机硬件 7.5.2软件 7.5.3网络 8、采购 8.1采购过程 8.2采购相关信息 8.3产品检查 9生物资源的处理 9.1基本要求 9.2质量控制 9.3 可追溯性 9.4生物资源的接收 9.5生物样本的处理 9.6生物样本的保存
9.7运输 9.8生物资源的使用
《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）
《中国医药生物技术》2 月第6 卷第1 期 （发行2000本）
第 1 部分：生物样本库设施与保障 第 2 部分：肿瘤生物样本操作规程
《ISBER最佳实践指南》 《中国医药生物技术》2012年第7卷增刊
（发行4000本）
法国生物样本库国家标准（NFS96-900）
信息管理
访问授权 隐私保护
设备设施子类 信息系统子类
样本源信息 样本信息 定位与追踪
标识 信息交互 检索服务 数据溯源
操作流程子类
物料耗材子类
贮存容器 样本标签
其他
质量控制子类
样本安全 数据安全 人身安全
贮存与运输设备 温控系统
环境监控系统 安全监控系统
伦理审查 采集、处理与贮存 分发、包装与运输
使用与销毁
生物样本库质量达标检查培训
生物样本库达标检查工作概要 2019年12月19日
目录
工作背景 工作进展 文件介绍 指导原则
全国生物样本标准化技术委员会
生 物 样 本 库 基 础 技 术 标 准 体 系
基础类 管理类
技术类
术语与定义类 质量管理
人员管理 设备设施 物料管理 操作规程 环境管理
安全管理
联系人
联系电话
联系手机
Email
申请日期
拟审核日期
生
生物样本库运行概况（其中包括组人员织架构、场地情况、硬件设施、信息系统、管 理及操作文件等）：
物
样
本
库
质
量
其他情况说明：
达
标
检
查
申
单位审核意见：
请
表
单位签章： 法人代表签章： 年月 日
中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 生物样本库质量达标检查手册
A
11
5
5
5
5
5
5
B
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2
C
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0
0
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D
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Biblioteka Baidu
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6
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0
中国医药生物技术协会常务理事会 关于生物样本库质量检查工作的批复
成立生物样本库质量达标检查工作组
形成工作文件
《ISBER最佳实践指南》 《中国医药生物技术》2012年第7卷增刊 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行） 《中国医药生物技术》2 月第6 卷第1 期 法国生物样本库国家标准（NFS96-900 生物样本库达标检查自评表； 生物样本库达标检查申请表； 生物样本库质量达标检查手册； 生物样本库质量达标检查管理指导原则；