缬沙坦氢氯噻嗪片项目介绍

缬沙坦氢氯噻嗪片

一、国内外市场情况：

缬沙坦氢氯噻嗪片由瑞士诺华公司开发研制，于1998年6月首先在法国上市，后相继在德国、美国等多个国家上市。2009年5月，缬沙坦氢氯噻嗪片在澳大利亚上市，规格有80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg，同年11月又有大规格320/12.5mg和320/25mg在澳大利亚上市。2008年8月，缬沙坦氢氯噻嗪在美国获批作为治疗高血压的一线药物。

据了解，我国成人高血压患病率为0.8%，估计全国现有患病人数约为1.8亿，且近年来人群患病率不断升高。有研究表明近80%的高血压患者需要多药联合治疗，以帮助血压达标。对于那些需要多种药物治疗的患者，采用固定复方制剂作为一线治疗方案、与由一种药物开始治疗。接着增加剂量，继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案相比，患者的用药治疗负担可减轻。

复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文®（缬沙坦)，和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。与其他的同类复方降压药物不同的是，复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用，符合高血压治疗的趋势。最新研究显示，复代文连续服用24周，可显著改善血管弹性，使患者血管年龄年轻9岁。复代文自九十年代于瑞士上市以来，至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。2005年复代文在中国上市，其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用，得到了临床医生和患者的肯定。

随着人民对生活质量的要求提高，越来越多的中国人民将开始关注高血压，并通过药物控制高血压。中国对降压药物需求量将越来越大，缬沙坦氢氯噻嗪片市场前景非常广阔

二、品种基本情况

1、规格：每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。

2、类别：抗高血压药

3、原料情况：缬沙坦元/kg；氢氯噻嗪300元/kg

4、国内生产批文数量：5个（北京赛科药业有限责任公司国药准字H20080206、常州四药制药有限公司国药准字H20070118、鲁南贝特制药有限公司国药准字H20060578、浙江英格莱制药有限公司国药准字H20052481、陕西白鹿制药股份有限公司国药准字H20050429）；国内剂型有片剂、分散片和胶囊剂，进口剂型为片剂每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。

5、适应症：用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。