2017年版医疗器械经营管理制度
2017年医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
2017年医疗器械经营质量管理制度 新版
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责1、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。
医疗器械监督管理条例(2017修订)
医疗器械监督管理条例（2017修订）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
2017医疗器械经营质量管理制度新版
1、U的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量U标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1. 1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量LI标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2. 5参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3. 2.7审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3. 2. 8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3. 3.1组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3. 3.2指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3. 3.3指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3. 3.4监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3. 3.6负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3. 3.7负责质量查询的报告；3. 3.8负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3. 3.9组织验证、校准相关设施设备；3. 3. 10负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3. 3.11参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3. 3. 12组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3. 3. 13组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3. 3. 14协助相关部门开展质量管理教育培训。
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。
第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。
第四条国家实行医疗器械分类管理制度。
第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。
第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。
医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。
第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。
市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。
第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。
第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。
医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。
第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。
第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。
第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比一、前言医疗器械是医疗卫生领域的重要组成部分，对提高医疗质量、保障人民健康具有重要作用。
为了保障使用者的安全和合法权益，制定并实施医疗器械经营监督管理办法是必不可少的。
2017年，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），这是我国医疗器械监管领域的重要法规之一。
2022年，为更加完善医疗器械的监管，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案）》（以下简称《新办法》）。
以下将对新旧两个版本的医疗器械经营监督管理办法进行详细对比。
二、文件效力2017年的《办法》共计60条，于同年10月1日起施行；而2022年的《新办法》共计78条，但目前仍处于修订草案阶段，尚未正式实施。
三、范围和定义1. 范围《办法》规定：所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械及其相关产品，均须遵守本办法的规定。
《新办法》规定：所有涉及医疗器械经营活动的单位和个人，以及有关的行政部门，都必须遵守本办法的规定。
2. 定义《办法》和《新办法》中对医疗器械的定义基本相同，特别是对监管分类管理的方式进行了详细说明。
但是，对销售、配备、使用、报废等方面，新的《办法》更加详细，力求做到全面科学。
四、进口医疗器械注册1. 申请材料《办法》规定：申请进口医疗器械注册的材料包括：申请表、生产许可证、产品注册证书等。
《新办法》规定：新增了“医疗器械说明书”、“医疗器械标签样品”等内容，要求申请人应当向国家药品监督管理局递交有效的医疗器械注册申请材料。
2. 申请范围《办法》规定：进口医疗器械应当符合我国国家安全、公共安全、生命健康和环境保护要求。
《新办法》规定：增加了对特种医疗器械许可证的规定，将其纳入医疗器械注册的范畴中。
五、医疗器械经营企业资格认定1. 资格条件《办法》规定：经营医疗器械的企业必须具备法定经营资格及相应的专业技术人员。
《新办法》规定：增加“实施质量管理系统”、“取得市场准入证件”等细则，要求企业具有一定的社会信誉度和管理能力。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。
目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。
原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。
范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。
第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。
其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。
还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。
第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。
章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。
监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。
第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。
不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。
医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。
而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。
第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。
针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。
医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。
第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。
条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。
还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。
结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。
通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。
条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。
希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
2017年医疗器械经营质量管理制度与工作程序完整版
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因： 版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2017年医疗器械经营质量管理制度 新版
1、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。
医疗器械经营质量管理制度范本
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量治理机构（质量治理人员）职责1、目的：明确各部门及人员的质量治理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不同意缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理；3.1.2 负责为企业质量治理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量治理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督治理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、治理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险操纵小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对职员进行质量意识教育，提高全员素养；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量治理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量治理部门和质量治理人员的工作，向企业负责人汇报质量治理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险操纵小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量治理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与职员的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量治理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量治理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械治理法律法规，制订质量治理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、治理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量治理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量操纵功能，操作权限的审核和质量治理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回治理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量治理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量治理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量治理教育培训。
2017年医疗器械经营质量管理制度-新版
1、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。
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医疗器械经营管理制度(2017年最新版)一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械运输管理工作程序8.医疗器械销售管理程序9.医疗器械售后服务管理程序10.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QX-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。
5、医疗器械验收记录。
6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：QX-004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。