(整理)小容量注射剂配液系统URS

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配液系统URS

配液系统用户需求书
XXXX有限公司二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
一、目的：
为了阐明XXXX有限公司有限公司对配液系统用户的要求，使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

二、范围：
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。

本URS 将作为合同的附件及设备验收的依据。

三、设备描述：
本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体、稀配罐设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP 标准。

四、法规及标准：
●中华人民共和国药典（2010版）
●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●GB150-1998《钢制压力容器》
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
五、用户需求：
1、用户需求表。

小容量注射剂配液系统URS

文件编号： URS-020-071-002（ 1）浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准审察赞同表标准经以下部门审察和赞同后见效项目部门/ 职务签字日期设施部部长年月日起草人生产部部长年月日质量部部长年月日生产副总年月日质量受权人年月日审察人总经理助理年月日常务副总年月日赞同人总经理年月日目录1、综述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,012、法规标准 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,013、技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01生产工艺要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01厂房设施及公用系统要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02设施要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02预办理系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02反浸透系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03电除盐系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03管道 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04阀门及衬垫 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04仪器仪表 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05电气自控要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 QA要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 RAM要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06冲刷消毒要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 EHS要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 4、服务要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06FAT要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06包装运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06文件资料要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,07 5、校正历史 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,09为了说明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

注射剂车间纯化水系统URS

文件编号：URS-GC-001-A 注射剂车间纯化水系统用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 02.概述 (1)3.标准 (1)4.生产和安全要求 (2)5.工艺技术和ＧＭＰ要求 (3)6.约定 (13)7.培训及服务 (14)8.缩略语 (18)1.审批变更说明2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。

新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。

其中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

2）本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含和设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。

3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。

5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

6）乙方必须提供完善的二次设计方案。

8）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。

8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。

同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。

本URS适用于新建注射剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。

配液系统URS全解

版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

注射剂生产线URS技术文件

小容量注射剂生产线URS技术文件（附件）XXX药业股份有限公司目录： (2)一、项目名称 (4)二、买方现有条件................. .. (4)三、产品特性及描述（供参考）...... . (5)四、设备选购要求..... . (5)五、设备的材质要求 (6)六、技术文件支持 (6)七、确认与培训...... (8)八、投标响应需知. ....... (9)九、水针联动线生产流程图 (10)十、主要技术参数性能汇总表.... (11)（一）、全自动超声波清洗机 (11)（二）、热风循环灭菌烘箱 (20)（三）、安瓿拉丝灌封机.. (32)十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书） (41)（一）、基本组成 (41)1、全自动超声波洗瓶机 (41)2、热风循环灭菌烘箱 (41)3、安瓿拉丝灌封机 (41)4、全自动生产线组成............... . (41)（二）、主要技术规格 (41)（三）、技术规格要求及功能说明 (42)1、全自动超声波洗瓶机功能说明 (43)2、热风循环烘箱功能说明 (44)3、安瓿拉丝灌封机功能说明 (48)（四）质量与检验 (49)十二、设备制造材质与配置响应 (51)（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ (51)全自动超声波洗瓶机材质 (51)（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单 (52)⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单 (52)⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单 (53)（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表 (55)热风循环灭菌烘箱材质 (55)（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单 (56)⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单 (56)⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单 (57)（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表 (59)安瓿拉丝灌封机材质 (59)（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单 (60)⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单 (60)⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 (61)十三、招标要求与技术文件列表 (62)1、招标需求 (62)2、提供详细文件资料及数据 (67)3、其他条款 (69)十四、设备制造厂家最终报价 (70)一、项目名称项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量：1套（3台）全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台规格：兼容1ml～10ml安瓿瓶现以规格：2ml定线二、买方现有条件a.可供公用系统电力：380V±10%、50Hz、3P+N+PE压缩空气：≤0.7MPa、0.22um级别过滤；冷冻水：7至10℃蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPab.自然气候条件年平均气温：X℃最高气温：X℃最低气温：X℃环境年平均相对湿度：X%12月（最低）平均相对湿度：X%6月（最高）平均相对湿度：X%c.海拔高度＜Xmd.工作制度：250天/年，1班/天，8小时/班。

URS配料系统用户需求

配液系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部[√]工艺开发部 [ ] 质量保证部[√] 临床研究部 [ ] 综合办[ ]申报注册部 [ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部 [ ]修订历史记录：目录一、标书编号 (2)二、招标项目名称 (2)三、项目概况： (3)四、应符合的相关技术规范： (3)五、招标技术要求： (4)六、技术要求： (6)6.1、总体工艺设计要求： (6)、详细工艺设计要求： (6)七、安装材料技术要求： (9)八、文件要求 (12)九、验证/确认要求 (14)十、其他要求： (14)十一、综合说明： (15)十二、推荐供应商品牌： (16)十三、改版信息 (17)十四、附件 (18)附件1 URS符合性确认表格 (18)附件2 元器件制造商清单 (18)附件3 配液系统产品清单 (18)附件4 配液系统安装位置图 (18)一、标书编号标书编号：二、招标项目名称招标项目名称：年产万瓶小容量注射剂技改项目配液系统三、项目概况：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求。

它是构建本项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。

卖方应在规定的时间内完成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。

供应商收到此URS，将表明本文所有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。

本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。

符合本URS要求并不等于免除卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。

配液系统URS(修订)

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-005 部门：设备动力部页码：第1页共13页配液系统URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4工艺员： (3)4.5QA： (4)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1设备安装要求 (4)5.3.2技术要求 (4)5.3.3外观及材质要求 (7)5.3.4控制系统要求 (8)5.3.5仪表要求 (10)5.3.6电气要求 (10)5.3.7设备总体要求 (10)5.3.8文件要求 (11)5.3.9安全要求 (11)5.3.10服务与维修要求 (12)6.0总结 (13)1.0概述根据生产工艺与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1），原有设备不能进行在线灭菌，不能满足生产需求，所以对现有配液系统进行更换，使其经更换并验证后，能满足生产需求与法规的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购配液系统设备而编写的用户需求标准。

URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）配液系统。

4.0职责4.1质量保证部经理：1.负责对配液系统提出质量要求。

4.2生产副总经理：1.负责对配液系统提出使用需求。

4.3设备动力部主管1.负责对配液系统提出硬件设计需求。

4.4工艺员：1.负责对配液系统的操作方法、操作流程提出需求。

配液系统URS

第3页
1.介绍 1.1 目的
本文件的执行将记录和证明 Iron Spirit 设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。 1.1 范围
本文件的起草用来确认 Iron Spirit 设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统 URS 的合理性。 2.概述 2.1 本文件是 Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。 2.2 URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件中的信息和条件以及 Iron Spirit 设计的购买条款和条件。 2.3 系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的 cGMP 的 10000 级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的 cGMP100 级区域。 2.4 制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
必需urs50罐体能够和管道一起进行cip和sip期望urs51真空上料装置管道使用316l不锈钢管道内应无死角转角应制作为圆弧角期望urs52真空上料装置设计应合理利于清洁能够进行cip和sip必需urs53整个真空上料装置设计应符合gmp要求必需urs54夹套采用蜂窝式夹套期望urs55夹套应具有良好的保温和冷却效果必需第1074安全序号要求必需或期望urs56在加入配液用水时应有两步计量和确认加入水的量是否达到指示期望75公用系统序号要求必需或期望urs57供应商应就任何公用系统支持有关设备的操作提供详细参数清单电压相位水压水流量电流量蒸汽压力及流必需76环境序号要求必需或期望urs58供应商应提供设备外形尺寸重量必需77清洁要求序号要求必需或期望urs59具有在位清洗系统根据工艺要求对配液系统及其管道的在位清洗

配液系统URS修订及清单变更完美版

（待与博世确认缓冲罐是否可以在线清洗等问题后决定是否保留）
——
——
URS07-3-2
第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。
CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
增加稀配罐取样接口（此处需要取样检测微生物）
其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少
第三项无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以进行在线清洗和消毒。
无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌。
取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌
URS07-2-10-2
CIP系统满足热纯化水粗洗-碱洗-热纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。
配液系统URS修订及清单变更
一、小容量注射剂配液系统
URS编号
变更前
变更后
修订内容及原则
涉及清单变更
URS07-2-5
第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。
配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌；
阿法拉伐自吸泵变更为固瑞克双隔膜泵。
——
我们只在澄清中明确了滤器为SIP后的在线完整性测试，URS中并未明确，所以未对URS做更改。
取消SIP后的在线完整性测试，确定为生产结束后滤器仍然采用在线完整性测试，
取消SIP后的在线完整性测试
减少用于水和气预过滤的滤器。
二、冻干粉针剂配液系统

GMP配液系统在线清洗系统URS

配液系统的在线清洗系统用户需求xxxx药业有限公司2013年6月一、概述：配液系统在线清洗（CIP )是配液系统的重要功能之一，是保证每条管道洁净，洗掉灭菌后过滤器可能带的微粒，冲洗水量应大于验证过的最低水量，使用前进行在线完整性测试。

CIP 为一个完整的系统，但是需要操作程序设计为分段清洗（CIP），如配液罐、通向稀配罐的除菌过滤器、管道、阀门等的清洗（CIP），稀配罐通向缓冲罐（5L罐）的除菌滤器、管道、阀门等清洗（CIP）可分别进行。

在线清洗（CIP））按照手动和自动控制设计，在PLC触摸屏能进行手动控制运行程序，程序运行后由PLC控制系统控制进行CIP，一旦自动控制程序故障，可以人工手动操作对于自动控制部分进行手动复位操作，并手动进行CIP操作。

对应浓配液罐、稀配罐及配套的除菌滤器、阀门、管道及检测装置等。

本文件的范围涉及到了xxxx药业有限公司对此系统的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。

本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

二、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

三、法规及标准：●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例●GB150-1998《钢制压力容器》●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件四：用户需求。

(整理)小针现场监控.

□是 □否
小盒、中盒及大箱的批号、规格、有效期、电子监管码匹配
与包装指令单一致
□是 □否
一般留样
已取样
□是 □否
生产批记录审核
包装批记录审核
复审期：三年
大纲要求审核人/日期
执行日期：
ZB-SOR-TY-14A-041
批准人/日期
产品名称
批号
生产QA
规格
生产日期
包装QA
操作指令
结果
备注
工艺控制点
监控要求
是否符合
制水
纯化水酸碱度、电导率、氨
符合规定
□是 □否
注射用水pH值、电导率、氨
符合规定
□是 □否
空调系统
送回风口温湿度、压差
符合规定
□是 □否
生产指令单
准确无误
□是 □否
理瓶
原包装安瓿
检验报告单
□是 □否
洗烘瓶
隧道烘箱温度，压差
符合规定
□是 □否
压缩空气、注射用水压力
符合规定
□是 □否
烘箱打印图谱
正常
口是口否
洗瓶后可见异物
无可见异物
口是口否
安瓿使用时间
12h内
口是口否
称量
原辅料质量状态
有合格证、检验报告单
□是 □否
物料编码及批号
与生产指令单一致
口是口否
微生物限度
已取样
口是口否
配制结束至灌封结束
8h内
口是口否
灌封
压缩空气（氮气）压力
符合规定
口是口否
灌封机速度
符合规定
口是口否
装量
合格
□是 □否

配液系统URS

7.2 URS要求确认
7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求
7.2.1.1 URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求
基本工艺过程描述：
先在配料罐中加入处方量的75±5℃的WFI，再根据工艺处方加入一辅料，搅拌溶解，将料液温度降至20±5℃，加入称量好的其他辅料，边加边搅拌，并进行配料罐料液自循环，待溶解后，调节PH值至符合要求，再加入原料，搅拌使完全溶解，加处方量活性炭在20±5℃保温搅拌并打循环30分钟，用1μm钛棒，0.45um的预过滤器和两级0.22um的筒式除菌滤器(C级区、B级区各一个)过滤到B级区的储液罐，取样检测中间体，合格后，再经过两级0.22um筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进行灌装。

设备工艺或性能要求:
7.2.1URS02：安全要求
7.2.2 URS03：安装区域及位置要求
7.2.3 URS04：安装环境要求
7.2.4URS05：电力要求
7.2.5URS06：设施／公用系统要求
7.2.6 URS07：外观及材质要求
7.2.7 URS08：技术要求
7.2.8.3URS08-3：安装要求
7.2.8.4URS08-4：设备功能要求
7.2.8.5URS08-5：控制与保护功能要求
7.2.8.6URS08-6：其他功能要求
7.2.9URS09：控制系统要求
7.2.10URS10：仪表要求
7.2.11URS11：清洁要求
7.2.12URS12：润滑剂要求
7.2.13URS14：设备转运要求。

注射用水制备系统URS孟令允

注射用水制备系统URS目录目录 (1)1 项目介绍 (3)1.1 文件目的 (3)1.2 一般描述 (3)2 范围 (3)3 缩写 (3)4 设备标准 (5)4.1 GMP 法规 (5)4.2 行业标准 (5)4.3 国家标准 (5)5 关键功能和质量参数要求 (5)5.1 关键参数 (6)6 安装区域和运行环境要求 (6)6.1 安装区域要求 (6)6.2 运行环境要求 (6)7 系统/设备要求 (7)7.1 生产工艺要求 (7)7.2 系统、设备要求 (7)7.2.1 多效蒸馏水机要求 (7)7.2.2 阀门/储罐要求 (8)7.3 电气自控、仪器仪表要求 (8)8 机械要求 (10)8.1 外观及材质要求 (10)8.2 安装要求 (11)8.3 表面处理要求 (11)8.4 管道焊接要求 (11)8.5 标识要求 (11)9 控制系统要求 (12)9.1 总体要求 (12)9.2 HMI人机界面 (12)9.3 配置要求 (14)9.4 功能要求 (14)9.5 运行指标控制要求 (15)9.6 报警和事件处理要求 (15)9.7 打印输出要求 (15)9.8 紧急情况要求 (15)10 文件要求 (16)10.1 文件开发要求 (16)10.2 制造和施工要求 (16)10.3 安装阶段文件要求 (16)10.4 文件格式要求 (16)10.5 验证和确认文件 (17)10.5.1 DQ文件要求 (17)10.5.2 IQ，OQ 文件要求 (17)10.6 供应商提供其他文件 (17)11 设施/公用系统要求 (19)11.1 厂房设施及公用系统要求 (19)11.2 电力要求 (19)12 验证与确认要求 (20)13 服务与维护要求 (20)13.1 培训要求 (20)13.2 包装运输要求 (20)13.3 FAT要求 (20)13.4 SAT要求 (21)13.5 备品备件要求 (21)13.6 安装调试要求 (22)13.7 质量保证和售后服务要求 (22)14 安全要求 (23)1 项目介绍××药业有限公司项目位于中国××省，用于注射水的生产。

SOP-303-00小容量注射液注射液浓配标准操作规程1

小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。

范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。

职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。

程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。

1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。

1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。

1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。

1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。

1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。

2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。

2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。

生产结束后，作退回仓库处理。

2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。

如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。

依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。

2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。

2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。

并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。

药液过滤系统URS草稿

药液过滤系统URS草稿药液过滤系统用户需求（URS）标准日期：20XX年X月XX日药液过滤系统用户需求（URS）标准审核与批准版本历史目录1.概述1.1目的1.2使用范围1.3工艺描述2. 本文有关术语列表3. 法规与指南要求4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械4.4电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件方面的要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求1.概述1.1目的生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。

本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXX公司负责。

1.2使用范围本用户需求（URS）是XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。

本URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

本设备主要用于配液系统的药液过滤。

1.3工艺描述：✧过滤系统能满足浓配药液的过滤；✧配液工艺路线：浓配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→超滤系统→稀配药液→终端0.22μm微孔滤芯过滤→灌装✧本过滤系统需满足FDA及欧盟GMP的要求；2. 本文有关术语列表✧新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；✧cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；✧BL：生物危害水平✧IEC：国际电工委员会✧FAT：出厂验收测试；✧IQ：安装确认；✧OQ：运行确认；✧PQ：性能确认✧PLC：可编程逻辑控制器；✧SAT：现场验收测试；✧ISO：国际标准化组织；✧SOP：标准操作规程3. 法规与指南要求3.1法规类8 / 25✧中华人民共和国药典（2010版）✧药品生产质量管理规范(GMP)✧中华人民共和国药品管理法实施条例3.2行业标准✧JB/T20093-2007制药机械行业标准✧TJ36-79工业企业设计卫生标准✧GB150-98《钢制压力容器》3.3国家标准✧GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✧GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求✧GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing✧GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》✧GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3.4其他标准✧《现行药品生产质量管理规范》FDA✧《欧盟GMP》4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械要求4.4 电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求以下无内容。

小容量注射剂配液系统URS

文件编号：URS-020-071-002（1）浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、技术要求 (01)3.1生产工艺要求 (01)3.2厂房设施及公用系统要求 (02)3.3设备要求 (02)3.3.1预处理系统 (02)3.3.2反渗透系统 (03)3.3.3电除盐系统 (03)3.3.4管道 (04)3.3.5阀门及衬垫 (04)3.3.6仪器仪表 (05)3.4电气自控要求 (05)3.5 QA要求 (05)3.6 RAM要求 (06)3.7 清洗消毒要求 (06)3.8 EHS要求 (06)4、服务要求 (06)4.1 FAT要求 (06)4.2包装运输要求 (06)4.3文件资料要求 (07)5、修订历史 (09)1、目的：为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

2、范围：本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。

3、责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

4、法规标准4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。

5、工艺描述：本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液，其中常年生产品种为红茴香注射液。

本品种生产工艺复杂，含树脂类成分较多，具有难过滤、多次冷藏的特点，5.1、红茴香注射剂工艺规程：5.1.1、将浓缩液用八层120目涤纶布过滤至半量罐，滤液量出体积，加注射用水4000ml，将其搅拌均匀（≥5分钟），得半量药液。

水针车间净化工程技术要求URS——最终稿(12.09)

户名深圳111药业有限公司部门生产部位置小容量注射剂车间文件编号JH10001-URS版本001小容量注射剂车间洁净工程改造URS深圳111药业有限公司2011.12目录一、概述 (1)二、二次优化设计 (4)三、厂房设备拆除 (5)四、厂房结构装修 (7)五、空气净化系统 (11)六、工艺管道系统 (20)七、生产设备系统 (25)八、配电和照明系统 (26)九、消防安全 (28)十、厂房验收验证 (29)十一、自控系统 (30)十二、其他事项 (30)十三、参考标准 (31)十四、历史版本 (32)十五、讨论/审核/评语 (32)一、概述1、目的：①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。

2、工程名称：小容量注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：111药业有限公司北制剂楼二楼使用部门：生产部使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线特别注意：1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。

2，生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。

4、施工内容：根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1 二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否2 厂房设备拆除合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、空调风柜等以及可以利旧的设备设施□是□否3 厂房结构装修新建彩钢板结构工程；□是□否新建彩钢板天花工程；□是□否环氧树脂地板工程；□是□否4 空气净化系统净化通风系统工程；□是□否新购风柜选型设计□是□否通风设备安装工程；□是□否5 工艺管道系统煤气管道、氧气管道安装□是□否压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥□是□否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温□是□否6 生产设备体系称量台设备选型安装□是□否老设备安装恢复□是□否新设备配合完成安装□是□否7 供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否8 消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否9 厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否按照验证文件进行厂房验收□是□否10 监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试□是□否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级).□是□否2 专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否3 有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；□是□否4 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否5现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m 2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是 □否6 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。

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文件编号：URS-020-071-002（1）浙江泰康药业集团有限公司
小容量注射剂配液系统
用
户
需
求
标
准
浙江泰康药业集团有限公司
小容量注射剂配液系统用户需求标准
目录
1、综述 (01)
2、法规标准 (01)
3、技术要求 (01)
3.1生产工艺要求 (01)
3.2厂房设施及公用系统要求 (02)
3.3设备要求 (02)
3.3.1预处理系统 (02)
3.3.2反渗透系统 (03)
3.3.3电除盐系统 (03)
3.3.4管道 (04)
3.3.5阀门及衬垫 (04)
3.3.6仪器仪表 (05)
3.4电气自控要求 (05)
3.5 QA要求 (05)
3.6 RAM要求 (06)
3.7 清洗消毒要求 (06)
3.8 EHS要求 (06)
4、服务要求 (06)
4.1 FAT要求 (06)
4.2包装运输要求 (06)
4.3文件资料要求 (07)
5、修订历史 (09)
1、目的：
为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

2、范围：
本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。

3、责任：
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

4、法规标准
4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。

5、工艺描述：
本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液，其中常年生产品种为红茴香注射液。

本品种生产工艺复杂，含树脂类成分较多，具有难过滤、多次冷藏的特点，
5.1、红茴香注射剂工艺规程：
5.1.1、将浓缩液用八层120目涤纶布过滤至半量罐，滤液量出体积，加注射用水4000ml，将其搅拌均匀（≥5分钟），得半量药液。

5.1.2、半量药液用10%NaOH溶液调节pH值达7.0（±0.1），冷藏过夜（冷藏温度控制在0～4℃），将半量冷藏液用板框过滤器过滤后至稀配罐，取样测定总固体、有关物质、重金属、砷盐。

5.1.3、按“批生产指令”核对聚山梨酯 80的品名、规格、批号、生产厂家，并应有合格证，称量必须复核，称量人和复核人均应在生产记录上签名。

5.1.4、取注射用水加聚山梨酯80（注射用水：聚山梨酯80=7.5:1）搅拌溶解, 将聚山梨酯80水溶液加入半量冷藏滤液中，并添加注射用水至近配液量，搅匀，用10%NaOH 溶液调节pH值约9.7（±0.1），再加注射用水至全量，搅匀（≥5分钟）。

取样测定性状、含量，合格后将药液冷却至35℃以下。

5.1.5、精滤：用孔径为0.22μm的微孔滤膜进行精滤，初滤液进行回流过滤，待滤液澄清后将滤液导入贮液罐（配制结束）。

贮液罐内的药液通过药液管输送至灌封工序。

5.1.6、半量冷藏滤液贮存时间不得过72小时（贮存条件为0～4℃），否则视为偏差。

5.1.7、从半量冷藏滤液投入稀配罐至配制结束历时不得超过6小时，否则视为偏差。

6、技术要求
6.1、生产工艺要求。

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