原辅包申报登记资料提交说明
申请人之窗原辅包平台使用手册
申请人之窗原辅包平台使用手册目录1简介 (1)2原辅包登记 (1)2.1登记 (1)2.1.1登录系统 (1)2.1.2资料登记 (2)2.1.3修改 (4)2.2操作日志 (5)2.3更新 (6)2.3.1重大变更 (7)2.3.2中等变更 (9)2.3.3微小变更 (10)2.3.4基础信息变更 (11)2.4待补正 (12)2.5待补充资料 (13)2.6技术转让 (13)2.7注销 (14)3原辅包审评意见 (14)4原辅包发补通知 (15)5年度报告 (16)6注意事项 (17)1简介原辅包登记：化学原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包），企业的原辅包产品通过申请人之窗系统登记提交。
原辅包审评意见：原辅包产品的审评意见通过申请人之窗公示给申请人。
原辅包发补通知：原辅包产品的书面发补通知通过申请人之窗告知申请人，申请人需及时根据书面发补的要求进行回复。
年度报告：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示公示之日起每12个月上传一份年度报告。
2原辅包登记2.1登记2.1.1登录系统访问申请人之窗登录页面：正确输入用户名、密码及验证码后成功登录进入申请人之窗系统。
进入申请人之窗系统后，展开左侧目录“原辅包”，点击“原辅包登记”按钮，进入原辅包产品登记列表。
2.1.2资料登记点击“登记”按钮，创建登记表。
根据要求填写登记表信息，其中*号标记字段为必填内容。
申请人在登记原辅包品种时，进行分页填写。
第一页包含：申报事项, 品种情况, 相关情况；第二页包含：产品所有权人；第三页包含：生产企业；第四页包含：境内全权代理机构和委托研究机构。
原料药、药用辅料和药包材申报登记表：申请人可点击“下一步”进入下一页填写信息，或点击“上一步”返回上一页填写信息。
提交登记表后，点击打印，系统自动产生Word文件。
将打印的登记表盖上公章，邮寄至药品审评中心。
2.1.3修改申请人可在登记表底部点击“编辑”按钮，对登记表进行修改。
申请人之窗原辅包平台使用手册
申请人之窗原辅包平台使用手册目录1简介 (1)2原辅包登记 (1)2.1登记 (1)2.1.1登录系统 (1)2.1.2资料登记 (2)2.1.3修改 (4)2.2操作日志 (5)2.3更新 (6)2.3.1重大变更 (7)2.3.2中等变更 (9)2.3.3微小变更 (10)2.3.4基础信息变更 (11)2.4待补正 (12)2.5待补充资料 (13)2.6技术转让 (13)2.7注销 (14)3原辅包审评意见 (14)4原辅包发补通知 (15)5年度报告 (16)6注意事项 (17)1简介原辅包登记：化学原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包），企业的原辅包产品通过申请人之窗系统登记提交。
原辅包审评意见：原辅包产品的审评意见通过申请人之窗公示给申请人。
原辅包发补通知：原辅包产品的书面发补通知通过申请人之窗告知申请人，申请人需及时根据书面发补的要求进行回复。
年度报告：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示公示之日起每12个月上传一份年度报告。
2原辅包登记2.1登记2.1.1登录系统访问申请人之窗登录页面：正确输入用户名、密码及验证码后成功登录进入申请人之窗系统。
进入申请人之窗系统后，展开左侧目录“原辅包”，点击“原辅包登记”按钮，进入原辅包产品登记列表。
2.1.2资料登记点击“登记”按钮，创建登记表。
根据要求填写登记表信息，其中*号标记字段为必填内容。
申请人在登记原辅包品种时，进行分页填写。
第一页包含：申报事项, 品种情况, 相关情况；第二页包含：产品所有权人；第三页包含：生产企业；第四页包含：境内全权代理机构和委托研究机构。
原料药、药用辅料和药包材申报登记表：申请人可点击“下一步”进入下一页填写信息，或点击“上一步”返回上一页填写信息。
提交登记表后，点击打印，系统自动产生Word文件。
将打印的登记表盖上公章，邮寄至药品审评中心。
2.1.3修改申请人可在登记表底部点击“编辑”按钮，对登记表进行修改。
化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂
化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。
第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。
第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。
第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。
化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。
第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。
采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。
第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
12.原辅包登记程序与药品关联审评审批政策实施情况
无需临床试验的生产/
上市 仿制药注册费
需临床试验的生产/上
市
补充申请注册
常规项
费
需技术审评的
国产 19.20 43.20 18.36
31.80 0.96 9.96
单位：万元
进口 37.60 59.39
36.76
50.20
0.96 28.36
药品再注册费（五年一次）
由省级价格、 财政部门制
定
22.72
范围
仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药（56号公告第九条）
不
通 过
状态“I”
原料药 生产企业
原料药 登记
公示
单独审评
通 过
状态“A”
NMPA♦CDE 2019年12月4日
17
原料药登记、缴费和审评程序
NMPA♦CDE 2019年12月4日
药品注册费标准
项目分类
新药注册费
临床试验 生产/上市
NMPA♦CDE 2019年12月4日
11
原辅包登记平台数据的构成
146号公告
已受理未完成审评的品种转入登记平台——第Ⅰ类
申请人自行登记的品种
——第Ⅱ类
56号公告 符合公告第八条要求转入登记平台 ——第Ⅲ类
NMPA♦CDE 2019年12月4日
12
登记资料一致性承诺书
146号公告发布时审评未结 束由药审中心转入登记平台 的原料药、药用辅料。
56号公告发布后根据批准信息转 入登记平台部分批准证明文件有 效的的原料药、药用辅料和药包 材。
登记人如提交登记资料，应承 诺资料信息完全真实，并与注 册申请提交的申报资料包括回 复补充资料完全一致。
登记人如提交登记资料应承诺资料 信息完全真实， 并与国家局/省局 批准信息完全一致，批准后的变更 均经过国家局/省局批准活备案。
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准信息及用途2.5 国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
原料药、药用辅料和药包材登记表
注册地址：邮编：
通讯地址：邮编：
登记负责人：职位：
联系人：职位：
电话：传真：
电子信箱：手机：
法定代表人（签名）：
（加盖公章处） 年 月 日
10.委托研究机构
序号
研究项目
研究机构名称
研究负责人
联系电话
申请人及委托研究机构（进口原料药）
7.境外制药厂商： 中文名称： 英文名称： 法定代表人： 注册地址： 国家或地区： 登记负责人： 电话： 电子信箱： 法定代表人（签名）：8.进口原料药生产厂
版
○生物制品规程：
版
○局颁标准：第
册
标准号：
○其他：
相关情况
6.专利情况： □有中国专利 □化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利 专利号：专利权人：
专利授权/公开日期：
□有外国专利 专利号：专利权人： 专利授权/公开日期： 专利权属声明：我们声明：本登记对他人专利不构成侵权
申请人及委托研究机构（国产原料药） ：
登记号： 需填写由 “原辅包登记平台 ”生成的登记号。
1.本登记属于： 系指如果属于登记国产原料药填写 “国产原料药 登记 ”，如果属于登记进口原料药填写 “进口原料药登记 ”，如果属于登 记港澳台原料药填写 “港澳台原料药登记 ”。本项为必填写项目。
2.品种通用名称： 应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药 典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。本 项为必填项目。
中文名称：
英文名称：
社会信用代码/组织机构代码： 法定代表人： 注册地址： 生产地址： 通讯地址：
登记负责人： 联系人： 电话： 电子信箱： 法定代表人（签名）：
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建1立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
关联审评审批制度下制剂所用原辅包如何登记
关联审评审批制度下制剂所用原辅包如何登记？2017年8月10日，原CFDA发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），从此我国对药用辅料的管理，正式从单独审评审批( 批准文号管理) 改革为登记及关联审评审批的档案管理模式。
自该公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位通过登记平台按该公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
因此，在制剂申请人提出申请前，原辅包如果选择登记，就应该登记完成，即提交完整的光盘资料，并在公示平台已公示，此时制剂申请人才可以提出申请。
原辅包登记完成后获得的登记号可在CDE官网首页的“原料药、药用辅料及药包材登记信息公示”栏目上进行查询。
由于获得登记号的原辅包才能被制剂企业进行关联和引用，因此制剂申请人在申报制剂前，应尽快敦促原辅包生产企业完成登记并获得登记号，避免由于所用原辅包未登记或不愿进行登记而影响到制剂申报进度。
原辅包登记资料要求各有不同：（1）原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等；（2）药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等；（3）药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。
对于原辅包登记资料的不同要求以及相关法规的解读、申报过程中与相关审评部门的沟通都会影响到原辅料的申报进展，进而影响到制剂的申报及审评进度。
因此，如何快速而有效的进行原辅包的登记，不仅是原辅包生产企业，更是制剂生产企业应该关心的工作。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法
附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
药用辅料登记资料（样本）
药⽤辅料登记资料（样本）附件1药⽤辅料登记资料品种名称：XXX登记⼈：XXXXXXX辅料分类：国内外批准制剂中未有使⽤历史的，且○1.1 新的分⼦结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；○1.2 由已有使⽤历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，⽔合物等）；○1.3 两者及两者以上已有使⽤历史的辅料经共处理得到的辅料；○1.4 已有使⽤历史但改变给药途径的辅料。
国内外批准制剂中已有使⽤历史的，且○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;○2.2 USP/EP/BP/JP已收载，但未在国内上市制剂中使⽤的辅料;○2.3 USP/EP/BP/JP已收载，中国药典未收载;●2.4 中国药典已収载的辅料。
在⾷品或化妆品中有使⽤历史的辅料，且○3.1 具有⾷品安全国家标准的⽤于⼝服制剂的辅料；○3.2具有化妆品国家或⾏业标准的⽤于外⽤制剂的辅料。
○其他拟⽤制剂给药途径：●注射○吸⼊○眼⽤○局部及⾆下○透⽪○⼝服○其他来源：○动物或⼈○矿物●植物○化学合成○其他登记⼈名称：XXXXXXXXX有限公司盖章法定代表⼈：XXX 签名⼀、申报资料项⽬1 登记⼈基本信息1.1 登记⼈名称、地址、⽣产地址1.2 证明性⽂件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准上市及使⽤信息2.5 境内外药典收载情况3 ⽣产信息3.1 ⽣产⼯艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 ⼯艺验证和评价3.5 ⽣产⼯艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析⽅法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究⼆、申报资料1 登记⼈基本信息1.1 登记⼈名称、注册地址、⽣产地址⽣产商名称：XXXX有限公司地址：XXXXXXXXX 102号电话：******传真：******⽣产商场所地址：XXXXXXXXXX号电话：*******传真：********邮编：****1.2 证明性⽂件营业执照见附件12 辅料基本信息2.1 名称中⽂名称：XXXX化学名：XXXX英⽂名称：XXX英⽂别名：XXXXCAS号：XXX中国药典名称：XXXX欧洲药典名称：XXXX美国药典名称：XXX印度药典名称：XXXX英国药典名称：XXXX2.2 结构与组成分⼦式：X分⼦量：XXXXX2.3 理化性质及基本特性2.3.1理化性质性状：X密度：X熔点：X沸点：X2.3.2基本特性（1）XXX具有XXXXXXXX。
原料药、药用辅料和药包材登记表
附件1原料药、药用辅料和药包材登记表原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。
1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。
本项为必填写项目。
2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
本项为必填项目。
3.英文名称：英文名填写INN英文名。
本项为必填项目。
4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。
本项为必填项目。
6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
原料药和新辅料申报资料要求对比
临床试验计划及研究方案。
27
临床研究者手册。
30
临床研究者手册。
28
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
31
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29
临床研究报告。
32
临床试验报告。
.
2
证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
(3)起始原料合法来源（厂家的三证、起始物料的工艺、质量标准、出厂报告书及自检报告书、购买发票、供货协议或合同等），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；
（二）药学研究资料
7
药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8
生产工艺的研究资料及文献资料。
8
原料药生产工艺的研究资料
9
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10
质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
（三）药理毒理研究资料
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长期毒性试验资料及文献资料。
（三）药理毒理研究资料
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长期毒性试验资料及文献资料。
21
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
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过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
药品注册申请表填表说明
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。
对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
符合上述程序的，本项为非必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
本项为必选项目。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。
5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
总局2017年第146号公告附件1(1.原料药、药用辅料和药包材登记表)
附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。
1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。
本项为必填写项目。
2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
本项为必填项目。
3.英文名称：英文名填写INN英文名。
本项为必填项目。
4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。
本项为必填项目。
5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。
本项为必填项目。
6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南
XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。
（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。
（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。
2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。
申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。
5.颜色：采用黑色。
6.行间距：至少为单倍行间距。
药品原辅包授权书审查要求
药品原辅包授权书审查要求
药品原辅包授权书审查要求如下：
1. 原辅包的使用必须符合药用要求，主要指原辅包的质量、安全及功能应满足药品制剂的需要。
2. 原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。
因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
3. 药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
4. 药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。
以上信息仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询法律专业人士。
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原辅包申报登记资料提交说明
登记信息提交成功。
请根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息：
一、登记资料要求
1.原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。
2.药用辅料登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药用辅料申报资料的要求。
3.药包材登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药包材申报资料的要求。
4.登记表应当使用国家食品药品监督管理总局制发的《原辅包登记表》（Word版本）填写、修改和打印，登记时应当将打印表格连同电子表格一并提交，两者具有同等效力，登记人应当确保两种表格的数据一致。
未提交电子表格的，或者电子表格与打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致的，或者本登记表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的登记表填写或者修改的，其登记不予接受。
登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章。
二、光盘提交要求
1.光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。
光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。
2.申报资料请使用Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交。
三、关于补正通知书的发送
完整性审查过程中，如发现资料不齐全需补正资料的，我中心向申请人发送补正通知书。
登记平台建设期间，我中心暂时采用纸质方式发送补正通知书。
登记平台建成后，我中心将在登记平台中通过“申请人之窗”栏目向申请人发送电子补正通知书，请及时关注原辅包登记平台“申请人之窗”栏目的相关内容。
四、其他未尽事宜请依照《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）执行。