婴幼儿辅助食品生产许可审查细则

附件婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）第一章总则第一条本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。

细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。

本细则不适用于婴幼儿配方食品。

第二条婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；其他特殊膳食食品（辅食营养补充品），类别编号为3003。

婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表第三条不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章生产场所第五条企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。

人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第六条生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。

表 2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表表 3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表第七条清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。

对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。

第八条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第九条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第十条应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。

不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。

清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

第十一条食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。

第三章设备设施第十二条企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。

第十三条与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。

第十四条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。

用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十五条生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

第十六条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第十七条生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。

第十八条更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

第十九条清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。

应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

第二十条清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。

准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第二十一条清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。

清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。

第二十二条在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。

有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。

第二十三条企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需，的检验设备、设施和试剂。

第四章设备布局与工艺流程第二十四条生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第二十五条生产设备的配备应与产品加工工艺相符，若企业采用不同于表5—表7所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。

婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的要求。

表5 婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备表6 婴幼儿罐装辅助食品基本生产工艺和设备表7 辅食营养补充品基本生产工艺和设备第二十六条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

第二十七条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。

第五章人员管理第二十八条企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第二十九条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

第三十条企业负责人和食品安全管理人员，应具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。

食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。

第三十一条生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历。

生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定，采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2名以上经培训合格的杀菌操作人员。

第三十二条研发人员应有食品或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

第三十三条从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。

实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。

第三十四条企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。

食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第三十五条企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。

建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章管理制度第三十六条制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。

主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

第三十七条制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。

第三十八条采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。

营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的要求。

第三十九条婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地提供的农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用记录，确保农业投入品的使用符合食品安全标准和国家有关规定。

第四十条采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。

第四十一条建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。

第四十二条原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件2。

对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。

第四十三条不应使用危害婴幼儿营养及健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。

不得使用经辐照处理过的原辅料。

食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂。

第四十四条维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获得食品生产许可证的产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量。

大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检验。