肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版.ppt

• 在胸部X线中20mm。
irRECIST 中 最 小 的 靶 病 灶 尺 寸 和 RECIST 1.1 一 致 （ 如 Nishino2013 年 强 调 的 那样）
完全显示时，过早
的 宣 布 疾 病 进 展 WHO5.1.2
1.1基线：可测量病灶的定义
尽 管 irRC 中 没 有 特 殊
（PD）。同时，实 无法测量的病灶
与 RECIST 1.1 一 致 ， 所有恶性病变必须在 基线上选择。所有可 测量的病灶和所有真 正不可测量的病灶以 外的病灶将被选为基 线的非靶病灶，并在 随后的时间点进行。
1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义
骨病灶与RECIST1.1标 准一致
无论何种影像学形态的骨损 伤都不会被选为目标病灶。 细胞溶解性或细胞溶解性与 晶体混合的可衡量的软组织 病灶≥10mm可被选为靶病灶。
RECIST1.1没有将 肿瘤组织的生存 能力整合到评估 中，但是这在 irRECIST 中 实 现 了。
未规定
1.7基线：局部治疗过的病灶 为 了 尽 量 减 少 差 在靶病灶的选择过程中，放射 异 ， 需 要 事 先 向 科医生将考虑该解剖部位之前 调 查 人 员 和 独 立 介入治疗的信息（如先前的照 评 审 人 员 提 供 中 射、射频消融、TACE、手术 心 区 域 之 前 介 入 等）。除非有病灶进展的证据，治疗的信息。 否则接受先前干预的病灶不会 被选为靶病灶。
原始irRC（参考 WHO标准）
Ir百度文库ECIST的修改和澄清
修正原因
未规定
1.6 基 线 ： 作 为 靶 病 灶 的 囊 性 和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为 目标病灶选择。该病灶的最长 直径将被添加到基线的所有目 标病灶的总测量肿瘤负担 (TMTB) 。 如 果 存 在 其 他 非 液 体或非坏死成分的病灶，应优 先考虑。
irRECIST 对 研 究 者 和盲法独立阅读者 的双重一致履行将 帮助减少站点：中 心不一致。
未规定 未规定
1.2基线：靶向和非靶向淋巴 对靶向与非靶向淋巴
结病灶的定义：
结的定义与RECIST1.1
遵循RECIST1.1的定义
一致。
1.3基线：非靶病灶的选择 所有未记录为靶病灶的病灶 或部位都应在基线中记录为 非靶病灶。基线里记录非靶 病灶的数目没有限制
遵循RECIST1.1的定义：
定义非靶病灶，但
体肿瘤疗效评价标 准（以下简称 RECIST）也忽视了 耀斑效应的重要性， 即在存在于耀斑时 间窗内的假性进展。
无法测量的病灶有很 多表现形式，只有其 中一部分可以计算在 内
非靶病灶包括： • 可测量病灶但不是靶病灶。 • 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤
irRECIST 对 研 究 者和盲法独立阅读 者的双重一致履行 将帮助减少站点： 中心不一致。
未规定
1.5 基 线 ： 脑 部 病 灶 ：根据协议的定义、指 在脑扫描中发现的病 示和研究设计，脑损 灶既可以认为是靶病 伤可作为基线的靶病 灶又可以认为是非靶 灶或非靶病灶。 病灶。
方法
irRC 和 WHO 标 准 的改进版本，根据 免疫治疗的临床研 究，记录在了盲目 独立的中央回顾章 节 “ irRECIST 的 修改和进阶版”的 对比表格中。
原始irRC（参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
目标
在基线肿瘤的评估时，1.0基线：可测量病灶的定义和靶病灶 在基线中最多可以选
计算在所有受累器官 的选择
择5个靶病灶。病灶能
RECIST1.1 在 肿 瘤 中两个直径最大的肿 遵循RECIST1.1的定义：
够在一维上测量，
靶向免疫治疗疗效 的评价时有劣势。 即在免疫治疗的临 床试验中应用 RECIST1.1 进 行 疗 效评估可能会导致 在在治疗疗效还未
目标
根 据 WHO 建 立 的
的免疫治疗相关评
价 标 准 (irRC) ， 旨
在更好地评估免疫
治疗药物的疗效。
在这个背景下，根
据
RECIST
1.1,irRC
和
Nishino 等 人 在
2013年的发现，我
们介绍了
irRECIST 体 系 。
我们的目标是制定
更好地捕捉抗肿瘤
活性并减少irRC中
歧义的标准。
方法
我们所做的修改代 表了基于放射学实 践和临床试验经验 的已发表标准的修 改，它们为研究人 员和中央独立图像 审查提供了更客观 和可重复的反应评 估。
未规定
瘤的数目总和（SPD）可测量的病灶一定是在至少一个维度上
（每个器官5个占位，可以测量出最小尺寸的：
一共最多10个内脏病 • 对于无结节病灶，CT或者MRI上最
灶，5个侵犯皮肤的
长 直 径 10mm （ 或 不 低 于 双 切 片 厚
病灶）
度），对于结节病灶短轴≥15mm：
• 在临床触诊中卡尺测量10mm
肿块太小，因为他们最长不间断测 量 直 径 小 于 10mm （ 或 ＜ 双 切 片 厚
肺淋巴管转移瘤；
度），即最长的垂直直径≥10并且＜
乳腺癌中的皮肤受累； •
15mm。 其他被认为可以代表肿瘤组织但是
irRC是根据WHO标准 指定的，并且表明与 定义非靶向病灶的目 的一致，更多的说明 在RECIST1.1提供。
ESMO 2014 Abs tra ct 4958
2017肿瘤免疫治疗相关评价标准 irRECIST中文版
作者：Oliver Bohnsack, PAREXEL Katarina Ludajic, PAREXEL Axel Hoos, GSK
译者：李莉 北京友谊医院肿瘤科研究生 校对：曹邦伟 北京友谊医院肿瘤中心主任
可以被触及但是不可
难以重复测量的病灶。包括骨转移，
测量的腹部包块。
脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或
心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋
巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确
的腹部肿块、皮肤损害等。
未规定
目标
根据WHO建立的免 疫治疗相关评价标 准 (irRC) ， 旨 在 更 好地评估免疫治疗 药物的疗效。在这 个背景下，根据 RECIST 1.1,irRC和 Nishino 等 人 在 2013 年的发现，我们介 绍 了 irRECIST 体 系 。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活 性 并 减 少 irRC 中 歧义的标准。