肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版.ppt
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST(精选)PPT共31页
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST （精选）
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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Байду номын сангаас
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
RECIST_1.1_中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
肿瘤疗效评价新标准(详细)PPT课件
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括：
TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时 间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进 展生
方法广泛应用 • 多年来造成各研究组之间疗效评价存在 3
背景
• 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大 NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多 次的讨论交流。
• 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。
• 1999年在ASCO和JNCI上发表
• 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进 9
确认
• 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) • 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 • SD者疗后6~8周至少有1次SD • 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发
different trials
No. Of patients
Response
TPuDmroatresite/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR
Lung 17%
WHO
24
0 4 16 4 17%
RECIST
24
0 4 19 1 17%
4%
Colon 29%
WHO
RR
Decrease
Decrease65%3%87%50%
PD
优质课件：实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST课件pptppt
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行 疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
10
背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
2
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知识影响格局，格局决定命运！
背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
（完整版）实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文
（完整版）实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
精准医学时代的肿瘤疗效评价标准ppt课件
2012 EASL/EORTC 临床实践指南
专家推荐mRECIST评价肿瘤缓解
J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43
贝伐珠单抗治疗后的NSCLC变化
Crabb SJ, et al. J Clin Oncol 2009;27(3):404-10
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. 2. Miller AB,et al.Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. 3. Therasse P,et al.J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.
基于代谢核医学（PET/CT）
⁻ 结合PET的PERCIST标准 ⁻ 淋巴瘤的Cheson标准
免疫相关疗效评估标准（immune-related Response Criteria, irRC ）
WHO和RECIST的比较
RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
SD
非CR/PR/PD ，肿瘤相关症状无加重
肿瘤最长径之和增加10%，
PD
或肿瘤密度 (Hu)改变不符合PR标准； 出现新病灶；瘤内新生结节或原瘤内新生结节体积增
加
Choi H, et al. J Clin Oncol 2007;25:1753-9
PET的价值
CT上肿瘤尺寸的变化（cm） CT上肿瘤密度的变化（HU） 18FDG-PET上平均糖代谢， 最大标准摄取值变化 （SUVmax）
肿瘤治疗疗效评价新标准…RECIS演示精品PPT课件
RECIST标准与WHO标准对比
WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积 代表肿瘤面积(a x b)ba
a b
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标
准（2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
治疗后的疗效评 价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 •非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认
－靶病灶
肿瘤疗效评价
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标 志
物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周
•评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认 ( 一般不低于6-8 周)
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
a
WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得 一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
irecist肿瘤评价标准
irecist肿瘤评价标准肿瘤评价标准（RECIST）是一种普遍应用于临床研究和临床实践中的肿瘤评估方法。
它基于影像学观察和衡量肿瘤的大小、数量和密度，为研究人员和医生提供了一种统一的评估标准和语言，以判断肿瘤治疗的疗效和发展情况。
RECIST标准于2000年由欧洲癌症研究与治疗组（EORTC）、美国国家癌症研究所（NCI）和荷兰癌症研究院（NKI）共同制定。
它主要用于评估实体肿瘤的治疗反应，包括恶性肿瘤和其他类型的肿瘤。
RECIST标准的主要目的是为研究者和医生提供一种标准化的方法来评估肿瘤治疗的疗效和肿瘤的生长情况，以便更好地进行治疗决策和监测治疗效果。
它还可以帮助研究人员对不同治疗方法进行比较和评估。
RECIST标准主要通过测量肿瘤的最大直径来评估肿瘤的大小和数量。
对于矩形或近似矩形的肿瘤，测量最大直径即可，而对于非规则形状的肿瘤，则需要选择三个最大直径进行测量，然后计算它们的平均值。
根据RECIST标准，肿瘤可以分为以下几个分类：1. CR（完全缓解）：肿瘤在治疗过程中完全消失，无法测量。
2. PR（部分缓解）：肿瘤在治疗过程中缩小了30%以上。
3. SD（稳定）：肿瘤在治疗过程中大小没有明显变化，或者变化在30%以内。
4. PD（进展）：肿瘤在治疗过程中增大了20%以上或出现新的病灶。
RECIST标准还提供了一些规定，以帮助评估特定情况下的肿瘤变化。
例如，对于出现新的病灶或直径变化小于20%但有其他证据表明肿瘤进展的情况，仍可以将其视为PD。
除了肿瘤的大小外，RECIST标准还考虑了辅助指标，如肿瘤密度和增强程度。
这些指标通常通过计算肿瘤的体积或体积比（如乘以最大直径的平方）来进行测量。
需要注意的是，RECIST标准在某些情况下可能存在一些局限性。
例如，它主要关注肿瘤的大小变化，而不考虑其他因素，如病人的症状和生活质量。
此外，由于RECIST标准是基于影像学观察，可能存在不同观察者之间的主观偏差。
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件
per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
23
最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
6
二、重要定义
7
可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
最新免疫治疗疗效评价标准PPT课件
肿瘤的免疫治疗和疗效评价-PPT
• CT就是目前RECIST中最常用得疗效评估手段和重复 性较好得解剖学成像技术,进行胸、腹、盆腔扫描时应 遍及所有得感兴趣解剖范围。
新影像学技术价值 (二)
目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影(FDG-PET)等 功能成像技术得到了很大得发展,但仍无法完全代替解 剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越来越多 地应用于临床分期和残留病灶检测,但将其加入肿瘤解 剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。
新得免疫治疗疗效评价标准(irRC)
• 针对肿瘤免疫治疗特点,学者们对现有WHO标准进行了 相应修改并升级为免疫治疗疗效评价标准。Wochok教 授对该新标准得具体定义、指导原则和临床应用进行了 详细阐述,并在一项由487例晚期黑色素瘤患者参与得 CTLA-4特异性单抗(ipilimumab伊匹单抗)临床试验中, 应用irRC进行疗效评价,以全面探讨irRC得临床意义及 其可行性。
肿瘤得抗体导向治疗
抗体偶联物、双特异性抗体
指以肿瘤相关抗原、糖类结构、细胞因子受体得mAb、细胞因子等 肿瘤组织得核为导向性载体,以放射性核素(放射性导向) 或免疫毒素( 免疫毒素导向)为弹头,通过定位于素或毒素直接破坏肿瘤细胞,造成肿 瘤细胞变性、坏死而达到治疗目得。
目前肿瘤治疗得疗效评价标准
WHO疗效评价标准 RECIST疗效评价标准 mRECIST疗效评价标准
WHO= 世界卫生组织; RECIST= 实体瘤反应评估标准
WHO疗效评价标准
化疗药物就是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿 瘤作用得,1979年WHO确定了实体瘤双径 测量得疗效评价标准。
2017肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版
在基线中最多可以选 择5个靶病灶。病灶能 够在一维上测量， irRECIST 中最小的靶 病 灶 尺 寸 和 RECIST 1.1 一 致 （ 如 Nishino2013 年强调的 那样）
1.1基线：可测量病灶的定义 尽管 irRC 中没有特殊 遵循RECIST1.1的定义： 定义非靶病灶，但 无法测量的病灶 非靶病灶包括： irRC是根据WHO标准 无法测量的病灶有很 • 可测量病灶但不是靶病灶。 指定的，并且表明与 多表现形式，只有其 • 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤 定义非靶向病灶的目 中一部分可以计算在 肿块太小，因为他们最长不间断测 的一致，更多的说明 内 量直径小于 10mm （或＜双切片厚 在RECIST1.1提供。 度），即最长的垂直直径≥10并且＜ 肺淋巴管转移瘤； 15mm。 乳腺癌中的皮肤受累； • 其他被认为可以代表肿瘤组织但是 可以被触及但是不可 难以重复测量的病灶。包括骨转移， 测量的腹部包块。 脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或 心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋 巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确 的腹部肿块、皮肤损害等。
/
方法
2.1 随访：可测量新病 根 据 irRC 的 标 准 ， 建 议 最 灶的定义 多选择可测量的 5 个新的可 为了被选为新的可测量 测 量 的 病 灶 ， 每 一 个 最 少 病灶（每个器官≤ 2 个 10mm ， 10 个新的可测量 病灶，一共≤ 5 个病灶，的病灶是由于遵循:5个新的 每个时间点），新的病 可测量的病灶在 TMTB 上增 灶的选择必须符合准则 加了至少50mm。在 TMTB 中基线靶病灶选择的定 中，由于 PD 是与最低点相 义，并满足相同的病灶 比至少增加 20%, 这将意味 最 小 长 直 径 10mm ， 着对于irPD来说，评估最低 和 淋 巴 结 最 小 的 点 TMTB 必须 25cm, 或一个 15mm 短 轴 。 新 的 可 器 官 中 有 2 个 病 灶 ， 各 测量病灶应按尺寸大小 10cm ，这对任何癌症病人 优先排列，最大的病灶 来说都是一个很重要的肿瘤 应被选定为新的可测量 负担。这就是为什么要测量 病灶。 总共 5 个新的病灶是足够的， 并且不会妨碍持续的irPD的 评估。多于 5 个新发病灶是 没有必要的。 大病灶比小病灶更倾向于成 为新的可测量病灶，因为这 些irPD的大病灶对TMTB有 更大的影响，去支持一个保 守的方法。
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irRECIST 对 研 究 者和盲法独立阅读 者的双重一致履行 将帮助减少站点： 中心不一致。
未规定
1.5 基 线 ： 脑 部 病 灶 ：根据协议的定义、指 在脑扫描中发现的病 示和研究设计，脑损 灶既可以认为是靶病 伤可作为基线的靶病 灶又可以认为是非靶 灶或非靶病灶。 病灶。
方法
irRC 和 WHO 标 准 的改进版本，根据 免疫治疗的临床研 究，记录在了盲目 独立的中央回顾章 节 “ irRECIST 的 修改和进阶版”的 对比表格中。
与 RECIST 1.1 一 致 ， 所有恶性病变必须在 基线上选择。所有可 测量的病灶和所有真 正不可测量的病灶以 外的病灶将被选为基 线的非靶病灶，并在 随后的时间点进行。
1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义
骨病灶与RECIST1.1标 准一致
无论何种影像学形态的骨损 伤都不会被选为目标病灶。 细胞溶解性或细胞溶解性与 晶体混合的可衡量的软组织 病灶≥10mm可被选为靶病灶。
目标
根 据 WHO 建 立 的
的免疫治疗相关评
价 标 准 (irRC) ， 旨
在更好地评估免疫
治疗药物的疗效。
在这个背景下，根
据
RECIST
1.1,irRC
和
Nishino 等 人 在
2013年的发现，我
们介绍了
irRECIST 体 系 。
我们的目标是制定
更好地捕捉抗肿瘤
活性并减少irRC中
歧义的标准。
可以被触及但是不可
难以重复测量的病灶。包括骨转移，
测量的腹部包块。
脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或
心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋
巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确
的腹部肿块、皮肤损害等。
未规定
目标
根据WHO建立的免 疫治疗相关评价标 准 (irRC) ， 旨 在 更 好地评估免疫治疗 药物的疗效。在这 个背景下，根据 RECIST 1.1,irRC和 Nishino 等 人 在 2013 年的发现，我们介 绍 了 irRECIST 体 系 。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活 性 并 减 少 irRC 中 歧义的标准。
RECIST1.1没有将 肿瘤组织的生存 能力整合到评估 中，但是这在 irRECIST 中 实 现 了。
未规定
1.7基线：局部治疗过的病灶 为 了 尽 量 减 少 差 在靶病灶的选择过程中，放射 异 ， 需 要 事 先 向 科医生将考虑该解剖部位之前 调 查 人 员 和 独 立 介入治疗的信息（如先前的照 评 审 人 员 提 供 中 射、射频消融、TACE、手术 心 区 域 之 前 介 入 等）。除非有病灶进展的证据，治疗的信息。 否则接受先前干预的病灶不会 被选为靶病灶。
irRECIST 对 研 究 者 和盲法独立阅读者 的双重一致履行将 帮助减少站点：中 心不一致。
未规定 未规定
1.2基线：靶向和非靶向淋巴 对靶向与非靶向淋巴
结病灶的定义：
结的定义与RECIST1.1
遵循RECIST1.1的定义
一致。
1.3基线：非靶病灶的选择 所有未记录为靶病灶的病灶 或部位都应在基线中记录为 非靶病灶。基线里记录非靶 病灶的数目没有限制
• 在胸部X线中20mm。
irRECIST 中 最 小 的 靶 病 灶 尺 寸 和 RECIST 1.1 一 致 （ 如 Nishino2013 年 强 调 的 那样）
完全显示时，过早
的 宣 布 疾 病 进 展 WHO5.1.2
1.1基线：可测量病灶的定义
尽 管 irRC 中 没 有 特 殊
（PD）。同时，实 无法测量的病灶
肿块太小，因为他们最长不间断测 量 直 径 小 于 10mm （ 或 ＜ 双 切 片 厚
肺淋巴管转移瘤；
度），即最长的垂直直径≥10并且＜
乳腺癌中的皮肤受累； •
15mm。 其他被认为可以代表肿瘤组织但是
irRC是根据WHO标准 指定的，并且表明与 定义非靶向病灶的目 的一致，更多的说明 在RECIST1.1提供。
ESMO 2014 Abs tra ct 4958
2017肿瘤免疫治疗相关评价标准 irRECIST中文版
作者：Oliver Bohnsack, PAREXEL Katarina Ludajic, PAREXEL Axel Hoos, GSK
译者：李莉 北京友谊医院肿瘤科研究生 校对：曹邦伟 北京友谊医院肿瘤中心主任
遵循RECIST1.1的定义：
定义非靶病灶，但
体肿瘤疗效评价标 准（以下简称 RECIST）也忽视了 耀斑效应的重要性， 即在存在于耀斑时 间窗内的假性进展。
无法测量的病灶有很 多表现形式，只有其 中一部分可以计算在 内
非靶病灶包括： • 可测量病灶但不是靶病灶。 • 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤
原始irRC（参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
目标
在基线肿瘤的评估时，1.0基线：可测量病灶的定义和靶病灶 在基线中最多可以选
计算在所有受累器官 的选择
择5个靶病灶。病灶能
RECIST1.1 在 肿 瘤 中两个直径最大的肿 遵循RECIST1.1的定义：
够在一维上测量，
靶向免疫治疗疗效 的评价时有劣势。 即在免疫治疗的临 床试验中应用 RECIST1.1 进 行 疗 效评估可能会导致 在在治疗疗效还未
原始irRC（参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
未规定
1.6 基 线 ： 作 为 靶 病 灶 的 囊 性 和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为 目标病灶选择。该病灶的最长 直径将被添加到基线的所有目 标病灶的总测量肿瘤负担 (TMTB) 。 如 果 存 在 其 他 非 液 体或非坏死成分的病灶，应优 先考虑。
方法
我们所做的修改代 表了基于放射学实 践和临床试验经验 的已发表标准的修 改，它们为研究人 员和中央独立图像 审查提供了更客观 和可重复的反应评 估。
未规定
瘤的数目总和（SPD）可测量的病灶一定是在至少一个维度上
（每个器官5个占位，可以测量出最小尺寸的：
一共最多10个内脏病 • 对于无结节病灶，CT或者MRI上最
灶，5个侵犯皮肤的
长 直 径 10mm （ 或 不 低 于 双 切 片 厚
病灶）
度），对于结节病灶短轴≥15mm：
• 在临床触诊中卡尺测量10mm