谈原研药与仿制药的不同

４ ． ０
响【． Ｊ 中国实用医药，０ ９ ４ １ ） ５ — ６ ． 】 ２ ０ ，（０ ： ９ １０ １
［】 １ 罗雪冰． 气养 阴化 浊汤改善乳腺 癌 患者 化疗 恶心 呕吐证 ［７陈鹊 汀， ３ 益 ２１ 朱惠学 ， 刘智 勤 ， 当归补血汤对乳腺癌术后 化疗 等． 的 临 床 观 察 【 ． 第 四 军 医 大 学 学 报 ，０７ ２ １ ） 患者 增效 减毒 作 用 的 临床 观察 明．河北职 工 医 学院 学报 ， Ｊ ］ ２ ０ ，８（ ８ ：
（ ａｅｔ ｒｇ 。 以 ， Ｐｔｎｅ ｄｕ ） 所 ｄ 原研药和专利药基本上是 同一意思 。 并 型 、 规格 、 给药途径一致 。如不 一致 ， 则按新药 申报（ Ｄ 。而 Ｎ Ａ） 中国的药 品分类 定义则 比较广泛 ， 划分为 ６大类 （ 此文指化学 且 ， 般专利药可享受 ２ 一 Ｏ年的专利保护期 。 而仿制药 （ ｎ ｔ ｒｇ 是指 以原 研药 为参考对 比， ｅ ｉ Ｇ ｅ ｃｄｕ ） 在剂 药 品） 。其中 ， 已上市药 品改变剂 型、 对 改变给药途径 、 增加新 亦 而且在审批 、 临床研究 等方 量 、 全性 、 安 效力 、 质量 、 作用 以及 适应 症 上相 同 的一种 仿制 适应症 的药 品 ， 属 于新 药范 畴 ， 药 品。 面却不 同程度 的简化。这样虽然能给 国内的仿制药厂家节约 笔数额不 菲的费用 ， 进 了仿制药 的发展 ， 也促 但是 同时也相 它们的区别 主要在 以下三个 方面 ：
由于原研药 的投 人大 、 周期 长 、 风险高 ， 以在专利保 护 所 期 内， 价格都 比较 高。这一 方面是为原 研药厂 家的创造性 工
２ ％ 生物利用废对戆 ５
作提供 经济上的投资 回报 ， 另一方 面则是鼓励 他们继续研 究 推 出新 的药 品 ， 以治疗人类 疾病 。而仿 制药一般 只需要进 行 生物等 效性研究 ，而不 需要做 大规模 的临床和研究试 验 ， 所 以在很 多方面都节省下 了资金 ， 使得 价格远低 于原研药 。如
［ 严善福 ， ４ ］ 王树 霞 ， 周亚兵． 四物 汤加味 治疗乳腺癌术后上 【８刘展 华 ， 嵩， 燕． 桃红 １］ 陆 赵 柴胡疏肝散干预 乳腺癌术后伴发抑郁 肢肿胀 ９ 例叨． １ 上海 中医药杂志 ，０ ９ ４ （ ） ９－０ ２ ０ ，３ ６ ： － ． ３ ４ 症】 临床观察［． 中医，０ ０ ４ （ ） ３ ６ ． Ｊ新 ］ ２ １ ，２ ７ ： — ４ ６
成仿制药的生物等效性符合法规要求 ，但是生物等效性并不 完全等于临床等效性 。 过 了专利保护期后 ，有些原研 药公 司会选择利用专利法 特别是在某些情况下 ，美 国家庭 医师学会和不少 国外专 规等策略来延长原研药 的专利保 护时间 ， 如延伸药 品（ 有效或 家均指出 ， 用仿制药替换原研药具有一定风险性 。他们建议对 无效的 ） ， 专利 或者通过与仿制药公司进行专利诉讼 战等措施 于危 急疾病 、 危急患者 、 急时所需 的药物 ， 危 和对 于治疗指数 来延缓仿制药的上市 ， 以获取更多 的高额利润 。但是 ， 这种行 狭 窄的药物 ， 特别是神 经系统 、 免疫抑 制 、 血剂及 抗心律 抗凝 为却增加了政府和公 民的经济负担 。为此 ， 国不断修订和完 失 常方面 的药物 ， 各 仍建议尽量使用原研药目 。 善相应的法律法规 ， 以加速仿制药 的上市 步伐 。比如 １８ 年 ４小 结 ９４ 美 国 Ｈ￣ ｅ— ｘ ｎ ｅｈ Ｍａｍａ 法案 （ 药 品价格竞争与专利补偿法》 【 《 ）１ ｌ 药 品质量和生物等效性是 目前法规 规定 的对 仿制药 的前 的实施 ，就具有重大意义 ，其 目的 旨在简化仿制药 的申报程 置 限制性进人 门槛 ， 这是历史 的进步 。但是 ， 由于法规毕竟存 序， 加速仿制药的上市步伐 ， 引入竞争 以降低药价 。同时， 它也 在历史 局限性 ，所 以导致 了仿 制药与原研药 的一 定程 度上的 在一定程 度上平衡 了原 研药厂家 与仿制药 厂家之 间的利益 ， 差异 。 目前 ，Ｄ Ｆ Ａ正在考虑收紧仿制药 的等效性标准 。 在此 ， 笔 以及公众与制药商之间的利益 。但是该法案仍存在一些漏洞 ， 者也建议 Ｓ Ｄ Ｆ Ａ出台相关法规 ， 对仿制药上市后的临床疗效出 使得原研药厂家得 以运用专利手段来延长专利 药品的保护期 台相关的法规指 导意见 ， 这不仅有利 于优胜劣 汰 ， 也有利于促 限。因此 ， ２ ０ ， 国前 总统布什颁 布新规 ， 定专利拥 进产品进步 。另外 ， 在 ０ ２年 美 规 对于本文第一点提到的原研药和仿制药区 有 者对于仿制药 申请 上市时 ，仅能要求 一次 自动延期 ３ 个 别 ， Ｏ 如果 中国能够采取美 国的新 药分类方 法 ， 将不仅有利于有 月 ，同时更限制制药公司通过对现有药物 的更 新版本提 出新 实力的企业 把药 品做 大做强 ，同时能间接限制仿制药的开发 专利 的申请。 规模 ， 也有利于企业愿 意投入 巨资从事原研药的开发 。 从 以上可以看出 ，专利是决定药品价格 的一个关键因素。 参考文献 同时， 它也体现了创造性工作与模仿性工作的价值区别 。 ［】 曦． 研 药 与 仿 制 药 的较 量— — 美 国 Ｈ ｍ — ａｍａ １ 赵 原 ａ ｈ Ｍ ｘ ｎ法案
Ｋｅ ｒ ｓ Ｒｅｅ ｅ ｃ ｉｔｄ ｄ ｕ Ｇｅ ｅ ｃｄ ｕ ｙ ｗｏ ｄ ： ｆ ｒ ｎ ｅｌｓ ｒ ｇ ｅ ｎ ｒ ｒｇ ｉ
原研药 Ｒ Ｄ（ ｅ ｒ ｃ ｓ ｄｄｕ ） 是指 原创 性的新药 ， １在 药 品 的 定 义 上 Ｌ Ｒ ｆ ｅ ｅｌ ｔ ｒｇ ， ｅ ｎ ｉｅ 亦可指全球首家上市的新药（ Ｄ， ｅ ｒｇ 。 Ｎ Ｎ ｗＤ ｕ ） 首家上 市的新药 Ｆ Ａ只有 ２种 ， Ｄ 即原研 药（ Ｌ 和仿 制药 （ Ｎ Ａ） 其中 ， Ｒ Ｄ） ＡＤ 。 Ｆ Ａ对 于仿 制药的定义很严格 ，要求 必须和被 仿制产 品的剂 Ｄ 几 乎 必 定 申请 专 利 保 护 ，亦 即成 为 了众 所 周 知 的专 利 药
一
参考文献
中 医 药 ，０ ８ ３ （ ０ ） ５ ２ ． ２ ０ ，９ ３ ９ ： — ６ ２
ｆ调 月芬． 阳还五 汤加味 治疗乳腺癌 术后上肢 肿胀疗效观察 ［ 】 １ 补 １ 陈彦． 四君 子汤对乳腺癌化 疗毒副作 用的影响叨． ５ 加味 中医 【． Ｊ 河北 中医，０ ０ ２ （ ） ２ ． 】 ２ ０ ，２ ２ ： ９ １ 药导报 ，０ ９ １ （ ） ８ ４ ． ２０ ，５ １： — ０ ３ ［１ ２吴玉华， 万冬桂 ， 张晓春． 当归芍药散加 味治疗乳腺癌术后 同 『６李茂林 ， １］ 孙显峰 ． 益气升 白汤治疗乳腺 癌化 疗后 白细胞减 少 症 １９例【 ． ０ Ｊ 陕西 中医，００ ３ （ ） ８ ． ］ ２ １ ， １２ ： ２ １ 侧上肢肿胀 ３ 例［ 冲 医药学报 ，０ ３ ３ （ ） ５ ８ Ｊ ］ ２ ０ ，１ １ ： ． ４ 【 付烊． ３ ］ 黄芪桂枝五物 汤加 减治疗乳腺 癌术后 同侧 上肢水肿疗 【７徐咏梅 ， 国旺 ， 笑民， 丹栀逍遥散加 减治疗乳腺癌 内 １］ 杨 王 等． 效观察【． 宁中医药大学学报 ，０ ０ １ （ ）１０ Ｊ辽 ］ ２ １ ，２ ５ ：８ ． 分泌综合征 ６ 例 临床 观察【． ５ Ｊ 河北中医，０ ５ ２ （ ） ７ ． ］ ２ ０ ，７ ９ ： ６ ６
下表所示 ：
表 １ 价 格 对 比
艨镀药晶
仿柏 晶 蜉６
虽然仿制药 中的主药成分 与原研 药一致 ，但是辅料 的成 分、 工艺等却并 非总是一致 。不同仿制药厂家之间的仿制能力
也存在高低 不同。此外 ，仿制药的临床病例数和考察时间有
限 ， 以全面、 难 准确地反映其实 际疗效 。所 以， 以上差异可能造
１２ ． ７ ５
２ ０ ，５ ６ ：０ ５ ． ０８２（） — １ ５
指导老师
【 】 斌， １周 ４ 单泽松． 旋覆代 赭汤在 乳腺癌 化 疗 中的应 用册． 江西
北方药学 ２ １ 年第 ８ ０１ 卷第 ８ 期
仿制药 以原研药为对照进行生 应 降低 了原研药 的开发热情 。 在法规上 ， 我们可 以看出美国和 模 的临床试验。举个 图示来说 ， 中国的重要 区别 ：Ｄ Ｆ Ａ侧重 于原研药的开发及保护 ， 中国则 物等效性对 比研究 ，在 ８ ￣ ２ ％之 内可认为两者具有生物等 而 ０ １５ 侧 重于仿制药的开发及发展 。 效性 。 ２在价格方面
Ａｂ ｔａ ｔＴ ｉ ａ ｔ ｌ ｉｌ ｎｒｄ ｃ ｓｔｅｄｆ ｒｎ ｅ ｅｗ ｅ ｆｒｎ ｅｌ ｔｄｄ ｕ ｎ ｎ ｒ ｒ ｇｗ ｔ ｅａ ｐ ｃｓｏ ｒｇ盼 ｓｒ ｃ ： ｈｓ ｒｃｅｍａｎｙｉｔｏ ｕ ｅ ｈ ｉｅｅ ｃ ｓｂ ｔ ｅ ｎ Ｒｅｅｅ ｃ ｉ ｅ ｒ ｇａ ｄ Ｇｅ ｅｉ ｄｕ ｉ ｔ ｓ ｅ ｔ ｆｄ ｕ ｉ ｓ ｃ ｈ ｈ ｕａ ｏ ｓ ｐ ｃ ， ｕ ｌ ｙａ ｄ ｅ ｃ ｃ ， ｎ ｅｐｔｅｐ ｂ ｃｈ ｖ ｕｔｅ ｎ ｅｓ ｎ ｉｇ ｆｔｅ ｌｆ ｎ ， ｒ ｅ ｑ ａｉ ｎ ｆ ａ ｙ ａ ｄ ｈ ｌ ｈ ｕ ｌ ａ ｅａｆｒ ｒｕ ｄ ｒｔ ｄｎ ｓｏ ｍ． ｉ ｉ ｔ ｉ ｉ ｈ ａ ｈ
［ 陈鹊 汀 ， 坤 ， ５ ］ 胡庚 王振 东， 桃 红四物 汤治疗乳腺 癌术后皮 『９ｚ ． 等． １］ Ｅ祥 六味地 黄合甘麦 大枣汤加味 治疗乳腺 癌 内分泌治疗 瓣血运障碍 ４ ０例ｃ． Ｊ 河北职工医学院学报 ，０ ３ ２ （ ） ９ 】 ２ ０ ，０ １ ： ． ２ 不 良反应［． Ｊ 黑龙 江 中医药 ，０ ８ １ ９ ３ ． １ ２ ０ ，： — ０ ２ 『１ ６姬广伟 ， 丁伟英 ， 王颂歌． 逐瘀利 湿煎治疗乳腺 癌术后 上肢肿 ［０高 绍荣 ， 海平 ， 华 ， ． ２］ 夏 张 等 六味 地 黄 汤加 味 治疗 乳腺 癌 胀４ ３例疗效观察【． Ｊ 中国煤炭 工业 医学杂志 ，０ ０ １ （ ） ７ ． Ｔ Ｍ疗后综合征 ６ 例 ［． ］ ２ １ ，３ ２ ： ７ ２ Ａ ８ Ｊ 国医论坛 ，０ ５２ （ ） ４ ２ ． ］ ２ ０ ，０ ２ ： — ５ ２ ［郑 武 ， ７ ］ 邹荣生． 血府逐瘀 汤加减 结合功 能锻 炼治 疗乳腺 癌术 ［１ ２］ 朱迪盈 ， 李真喜 ， 罗海英 ， ． 等 小柴胡汤合 六味地黄 汤加减治 疗乳腺 癌术后更年期 综合征 【．广 东医学杂志 ，０ ０ ２ （ ） Ｊ 】 ２０ ，１ ８ ： 后 上肢 水肿 ３ ０例【． 中医药 ，０４ ３ （ ） ０ Ｊ福建 ］ ２ ０ ，５ ３ ： ． ３ ７ ６ ０ ． 【 陈海滨 ， 声闻． ８ 】 应 血府逐瘀 汤预 防乳腺癌 术后皮 瓣坏 死体会 ｃ． Ｊ现代 中西 医结合杂志 ，０ ８ １（ ） ３ ． 】 ２ ０ ，７ ５ ： １ ７ 【２张瑶 ， ２］ 沈伟 生． 二仙汤治疗乳腺 癌综合 治疗后 类更年期 加味 ［ 许正 国， ９ 】 刘加升 ， 孟昭旭． 血府逐瘀 汤治疗乳腺癌根 治术后 并 综合征 ３ ２例叨． 山东中医药大学学报 ，０ ７ ３ （ ）１７ １８ ２ ０ ，１２ ： — ３ ． ３ 发 症【． 宁中医杂志 ，０ ５ ３ （ ） ４ ． Ｊ辽 ］ ２ ０ ，２ ９ ： ７ ９ ［３王兴眷 ， ２］ 李敏婕 ， 李青 兰， 小柴胡汤配合化 疗治疗晚期乳 等．