新技术、新项目管理办法

新技术、新项目临床应用管理办法

为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义

新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：

1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医

院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序

1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：

（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）

（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：

①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；

②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；

③主要技术人员的资质、履历；

④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；

⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；

⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；

⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；

⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。

3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方

法、步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论证和评估，对项目主持人进入准入资格评审。

4、医院学术指导管理委员会应当自受理之日起2周内进行技术评价，并在评价工作结束后10日内，将技术评价结论书送达申请的科室或个人。

四、实施要求

1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意义、适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施方案及实施计划（含预期目标和考核期内完成例数），并按阶段向医务科书面汇报实施情况。

2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目，必要时可集中科内的人力、物力及病例资源，或申请科间、院间协作，统一实施。

3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力实施；对于系列化、需增加投入的新技术、新项目应遵循“先易后难、先简后繁、先点后面”的原则逐步实施。

4、开展新技术、新项目不但要“求新”，而且要力争“做久”，要有长远的发展规划，努力缩短技术成熟周期和注重培养新人，达到尽快掌握和常规应用的目的。

5、职能科室应做好组织、实施、协调工作，实行跟踪评价制度。新技术施行者应定期向医务科汇报开展情况，包括诊疗病例数、应用效果、并发症、不良反应等。医务科应当加强医疗新技术临床适用的质量控制，建立技术档案，内容包括：《开展新技术新项目申请表》、实施计划、汇报材料、考核资料以及其他有关材料。

6、对已认定而未按期开展的技术项目要查明原因，半途而废给医

院所造成的浪费或损失应追究责任。科室对新技术、新项目的项目主持人及具体实施者必须严格遴选，从严把关。

五、考核

1、经认定后实施的新技术、新项目由医务科负责考核。组织学术委员会对各科新技术项目进行审核，评选出一、二、三等奖，上报医院审批后予以表彰。

2、对未能按期完成且无合理理由的，取消其下年度申报新技术的资格。

3、每项新技术或新项目的考核期为一年。

六、激励措施

1、为开展新技术、新项目而必须添置或更新的仪器设备，在一年内不计成本折旧率。

2、奖励：经考核后按分数高低评定一、二、三等奖。

（1）一等奖：≥95分，每项奖励5千元。

（2）二等奖：88-94分，每项奖励3千元。

（3）三等奖：80-87分，每项奖励1千元。

七、出现下列情形之一的，医院学术指导管理委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。对该科室或个人的新技术、新项目临床应用申请，3年内不予受理。

1、未通过院新技术、新项目管理委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的；

2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的；

3、在评价申请过程中弄虚作假的；

4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的；

5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的；

6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的；

7、卫生行政主管部门规定的其他情形。

八、本办法由医院学术管理委员会负责解释，自下发至日起执行。

附件一新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书

附件二实施新技术新项目考核评分表

附件一

新技术、新项目临床应用专业技术

评价申请书