医疗新技术新项目管理规定与审批程序

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医疗新技术新项目管理规定及审批程序

XXX医院医疗新技术新项目准入管理规定一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。

二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。

三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。

医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。

四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。

五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。

新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。

六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。

七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。

2010年8月XXX医院医疗新技术新项目申报批准程序新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。

我院引进新技术新项目程序如下：一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。

由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。

二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。

医疗新技术新项目管理规定与审批程序

医疗新技术新项目管理规定与审批程序医疗新技术新项目是为了满足患者需求和改善医疗服务质量而推出的新技术和新项目。

为了确保医疗新技术新项目的安全性、有效性和可行性，医疗机构需要制定相应的管理规定和审批程序。

以下是一份医疗新技术新项目管理规定与审批程序的范例，供参考。

一、目的本管理规定的目的是规范医疗机构对新技术新项目的管理和审批程序，确保医疗新技术新项目的安全可行，为患者提供优质医疗服务。

二、适用范围本管理规定适用于医疗机构内的所有新技术新项目，包括但不限于新药物、新器械、新手术方法等。

三、定义1.新技术新项目：指医疗机构引进或自主研发的未在临床实践中广泛使用的技术和项目。

2.申报材料：指医疗机构向管理部门提交的关于新技术新项目的详细资料，包括临床试验数据、实施方案、安全性评估等。

3.审批程序：指医疗机构内部对新技术新项目进行评审、讨论、决策的过程。

四、申报程序1.医疗机构内部负责医疗新技术新项目管理的部门（以下简称管理部门）收集、整理并审查申报材料。

2.医疗机构应设立专门的新技术新项目审批委员会，由相关专家组成，负责对申报材料进行评审。

3.审批委员会应当根据申报材料的临床试验数据、实施方案和安全性评估等内容，综合评估新技术新项目的安全性、有效性和可行性，提出评审意见。

4.管理部门根据审批委员会的评审意见，对新技术新项目进行初步核准或拒绝，并将结果通知申报单位。

五、临床试验1.管理部门对通过初步核准的新技术新项目，应要求申报单位进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

2.临床试验应符合国家有关法律法规和伦理要求，申报单位应报告试验进展情况，并及时提供试验数据和结果。

3.管理部门应对试验数据和结果进行评估，确定新技术新项目是否可以进入临床应用阶段。

六、临床应用1.管理部门对通过临床试验的新技术新项目，可以进行临床应用。

2.临床应用过程中，申报单位应积极收集和分析应用效果和安全性数据，并及时报告给管理部门。

医疗新技术新项目管理规定及审批程序

XXX医院医疗新技术新项目准入管理规定一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。

二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施.三、申报引进技术科室,向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。

医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长,主管院长报请院长办公会批准后方可引进.四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估,制定完善的风险处置预案。

五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组,约3-4人组成，科主任任组长,成员由本科室高、中级技术职务医师担任。

新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料.六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查,不断完善提高。

七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过,报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目.2010年8月XXX医院医疗新技术新项目申报批准程序新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。

我院引进新技术新项目程序如下:一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案.由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。

二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定.三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。

医院新技术新项目申报管理办法

医院新技术新项目申报管理办法随着医学科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新科研项目在临床实践中得到应用，尤其是具有标志性的新技术、新科研项目已经成为现代化大型综合性医院的医疗技术水平发展的标杆。

为坚持科教兴院，推动我院医疗技术的进步，提高我院医疗技术水平，我院大力倡导临床各科室在严格执行诊疗常规及依法执业并按质按量完成三甲技术项目的基础上积极开展新技术新项目，推动学科发展，培育我院的核心竞争力。

为规范我院新技术新项目的申报及管理工作，特制定本办法。

一、新技术新项目的定义和分类（一）本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展、实用型技术和方法；对解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目。

（二）本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：1.探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2.限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

3.一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

（三）医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

二、新技术新项目的申请和审批（一）科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：1.新技术项目负责人资质证明材料；2.新技术项目组人员资质证明材料；3.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；4.新技术开展的必要性和可行性；5.新技术开展的实施方案和风险预案；6.如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；7.以及需要提供的其他相关资料。

（二）开展医疗新技术必须履行下列程序：1.开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；2.开展限制性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；3.开展探索性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；三、新技术的临床试用（一）新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）

医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）第一篇：医疗新技术、新项目管理办法医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。

第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

第三条本办法中新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。

第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。

第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。

第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。

第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。

医院新技术、新项目管理制度制度

医院新技术、新项目管理制度制度1、新技术、新项目准入制度1、医院鼓励医护人员引进开展新技术、新项目，提高医院竞争力，但必须具有科学性、实用性，可操作性，能产生较高的社会效益和经济效益。

2、科室应结合实际需求，于每年12月组织科内成员对下年拟开展的新技术（项目）进行充分论证，并向医教部提交申请开展新技术、新项目审批表，经医教部审查后报医院科学技术委员会、伦理委员会论证，对于论证通过的项目，由医院行文下发各科室执行。

如果为II类及以上技术项目由医教部组织填报四川省XX 类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，经批准后开展。

3、申报时应写清项目主要负责人、协作单位、所需设备及效益分析。

可行性论证及保障患者安全措施及风险处置预案。

4、开展新技术、新项目，必须符合国家法律、法规、规定，为医院执业登记许可范围。

5、对于新开展手术，要求前5例按医院重大、特殊手术进行审批，并完善相关知情同意签字手续。

6、职能部门及科室每半年对开展新技术、项目进行质量、安全、疗效、效益追踪、提出改进意见。

7、医院每年对开展的新技术、新项目进行评审，并给予奖励。

8、医教部对每项新技术建立档案资料。

2、终止新技术、新项目制度1、新技术、新项目未经审批或审批未通过者，必须无条件终止。

2、开展过程中存在以下问题须终止（1）技术力量上不能保证开展项目的医疗安全（例如：人员培训不到位、操作不熟练）。

（2）设备不到位，设备的安全性能不能保证开展的新项目的安全。

（3）科室设施不能保证开展新项目的安全。

（4）经临床运用因费用过高，患者不能接受，社会效益、经济效益低下。

（5）经临床运用后，临床效果不明显。

（6）、在开展过程中，出现严重损害或致残，甚至死亡者。

（7）、出现医疗事故。

（8）、出现医疗纠纷，必须及时报告医教部，医教部报分管院长或院长，由医教部组织相关人员（院内院外专家）讨论研究决定是否终止或继续开展。

3、在实施过程中，必须有定期的总结分析，疗效评估，及时报告医教部，如未进行此项工作者，必须终止。

新技术新项目审批流程

新技术新项目审批流程
一、拟开展新技术、新项目需通过科室论证后，项目负责人填报《新技术、新项目准入申报表》，word电子版交医务部。

二、医务部组织审批
（一）Ⅰ类技术：由医务部根据专业相关原则从医疗质量与安全管理委员会选择2-3名委员并递交伦理委员会对项目进行快速审查。

（二）Ⅱ、Ⅲ类技术：科室向医务部递交上述申请材料后，医务部组织医疗质量与安全管理委员会、医学伦理审查委员会会议审查。

三、审查情况
（一）审查未通过：医务部向科室书面答复结果。

（二）审查内容需修改：医务部/伦理委员会通知科室对内容进行修改，并再次提交word电子版，医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会再次审查。

（三）审查通过：医务部通知科室提交《新技术、新项目申报表》纸质版，医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会会签，医务部向科室书面答复，科室项目开展。

四、需按国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》要求上报卫生行政主管部门的，评审通过后由医务部向相关行政主管部门备案，备案通过后方可开展。

五、附件：新技术新项目审批流程流程图。

医院开展新技术、新业务项目管理规定

医院开展新技术、新业务项目管理规定为促进学科发展，提高整体医疗水平，保障医疗质量和安全，更好地救治病人，医院对开展新技术、新业务项目准入管理规定如下：一、新技术、新业务项目的定义及分类凡本院、本科室原来未开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新业务项目。

新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新业务项目。

分类：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，本市其他医院已进行的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他市已进行的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已进行的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已进行的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、申请程序开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（主治医师以上）认真填写《开展新技术、新业务项目申请表》（见附录三），经科室讨论同意，科主任签字确认后报医务科。

三、审批程序1、对于技术改进项目，医务科接到科室申请后，组织相关专家和职能科室对申报项目报告进行讨论和审核，报主管院长批准。

2、对于院级及其以上项目，医务科组织由医院学术委员会成员和相关职能科室成员参加的论证会，听取项目负责人与科室的答辩，论证通过后，报院长审批。

3、对于限制性开展的项目（如器官移植等），需报上级主管部门批准。

4、经审批通过的项目，科室及时向财务科申报收费标准，经上级主管部门核准价格标准后方可实施。

四、实施与管理1、对新开展的项目，各科要如实、详细地向患者及其家属进行知情介绍，并填写知情同意书，签字确认后方可实施。

2、科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程，以保证项目安全、顺利地实施。

3、项目实施过程中如发生并发症或意外时，必须积极处理，并立即报告科主任、医务科等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。

4、科室要认真记录项目的开展情况，留取完整的资料。

5、医务科负责监察项目的进展情况，会同财务科、核算办对其社会效益和经济效益进行综合评估，向主管院长汇报，对存在问题的项目责令整改，直至终止。

医疗新技术新项目管理规定及审批程序

医疗新技术新项目管理规定及审批程序
引言：
随着科技的不断进步和医疗行业的发展，医疗新技术新项目的涌现与
日俱增。

为了规范医疗新技术新项目的管理和推广，提高医疗服务质量，
需制定相应的管理规定和审批程序。

一、管理规定：
1.医疗新技术新项目管理委员会
设立医疗新技术新项目管理委员会，由院内具有丰富经验和专业知识
的医疗专家组成。

委员会负责医疗新技术新项目的审核、评估和推广工作。

2.医疗新技术新项目的申报
3.医疗新技术新项目的评估
4.医疗新技术新项目的推广
通过各类学术交流、培训班、科技论坛等渠道，推广医疗新技术新项
目的应用，提高医务人员的技术水平和临床实践能力。

5.医疗新技术新项目的持续监测
二、审批程序：
1.申报阶段
科研团队或相关部门提交医疗新技术新项目的申请，并按规定的格式
和内容进行申报。

2.审核阶段
3.讨论阶段
4.决策阶段
5.批准阶段
6.推广阶段
结论：
医疗新技术新项目管理规定及审批程序的制定，是规范医疗新技术新项目管理和推广的重要举措。

通过科学的评估和决策，可以确保医疗新技术新项目的质量和安全。

同时，医疗新技术新项目的持续监测和评估，可以优化技术应用和管理策略，提高医疗服务的质量和水平。

医疗机构新技术新项目审批流程

医疗机构新技术新项目审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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三类医疗新技术审批流程

三类医疗新技术审批流程
三类医疗新技术审批流程如下：
1. 科室或项目负责人按照申报要求，认真填写“新技术申请表”，备齐有关材料后报医务科，医务科初审后按审批权限提交领导审批。

2. 第i、ii类新技术，第iii、iv类新技术中具有创伤性的项目：
* 提前20个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在5个工作日内完成初审工作。

* 申报科室根据医务科的要求补充有关材料。

* 申报材料齐全后，医务科提请医疗技术管理委员会主任主持召开医疗技术管理委员会会议，对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行审核。

* 第i、ii类新技术在医疗技术管理委员会审核同意后，须报院长审批。

3. iii、iv类新技术中非创伤性的项目：
* 提前5个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完成初审工作。

* 申报科室根据医务科的要求补充有关材料。

申报材料齐全后，医务科负责审批，并报告分管院长批准。

以上流程仅供参考，具体流程可能会根据不同医院的规定有所不同。

如有疑问，建议咨询相关人员。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度前言近年来，医疗技术的不断发展与创新，为医院提供了更多的治疗手段。

医院管理部门应对医疗新技术新项目的审批和管理，也日益成为一项重要的工作。

为此，医院需要建立更加完善的新技术新项目准入审批管理制度，保证医疗新技术新项目科学、合理、安全地实施，避免不必要的风险和损失。

一、准入条件1.医院诊疗范围内的新技术医院诊疗范围内的新技术，须符合国家和地方卫生行政部门的相关要求，对医院现有的技术或设备有一定的升级或改进，能够提高就医效果或降低费用负担。

2.学术机构或科研团队开发的新技术学术机构或科研团队开发的新技术应当经过专业机构评估，符合国家或上级卫生行政部门的相关标准，经过临床验证并取得国内证明（注册、获批）。

3.国内外新技术国内外新技术，应当符合国家和地方卫生行政部门的相关许可要求，且需要通过专业机构评估，并经过临床验证并取得国内证明。

二、审批程序1.申报材料准备医院管理部门对新技术申报者提供下列文件资料：•新技术项目研究报告及相关临床数据；•项目研究过程中所遵循的伦理规范；•主要研究负责人的资质证明和科研成果；•法律、法规等规范文件的鉴定证明。

2.初审医院管理部门负责对申请的新技术项目资料进行初步审核，判断是否符合准入条件。

3.专家评审医院管理部门应当组织专家对申请新技术项目进行专业评估，综合评估其技术、安全、经济等方面的风险与收益，对新技术项目是否适合在医院范围内使用进行综合判断。

4.决策医院管理部门在收集专家意见和综合考虑其他因素后，对新技术申报项目进行决策，决定是否通过审批并将结果告诉申报方。

5.公示与征求意见经过初审和专家评审的新技术项目，应当进行公示并征求社会公众及医疗机构的意见，听取专家和公众的意见后，医院管理部门应当再次审核新技术项目的可行性。

6.最终决策医院管理部门负责针对综合考虑、最终决策、公示和征求意见等相关情况，综合已经收集到的所有资料，最终决策新技术项目是否通过准入审批。

医院新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新项目的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术新项目引进申请表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核医务科对《新技术新项目引进申请表》进行审核合格后，报请医院学术委员会及伦理委员会审核、评估，经两会充分论证并同意准入后，报请院办公会审批。

（三）审批拟开展的新技术、新项目报院办公会讨论同意和上级有关部门审批备案后，由审计科负责明确收费标准方可实施。

五、可行性论证的主要内容科学性、安全性、先进性及患者的权益是否得到保护。

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新项目的概念通常近年来在国表里医学领域具有发展趋势的新项目(即经由过程新手段获得的新功效)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

2、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、适用性、平安性分为国度级、省级、院级。

1(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(二）省级具有国内先进水平的新功效，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

(二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新项目准入、审批制度21、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格证》或《医疗器械注册证》等相关证件。

四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。

三、新技术、新项目准入流程一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。

二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。

三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。

四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。

四、新技术、新项目应用、监督与评估制度一）新技术、新项目应用1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。

2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。

3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。

并进行分析和评估。

二）新技术、新项目监督与评估1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。

并对结果进行及时反馈和处理。

2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

如评估结果不理想，应及时采取措施加以改进或中止使用。

五、新技术、新项目中止和重开制度一）新技术、新项目中止1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。

应立即中止使用，并向医务部报告。

2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

二）新技术、新项目重开1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院技术评审委员会审批后方可重新开展使用。

2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人员进行培训和考核，确保操作规范和安全。

六、开展新技术、新项目保障患者安全措施与风险处置预案一）开展新技术、新项目应保障患者安全，确保医疗质量。

应制定并实施相应的保障措施，包括但不限于：1.新技术、新项目应用前，应对患者进行全面评估和风险提示，告知患者可能存在的风险和不良反应。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度

郫县中医医院新技术及新项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用或已停止应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目，或中断应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（五）其他须报请上级卫生行政部门审批的项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十二月底前将申报材料交医务科。

七、新技术及项目的审批程序：（一）医务科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）医务科组织召开院内质量管理委员会会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核意见。

（三）院办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。