产品研发管理规定
新产品研发管理规章制度细则
新产品研发管理规章制度细则一、引言新产品研发是企业持续发展和创新的关键环节，为规范和提高新产品研发管理效率，制定本规章制度细则。
二、目的与范围本规章制度旨在明确新产品研发的管理流程、角色职责以及关键要素，确保新产品研发的高效执行，具体适用于公司内所有新产品研发项目。
三、管理流程1. 项目立项a. 项目经理负责提出新产品研发项目建议书，包括项目目标、战略定位、市场预测等。
b. 项目经理提交项目建议书给上级审批，获得项目立项决定。
2. 项目规划a. 项目经理与相关团队起草项目计划书，明确项目目标、时间表、预算等。
b. 项目经理与团队成员共同评估项目风险，并制定风险应对方案。
3. 资源配置a. 项目经理根据项目计划和预算，申请所需资源，包括人力、物力、财力等。
b. 项目经理与相关部门协商资源需求和获取方式，确保资源的及时分配。
4. 研发执行a. 项目经理与团队成员执行项目计划，按时完成各阶段的任务。
b. 项目经理进行项目进度管理和风险控制，并对偏差进行及时调整。
5. 测试与验证a. 研发完成后，项目团队进行产品测试与验证，确保产品质量和性能达到要求。
b. 项目团队与市场部门合作，定期进行市场调研，获取市场反馈和用户需求。
6. 产品发布a. 项目经理与市场部门协商确定产品发布时间和方式，并制定相应的营销策略。
b. 项目团队协助市场部门进行产品推广和销售活动，确保产品上市顺利进行。
7. 项目总结a. 项目经理与团队成员进行项目总结，评估项目执行过程中的优缺点，并提出改进意见。
b. 项目经理提交项目总结报告，用于改进新产品研发管理流程和策略。
四、角色与职责1. 项目经理a. 提出并领导新产品研发项目，负责项目的全面管理和组织协调。
b. 负责项目的目标设定、资源调配、进度控制等，确保项目按计划顺利进行。
2. 研发团队a. 参与项目立项、规划和执行过程，负责产品设计、研发、测试等具体工作。
b. 提供关于产品质量、性能和创新的专业建议，以保证项目研发工作的质量和效果。
公司产品研发管理制度范本
公司产品研发管理制度范本一、目的和范围本制度旨在规范公司的产品研发流程，确保研发活动的有效性和效率，以及研发成果的质量和创新程度。
适用于公司内所有涉及产品研发的部门和员工。
二、组织结构和职责（一）研发管理委员会负责制定研发战略，审批重大研发项目，监督研发进度和质量。
（二）研发部负责具体的产品设计、开发、测试等工作，以及与其他部门的协调沟通。
（三）市场部负责市场调研，收集用户需求，为研发提供市场导向。
（四）质量控制部负责产品质量标准的制定和监督，确保产品符合相关标准和法规。
三、研发流程管理（一）需求分析1. 市场部进行市场调研，提出新产品的需求分析报告。
2. 研发管理委员会评审需求报告，决定是否立项。
（二）项目立项1. 研发部根据立项要求，制定详细的研发计划。
2. 研发计划包括目标、预算、时间表、人员分配等。
（三）设计与开发1. 设计团队根据需求进行产品设计，包括原型制作和功能定义。
2. 开发团队按照设计图纸进行产品开发，编写代码并进行初步测试。
（四）测试与改进1. 质量控制部对产品进行全面测试，确保无缺陷。
2. 根据测试结果进行产品改进，直至满足质量标准。
（五）生产与上市1. 确定产品生产计划，准备生产线。
2. 产品上市前进行市场推广，制定销售策略。
四、知识产权管理保护研发过程中产生的知识产权，包括专利申请、商标注册等。
五、风险管理识别研发过程中可能出现的风险，并制定相应的应对措施。
六、绩效评估与激励定期对研发团队的工作进行绩效评估，对优秀团队和个人给予奖励。
七、持续改进鼓励创新思维，持续优化研发流程，提高研发效率和产品质量。
高新技术企业认定产品研发管理规定
有限公司产品研发管理制度1.总则与目的1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,是实现“生产一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段,它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用;为了提高企业的创新能力,加强新产品新技术的开发和产品改良的管理,加快技术积累和产品升级,特制定本制度;1.2.本着“技术领先,产品专业化”的原则,对国内外行业发展与最新科技动态深刻理解与把握,确保公司产品的前瞻性和先进性;1.3.本着“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神,真诚地为下游生产企业提供多品种的专业产品,实现“以客户价值为导向”的人本文化;2.实施范围本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求;本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进;3.相关部门职责3.1公司主管副总经理总工程师：负责组织编制年度产品研发计划,向研发部门下达研发项目任务书;负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题,对计划执行情况进行监督和考核;负责组织研发项目的评审、批准,对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报;标准化宣贯等;3.2技术研发部研发中心：负责制定产品研发项目的设计实施方案,负责开展产品研发项目的设计、试验、试制,对项目承担人员的任务分工,并参与项目的评审;负责产品设计开发技术文档的归档;3.3市场销售部：负责收集和提供市场需求产品的信息,并提出产品研发项目建议;3.4人力资源部：负责对产品研发人员的配置进行备案;3.5生产管理部：负责对研发产品的试制提供协助;3.6采购供应部：负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购; 3.7工装设备部：负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的采购工作;3.8质量检测部：负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录,并反馈质量信息;4.产品研发管理4.1.研发项目的立项与实施研发：4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满足市场需要、提高经济效益等建议,上报公司批准后,确定立项并下达任务给研发部门,研发部门按本制度规定程序进行开发;4.1.2.研发中心确定项目须填写研发项目立项书见附表,报批准后实施;4.1.3.研发中心应按公司相关财务制度研发资金管理管理办法的规定,提交项目投入预算申请报告,申请研发经费,以确保项目研发工作的进展和时效;4.1.4.研发中心按照研发项目立项书要求,由项目负责人负责编制产品研发项目进度表和设计说明书;技术副总经理总工程师负责对进度表和说明书的内容进行检查,研发中心负责项目实施全过程管理; 4.2.开发过程的管理与控制4.2.1.研发部门根据研发项目立项书组织实施项目的研发,并编制设计说明书,编写格式根据研发项目的类别不同自行决定,项目负责人组织完成;4.2.2.根据研发进度,应提前编制产品试制鉴定大纲,试制鉴定大纲是样品及小批试制用必备技术文件,要求大纲具备：1)能考核和考验样品或小批产品技术性能的可靠性、安全性,规定各种测试性能的标准方法及产品试验的要求和方法;2)能考核样品在规定的极限情况下使用的可行性和可靠性;3)能提供分析产品核心功能指标的基本数据;4.2.3.技术文件资料的验收及存档：4)文件目录项目研发批准文件、技术文件、材料明细、标准汇总,技术条件、产品功能及使用说明书、包装说明等;5)标准化文件对新设计产品在标准化、系列化、通用化方面作出总的评价;6)研发中心负责将全部文件收齐归档,资料管理人员存档时必须验证齐全;4.3.项目试制过程的管理4.3.1.试制工作分小试和中试两个阶段;4.3.2.试制是研发部门根据项目设计说明书、工艺文件及试验结果和必要的设备改造或配套要求,按要求进行试验,以考验研发成果产品的性能和工艺性、稳定性和可靠性以及质量指标等;4.3.3.试制完成后,研发部门须及时完成项目结题报告,并附上各种反映技术内容的原始记录或型式试验报告等,以及必需的工艺文件交管理部门存档;4.3.4.产品研发完成后,确定投入大批量生产,报总经理批准;4.3.5.对研发成果显着的技术或产品,公司确定申请外部机构鉴定或认证的,由研发部门完成相关文件的编制,总经理办公室负责组织协调与接待联络工作;4.4.知识产权登记与管理4.4.1.在不泄露公司技术秘密的前提下,公司认为有必要申请国家知识产权的研发技术或产品,由研发部门负责提供相关的技术资料和文件;4.4.2.公司的知识产权登记与管理部门负责知识产权的申请报批工作;4.4.3.管理部门应完整保管每项知识申报的文档和批准文件以及相关证书的原件等档案,对外使用一律采用扫描件或复印件;5.产品研发经费的核算与管理5.1.公司对研发项目实行经费专项审批制,研发专项经费包括以下内容：5.1.1.科研业务费：实验材料费、外委试验费、产品鉴定费、知识产权申请费、项目所必需的国内调研和学术会议费、差旅费、业务资料、报告、论文印刷费,对外技术合作费经公司有关部门批准的临时用工劳务费等;5.1.2.仪器设备费：专用仪器设备的购置费,运杂包装费和安装费,自制专用仪器设备的材料、配件和外协加工费;如特殊需要,应说明情况,报总经理审批;5.1.3.实验室改造费：根据项目研究工作需要,改善实验条件所进行的装修等费用;5.1.4.管理费：按每个项目提取项目总经费的５％作为管理费用,最高不得超过1万元,用于充抵项目应分摊的水、电、气等费用和其它费用;5.1.5.项目承担人员的生活补贴费：项目承担人员可根据实际参与项目工作天数和工作量提取生活补贴,生活补贴总额最高不得超过项目总经费的20%;5.2.产品研发经费由公司财务部门按单项预算拨给项目承担部门,由项目组按计划支配使用,不得挪作它用;财务部门单列帐户进行核算监督;5.3.研发专项经费的使用审批,按公司经费审批管理办法执行;6.加快技术研发和提升技术水平的措施6.1.公司将定期对研发人员进行培训和考试,对考试不及格和在今后工作中不能熟练掌握相关技术的人员,公司将给予转岗或淘汰;6.2.研发部门可根据年度开发项目的数量,以及现有人员的技术水平不足的情况,提出引进人才的需求,经公司主管领导批准后,由人力资源部门负责实施招聘;6.3.项目负责人和主要研发人员,每年至少参加一次行业高水平的产品展示会或技术交流会,以增加对行业发展水平和发展方向的认识,提高开发水平;6.4.公司将加强同国内外科研院所、大专院校和国外企业的联系,积极寻找和发展公司的技术和科研成果,增强技术支撑力量,保持和提高产品竞争力;6.5.公司在员工绩效考核制度中对研发人员设立了专门的考核奖励制度,以激励科研人员的积极性和创造性;7.本制度的施行7.1.本制度自总经理签发批准之日起正式施行;总经理批准：批准实施日期：年月日。
公司产品研发管理制度
公司产品研发管理制度第一章总则第一条为了规范公司产品研发工作，提高研发效率，确保产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品研发部门和相关人员，包括产品经理、研发工程师、测试工程师等。
第三条公司产品研发工作必须遵循科学、规范和创新的原则，注重团队协作，确保研发工作的顺利进行。
第二章产品研发管理机构和职责第四条公司设立产品研发部门，负责公司所有产品研发工作的组织、协调和管理。
第五条产品研发部门下设产品研发经理、研发工程师、测试工程师等职务，各职务负责具体的研发工作。
第六条产品研发经理负责制定产品研发计划、安排研发任务、监督研发进度等工作。
第七条研发工程师负责具体的产品研发工作，包括需求分析、设计、开发、测试等环节。
第八条测试工程师负责对研发的产品进行全面测试，确保产品的质量和稳定性。
第三章产品研发管理流程第九条产品研发工作必须遵循流程化管理，确保研发工作有条不紊地进行。
第十条产品研发流程包括需求分析、设计、开发、测试、发布等环节。
第十一条需求分析阶段，产品经理负责收集用户需求，制定产品规划，明确产品功能和特性。
第十二条设计阶段，研发工程师根据需求文档进行系统设计，确定技术方案和开发计划。
第十三条开发阶段，研发工程师按照设计方案进行编码和调试工作，确保代码质量和性能。
第十四条测试阶段，测试工程师对产品进行系统测试、性能测试、稳定性测试等，发现并解决bug。
第十五条发布阶段，研发工程师将测试通过的产品发布到线上，确保产品正常使用。
第四章产品研发管理制度执行第十六条产品研发部门负责对本制度的执行进行监督和督促。
第十七条产品研发部门负责组织研发人员进行相关培训，提高研发人员的能力和素质。
第十八条产品研发部门必须定期进行研发工作检查和总结，及时发现问题并进行改进。
第十九条产品研发部门必须加强团队协作，建立良好的工作氛围，提高团队凝聚力和战斗力。
第五章附则第二十条本制度由产品研发部门负责解释和修订。
第二十一条本制度自发布之日起生效。
产品开发管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为规范公司产品开发流程，提高产品开发效率和质量，确保产品满足市场需求，特制定本规定。
第二条本规定适用于公司所有产品开发项目，包括新产品开发、现有产品改进和升级。
第三条产品开发应遵循市场导向、用户需求、技术创新和成本效益的原则。
第二章组织机构与职责第四条公司设立产品开发部，负责产品开发的整体规划、协调和管理。
第五条产品开发部的主要职责：1. 制定产品开发计划；2. 组织市场调研和用户需求分析；3. 确定产品开发目标和要求；4. 组织技术攻关和产品设计；5. 负责产品试制和测试；6. 管理产品开发过程中的技术文档；7. 负责产品上市推广和售后服务。
第六条各相关部门应积极配合产品开发部的工作，提供必要的技术支持和资源保障。
第三章市场调研与需求分析第七条产品开发部应定期进行市场调研，了解行业动态、竞争对手情况及用户需求。
第八条市场调研内容应包括：1. 市场规模和增长趋势；2. 用户需求和偏好；3. 竞争对手的产品特点、优势和劣势；4. 技术发展趋势。
第九条产品开发部应根据市场调研结果，分析用户需求，确定产品开发目标和要求。
第四章产品设计第十条产品设计应遵循以下原则：1. 符合用户需求；2. 技术先进、可靠；3. 结构合理、美观；4. 成本效益高。
第十一条产品设计流程：1. 确定产品设计目标和要求；2. 进行初步设计方案；3. 完善设计方案；4. 进行设计评审；5. 生成设计图纸和文档。
第五章产品试制与测试第十二条产品开发部应组织产品试制，并进行严格的质量检测。
第十三条产品试制内容：1. 依据设计图纸和文档进行生产；2. 检查原材料、零部件质量；3. 进行产品组装和调试；4. 进行性能测试。
第十四条产品测试内容：1. 功能测试；2. 性能测试；3. 稳定性和可靠性测试；4. 安全性测试。
第十五条产品测试不合格，应进行原因分析和改进。
第六章产品上市与推广第十六条产品开发部应制定产品上市计划，包括市场推广、销售渠道和售后服务等。
新产品研发管理制度范文(4篇)
新产品研发管理制度范文第一章总则第一条为了规范公司的新产品研发工作，提高研发效率和质量，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有新产品研发项目，包括产品的创意、设计、制造、测试、发布以及相关的支持和维护工作。
第三条本制度的目标是确保新产品研发项目按时按量完成，并满足客户需求和市场需求。
第四条本制度的执行机构为公司新产品研发部门，负责制定和实施相关的研发计划和措施。
第五条本制度的执行人员包括新产品研发部门的负责人、项目经理和相关的研发人员。
第六条公司将通过持续的培训和改进，提高新产品研发人员的技能和能力。
第七条新产品研发项目必须符合国家相关法律和法规，保证产品的安全和质量。
第八条公司将不断优化新产品研发流程，提高研发效率和质量。
第二章研发项目管理第九条新产品研发项目必须制定详细的项目计划和时间表，并向相关部门进行报告和沟通。
第十条项目经理负责项目的组织和实施，确保项目按计划进行。
第十一条项目经理必须定期汇报项目的进展和问题，及时调整项目计划和资源。
第十二条项目经理必须进行风险管理，识别和应对可能出现的风险和问题。
第十三条项目实施过程中，必须进行中期评估和终期评估，评估项目的质量和效果。
第十四条项目经理必须与相关部门和客户进行有效的沟通和协调。
第十五条项目完成后，必须进行总结和反思，提出改进意见和措施。
第三章人员管理第十六条公司将建立完善的人员管理制度，包括招聘、评估、激励和培训等方面。
第十七条公司将根据项目的需要，招聘合适的新产品研发人员，并进行专业技能的考核和评估。
第十八条公司将制定激励机制，根据研发人员的贡献和绩效进行薪酬的调整和奖励。
第十九条公司将提供必要的培训和学习机会，提高研发人员的技能和能力。
第二十条公司将建立良好的团队合作和沟通氛围，鼓励研发人员积极参与项目工作。
第二十一条公司将建立知识管理制度，保证研发人员的知识和经验的积累和分享。
第四章质量管理第二十二条公司将建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
产品研发管理制度(二)2024
产品研发管理制度（二）引言：产品研发管理制度是企业有效推动产品创新和研发工作的关键性制度之一。
在前一篇文档中，我们已经介绍了产品研发管理制度的基本概念、目标和流程。
本文将在此基础上，进一步探讨产品研发管理制度的具体内容和实施方法。
正文：一、项目选择和评估阶段1.明确产品研发目标和策略，确保与企业战略一致。
2.建立明确的项目选择和筛选标准，包括市场需求、技术可行性、资源投入等方面。
3.进行全面的市场调研和竞争分析，评估项目的商业前景和竞争力。
4.制定详细的项目计划和时间表，明确项目的里程碑和关键节点。
二、项目组织和团队建设1.成立跨部门的项目团队，明确各成员的角色和责任。
2.建立有效的沟通机制，确保项目成员之间的信息流通和协调合作。
3.设立项目经理，负责项目的全面管理和协调。
4.培训和发展项目成员的技能和知识，提高团队的整体水平。
5.建立激励机制，激发团队成员的积极性和创造力。
三、研发过程管理1.制定详细的研发流程和标准操作规程，确保每个环节都能按照规定进行。
2.建立有效的研发文档管理系统，保证项目信息和知识的有效传递和保存。
3.进行项目进展的定期评估和风险管理，及时调整和优化研发计划。
4.建立合理的资源分配和利用机制，避免资源的浪费和冲突。
5.加强与供应商和合作伙伴的沟通和合作，提高研发效率和质量。
四、研发项目控制和评估1.建立有效的项目控制和监督机制，确保研发项目按照计划进行。
2.制定量化的项目目标和绩效评估指标，定期对项目进行评估和反馈。
3.建立项目风险管理机制，及时处理项目风险和问题。
4.进行项目后评估，总结经验和教训，改进研发管理制度。
5.加强知识产权保护和技术核心的保密工作，确保研发成果的安全和保护。
总结：产品研发管理制度是企业推动产品创新和研发工作的关键性制度。
通过项目选择和评估阶段、项目组织和团队建设、研发过程管理以及研发项目控制和评估的细致管理，企业可以提高产品研发的效率和质量，实现可持续发展和竞争优势。
产品研发部管理制度范本
第一章总则第一条为加强公司产品研发管理，提高产品研发效率和质量，推动公司技术创新和产品升级，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司产品研发部及参与产品研发的所有人员。
第三条产品研发部负责公司新产品的研发、技术改造、产品升级等工作。
第二章组织架构与职责第四条产品研发部设经理一名，副经理若干名，下设设计组、技术组、试验组、资料组等。
第五条产品研发部经理职责：1. 负责制定产品研发规划，组织实施新产品研发项目；2. 协调公司内部资源，确保研发项目顺利进行；3. 监督研发过程，确保产品质量和进度；4. 组织研发团队进行技术交流和培训；5. 向公司领导汇报研发工作进展。
第六条产品研发部副经理职责：1. 协助经理组织实施新产品研发项目；2. 负责设计组、技术组、试验组、资料组等部门的日常管理工作；3. 监督各部门工作进度，确保项目按计划推进；4. 参与研发团队的技术交流和培训。
第七条各部门职责：1. 设计组：负责新产品设计、图纸绘制、样品制作等工作；2. 技术组：负责产品技术改进、工艺优化、新材料应用等工作；3. 试验组：负责产品性能测试、可靠性试验、安全测试等工作；4. 资料组：负责研发项目资料收集、整理、归档等工作。
第三章研发项目管理第八条新产品研发项目应按照以下程序进行：1. 项目立项：根据市场需求、技术发展趋势和公司战略，确定研发项目；2. 项目规划：制定项目目标、进度安排、资源配置等；3. 项目实施：按照规划进行设计、试验、试制等工作；4. 项目验收：对产品进行性能测试、可靠性试验等，确保产品符合要求；5. 项目总结：对项目进行总结，提出改进措施。
第九条项目实施过程中，应严格执行以下要求：1. 研发团队应严格按照项目计划进行工作；2. 设计、试验、试制等工作应确保产品质量和进度；3. 各部门应加强沟通与协作，确保项目顺利进行；4. 项目过程中遇到问题，应及时上报并采取措施解决。
第四章研发成果管理第十条研发成果包括但不限于以下内容：1. 新产品设计图纸；2. 新产品技术资料；3. 新产品样品；4. 新产品专利。
产品研发项目管理制度
产品研发项目管理制度第一章总则1.1 为了规范和提高公司的产品研发项目管理水平，确保产品研发项目能够按照计划、质量、成本和安全要求有序进行，达到预期的效果和目标，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有的产品研发项目，包括新产品开发、产品改良和升级等项目。
1.3 本制度的内容包括项目管理的组织、管理流程、角色与职责、制度执行、项目管理工具等方面的内容。
第二章项目管理的组织2.1 产品研发项目的管理应当由专门的项目管理机构或部门负责，该机构或部门应当具有一定的研发和项目管理经验，能够对项目进行全面管理和控制。
2.2 项目管理机构或部门的职责包括：（1）组织制定和完善产品研发项目管理制度；（2）组织和协调产品研发项目的实施和控制；（3）对项目进行风险管理和问题处理；（4）对项目进行进度、质量、成本和安全等方面的控制和管理；（5）对项目进行评估和总结，提供经验和教训。
2.3 项目管理机构或部门应当设立项目经理和项目组成员，对项目进行全面管理和协调。
2.4 项目经理是产品研发项目的主要责任人，应当具有较强的组织、管理、协调和沟通能力，能够对项目进行全面的计划、执行、控制和总结，确保项目按时、按质、按量完成。
2.5 项目组成员是项目执行的具体人员，应当根据项目需要具备相应的专业技能和知识，能够积极参与项目的各个阶段，完成各项任务，并按照计划进行汇报和反馈。
第三章项目管理流程3.1 项目管理流程包括项目启动、计划、执行、控制和结束等阶段，具体流程如下：（1）项目启动阶段：确定项目的目标和需求，建立项目组织结构和职责分工，明确项目计划和执行方式，制定项目管理计划和预算。
（2）项目计划阶段：根据项目目标和需求，制定详细的项目计划，包括项目目标、工作分解结构、时间计划、资源计划、质量计划、风险管理计划等，为项目的执行提供指导和支持。
（3）项目执行阶段：根据项目计划和管理计划，组织项目的实施和控制，进行项目进度、质量、成本和安全等方面的管理，积极处理项目中出现的问题和风险。
新产品研发管理规章制度
新产品研发管理规章制度第一章总则第一条为规范公司新产品研发工作，提高研发效率，保障研发成果，根据公司发展需求，制定本规章制度。
第二条公司新产品研发管理规章制度适用于公司内研发部门的新产品开发工作，包括新产品规划、设计、研发、测试、验收等环节。
第三条公司新产品研发管理应该以市场需求为导向，充分发挥科技创新作用，加强新产品研发团队建设，促进新产品研发持续、有序、高效进行。
第四条公司新产品研发管理应符合国家法律法规和公司相关制度要求，确保研发过程合法、公正、诚信。
第二章任务及职责第五条公司新产品研发部门负责公司新产品的研发工作，具体任务包括产品规划、设计、研发、测试、验收等。
第六条公司新产品研发部门应明确各岗位职责，明确项目负责人、技术负责人、测试负责人等角色，保障新产品研发各项工作的有序进行。
第七条公司新产品研发部门应加强与市场部门、销售部门、生产部门等部门沟通合作，形成良好的工作协同机制。
第八条公司新产品研发部门应建立健全新产品研发项目管理机制，制定详细的项目计划、进度表、风险评估报告等，确保项目高效推进。
第三章流程及方法第九条公司新产品研发管理涉及的主要流程包括产品规划、设计、研发、测试、验收等环节，应根据实际情况灵活运用。
第十条公司新产品研发管理应推行全员参与、全员负责的管理模式，鼓励员工积极参与研发工作，共同推动项目进展。
第十一条公司新产品研发管理应根据所研究的新产品类别和特点，采用不同研发方法，确保产品质量和研发效率。
第十二条公司新产品研发管理应加强技术研发团队的建设，组建专业化、项目化、跨部门、跨领域的研发团队，提高团队整体素质和创新能力。
第十三条公司新产品研发管理应推行创新驱动发展战略，鼓励技术人员大胆创新，不断提升产品的性能、质量和竞争力。
第四章监督及考核第十四条公司新产品研发管理应建立健全的监督考核机制，对新产品研发工作的进展情况、质量控制、风险评估等进行定期检查。
第十五条公司新产品研发管理应根据实际情况采取内部核查、外部审核等方式，对新产品研发工作进行监督和审计。
产品研发 销售管理制度
产品研发销售管理制度一、前言随着市场竞争日益激烈，企业产品研发和销售的重要性越来越凸显。
为了更好地管理产品研发和销售过程，提高研发效率和销售业绩，制定一套科学的管理制度是非常必要的。
本文将重点介绍产品研发销售管理制度的内容和实施方案。
二、产品研发管理制度1. 产品研发计划制度（1）设立研发计划委员会，由公司高层管理人员和研发部门主要负责人组成，负责制定产品研发计划和年度目标，并监督执行情况。
（2）每年制定研发计划，包括研发项目、预算、时间表等，确保研发目标与公司战略目标相一致。
（3）建立研发项目评审制度，对于新产品研发项目，进行前期评估和可行性分析，确保项目的可行性和效益。
2. 产品研发流程管理制度（1）建立产品研发流程管理制度，包括项目立项、技术开发、样品试制、测试验证、市场验证等环节，明确各个环节的责任和流程，确保项目顺利进行。
（2）设立研发管理小组，由研发部门主要负责人和相关技术人员组成，负责协调和监督研发项目的进展。
（3）建立研发信息管理系统，实现研发数据的集中管理和共享，提高研发效率和信息安全性。
3. 产品质量管理制度（1）建立质量管理体系，确保产品设计、开发、生产等环节符合相关标准和要求。
（2）设立产品质量检测小组，对产品进行质量监控和检测，及时发现和解决质量问题。
（3）建立产品质量溯源系统，实现产品质量追溯和问题溯源，确保产品质量可控。
4. 产品研发成果保护制度（1）建立知识产权管理制度，保护研发成果的知识产权，包括专利、商标、著作权等。
（2）加强内部保密管理，对研发项目和技术资料进行严格保密，避免泄露和侵权。
（3）建立研发成果评价机制，对产品研发成果进行评价和鉴定，确保其合法性和可行性。
三、销售管理制度1. 销售计划制度（1）设立销售计划委员会，由公司高层管理人员和销售部门主要负责人组成，负责制定销售计划和年度目标，并监督执行情况。
（2）每年制定销售计划，包括销售目标、销售策略、市场规划等，确保销售目标与公司战略目标相一致。
新产品研发管理制度(4篇)
新产品研发管理制度一、总则1、在进行产品开发前必须进行调查研究，内容有a、调查市场同类产品的技术现状和改进要求。
b、调查同类产品的价格、质量、市场及使用情况。
c、广泛收集有关产品的信息，进行可行性分析研究。
2、进行可行性分析，工作有:a、论证该产品的技术发展方向。
b、论证该产品市场销售情况及具备的技术优势。
c、论证生产该品种的资源条件的可行性。
3、制定产品发展计划:由研发中心提出草拟计划，经主管领导初步审查，由主管领导组织有关部门人员进行缜密研究，确定后安排生产。
4、新产品研发人员主要职责是:a、开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，为企业提供产品生产的科学依据。
b、开展对产品升级换代具有决定意义的基础技术研究、设备改造等。
c、开展那些对提高产品质量有重大意义的新技术、新材料的研究。
二、新产品试制工作规定1、新产品试制是正式投入批生产的前期工作，试制一般分为样品试制和小批试制。
2、样品试制是根据客户要求或自主研发的品种，由分厂配合试出小样，然后按要求进行试样，以考察产品的性能、风格和设计的合理性。
3、小批量试制是在样品试制的基础上进行的，主要目的是进一步改进工艺设计，进一步考察产品的可纺性或可织性。
4、试制品种要求新产品研发员全程跟踪生产并指导生产。
5、试制品种结束后，研发员要书面总结试制过程、问题分析、试制结果及仍需要解决的问题。
三、新产品试制工作程序1、进行新产品简单工艺设计或确定初步试制方案。
2、召开分厂及有关部门会议，进行生产工艺分析。
3、确定上机生产工艺并审核。
4、新产品研发员要全程跟踪试制生产过程并及时解决生产中出现的问题。
5、试制结束后，要及时总结。
新产品研发管理制度（二）1.目的为加速产品更新换代，推动公司技术进步，加强新产品研发项目管理工作，提高公司的市场竞争力，特制定本制度。
2.范围适用于本公司新品研发项目的管理3.职责3.1总经理宏观掌控公司新产品研发工作;3.2研发部经理负责新产品研发工作开展;负责召开新产品研发会议及主持研发会议，确定项目责任人;____项目负责人负责组建项目组，拟定研发时间规划、产品研发计划。
产品研发管理办法
附件产品研发管理办法第一章总则第一条为规范全行产品管理，加强统筹规划，优化资源配置，强化风险管控，提高核心竞争力和综合效益，根据我行各部门职责及相关管理制度，特制订本办法。
第二条本办法所称产品研发是指我行根据市场变化、客户需求变化等，在依法合规、风险可控的前提下，开展的标准化产品、创新产品研发和对已有产品进行改进等产品管理行为，具体包括产品立项、需求发起、产品研发、开发测试、投产上线和后评价等阶段。
第三条产品研发管理原则：（一）产品依法合规，全面风险评估。
产品创设应在符合法律法规的前提下依法开展，涉及监管报备的应按监管要求完成报备手续。
产品立项前应开展全面风险分析，并形成风险管控措施，上线后进行风险监控。
（二）成本效益导向，资源合理配置。
创新类型的产品立项前应测算成本和收益，保证综合效益最大化，不产生收益且不属于政策法规要求具备的产品，原则上不予立项。
产品创设时应定义明确的客户群体和目标市场，确保资源效能最大化。
（三）业务流程明确，运营方式清晰。
产品创设时，应明确产品的业务逻辑、会计处理和系统交互流程；产品上线前应形成管理制度，并在操作说明、培训手册、营销推广、系统支持等方面做好准备，确保推向市场后产品效益可计量和运营方式有时效。
（四）全程管理评价，具备退出机制。
新产品上线后，应按周期落实后评价工作，跟踪客户和市场反应、销售及业务运作情况等，制定风险预警和风险处置预案，并根据以上因素进行动态调整，不断改进产品和服务。
产品运营两年后，效益测算低下、不符合我行发展定位的，应予以退出。
第二章产品研发管理范围第四条本办法所称的产品研发，其范围包括全新产品和已有产品的改进。
（一）全新产品，指我行从未向客户提供过的产品或服务，包括资产类产品、负债类产品、中间业务类产品、提供基础金融服务的产品、与外部机构的合作产品等。
（二）已有产品的改进，指我行对已有产品开展的功能优化、业务模式和系统结构变更、产品组合等改进行为。
产品研发及品质管理制度
产品研发及品质管理制度1. 前言为了保证企业产品的研发和品质管理符合标准和要求，提高产品质量和竞争力，特订立本《产品研发及品质管理制度》。
本制度旨在规范产品研发流程和品质管理措施，确保产品定时、按质量要求上市销售，同时连续优化产品研发和品质管理过程。
2. 产品研发流程2.1 项目启动阶段•产品研发项目由相关部门提出，并报经企业管理层批准后启动。
•项目启动时，需成立项目组，并明确项目经理和成员责任。
•项目组需订立认真的项目计划、流程和时间节点，并进行整体规划。
2.2 概念设计阶段•项目组通过市场调研和需求分析，确定产品的基本概念和功能。
•项目组依据概念设计，编制初步的产品需求说明书。
2.3 认真设计阶段•项目组在概念设计的基础上，进行认真设计，包含产品结构、功能、界面等方面的规划。
•认真设计需要符合相关行业标准和法规要求。
•在设计阶段，需进行设计验证和评审，确保设计方案的可行性和合理性。
2.4 技术开发阶段•依据认真设计方案，项目组开展技术开发工作，并编制认真的技术开发计划。
•技术开发需要遵从相关的技术规范和流程，确保产品的稳定性和可靠性。
•技术开发过程中，需进行技术评审和测试，确保技术方案的可行性和质量。
2.5 测试与验证阶段•在技术开发完成后，项目组进行产品的测试和验证工作。
•测试和验证需要符合相关的测试规范和流程，包含功能测试、性能测试、可靠性测试等。
•测试和验证结果需要进行记录和分析，并对存在的问题进行整改和优化。
2.6 试产与量产阶段•经过测试与验证，产品进入试产阶段。
•在试产阶段，需进行试产工艺和流程确实认，确保产品能够满足批量生产的要求。
•试产过程中，需进行试产验证和问题反馈，对存在的问题进行处理和改进。
•在试产验证通过后，产品进入量产阶段，并订立量产计划和生产掌控措施。
2.7 产品更改与优化•在产品研发过程中，如需进行产品更改或优化，需经过相应的更改管理流程和评审。
•产品更改和优化需要进行风险评估和影响分析，并取得相关部门和管理层的批准后实施。
产品研发管理制度及流程
产品研发管理制度及流程一、为啥要有这个制度和流程呢。
咱得知道，产品研发就像一场超级大冒险。
如果没有个制度和流程管着呀，那就乱套啦。
就好比一群小伙伴出去旅游，没有个计划，有人想早上看日出，有人想睡懒觉，那这趟旅行肯定玩得不痛快。
在产品研发里，大家来自不同的地方，有不同的想法，要是没有个统一的制度，那大家就各干各的，这产品可就没法顺利搞出来啦。
而且呀，有了制度和流程，就像是给大家画了个跑道，每个人都知道自己该在哪个位置跑，该怎么跑，这样效率就高多啦。
二、管理制度。
1. 人员管理。
咱们研发团队的小伙伴可都是超级明星，但明星也得守规矩呀。
每个成员都有自己的职责，比如说搞设计的小伙伴，就得专心把产品的样子、功能啥的设计好。
可不能今天设计一半，跑去跟搞测试的小伙伴抢活干啦。
而且呀，咱们要互相尊重、互相帮助。
要是有谁遇到困难了，其他人可不能袖手旁观，得像一家人一样，一起把问题解决掉。
2. 资源管理。
资源就像我们的小宝贝一样，要好好管理。
这里的资源包括钱、设备啥的。
钱可不能乱花呀，每一笔支出都得有个说法。
设备也要爱护，要是谁把设备弄坏了，可不能就这么算了，得想办法修或者换，而且要知道错在哪里，下次不能再犯啦。
3. 信息管理。
信息在产品研发里就像空气一样重要。
咱们得有个安全的地方把研发过程中的各种信息存起来，像设计图、测试报告这些。
而且这些信息不能随便泄露出去，这可是咱们的秘密武器呢。
同时，大家也要及时分享信息，不能自己藏着掖着。
比如说搞研发的小伙伴有了新想法，得赶紧告诉其他相关的人，这样大家才能一起进步呀。
三、研发流程。
1. 创意阶段。
这个阶段可有趣啦，就像大家在一起头脑风暴。
每个人都可以把自己那些奇奇怪怪的想法说出来。
不管这个想法有多疯狂，都有可能成为产品的一个亮点呢。
然后大家就一起讨论这些想法，看看哪些是可行的，哪些还需要再改进改进。
这时候呀，氛围要轻松，大家就像在聊天一样，可别太严肃啦。
2. 规划阶段。
有了好的创意，就得开始规划啦。
公司产品开发与研发管理制度
公司产品开发与研发管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了统一公司产品开发与研发的管理，提高研发效率和产品质量，订立本规章制度。
2.本制度依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国劳动合同法》等相关法律法规以及公司的章程、规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于公司全部涉及产品开发与研发的部门和人员。
第三条定义1.产品开发：指公司为满足市场需求，通过研发设计、工艺改进等方式，开发新产品或改良现有产品的过程。
2.研发管理：指公司对产品开发过程进行计划、组织、协调、掌控、评估等方面的管理。
第二章产品开发管理第四条产品开发流程1.公司产品开发依照以下流程进行：市场调研、需求分析、方案设计、样品制作、测试改进、量产准备、产品发布。
2.各个阶段的具体工作任务、责任人和时间节点由项目负责人确定，并向开发团队进行明确的沟通和协调。
第五条产品需求分析1.产品需求分析是产品开发的关键环节，决议了产品的功能、性能和设计。
2.需求分析工作由产品经理负责，并与市场部门、设计部门、工程师等相关人员进行充分沟通和协调。
3.需求分析结果应编写成认真的需求文档，并及时进行审查和确认。
第六条产品方案设计1.产品方案设计由设计师团队负责，依据需求分析结果进行创意设计和工程设计。
2.设计方案应满足市场需求、符合公司的品牌形象和设计标准，并充分考虑产品的可生产性、可维护性等因素。
3.设计方案应及时进行评审，并与相关部门进行充分沟通和协调。
第七条样品制作与测试改进1.样品制作由工程技术团队负责，并进行样品测试和改进。
2.样品应依照设计方案进行制作，测试结果应认真记录，并依据测试结果进行合理的改进措施。
3.样品改进措施应及时落实，并经过再次测试确认效果。
第八条量产准备与产品发布1.量产准备工作由生产部门负责，包含料子采购、生产线布置、设备调试等工作。
2.产品发布前，应对量产样品进行严格测试和质量检查，确保产品性能和质量符合要求。
3.产品发布应进行市场宣传和推广，吸引客户购买和使用。
研发部门管理制度
研发部门管理制度研发部门管理制度11 产品研发产品研发必须经过立项、设计、实现、测试、发布几个阶段。
1.1 立项小型研发项目（工作量小于等于6人周，投入资金小于等于1万元的研发项目）立项必须具备项目计划报告，经公司技术负责人签字同意，报公司执行总裁批准立项。
非小型研发项目必须具备项目计划报告、项目可行性分析报告，由项目发起人邀请公司技术、财务、市场三方代表讨论通过后，由三方负责人或者授权人签字同意，报公司执行总裁批准立项。
签字传真有效。
在已经签定销售、工程合同的项目中发生的研发，作为合同项目研发，不再单独立项。
项目只有立项后才允许发生费用。
项目立项后应获得一个唯一的研发编号，费用报销、研发领料时使用此编号作为物流控制和财务核算的依据。
项目计划报告必须说明项目名称，目标，发起人，负责人，设计、研发、测试承担者，设计、研发、测试的工期计划，项目预算等内容。
项目可行性分析报告必须说明项目名称，市场调研情况，销售预测，技术现状和实现途径等内容。
1.2 设计立项后，项目进入设计阶段。
设计阶段由设计承担人完成技术设计报告、测试计划报告，修改得到切实可行、与技术设计报告和测试计划报告相吻合的项目计划报告。
由项目负责人负责邀请研发部门技术负责人，设计、研发工程师，共同评审通过。
没有通过设计评审的项目，必须重新进行技术设计。
技术设计报告应说明项目名称，研发系统或设备的需求，研发系统或设备的总体功能，系统或设备功能模块划分，工期在6人周以上的项目必须列出阶段性成果和验证方法。
阶段性成果的工作量不超过4人周。
测试计划报告应说明项目名称，产品功能，测试项目，测试条件，测试方法，测试工期和时间计划等内容。
1.3 实现设计评审通过后，项目进入实现阶段。
研发人员必须在实现过程中书写相关文档。
文档必须有电子形式。
软件实现文档应包括软件功能性说明文档，源代码说明文档。
硬件实现文档包括原理图，原理图说明，PCB图，结构图。
项目负责人有责任按照项目计划报告，跟踪监督项目的进展情况，按时敦促验收阶段性成果。
产品研发部管理制度
产品研发部管理制度第一章总则第一条为了规范产品研发部的管理工作，提高研发部工作效率和产品研发质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于产品研发部的所有工作人员，包括管理人员、技术人员、助理等。
第三条产品研发部的管理工作应当遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第四条产品研发部的管理工作应当注重团队协作，加强内部沟通。
第五条产品研发部的管理工作应当遵循市场需求、技术趋势、用户体验等原则，不断创新、提高产品竞争力。
第六条产品研发部应当建立健全的考核制度，激励员工发挥自身优势，提高工作绩效。
第七条产品研发部应当建立健全的知识产权保护制度，确保公司的技术、产品和创新成果不受侵权。
第八条产品研发部应当建立健全的风险防范机制，预防和应对各类技术问题和风险事件。
第九条产品研发部应当建立健全的保密制度，确保公司机密信息和专有技术不受泄露。
第十条产品研发部应当建立健全的沟通渠道，及时回应市场和客户的需求，调整研发计划。
第二章组织架构第十一条产品研发部设研发总监一职，直接向公司高层领导汇报。
第十二条研发总监负责产品研发部日常管理和决策，领导研发团队完成各项研发任务。
第十三条产品研发部下设技术研发组、产品设计组、测试评估组等若干小组。
第十四条各小组的具体职责由研发总监根据项目需求和团队成员技能分配确定，由小组负责人领导负责具体执行。
第十五条产品研发部应当建立健全的项目管理制度，确保研发项目进度和质量。
第十六条产品研发部应当建立健全的人才培养机制，加强团队建设和技术学习。
第十七条产品研发部应当建立健全的资源配置制度，合理分配研发资源。
第三章工作职责第十八条研发总监负责研发部的整体管理工作，包括制定研发计划、审批研发预算、安排研发任务等。
第十九条技术研发组负责产品的技术研发工作，包括技术方案设计、代码编写、技术文档编制等。
第二十条产品设计组负责产品的外观设计和用户体验设计工作，包括界面设计、交互设计、用户调研等。
第二十一条测试评估组负责产品的测试和评估工作，包括功能测试、性能测试、用户体验测试等。
产品部产品研发与发布管理制度
产品部产品研发与发布管理制度一、制度目的产品部是公司的核心部门之一，负责产品的研发和发布工作。
为了规范产品研发与发布的流程和管理，提高产品品质和市场竞争力，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于产品部所有员工，包括但不限于产品研发、测试、评估、发布等相关岗位。
三、产品研发管理1. 项目立项：任何产品研发前，必须进行项目立项，确保研发目标明确，并获得相关领导的批准。
2. 研发计划：研发项目启动后，负责人应制定详细的研发计划，包括任务分解、进度安排、资源配备等。
3. 研发团队：研发团队由项目负责人组织，根据项目需求招聘、培训员工，并确保团队成员的技术能力和沟通协作能力。
4. 技术评估：在产品研发的关键阶段，必须进行技术评估，确认方案的可行性和技术实施性。
5. 设计开发：根据研发计划，团队成员按时按量完成设计和开发任务，确保产品质量和功能的实现。
6. 质量控制：研发过程中，负责人需定期进行质量把控，包括代码审查、系统测试、Bug修复等，以确保产品的稳定性和可用性。
四、产品发布管理1. 发布计划：产品发布前，必须制定详细的发布计划，明确发布时间、发布流程和责任人。
2. 上线测试：在产品发布前，需要进行严格的上线测试，确保产品的稳定性和安全性，避免故障和漏洞。
3. 版本控制：产品发布后，需建立版本控制机制，确保每个版本的修改内容明确、可追溯，并确保老版本和新版本的兼容性。
4. 用户反馈：发布后，对用户的反馈进行及时回复和处理，修复Bug并改进产品功能。
5. 数据分析：对发布后的产品进行数据分析，了解用户使用情况和产品性能，为后续的优化和升级提供依据。
五、奖惩制度1. 优秀团队：对于研发和发布工作表现突出的团队和个人，公司将给予表彰和奖励，鼓励持续创新和改进。
2. 问题处理：对于研发和发布中出现的问题，需及时进行整改，并追究相关责任人的责任。
3. 绩效考核：研发和发布工作的绩效将纳入员工的绩效考核体系，根据工作质量和效率进行评估。
新产品研发与创新管理规章制度
新产品研发与创新管理规章制度第一章总则第一条目的和依据依据公司的发展需求和市场竞争情况，为了提升公司的创新本领和研发水平，订立本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于公司全部部门和职工，在进行新产品研发和创新管理过程中必需遵守。
第三条定义1.产品研发：指公司依据市场需求，并结合公司核心竞争力，运用一系列科学的方法和技术手段进行的新产品的设计、开发和测试的过程。
2.创新管理：指公司对创新活动进行的组织、协调和掌控，包含创新策略的订立、创新流程的管理、创新团队的组建等。
第二章产品研发管理第四条研发项目审核和立项1.全部新产品研发项目必需经过公司研发部门的审核和董事会的立项批准才略正式启动。
2.研发项目的立项报告必需包含项目目标、关键技术方案、预算和时间计划等内容。
3.研发项目的立项评审应考虑市场需求、技术可行性、资源投入和预期收益等因素。
第五条研发团队组建1.研发项目的团队成员由公司研发部门负责组建，包含技术人员、市场人员、设计人员等。
2.研发团队应具备相应的专业知识和技能，并具备良好的团队合作本领。
3.研发项目的团队成员应依照项目要求分工合作，明确各自的责任和任务。
第六条研发过程管理1.研发项目应依照先订立计划，再执行计划的原则进行管理。
2.研发项目的进展应定期进行跟踪和评估，及时调整项目计划和资源调配。
3.研发项目的风险应及时识别和评估，并订立相应的风险应对措施。
第七条研发成绩保护和知识产权管理1.研发项目的成绩应及时申请专利保护，确保公司的知识产权权益。
2.研发成绩保护应涵盖产品设计、技术方案、制造工艺等相关方面。
3.研发项目中，对于外部供应的技术和知识产权，应与供应商签订相应的保密协议。
第三章创新管理第八条创新策略订立1.公司应依据市场需求和竞争情况，订立相应的创新战略和目标。
2.创新策略应与公司的发展战略相全都，确保创新活动与公司的战略目标保持全都。
第九条创新流程管理1.公司应建立科学、高效的创新流程，并依照流程进行创新活动的组织和管理。
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一．目的
对公司开发新产品（含一致性评价）的整个研制和中试验证过程进行管理规定，使整个过程标准化、规范化并有章可循具有可追溯性。
二．适用范围
适用于公司所有新产品（新立项产品和一致性评价产品）的研制与中试验证过程。
三．责任者
试验中心、质管部（含化验中心）、生产部（含车间）、技术部、物料部
四．内容：规定了本公司新产品（含一致性评价）研制与中试验证的职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。
4.1 职责和权限
1、试验中心
（1）负责制定新产品（含一致性评价）研发方案与计划；组织营销、质量、生产、技术部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发；
（2）负责根据研发项目需要，提报所需参比制剂、对照品、原材料种类、数量及时间；（3）负责新产品的试制过程、制定试制产品检测指标并将试制样品送检、分析数据结果得出结论；
（4）负责新产品的小试及中试验证阶段的全面实施，记录完善、存档及组织各阶段的评审。
2、质管部
（1）负责根据试验中心提供的检测指标对新产品的试制结果进行及时检测和反馈；（2）负责对新产品的中试验证的检验工作；
（3）负责参与新产品的阶段的评审。
3、生产部
（1）负责对新产品小试、中试、验证阶段的生产工艺进行审核评审；
（2）负责配合新产品的车间中试及批量试生产；
（3）负责参与新产品的中试验证工作。
4、物料采购部
（1）负责根据试验中心原材料需求选择相应的供应商，并进行样品的联系和原辅包的采购。
（2）购买中试生产所需物料、化学试剂（液）、对照品，入库验收。
4.2 管理内容与方法
1、制定立项计划
研发人员对项目可行性进行分析报告，具体阐明产品研究与开发思路，明确产品开发的方向。
主要内容包括：（1）产品API、处方、工艺、标准、质量、稳定性、注册、临床、市场等调研的综述报告；（2）现有产品评估报告，包括处方工艺是否存在和申报不一致的问题？与原研杂质谱、溶出曲线等一致性对比试验报告。
需要在一致性评价中克服解决问题，是否需要修改处方等；（3）研发再研发必要性、可行性报告；（4）研发或再研发计划，包含重要节点，精确至月，必要时精确至周或日。
2、方案论证
（1）项目负责人根据立项产品注册分类和研究申报要求，制定具体研制方案。
（2）研发技术总监及研发管理人员可根据每天项目实际的进行情况对研制方案进行可行性分析和总的技术评价，相应研发人员可综合评价情况确定和修改具体实施方案。
（3）项目负责人员根据方案要求，对产品的处方、质量标准、工艺规程、技术参数等进行初步设计、试验、并反复进行论证和评价。
3、新产品（含一致性评价）试制的阶段
新产品（含一致性评价）试制是在产品正式批量生产的前期工作，试制一般分为小试
中试和验证制三个阶段。
(1) 小试阶段
a) 新产品的样品小试，由研发项目负责人根据研发情况完成新产品小试总结，以总结报告的形式加以说明。
b）小试总结报告应包括：
●原辅料粒度、晶型与原研产品的比对；控制方法、标准、来源；
●与原研处方对比。
●与原研制剂工艺比对。
●溶出曲线对比结果：小试产品至少6条溶出曲线比对（4条常规溶出曲线和区分力明
显条件高低转速）。
●小试产品的杂质谱和杂质量的比对，包含参比制剂、原料药、空白辅料、杂质对照、
强制破坏、原料粗品等。
●拟订原辅料的内控标准和制剂的内控标准及检验报告，必要的方法学研究。
●影响因素试验比对，加速及长期留样情况。
C）由质管部对小试样品的溶出、杂质进行检验复核，出具检验复核报告。
（2）中试阶段
a）项目负责人根据小试的总结制定中试实验验方案，经与生产部（含车间）、质管部（含化验中心）、技术部会审方案后实施。
b）由中试车间管理人员安排在中试车间内进行，并由中试车间人员合理安排试制人员和时间；批量试制则在提出申请后，经与生产部商讨后配合在车间内完成。
c）批量由小到大可重复生产多批，以确定的处方工艺及工艺参数。
d) 中试产品中间体检验由质管部化验中心检验，
e) 研发对产品的溶出、杂质等与原研对比检验，同时完善质量标准，并对检验方法进行方法学验证。
f）样品的稳定性考察：研发中心对样品进行影响因素试验和至少三个月加速试验，对比与参比制剂的一致性。
g）质管部（化验中心）对成品进行检验复核，重点对溶出度和杂质进行复核检验。
h）项目负责人在产品完成批量试制后完成《产品设计与开发中试报告》，并附相关的试验或试制总结。
由现场QA、生产班组长、车间技术人员、研发技术总监确认签字。
（3）新产品（含一致性评价）的验证
a）中试通过验收的产品方可进行工艺验证。
工艺验证启动时间由研发部通知生产部，生产部接到通知后1个月内完成工艺验证工作。
b）工艺验证由生产部负责，包括工艺验证方案的准备，验证条件的准备、验证计划的制定等，研发部、质管部、技术部、供应部参与。
c）工艺验证前由生产部召集研发、质管、供应、技术等部门召开验证准备会，对验证的批量、批次、验证地点、验证计划等内容进行讨论，并形成会议纪要，验证工作按会议纪要中的决定执行。
d)工艺验证所用原辅料来源应与中试时保持一致，若发生变化应进行评估。
e)生产部负责做好工艺验证方案起草、实施、结果确认工作，并将所有工艺验证原始记录及资料移交研发部存档（包括批生产记录：原料及关键辅料的来源证明、购货发票、进厂及自检检验报告；内包材来源证明、购货发票、检验报告；中间体及成品检验记录、图谱等），供产品报批用。
4、临床（BE）试验
（1）BE样品制备
生物等效性试验用样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方，生产工艺、生产设备应与商业化生产一致。
（2）提交BE备案材料
登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。
（3）待BE试验内容结束后，如能够证明自制产品与参比品有效性一致时，可按照药品注册补充申请程序向国家局同时提交评价结果及调整处方、工艺的资料；如不一致，重新研究处方工艺，重新进行BE试验。
4、申报
仿制药按照化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）要求申报；一致性评价按照化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）申报。