中试部培训资料ppt课件
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红曲中试及标准化PPT培训课件
红曲中试的目的和意义
总结词
红曲中试是为了验证红曲的生产工艺和配方，提高产品质量和产量，降低生产成本，为大规模生产提供技术支持。
详细描述
红曲中试是指在实验室条件下，对红曲的生产工艺和配方进行小规模试验，验证其可行性和可靠性。通过中试， 可以发现和解决生产过程中可能出现的问题，优化工艺参数和配方比例，提高产品质量和产量，降低生产成本， 为大规模生产提供技术支持和保障。
红曲发酵技术仍有较大的提升空间，未来可以通过改进工艺、优化菌种等方法提高 产物的质量和产量。
红曲发酵技术有望与其他生物技术相结合，开发出更多具有创新性和实用性的产品， 为人类健康事业做出更大的贡献。
感谢观看
THANKS
5. 发酵完成后，将红曲发酵液离心分离， 得到红曲色素溶液。
05
06
6. 将红曲色素溶液进行过滤、浓缩、干燥 ，得到红曲色素产品。
实验注意事项
和pH 值，保证发酵过程的稳 定性和产品质量。
定期检测发酵液的理化 指标，及时调整发酵条 件。
注意安全，避免在实验 过程中发生意外事故。
实验结束后，应按照实 验室规定正确处理废弃 物。
03
红曲中试标准化
标准化概述
标准化定义
标准化的重要性
标准化是为了在一定范围内获得最佳 秩序，对现实问题或潜在问题制定共 同使用和重复使用的条款的活动。
标准化是现代工业的基石，是组织现 代化生产的重要手段，是实现科学管 理和现代化管理的基础，也是促进企 业技术进步的重要途径。
红曲中试及标准化 ppt培训课件
目 录
• 红曲中试概述 • 红曲中试操作方法 • 红曲中试标准化 • 红曲中试案例分析 • 红曲中试总结与展望
01
《中试验流程》PPT课件
计拟场 划制需 ，中求中 并试制试 定项定计 期目中划 统计试员 计划物： 制、料依 造制计据 计定划中 划和，试 完控协项 成 情制助目 况版中计 。本试划 切小和 换组市
17
开发工程师：隶属于研发部的参与项目中试的 人员，负责制定和实施产品电性能的验证方案和优 化工作，制订相关文档，及时解决电性能问题，保 证设计更改的质量。完成中试培训、成本控制、中 试测试和可靠性试验跟踪、转产准备等相关工作。 工艺工程师：制定和实施产品工艺的验证方案 和优化工作，制订相关文档，及时解决工艺问题 （包括外协控制），保证工艺更改的有效性和规范 性。
项目组
规着 行 定一 评 。个 审 在 项，研 目确发 研认过 发是程 的否中 结达， 束到设 。了计 新预定 产期型 品目后 开标作 发和出 流标的 程准样 中。机 对正叫 正样正 样评样 评审。 审通对 有过正 具标样 体志进
12 正 样 评 审
项 目 管 理 部
A
结束
30
05
通过？ 技术办公室 YES 09
中 试 小 组
29
05
通过？ 项目管理部 YES 09
NO
成立中试小组 06 文档齐 套归档 项目组 07 物料齐套 性准备 中试 计划 08 装备完 成入库 项目组 /装备 10 项目组
中试验证方案确定
中试小组 11 制定中试项目计划 中试小组
12
正样评审通过？ 项目管理部 YES
NO
13 返回研发
NO
返回研发 项目组
间与 整 不正 理 应样 齐 正 该评 套 样 有审 归 开 设样 档 发 计机 。 和 更保 作 验 改持 为 证 。一 正 完 致样成 ，评后 并审， 且的项 在前目 正提组 样条将 评件设 审之计 与一、 中，工 试要艺 首求等 批文技 验档术 证内文 之容档
中试工艺放大汇总PPT学习教案
。
鼓舞我们前进
第17页/共19页
第18页/共19页
+
二氧六环 +++
++
第14页/共19页
❖ 2、成本、回收难易
项目
AZL ETC ESMS CPG AQT
改动前溶剂
异丙醇 四氢呋喃 正庚烷 正己烷
乙醇
价格
13 29.93 19.71 12.4 8.15
回收难 易 难 难 易 易 易
改动后溶剂
乙醇 DMF 庚烷 环己烷
水
价格
8.15 8.1 11.55 9.42 -
第7页/共19页
非均相反应ETC02反应
MeO HO
O N
CN
ETC01
HNO3 / NaNO2 CH2Cl2
MeO
HO O2N
O N
CN
ETC02
水相使用饱和NaCl溶液
第8页/共19页
反应周期延长：蒸馏时间延 长
在车间难以重复实验室小试结果 建议在小试时有意识对易分解、易氧化、
易消旋的反应及中间产品考察稳定性 第9页/共19页
加热方式不同
在车间难以重复实验室的收率，颜色发黑 原因：车间使用蒸汽升温，温度极易超过最高限度 实验室应提前实验对温度的稳定性
第10页/共19页
离心机
材质：不锈钢，不耐酸，但安全性较高，不易积累静电 衬塑：耐酸、耐碱、但易积累静电
应考虑离心机安全性，离心淋洗不可翻料。
第11页/共19页
干燥
真空干燥箱为不锈钢，不耐酸 双锥真空干燥箱为搪玻璃的，易成团的产品 无能用
回收难 易 易 易 易 易
-
第15页/共19页
防止溶剂交叉污染
鼓舞我们前进
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第18页/共19页
+
二氧六环 +++
++
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❖ 2、成本、回收难易
项目
AZL ETC ESMS CPG AQT
改动前溶剂
异丙醇 四氢呋喃 正庚烷 正己烷
乙醇
价格
13 29.93 19.71 12.4 8.15
回收难 易 难 难 易 易 易
改动后溶剂
乙醇 DMF 庚烷 环己烷
水
价格
8.15 8.1 11.55 9.42 -
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非均相反应ETC02反应
MeO HO
O N
CN
ETC01
HNO3 / NaNO2 CH2Cl2
MeO
HO O2N
O N
CN
ETC02
水相使用饱和NaCl溶液
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反应周期延长：蒸馏时间延 长
在车间难以重复实验室小试结果 建议在小试时有意识对易分解、易氧化、
易消旋的反应及中间产品考察稳定性 第9页/共19页
加热方式不同
在车间难以重复实验室的收率，颜色发黑 原因：车间使用蒸汽升温，温度极易超过最高限度 实验室应提前实验对温度的稳定性
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离心机
材质：不锈钢，不耐酸，但安全性较高，不易积累静电 衬塑：耐酸、耐碱、但易积累静电
应考虑离心机安全性，离心淋洗不可翻料。
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干燥
真空干燥箱为不锈钢，不耐酸 双锥真空干燥箱为搪玻璃的，易成团的产品 无能用
回收难 易 易 易 易 易
-
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防止溶剂交叉污染
中试部培训资料205页PPT
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
中试部培训资料
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。
小试中试与开车PPT课件
搭建实验装置
按照实验要求，搭建合适的实验装置，确保 装置的稳定性和安全性。
清理实验现场
实验结束后，按照实验室规定，清理实验现 场，确保实验室的的目的和意义
中试的目的
中试阶段是在实验室研究成功后，将实验室的成果放大至中试装置进行验证、优化和探索工业化生产可行性的阶 段。通过中试阶段，可以进一步验证实验室研究的可靠性、可行性和经济性，为工业化生产提供技术依据。
实验结果
新药的工业化生产流程得到了验证，为企业的规模化生产奠 定了基础。
感谢您的观看
THANKS
实验目的
验证新药合成路线的可行 性
实验过程
在小规模的反应釜中进行 新药合成，监控反应过程， 收集数据进行分析。
小试阶段案例分析
实验结果
成功验证了新药合成路线的可行性，为后续的中 试阶段奠定了基础。
案例二
某新能源公司的小试阶段
实验目的
测试新型太阳能电池板的转换效率
小试阶段案例分析
实验过程
在小规模的实验条件下，对新型 太阳能电池板进行测试，记录各 项性能参数。
评估设备需求
在小试阶段，可以初步评估所 需的设备类型和规格，为中试 和工业化生产提供参考。
降低风险
通过小试实验，可以及时发现 和解决潜在问题，降低中试和
工业化生产的风险。
小试的实验设计
确定实验目标
明确小试实验的目标， 如确定最佳反应条件、
评估催化剂活性等。
设计实验方案
根据实验目标，设计详 细的实验方案，包括实 验步骤、所需原料和仪
中试的意义
中试阶段是实验室成果向工业化生产转化的关键环节，具有承上启下的作用。通过中试阶段，可以解决实验室放 大效应带来的诸多问题，如传热、传质和反应动力学等，为工业化生产提供可靠的技术参数和工艺条件。同时， 中试阶段也是培养技术人才、积累工业化生产经验的重要途径。
中试放大与生产工艺规程(2)幻灯片PPT
34
武汉科技大学
制药过程与工艺
9.3 生产工艺规程
35
武汉科技大学
制药过程与工艺
➢一个药物可以采用几种不同的生产工艺过程， 但其中必有一种是在特定条件下最为合理、最 为经济又最能保证产品重量的。人们把这种生 产工艺过程的各项内容写成文件形式即为生产 工艺规程。
➢生产工艺规程是指导生产的重要文件，也是组 织管理生产的基本依据；更是工厂企业的核心 机密。先进的生产工艺规程是工程技术人员、 岗位工人和企业管理人员的集体创造，属于知 识产权的范畴，要积极组织申报专利，以保护 发明者和企业的合法利益。
➢ 物料衡算：是研究某一个体系内进、出物料及 组成的变化，即物料平衡。所谓体系就是物料 衡算的范围，可以是一个设备或多个设备，可 以是一个单元操作或整个化工过程。
24
武汉科技大学
制药过程与工艺
物料衡算的理论基础
➢物料衡算的理论基础为质量守恒定律：
➢即进入一个系统的全部物料量必等于离开系统 的全部物料量，再加上过程中的损失量和在系 统中的积累量。
✓ 在中试放大阶段由于处理物料增加，因而又必要考虑使反应与 后处理的操作方法如何适应工业生产的要求，特别要注意缩短 工序、简化操作。
6. 原辅材料和中间体的质量控制
① 原辅材料、中间体的物理性质和化工参数的测定。 ② 原辅材料、中间体质量标准的制定。
8
武汉科技大学
制药过程与工艺
9.2 制药工艺设计
• 按岗位名称、原料名称、分子式、分子量、规格项目瞪 列表。
8) 生产工艺过程
12
武汉科技大学
制药过程与工艺
➢工艺流程方框图 ➢工艺流程简图
13
武汉科技大学
制药过程与工艺
中试部培训资料PPT课件( 203页)
备开发中心
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出 来的（续）
物料品质试验中心
BOM中心和（技术）文件中心 划归中试部并提高这两个部门的级别，抽调 测试和开发工程师加强BOM和技术文件管理部门。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走 集成产品开发流程！为此开展了大规模的中试流 程建设和业务能力提升工作。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走集 成产品开发流程
提升中试业务能力。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
但是，这个时期产品质量仍然存在大量问题。主 要表现在新产品批量生产中发生的制造质量问题。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造 出来的
仅仅提高产品设计质量是不够的，还必须 提高制造质量。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
SIT基本测试内容 SVT基本测试内容
2.1.2、渐增Build测试方法
产品测试概念辨析： 开发测试 中试测试 生产测试 维护测试 维修测试
2.1.2、渐增Build测试方法
其它产品测试概念： Alpha 测试
问题：Alpha测试通常应该由谁做？
Beta 测试
标杆测试（Benchmark Testing）
到2003年，大规模的中试体系建设基本完成。
在以上案例中，经过十多年发展，经过大批中 试工程师的艰苦努力，最终形成了一个完善的产 品中试体系。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出 来的（续）
物料品质试验中心
BOM中心和（技术）文件中心 划归中试部并提高这两个部门的级别，抽调 测试和开发工程师加强BOM和技术文件管理部门。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走 集成产品开发流程！为此开展了大规模的中试流 程建设和业务能力提升工作。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走集 成产品开发流程
提升中试业务能力。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
但是，这个时期产品质量仍然存在大量问题。主 要表现在新产品批量生产中发生的制造质量问题。
1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造 出来的
仅仅提高产品设计质量是不够的，还必须 提高制造质量。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
SIT基本测试内容 SVT基本测试内容
2.1.2、渐增Build测试方法
产品测试概念辨析： 开发测试 中试测试 生产测试 维护测试 维修测试
2.1.2、渐增Build测试方法
其它产品测试概念： Alpha 测试
问题：Alpha测试通常应该由谁做？
Beta 测试
标杆测试（Benchmark Testing）
到2003年，大规模的中试体系建设基本完成。
在以上案例中，经过十多年发展，经过大批中 试工程师的艰苦努力，最终形成了一个完善的产 品中试体系。
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
中试放大与安全PPT文档共34页
Thank上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
(优)企业中试规划PPT资料
模板，同时在部门内部、研发及生产部门进行 讲解与推行，初步建立中试
流程体系框架。
2、实际介入产品，根据项目的特点，对相应 的流程进行修改与调整，同
时各个节点的交付件进行细化，最终摸索出一
中试中期规划
在中试实验室配备相对完备，试制线正式开始运转，同时中试体系 评 2、审实前际Q基介E、入本M产E完品核，查善根从据，T项R5流目开的始程特至点T清R，6生晰对产相，汇应总的体的流问系程题进要是行否修求都改已的与解调各决整;，个中同流程节点的输入输出文档齐备的 评B、估产产品品情首满量况足生首下产量跟要，踪求：策条件划，组搭织建对产一线进个行中首量试培训系，统输出管首份理平台。包括以下功能：
Hale Waihona Puke 研发中试试制启动会 议
临时作业指 导书输出
试制生产
TR6评审总 表输出
召开TR6小批 量样机评审
工装/工艺/测试
试制生产工装导入使用 结构、整机工艺缺陷提报
常规实验、可靠性测试
首量阶段
中试规划
docin/sundae_meng
中试岗位职责
A、项目TR5-TR6技术评审过程把控： 以PM〔Project Manager〕的角色把控项目从TR5-TR6的整个过程。
主导产品预鉴、问题闭环跟踪，负责物料齐套、试制生产进度把控。同 时负责中试项目的任务拆解〔WBS），整合工艺、工装、可靠性测试及 部品输出报告，整体上把控中试项目进度，对进度风险提出预警，并能 采取有效的解决方案。
d中o试cin工/s程Cun师da、e在_m首交e量ng互一周：后组可织与评审研， 发、生产部门进行交付及反馈，记录试制过程问题处 同时中试理的整整个个制程过都程要有。数据留档，试
流程规划
TR5阶段
流程体系框架。
2、实际介入产品，根据项目的特点，对相应 的流程进行修改与调整，同
时各个节点的交付件进行细化，最终摸索出一
中试中期规划
在中试实验室配备相对完备，试制线正式开始运转，同时中试体系 评 2、审实前际Q基介E、入本M产E完品核，查善根从据，T项R5流目开的始程特至点T清R，6生晰对产相，汇应总的体的流问系程题进要是行否修求都改已的与解调各决整;，个中同流程节点的输入输出文档齐备的 评B、估产产品品情首满量况足生首下产量跟要，踪求：策条件划，组搭织建对产一线进个行中首量试培训系，统输出管首份理平台。包括以下功能：
Hale Waihona Puke 研发中试试制启动会 议
临时作业指 导书输出
试制生产
TR6评审总 表输出
召开TR6小批 量样机评审
工装/工艺/测试
试制生产工装导入使用 结构、整机工艺缺陷提报
常规实验、可靠性测试
首量阶段
中试规划
docin/sundae_meng
中试岗位职责
A、项目TR5-TR6技术评审过程把控： 以PM〔Project Manager〕的角色把控项目从TR5-TR6的整个过程。
主导产品预鉴、问题闭环跟踪，负责物料齐套、试制生产进度把控。同 时负责中试项目的任务拆解〔WBS），整合工艺、工装、可靠性测试及 部品输出报告，整体上把控中试项目进度，对进度风险提出预警，并能 采取有效的解决方案。
d中o试cin工/s程Cun师da、e在_m首交e量ng互一周：后组可织与评审研， 发、生产部门进行交付及反馈，记录试制过程问题处 同时中试理的整整个个制程过都程要有。数据留档，试
流程规划
TR5阶段
中试放大与生产工艺规程PPT学习教案
第32页/共54页
二、确定物料衡算的计算基准及每年设备操作时间
1.物料衡算的基准 （1）以每批操作为基准，适用于间歇操作设备、标准或定 型设备的物料衡算，化学制药产品的生产间歇操作居多。 （2）以单位时间为基准，适用于连续操作设备的物料衡算。 （3）以每公斤产品为基准，以确定原辅材料的消耗定额。
2.每年设备操作时间 车间每年设备正常开工生产的天数一般以330天计算，其 中余下的36天作为车间检修时间。
传热面积与传热系数，以及制冷剂等因素进行深入的试验研究，掌 握它们在中试装置中的变化规律，以得到更合适的反应条件。
例
COOH
1
CHO
O
： HO H
H H -CO2 HO
OH H
H
H
OH
OH
H
OH
H
CH2OH
CH2OH
2-酮 -L-古 龙 糖 酸
COOH
OH
HO
H
H
OH
OH
H
CH2OH
烯醇化
OH OH O
从实验室研究进入到中试至少要具备的条件：
（1）小试收率稳定，产品质量可靠； （2）操作条件已确定，产品、中间体和原料的分析检验方 法已确定；
（3）某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所 需的一般设备；
（4）进行了物料衡算，三废问题已有初步的处理方法； （5）已提出了原材料的规格和单耗数量； （6）已提出安全生产的要求。
2. 在中试研究过程中，大量的物料在较粗直径管道中 输送时，它的流动状态不同于实验室。
第6页/共54页
随着设备的增大，传热表面积的增大，反应热不易 仅靠反应器表面来导出。所以到了中试和工业化生产就 要采取散热的手段，以保证生产的安全，中试是非常关 键的。
二、确定物料衡算的计算基准及每年设备操作时间
1.物料衡算的基准 （1）以每批操作为基准，适用于间歇操作设备、标准或定 型设备的物料衡算，化学制药产品的生产间歇操作居多。 （2）以单位时间为基准，适用于连续操作设备的物料衡算。 （3）以每公斤产品为基准，以确定原辅材料的消耗定额。
2.每年设备操作时间 车间每年设备正常开工生产的天数一般以330天计算，其 中余下的36天作为车间检修时间。
传热面积与传热系数，以及制冷剂等因素进行深入的试验研究，掌 握它们在中试装置中的变化规律，以得到更合适的反应条件。
例
COOH
1
CHO
O
： HO H
H H -CO2 HO
OH H
H
H
OH
OH
H
OH
H
CH2OH
CH2OH
2-酮 -L-古 龙 糖 酸
COOH
OH
HO
H
H
OH
OH
H
CH2OH
烯醇化
OH OH O
从实验室研究进入到中试至少要具备的条件：
（1）小试收率稳定，产品质量可靠； （2）操作条件已确定，产品、中间体和原料的分析检验方 法已确定；
（3）某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所 需的一般设备；
（4）进行了物料衡算，三废问题已有初步的处理方法； （5）已提出了原材料的规格和单耗数量； （6）已提出安全生产的要求。
2. 在中试研究过程中，大量的物料在较粗直径管道中 输送时，它的流动状态不同于实验室。
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随着设备的增大，传热表面积的增大，反应热不易 仅靠反应器表面来导出。所以到了中试和工业化生产就 要采取散热的手段，以保证生产的安全，中试是非常关 键的。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新产品质量问题是什么？ 首先应采取什么措施来提高产品质量？
16
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一：质量是测试出来的(续） 通过开展试制与测试工作，显著改善了产品质量，
积累了初步的中试方法和流程。
17
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一：质量是测试出来的(续） 但是，这个时期产品质量仍然存在大量问题。主
H公司的中试是被逼出来的，首先是因为 质量问题太多
1992年，H公司开始自主开发数字化通信设 备。通信设备质量要求很高，但这个时期产品 质量问题严重，生产、用户安装的问题也很多。 为此，1995年H公司成立了中试部，走过了一 段独特的发展历程。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
理念提升， 能力积累！
研发工程师经常被叫到用户现场解决非设计类 问题；
10
1.1、研发成果产品化不足的症状——试制验证
① 产品批量试制进展缓慢，批量试制与量产 常发生资源冲突；
② 产品品质差异大。
11
1.1、研发成果产品化不足的症状
新产品投产后总是存在各种问题，既可以找 到设计问题，也可以看到原材料质量问题，还可以 发现生产工艺问题。在产品质量问题之外，甚至还 有发货差错、交货延期、售后服务等各种问题。
阶段一
(19951996)： 质量是 测试出 来的
阶段二
(19961998)： 质量是 测试和 制造出 来的
阶段三 (19982003)： 质量是 设计出 来的— 走IPD流 程
15
阶段四 (2003-)： 完善的中 试体系
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一(1995-1996)：质量是测试出来的 问题：在企业研发系统发展的早期阶段，最常见
8
1.1、研发成果产品化不足的症状——产品数据
① 严重依赖少数研发个人“英雄”，一旦流失技 术骨干就会严重影响企业经营；
② 研发新员工上手慢； ③ 重复开发类似部件，难以继承已有技术成果。
9
1.1、研发成果产品化不足的症状——产品数据
④ 呆死料、废品多，浪费大； ⑤ 发货给客户的产品常有差错； ⑥ 产品生产交货期长，而且很难压缩； ⑦ 售后服务部门长期不能接手新产品售后工作，
27
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
完善的中试体系：功能完整、方法先进设备精 良、组织流程合理、知识积累、人才培养。
完善的中试体系支撑了公司强大的研发体系， 是企业的核心竞争力！
28
1.2、案例-某公司中试发展历程
这些问题往往与产品技术和工艺有关。有没 有一种综合性的解决方案，能够全面系统地解决相 关的技术和工艺问题？有。答案是：建设新产品中 试体系。
12
1.1、研发成果产品化不足的症状
中试体系：是研发体系的组成部分，就是要 在研发过程中，做好产品质量、生产、销售和 售后服务的技术和工艺准备。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走集
成产品开发流程 提升中试业务能力。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
到2003年，大规模的中试体系建设基本完成。
在以上案例中，经过十多年发展，经过大批中 试工程师的艰苦努力，最终形成了一个完善的产 品中试体系。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来 的（续）
②中试对于产品服务质量缺乏认识； 问题：对于中试来说，产品服务质量包含哪些 方面？
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走
集成产品开发流程！为此开展了大规模的中试流 程建设和业务能力提升工作。
① 物料品种很多，而且总是在快速增加； ② 总是因来料质量不稳定而影响生产；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——工艺装备
① 产品外观工艺性差； ② 生产过程中人工操作太多，产品质量难以保证； ③ 不知道产品应该老化多长时间； ④ 生产过程中产品调测凭经验，花费很长时间； ⑤ 现场维护占用很多人力、耗费太多成本；
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4
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1.1、研发成果产品化不足的症状——测试
① 开发、测试常常为测试发现的缺陷是否需要解决、 该何时解决而争吵；
② 需要研发工程师到用户现场更改新产品设计，四处 “救火”，甚至卖出一台产品就要搭上一名研发工 程师在现场“保驾”；
③ 产品可靠性差，市场返修多；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——物料
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出 来的（续）
物料品质试验中心
BOM中心和（技术）文件中心 划归中试部并提高这两个部门的级别，抽调 测试和开发工程师加强BOM和技术文件管理部门。
21Βιβλιοθήκη 1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
的（续） 在这个阶段，产品中试形成初步体系，能力大
大加强，若干重点产品和部件质量达到较高水平。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来 的（续）
但是，总体而言产品质量仍然不高，客户满意 度较低。问题在于：
①产品质量控制仍然主要是“事后控制”模 式；
问题：产品设计质量“事后控制”模式有什么 重大不足？
要表现在新产品批量生产中发生的制造质量问题。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造 出来的
仅仅提高产品设计质量是不够的，还必须 提高制造质量。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
的 增设以下部门： 工艺试验中心 装备开发中心
加速实现开发成果商品化
——新产品中试管理 XXX 2020年12月
课程核心内容
研发成果为什么需要实现产品化？ ——系统介绍新产品中试工作的目标和体系。
如何做好研发成果产品化？ ——介绍中试各业务领域的基本技术、管理
流程、重大问题及其实用解决方法。
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内容提要
1. 中试体系 2. 中试业务分析（一） 3. 中试业务分析（二） 4. 中试部门组织结构 5. 中试与工程设计 6. 中试体系建设规划
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一：质量是测试出来的(续） 通过开展试制与测试工作，显著改善了产品质量，
积累了初步的中试方法和流程。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一：质量是测试出来的(续） 但是，这个时期产品质量仍然存在大量问题。主
H公司的中试是被逼出来的，首先是因为 质量问题太多
1992年，H公司开始自主开发数字化通信设 备。通信设备质量要求很高，但这个时期产品 质量问题严重，生产、用户安装的问题也很多。 为此，1995年H公司成立了中试部，走过了一 段独特的发展历程。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
理念提升， 能力积累！
研发工程师经常被叫到用户现场解决非设计类 问题；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——试制验证
① 产品批量试制进展缓慢，批量试制与量产 常发生资源冲突；
② 产品品质差异大。
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1.1、研发成果产品化不足的症状
新产品投产后总是存在各种问题，既可以找 到设计问题，也可以看到原材料质量问题，还可以 发现生产工艺问题。在产品质量问题之外，甚至还 有发货差错、交货延期、售后服务等各种问题。
阶段一
(19951996)： 质量是 测试出 来的
阶段二
(19961998)： 质量是 测试和 制造出 来的
阶段三 (19982003)： 质量是 设计出 来的— 走IPD流 程
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阶段四 (2003-)： 完善的中 试体系
1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段一(1995-1996)：质量是测试出来的 问题：在企业研发系统发展的早期阶段，最常见
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1.1、研发成果产品化不足的症状——产品数据
① 严重依赖少数研发个人“英雄”，一旦流失技 术骨干就会严重影响企业经营；
② 研发新员工上手慢； ③ 重复开发类似部件，难以继承已有技术成果。
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1.1、研发成果产品化不足的症状——产品数据
④ 呆死料、废品多，浪费大； ⑤ 发货给客户的产品常有差错； ⑥ 产品生产交货期长，而且很难压缩； ⑦ 售后服务部门长期不能接手新产品售后工作，
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
完善的中试体系：功能完整、方法先进设备精 良、组织流程合理、知识积累、人才培养。
完善的中试体系支撑了公司强大的研发体系， 是企业的核心竞争力！
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1.2、案例-某公司中试发展历程
这些问题往往与产品技术和工艺有关。有没 有一种综合性的解决方案，能够全面系统地解决相 关的技术和工艺问题？有。答案是：建设新产品中 试体系。
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1.1、研发成果产品化不足的症状
中试体系：是研发体系的组成部分，就是要 在研发过程中，做好产品质量、生产、销售和 售后服务的技术和工艺准备。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走集
成产品开发流程 提升中试业务能力。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段四(2003-)：完善的中试体系
到2003年，大规模的中试体系建设基本完成。
在以上案例中，经过十多年发展，经过大批中 试工程师的艰苦努力，最终形成了一个完善的产 品中试体系。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来 的（续）
②中试对于产品服务质量缺乏认识； 问题：对于中试来说，产品服务质量包含哪些 方面？
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段三(1998-2003)：质量是设计出来的—走
集成产品开发流程！为此开展了大规模的中试流 程建设和业务能力提升工作。
① 物料品种很多，而且总是在快速增加； ② 总是因来料质量不稳定而影响生产；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——工艺装备
① 产品外观工艺性差； ② 生产过程中人工操作太多，产品质量难以保证； ③ 不知道产品应该老化多长时间； ④ 生产过程中产品调测凭经验，花费很长时间； ⑤ 现场维护占用很多人力、耗费太多成本；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——测试
① 开发、测试常常为测试发现的缺陷是否需要解决、 该何时解决而争吵；
② 需要研发工程师到用户现场更改新产品设计，四处 “救火”，甚至卖出一台产品就要搭上一名研发工 程师在现场“保驾”；
③ 产品可靠性差，市场返修多；
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1.1、研发成果产品化不足的症状——物料
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出 来的（续）
物料品质试验中心
BOM中心和（技术）文件中心 划归中试部并提高这两个部门的级别，抽调 测试和开发工程师加强BOM和技术文件管理部门。
21Βιβλιοθήκη 1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
的（续） 在这个阶段，产品中试形成初步体系，能力大
大加强，若干重点产品和部件质量达到较高水平。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来 的（续）
但是，总体而言产品质量仍然不高，客户满意 度较低。问题在于：
①产品质量控制仍然主要是“事后控制”模 式；
问题：产品设计质量“事后控制”模式有什么 重大不足？
要表现在新产品批量生产中发生的制造质量问题。
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1.2、案例-某公司中试发展历程
阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造 出来的
仅仅提高产品设计质量是不够的，还必须 提高制造质量。
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1.2、案例-某公司中试发展历程 阶段二(1996-1998)：质量是测试和制造出来
的 增设以下部门： 工艺试验中心 装备开发中心
加速实现开发成果商品化
——新产品中试管理 XXX 2020年12月
课程核心内容
研发成果为什么需要实现产品化？ ——系统介绍新产品中试工作的目标和体系。
如何做好研发成果产品化？ ——介绍中试各业务领域的基本技术、管理
流程、重大问题及其实用解决方法。
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内容提要
1. 中试体系 2. 中试业务分析（一） 3. 中试业务分析（二） 4. 中试部门组织结构 5. 中试与工程设计 6. 中试体系建设规划