冰片质量标准
冰片质量标准
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件第 1 页 共 3页文件名称冰片质量标准文件编号版 本编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期分发部门变更原因： 原文件编号： 变更内容：1 目 的建立本公司冰片（合成龙脑）的质量标准。
2 范 围适用于本公司冰片（合成龙脑）的检验。
3 职 责检验员、QC 主任、质量部长。
4依 据《中国药典》2010版一部 5内 容冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUMC 10H 18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔 点 应为205～210℃(附录ⅦC)。
【鉴别】(1)取本品10mg ，加乙醇数滴使溶解，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
(2)取本品3g ，加硝酸10ml ，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml ，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】pH 值：取本品2.5g ，研细，加水25ml ，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10m1，一份贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称冰片质量标准文件编号版本加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得最红色。
不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035％)。
水分：取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(附录ⅨE第一法)，含重金属不得过百万分之五。
砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录ⅨF)，含砷量不得过百万分之二。
冰片质量标准
冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUM SYNTHETICUMC10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。
【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。
水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。
樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。
本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。
【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。
8冰片质量标准
*生物工程有限公司技术文件
1、标准依据：《中国药典》2015年版一部
2、适用范围：原料验收。
3、内控标准及检验方法：
3.1性状: 本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点：应为205～210℃(通则0612)。
3.2理化鉴别：
(1)取本品lOmg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
(2)取本品3g，加硝酸lOml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
3.2检查：
（1）pH值：取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份lOml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。
（2）不挥发物：取本品lOg，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。
（3）水分：取本品lg，加石油醚lOml，振摇使溶解，溶液应澄清。
（4）重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
（5）砷盐：取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过百万分之二。
冰片生产工艺规程
质■部2019-04-25发布第1页共8页2019-05-06实施冰片Bingpian一、产品概述【产品名称】冰片（合成龙脑） 【注册商标】金木 【产品特点】③性状：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
④功能主治：开窍醒神，清热止痛。
用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道溜脓。
⑤ 用法用量：0.15-0.3g,入丸散用。
外用研粉点敷患处。
⑥ 贮藏：密封，置凉处。
⑦贮藏期：三年。
【历史沿革】《中华人民共和国药典》1990版及1995版一部均有收载，现收载于2000版一部。
二.生产依据依据《中华人民共和国药典》2000年版一部三.工艺流程图四、生产操作过程、工艺条件及注意事项【酯化工序】coon+CH →cooc10∕∕17+CH →c∞c10∕∕17反应方程式：酯化COOH1016COOH1016COOC 10H 17ABC 有限公司冰片生产工艺规程ZB07-010-0蒸轻油粗结晶皂化蒸脑原料精结晶≠∕1. RooC血7+2NaOHτqooNa+2CHOJCOONa10 18七COOC^12.投料配比,a-旅烯525kg,硼酸13kg,草酸I1.Okg。
①各种原料必须经过化验分析合格后方可使用，1）a-旅烯分储沸点155—157℃之间应含有90%以上。
2）草酸熔点应达到189.5℃。
②开启真空泵,将525kga-旅烯抽入高位槽放到酯化罐内，外套加温到40℃,开搅拌，观察罐内液体转动是否正常。
③开蒸汽加热，内套升温到60℃（约需用60分钟）后停蒸汽加硼酸13kg,要缓慢均匀加入罐内，时间需用15-20分钟加完。
加完硼酸后保持约30分钟,然后加草酸。
3.加草酸，温度和时间如下：草酸应为2kg袋装①开始1小时内每隔5分钟加1袋（共12袋），内温应控制在54—58℃之间。
超过58℃0寸，给冷却盘管冷水降温到54℃o②1小时后每隔10分钟加］1袋（共43袋），前后共55袋，共需8小时5分钟加完，内温超过58C给冷水降温到54Co如低于53C时，给蒸汽加温到55℃。
冰片的炮制方法与标准
冰片的炮制方法与标准冰片，又称冰毒，是一种合成毒品，也是违法毒品之一。
在全球范围内，冰片的滥用问题日益严重，给人们的身心健康带来了严重威胁。
为了更好地应对冰片滥用问题，我们需要了解冰片的炮制方法与标准，以便有效预防和打击。
冰片的制作过程是一个非常复杂且危险的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。
下面将为大家详细介绍冰片的炮制方法与标准，希望能够让大家更加了解和警惕。
冰片的炮制方法涉及到一系列化学物质的使用，其中最关键的是伪麻黄碱。
伪麻黄碱是一种合成摇头丸和冰毒的主要原料之一，它的使用在一定程度上决定了冰片的质量和效果。
首先，制作冰片的第一步是提取伪麻黄碱。
通常情况下，制作冰片的人会选择采用“苯丙胺法”来提取伪麻黄碱。
这个过程需要使用苯丙胺溶液，经过多个步骤的萃取和晾晒，最终得到纯净的伪麻黄碱。
接下来，制作冰片的第二步是将伪麻黄碱与其他化学物质进行反应。
这个过程中涉及到的化学物质有很多，其中包括硝酸、硫酸、甲酸等。
这些化学物质的反应会产生一系列的中间产物，最终形成冰片。
制作冰片的第三步是冰片的结晶和提纯。
在这个过程中，制作冰片的人会利用溶剂将冰片溶解，并以一定的温度和时间进行结晶。
然后，通过过滤和洗涤等方法，将冰片从溶液中提取出来。
最后，制作冰片的第四步是干燥和包装。
制作冰片的人会将提取出来的冰片放在通风干燥的环境中，让其完全干燥。
然后，将冰片进行包装，通常使用塑料袋等密封材料来保持其干燥和稳定。
除了制作流程，冰片的质量也受到一定的标准限制。
冰片的纯度是决定其质量的重要指标之一。
通常情况下，优质的冰片纯度较高，不仅给人带来更强烈的药效，而且对身体的伤害也更大。
此外，冰片的制作过程中还需要考虑其他因素，如杂质的含量、外观的美观程度等。
制作冰片的人会根据这些标准来确定冰片的质量和价格。
总的来说，冰片的炮制方法与标准是一个非常复杂的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。
了解这些信息可以帮助我们更好地认识和预防冰片滥用问题。
药用级天然冰片左旋和右旋的区别是？
药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
冰⽚，⼜名⽚脑,桔⽚,龙脑⾹,梅花冰⽚,羯布罗⾹,梅花脑,冰⽚脑,梅冰等，是龙脑⾹科植物龙脑⾹的树脂和挥发油加⼯品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。
亦有⽤化学⽅法合成。
其可⽤于⽤于闭证神昏,⽤于⽬⾚肿痛，喉痹⼝疮,⽤于疮疡肿痛，溃后不敛等。
性状：为半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅⽚”；
冰⽚含量：99.6%
冰⽚CAS：507-70-0
冰⽚规格：500g,1kg
质量标准：CP2010
冰⽚⽤途：医药原料药
产品名称冰⽚化学名称龙脑
⽤途⽪肤科类原料药规格 1kg
质量标准CP2015外观性状半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅
⽚”
含量99.6%保质期24（⽉）
CAS507-70-0
天然冰⽚（右旋龙脑）
拼⾳名：Tianranbingpian
英⽂名：BORNEOLUM
【产品名称】天然冰⽚（右旋龙脑）
本品为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝,叶经提取加⼯制成的结晶。
【产品别名】 2-莰醇；右旋龙脑
【分⼦式】C10H18O
【分⼦量】154.25
【CAS 号】507-70-0
【外观性状】本品为⽩⾊结晶性粉末或⽚状结晶。
⽓清⾹，味⾟,凉，具挥发性，点燃时有浓烟，⽕焰呈黄⾊。
左旋和右旋的区别在于提取物的不同！！
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复方双七痛风胶囊中冰片的质量标准研究
１ １３ 色 谱 条 件 ．．
色 谱 柱 ： Ｂ一６４ ６ 氰 丙 基 苯 基 一 ４ Ｄ ２（％ ９ ％
二 甲 基 聚 硅 氧 烷 固 定 液 ） 细 管 色 谱 柱 （ ． ３ｍ ０ｍ， 毛 ０ ５ ｍ ｘ３
有 的 甚 至 达 到 ９ ％ … ， 医认 为 冰 片 无 毒 而 樟 脑 有 毒 ， 果 ７ 中 如 这 种 冰 片 用 于 临 床 的 话 ， 身体 健 康 会 造 成 很 大危 害 ， 将 其 对 若 用 于 科 学 实 验 ， 得 的 结 论 也 将 毫 无 意 义 ， 此 ， 必 要 在 使 所 因 有 用 冰 片 前 对 其 进 行 简 单 的 鉴 定 分 析 以 确 保 其 质 量 ， 样 才 能 这 为 临 床 安 全 用 药 和 实 验 提 供 保 证 。 本 文 建 立 了 气 相 色 谱 法 用
现 代 中 西 医 结合 杂志 Ｍ。 ｅｎＪｕ ｎ ｌ ｆ ｎｅｒｔｄＴ ａ ｉ。 ａ Ｃ ｉ ｓ ｎ ｓ ｒ Ｍｅ ｉ ｎ ０ ２ Ａ ｒ ２ （ Ｏ ｄ ｒ ｏ ｒａ 。 Ｉｔｇ ｅ ｒｄ ｉ １ ｈｎ ｅａ ｄｗｅｔ ｎ ｄｃ ｅ １ ｐ ， １ １ ） ａ ｔｎ ｅ ｅ ｉ ２
积 ： Ｌ。 １
１ １４ 供 试 品 溶 液 的制 备 及 测 定 结 果 取 供 试 品 ５ ， ．． ０ｍｇ精 密称 定 ， １ 置 ０ｍＬ量 瓶 中 ， 乙醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ， 用 摇 匀 。吸 取 １ Ｌ供 试 品溶 液 注 入 气 相 色 谱 仪 ， 录 色 谱 图 ， 记 测 定龙脑 、 龙脑 、 脑 的峰面 积 ， 面积归 一化 法 （ 除空 白 异 樟 用 扣 溶 剂 峰 ） 算 含 量 ， 定 结 果 见 表 １典 型 色 谱 图见 图 １ ５ 计 测 ， ～ 。 １ ２ 比旋 度 测定 ． １２ １ 原 理 ．． 参照 ２１ ０ ０年 《 国 药 典 》 录 ： 中 附 Ｅ旋 光 度 测 定
成品药材冰片质量标准
【炮制】研成细粉。
【性状】 本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。
水分取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅸ F），含砷量不得过百万分之二。
樟脑用本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。
供试品溶液的制备 取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%。
【性味与归经】辛、苦，微寒 。归心、脾、肺经。
【功能与主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
原辅料内控质量标准
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。
皮层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。
(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。
冰片质量标准
冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUM SYNTHETICUMC10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。
【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。
水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。
樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。
本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。
【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。
冰片的功效与作用中药冰片的介绍
冰片的功效与作用中药冰片的介绍冰片的功效与作用有哪些呢?本文是店铺整理冰片的功效与作用的资料，仅供参考。
冰片的功效与作用【中药概述】冰片，别名艾片、龙脑、梅片，为龙脑香科乔木的树脂加工结晶品。
辛、苦，微寒。
归心、脾、肺经。
1.开窍醒神：用于温热病高热神昏、中风痰厥，神志昏迷、痉厥，不省人事等，如(安宫牛黄丸)。
2.清热消肿：外用于咽喉肿痛、口舌溃烂、目赤肿痛及耳道流脓等，如(<外科正宗>冰硼散)、(拔云散)。
3.用于疮疡痈肿、目赤云翳，如(<重楼玉钥>生肌散)。
【药效鉴别】冰片走窜开窍，“无往不达”，其性凉，清热解毒的效力优于麝香。
能引药深入病处，若病邪尚在体浅部者，用之反有引病深入的可能，故病在深部者用之。
【药理作用】体外对葡萄球菌、链球菌等有抑制作用。
【化学成分】含右旋龙脑律草烯、榄香烯、龙脑及香醇酮等。
【用量用法】0.5——5g，入丸散剂，不宜入汤剂。
外用适量。
【注】药用冰片有三种。
艾片(为菊科植物艾纳香的叶中提取的结晶，为天然冰片的一种);机制冰片(是用樟脑、松节油等经化学方法合成的);龙脑冰片(为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，又叫“梅片”)。
冰片的介绍冰片其他名称：龙脑脑子瑞龙脑梅花脑子梅花片脑片脑梅花脑冰片脑梅片梅冰艾片龙脑香科、龙脑香属常绿乔木植物。
龙脑香拉丁文学名：Dryobalanops aromatica Gaertn. f.树脂加工品，或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”，亦称“梅片”。
由菊科野生艾纳香草栽培艾纳香草艾纳香叶多年生草本植物艾纳香(大艾)Blumea balsamifera DC.叶的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。
现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。
龙脑香主产于东南亚地区，我国台湾有引种;艾纳香主产于广东、广西、云南、贵州等地。
冰片成品须贮于阴凉处，密闭。
研粉用。
一种萜。
分子式C10H18O。
又称龙脑或2-莰醇。
珍视明滴眼液中冰片的含量测定
珍视明滴眼液中冰片的含量测定发布时间： 2007-10-24 浏览次数： 252 次摘要目的: 建立珍视明滴眼液中天然冰片的含量的测定方法。
方法: 以萘为内标, 采用内标法测定; 选择0V -17填充柱、FID检测器、程序升温气相色谱法测定珍视明滴眼液中天然冰片的含量。
结果: 冰片在0.109～1.090μg 范围内线性关系良好(r=0.9996),方法回收率为99.6% (RSD=1.91% ) ; 本品中冰片含量为0.047～0.049%。
结论: 方法简便, 快速, 准确, 可用于该药品中天然冰片的定量测定。
关键词：天然冰片;龙脑;珍视明滴眼液;GC法;含量测定Determination of Borneol in Zhenshiming Eye Drops by GCLu Liping Wang JunhuaAbstract Objective: To establish a GC method for determining the contents of borneol in Zhenshiming Eye Drops. Method:Applying internal standard method with Naph thalene as internal standard substance. Using GC method for quantitative analysis of borneol with OV-17 column, FID detector, adopting a heat ing program. Result: The components exhibit an excellent separability and the borneol have an good linearity in the rang of 0.109～1.090μg;with a mean recovery of borneol as high as 99.6%(RSD=1.91%). Conclusion: The results show that this method is handy, steady, rapid, precise, practical and could be used for determining the borneol in Zhenshiming Eye Drops.Key words：borneol; Zhenshiming Eye Drops; GC; quantitative analysis珍视明滴眼液是由珍珠层粉、天然冰片、硼砂、硼酸等制成。
不合格产品ABC(D)判类表
冰淇淋不合格产品ABC（D）判类表一、感官指标注：同一现象连续出现（同一件产品同一不合格数量达单件标注数量的15%以上且复检抽到此现象；或同一不合格现象在3件以上抽样产品中均出现且不合格数量达单件标注数量的5%以上），可视为批量性不合格，则判定为上一级不合格；（若不合格品在不合格限定量以下判为下一级不合格，分类表中未列出的不合格现象，按类似现象加以判定）二、重量标准C类：1.产品实测平均值高于标准净重范围最高值5%以内(包括5%)的；2.产品单支净重高于标准平均净重的15%以上(不包括15%)的；B类：1.产品实测平均值高于标准净重范围最高值5%以上的；或当产品重量标准下限高于包装标注净重时，产品实测平均值低于重量标准下限但高于或等于包装标注净重的；2.批量性单支净重高于产品标准平均净重的15%以上(不包括15%)的;3.单支产品超轻超出包装标注净重允许值范围时（允许值见下表）;4.产品实测平均重量高于或等于标注值但低于重量标准最低值的；A类：1.产品平均净重低于其包装标注净重时；2.批量性单支产品超轻超出包装标注净重允许值范围时（允许值见下表）；单支产品允许短缺量标准值备注：1.产品称重的重量数值一律以测量值的真实值记录；当重量的平均值出现小数时，保留一位小数，后一位小数一律省略（不得四舍五入）。
2、当质量标准下限值低于包装标注值（如桶冰等产品）时，按包装标注值执行。
3.对于包装上未标注净含量的情况(如蛋糕坯子),按质量标准执行。
4.抽样的3-5件产品（一个单）中，其中任何一件符合以上条款按判类标准执行.三、理化指标备注：1）试产产品判类：新产品试产期间，干物质高出标准不判类；低于标准的，执行以上判类标准。
2）配料中加“1/2回料”的：高标1个百分点以内（包括1个百分点）的不判类，超过1个百分点以上的执行以上判类标准；低标的执行以上判类标准。
3）配料中加“回料”的：高标不判类；低标的执行以上判类标准。
冰片检验记录范文
冰片检验记录范文
第I部分：冰片检测
1．检测日期：2024年9月1日
2．检测单位：南京市质量技术监督局
3．检测项目：冰片
4．报告编号：SJ0001
第Ⅱ部分：技术要求
1．冰片的尺寸应符合国家标准JB/T7888-2024《冰片的尺寸》；
2．冰片表面应光滑，冰片边缘应整齐；
3．冰片外观应无裂纹，无色差；
4．冰片的耐热性应不低于50℃；
第III部分：检测结果
1．冰片尺寸检测：样品冰片的尺寸按照国家标准，应该符合：上底面积45mm~50mm，底部外径30mm~50mm；
2．冰片表面光滑度检测：样品冰片的表面光滑度达到了国家标准，无裂纹和色差现象；
3．冰片边缘整齐度检测：样品冰片的边缘整齐度达到了国家标准；
4．冰片耐热性检测：样品冰片的耐热性不低于50℃，达到了国家标准。
第Ⅳ部分：结论
经过检测，样品冰片尺寸、表面光滑度、边缘整齐度、耐热性符合国家标准JB/T7888-2024《冰片的尺寸》要求，具备正常使用参数。
南京市质量技术监督局。
冰片检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点主要使用仪器：温度计、毛细管等取供试品适量，研成细粉，置熔点测定用毛细管（简称毛细管，由中性硬质玻璃管制成，长9cm以上，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，一端熔封；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上）中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。
装入供试品的高度为3mm。
另将温度计（分浸型，具有0.5℃刻度，经熔点测定用对照品校正）放入盛装传温液（熔点在80℃以下者，用水；熔点在80℃以上者，用硅油或液状石蜡）的容器中，使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上（用内加热的容器，温度计汞球与加热器上表面距离2.5cm以上）；加入传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。
将传温液加热，俟温度上升至较规定的熔点低限约低10℃时，将装有供试品的毛细管浸入传温液，贴附在温度计上(可用橡皮圈或毛细管夹固定)，位置须使毛细管的内容物部分适在温度计汞球中部；继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0～1.5℃，加热时须不断搅拌使传温液温度保持均匀，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复测定3次，取其平均值，即得。
“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。
“全熔”系指供试品全部液化时的温度。
口腔溃疡散中冰片的薄层色谱鉴别
冰 片 对 照 品 （ 自中 国 药 品 生 物 制 品检 定 所 ， 号 １０ ４— 购 批 １７ ３ ２００ ） 检 品 来 源 于北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 同 仁 堂 制 药 厂 。 ０ ３３ 。 硅胶 Ｇ 青 岛 海 洋 化 工 厂 ） 所 用 试 剂 均 为 分 析 纯 ； 为 纯 化 水 。 （ ， 水
明 ， 文 所 采 用 方 法 具 有 操 作 简便 、 属 性 强 的 优 点 ， 有 效 控 本 专 可 制 口腔 溃 疡 散 的 内在 质 量 。
参 考 文 献
［ ］ 卫 生 部 部 颁 标 准 ［ ］ ３Ｂ０ １．９ １ Ｓ ＷＳ一一０７８ ． ［］ 国 家 药 典 委 员会 ． 国药 典 ［ ］北 京 ： 学 工 业 出 版 社 ，０５版 一 ２ 中 Ｓ． 化 ２０
２ ２ 对 照 品溶 液 的 制 备 取 冰 片 对 照 品 ， 乙酸 乙酯 制 成 每 ． 加
３ 讨 论
口腔 溃 疡 散 中的 冰 片 是 主 药 之 一 ， 片 质 量 的 真 伪 直 接 影 冰
响 到 该 药 的 疗 效 。该 处 方 中选 用 冰 片 主 要 是 取 其 具 有 清 热 止 痛 的 功 效 。 因 此 选 用 冰 片 作 为 定 性 考 核 指 标 。 经 试 验 结 果 表
２ 冰 片 的 鉴 别
１ ２ ３
图 １ 口腔 溃疡Hale Waihona Puke 散 中冰 片 的薄 层 色 谱 图
１ ．口腔 溃 疡 散 样 品 ；．口腔 溃 疡 散 阴性 样 品 ； ． 片对 照 品 ２ ３冰
２ １ 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 １ ， 细 ， 乙 醚 １ｍ ， 声 ． ｇ研 加 ０ ｌ超 处 理 ５分 钟 ， 过 ， 渣 备 用 ， 液 挥 干 ， 渣 加 乙 酸 乙 酯 ２ ｌ 滤 药 滤 残 ｍ 使 溶解 ， 为 供 试 品 溶 液 。 作
冰片药品标准
冰片药品标准冰片是一种制备自罂粟果实的药剂，属于一类鸦片类药物，是一种具有镇痛、镇静、麻醉、止咳等作用的药品。
作为一种药品，冰片有着一定的标准，对于冰片的质量、制造和使用有着严格的监管和要求。
本文将介绍冰片药品的标准。
一、名称和分类冰片的产品名称为“冰片”，产品分类为“鸦片类药物”。
二、质量标准（一）外观特征：冰片应为黄褐色至咖啡色的压缩薄板或块状物。
（二）理化指标：冰片中主要成分为吗啡等天然鸦片生物碱，含量应在规定范围内。
另外，还应检测有害物质如重金属、农药等是否超标。
（三）药效指标：冰片的镇痛、镇静、麻醉、止咳等作用应符合规定的标准。
三、生产标准（一）质量管理：生产企业应制定质量手册，明确生产过程中的每个环节需注意的事项，并建立质量追溯体系，提高冰片产品的质量稳定性。
（二）原料采购：制造冰片所用的鸦片原料应从符合国家质量标准的鸦片基地采购，严格按照规定的采购程序采购。
（三）生产工艺：生产企业应制定科学、合理的生产工艺流程，并严格按照工艺标准生产冰片，确保产品质量符合标准。
（四）设备要求：生产企业应购置符合国家标准的生产设备，并对设备进行定期维护保养，确保设备的正常运行。
四、使用标准（一）临床应用：冰片是一种处方药品，临床应用必须遵守国家规定的使用方法、剂量和适应症。
（二）药品禁忌：冰片禁忌于婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、精神病患者、肝、肾疾患患者等，严禁滥用。
（三）药品不良反应：长期或大剂量使用冰片容易导致药物依赖，造成各种不良反应如呼吸抑制、意识障碍等，若出现异常情况应及时停药并就医。
总之，冰片作为一种重要的鸦片类药品，其质量和生产均必须符合国家标准和相关规定。
在使用时，必须严格遵守国家规定的使用方法、剂量和适应症，防止各种不良反应的发生。
聚合级降冰片烯标准
聚合级降冰片烯标准
其次，从生产工艺和环境标准的角度来看，聚合级降冰片烯标
准还涉及到生产过程中的工艺控制要求、原料选择和储存要求、生
产设施和设备的要求，以及对环境保护和安全生产的要求。
这些标
准旨在确保生产过程安全可控，减少对环境的影响，保障生产人员
的健康和安全。
此外，从市场准入和贸易壁垒的角度来看，聚合级降冰片烯标
准还涉及到国际贸易和市场准入的相关法规和标准。
产品需要符合
国际上通行的质量标准和认证要求，以便顺利进入国际市场。
最后，从监管和管理的角度来看，聚合级降冰片烯标准还包括
产品的标识、包装和运输要求，以及相关的监督检验和管理制度。
这些要求旨在确保产品在流通环节中的可追溯性和合规性，保障消
费者的权益。
综上所述，聚合级降冰片烯标准涵盖了产品质量、生产工艺、
环境保护、市场准入、监管管理等多个方面的要求，是对聚合级降
冰片烯产品质量和生产过程的全面规范和要求。
符合这些标准的产
品能够提高市场竞争力，满足客户需求，促进行业健康可持续发展。
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冰片（合成龙脑）
Bingpian
BORNEOLUM SYNTHETICUM
C10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。
【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。
水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。
樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。
本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。
【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。
理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%。
【贮藏】密封，置凉处。
【取样】按《原料取样操作规程》J15-063-01 取样。
【检验】按《冰片检验操作规程》J10-068-01 进行检验。
【复验周期】一年。