纯化水、注射用水管理制度.
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纯化水、注射用水系统管理制度
一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的
安全可靠。
二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。
三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批
准;各生产车间、质量部负责实施。
四、正文:
1. 水质管理:
1.1纯化水、注射用水系统运行时对于原水、R0出水的电导率值,各设备的
压力、流量等每2 小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》 (STP3.05.002-A )《注射用水质量标准》 (STP3.05.003-A ) 要求。
1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h 或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。
1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。
1.4纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70C以上保温24 小时循环。回水流速应保持1m/s 以上。
1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。
1.6 异常情况处理:
2. 安全操作管理:
2.1纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》
(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。
2.2所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。
2.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行,防止损坏R0膜件及相关控制系统。
2.4对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定,任何人不得随意更改或调节。
2.5所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作。
2.6系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患。
2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源。待查明原因修复
后,方可投入运行。
2.8 认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠。
纯化水制备岗位职责
一、目的:本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止
设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。
二、适用范围:适用于纯化水制备岗位。
三、责任者:本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生
产副总经理批准;纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督。
四、正文:
1. 班前准备
1.1 仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案。
1.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况(眼观、耳听、脑判断)。
1.3 准备好工作记录开始工作。
2. 工作中
2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生。
2.2 查看各状态标识是否正确。
2.3严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》( SOP4.04S.002-A)、《纯化
水机组操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作机组。
2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水。
2.5 如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接
报告总经理。
3. 下班前
3.1 填写交接班记录,完成岗位记录
3.2 按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。严格按《一作规程》(SOP
4.0
5.091-A)进行清场。
(SOP4.14S.005-A) 对般生产区清洁标准操
纯化水制备岗位标准操作规程
一、目的:建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水。使
纯化水制备岗位操作规范化、标准化。确保药品质量合格。
二、适用范围:适用于纯化水制备岗位操作。
三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负
责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施。
四、正文:
1. 操作前准备:
1.1操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》(SOP4.05.004-A )更衣。
1.2 检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。
1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。
1.4 检查原水情况。
1.5 试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。
1.6 确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确。
1.7 确认系统中水路畅通。
1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。
1.9 检查原水箱是否满足生产需要。检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。
1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态。
1.11 检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及
时处理。