水浴灭菌柜 性能验证07.29
水浴式灭菌柜验证方案
编号：*******水浴灭菌柜再验证方案方案起草时刻：年月日方案批准时刻：年月日*******药业目录验证项目申请单验证项目打算书验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2现场检查3运行确认4性能确认验证仪探头精度校验热散布实验热穿透实验5生物指示剂实验6结果判定及异样情形处置7结果评判及建议8最终批准验证项目申请单*******药业格式号：201-01-004验证项目打算书*******药业格式号：201-01-004验证方案审批表验证小组成员及责任责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施进程，组织相关人员做好验证记录，和谐验证中的各项工作，负责起草验证报告。
组员：负责方案实施进程中的具体工作；质量治理部门及时对验证进程中搜集的样本进行查验，出具真实的实验数据。
1.引言概述*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺操纵采纳自动操纵方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控靠得住等优势，同时先进的运算机操纵可实现F0值自动计算，对灭菌全进程进行监控。
灭菌终止后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；该灭菌柜要紧由主体、密封门、操纵系统、治理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品都可灭菌，为了使验证品种具有代表性，咱们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战实验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力： 500ml、14000瓶250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期≤90min设计压力：工作压力： MPa设计温度： 140℃最高工作温度： 130℃蒸汽压力： MPa纯化水压力： MPa冷却水压力： MPa紧缩空气压力： MPa容器类别：Ⅰ类内室尺寸：φ 2300×10750 (mm)外形尺寸： 11600×4400×2800（L×W×H）mm厂内编号： A-03-18安装位置：灭菌室一样生产区目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，通过一年的运行该灭菌柜的运行性能是不是发生转变；1.2.2检查并确认各个技术参数是不是能知足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。
大型水浴灭菌柜 温度验证-应用案例
大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用：1、INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke 9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。
按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。
其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。
首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。
然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
水浴式灭菌柜操作检查记录
水浴式灭菌柜操作检查记录水浴式灭菌柜是一种常见的实验室设备，用于对实验用具、培养基和培养物进行灭菌处理。
为了确保灭菌的效果和操作的安全性，需要定期进行操作检查记录。
本文将从准备工作、操作步骤和注意事项三个方面介绍水浴式灭菌柜的操作检查记录。
一、准备工作1.检查水浴式灭菌柜的工作状态，确保设备正常运转。
2.检查供电线路，确保电源是否接通，电压是否稳定。
3.清理工作台面和槽中的杂物和污渍，避免对灭菌效果的影响。
4.准备需要灭菌的实验用具、培养基和培养物，确保一次性放入的数量不过多，以免影响灭菌效果。
二、操作步骤1.打开水浴式灭菌柜的盖子，将实验用具放入盖子上的支架或架子上。
注意不要堆叠放置，要保证每个实验用具之间有足够的空间。
2.盖好盖子，并确保盖子与底座的接触良好，防止蒸汽泄漏。
3.打开水浴式灭菌柜的电源，调节温度和时间。
一般来说，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15-30分钟，具体根据实验需要调整。
4.等待灭菌结束后，关闭电源，打开灭菌柜的排气阀，释放内部的压力。
待柜内压力彻底释放后，才能打开盖子。
5.打开盖子时要小心，避免被热蒸汽烫伤。
先开一小缝，等待一段时间后再完全打开。
如果发现蒸汽没有完全释放，要再次关闭盖子，等待压力完全释放后再打开。
三、注意事项1.操作前要穿戴好实验服和手套，确保个人安全。
2.操作时要注意拉开电源插头，确保水浴式灭菌柜断电。
3.灭菌柜内要保持干燥和清洁，定期清理污渍和杂物。
4.检查灭菌柜的密封性能，确保盖子和底座之间无漏气现象。
5.注意灭菌温度和时间的准确调节，避免过热或时间不足。
6.在操作过程中切勿用手直接接触高温的灭菌柜和实验用具，以防烫伤。
通过对水浴式灭菌柜操作检查记录的详细描述，可以确保操作的规范性和安全性。
每次操作都要认真检查准备工作、按照正确的操作步骤进行，并注意一些关键的注意事项。
只有这样，才能保证灭菌的效果和实验的准确性。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
灭菌柜灭菌效果验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
水浴式灭菌柜验证方案
（2）鸦胆子油乳注射液（10ml）日常装载82盒药品；
（3）鸦胆子油乳注射液（20ml）日常装载60盒药品。
将带灭菌物品包裹温度探头并固定在一起，探头避免接触铝盘。
按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作，按《YXQ.EAK-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，运行100℃×30分钟、100℃×40分钟、100℃×60分钟的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，当温度探头下降到60℃即可停止记录，程序结束后，验证系统将自动找出冷热点。
2010年度
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜验证
验证文件编码：（）
（一）验 证 方 案
（二）验 证 报 告
浙江九旭药业有限公司
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜再验证方案
方案制定人：制定日期：
方案审查人：审查日期：
方案审核人：审核日期：
方案批准人：批准日期：
浙江九旭药业有限公司
2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟
10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟
20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟
其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。
为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。
本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。
一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。
2. 灭菌效果是否达到预设要求。
3. 灭菌时间是否符合规范。
4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。
二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。
2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。
三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。
b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。
2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。
b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。
四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。
2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。
3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。
五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。
2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。
3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。
六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。
2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。
3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。
七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。
2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。
3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。
号SR型大输液水浴式灭菌柜验证措施
SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 <1号柜）SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4.验证前的风险管理5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1热分布测试5.3.2空载热分布5.3.3满载热分布5.3.4热穿透性实验5.3.5生物指示剂实验6.偏差情况及处理程序7.验证结果综合评价8. 再验证周期1.概述本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号SR2540/90 本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。
本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115℃灭菌30min，温度控制使用1个PT100型温度传感器,温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。
灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。
2.验证目的2.1 通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。
2.2 通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C*30min下，确能保证冷点产品能达到F0值>8的要求。
3.验证范围：本验证适用于SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜验证4.验证前的风险管理在本方案验证之前对SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见<SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。
5.验证内容5.1安装确认：表1主机安装表2、仪器仪表检查及校正表4、蒸汽管路表5、排汽管路表6、冷却水管路表7、排水管路表8、纯化水管路表9、压缩空气管路5.2运行确认：5.2.1灭菌柜执行机构功能测试表13、灭菌柜执行机构功能测试记录5.2..2灭菌柜安全连锁功能测试目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求5.2.3空载运行目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。
旋转水浴式灭菌柜验证方案
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认。
3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言：1．1概述：1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。
1.1.3工作流程和工作原理:1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束取出灭菌物品关门1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。
自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。
手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。
1.1.5 主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09 Mpa；热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。
1.1.6使用部门：小容量车间。
1.2 验证目的：1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP规定；1.2.2以及其对工艺的适应性。
007.PSMV-11088水浴式灭菌器验证方案解析
1.概述1.1 PSM水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。
现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。
上位机接收现场控制系统（PLC）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。
工艺流程：1.2主要技术参数：a.容器类别：Ⅰ类b. 设计工作压力：0.30Mpac. 最高工作压力：0.27 Mpad. 最高设计温度：150℃e. 最高工作温度：134℃f.工作温度范围：70-121℃g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpah.去离子水源：0.15-0.3Mpai冷却水源：0.2-0.4Mpaj.压缩空气源：0.4-0.6Mpak.循环周期；≤90minL.耐压试验压力：0.38MpaM．容积：32.04m31.3验证目的：1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。
1.4验证项目及要求1.4.1灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.4.2灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，内室轨道保持水平，管道材质符合设计要求等。
1.4.3仪器仪表1.4.3.1校正的温度测量、显示、打印的数值与标准之间的误差应≤±1.5％。
1.4.3.2温度传感器的误差≤±1.5％。
1.4.3.3校正的计时器与标准时间指示装置之间的误差应≤±1%。
水浴式灭菌柜验证方案
2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验证方案（二）验证报告浙江九旭药业有限公司YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证内容6.1 空载热分布6.2 100℃×30分钟装载热穿透6.3 100℃×40分钟装载热穿透6.4 100℃×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录1、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2、验证小组职责与分工2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。
4、文件检查人：日期：5、验证设备的校正检查人：日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
6.2设备的安装检查人：日期：6.3设备材料检查人：日期：6.4仪器仪表检查人：日期：6.5公用系统6.5.1 电源检查人：日期：6.5.2冷却水检查人：日期：6.5.3空气压缩机检查人：日期：6.5.4 蒸汽检查人：日期：6.6辅助设备6.6.1空气过滤器检查人：日期：6.6.2换热器检查人：日期：6.6.3循环水泵检查人：日期：6.6.4灭菌车检查人：日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
水浴式灭菌柜的工作原理及其验证
水浴式灭菌柜的工作原理及其验证摘要：阐述水浴式灭菌柜的结构与工作原理，强调灭菌柜的控制要点，并对灭菌柜的验证内容、操作过程及数据分析作了简单的分析。
关键词：水浴式灭菌柜；工作原理；验证；灭菌；数据分析在许多的药品生产中，为了保证药品的质量一般都需要进行灭菌，如大输液、水针剂、口服液等，甚至在固体制剂原料中的中药材都需要通过灭菌来保证其药品质量，可见灭菌是药品生产中非常重要的一个环节。
而灭菌方法可以分为物理灭菌法和化学灭菌法、无菌操作法，如表1所示。
表1 灭菌方法分类根据灭菌对象的不同应选择适当的灭菌方法，而在制药工业中普遍选用物理灭菌法，其中最常使用的灭菌方法是干热灭菌法和湿热灭菌法。
此次，关注重点是用于液体制剂灭菌的水浴式灭菌柜（下简称为灭菌柜），它是一种采用湿热灭菌法的典型制药灭菌设备，在液体制剂生产企业中被广泛使用，现就其工作原理与验证加以简要探讨。
1、灭菌柜的结构与工作原理1.1 灭菌柜结构灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。
而灭菌柜作为压力容器，还必须有安全附件，本灭菌柜包括压力连锁装置、温度连锁装置（只有柜内没有相对压力和温度达到要求时才能开门）、柜内安全阀（当柜内压过大时排空泄压）、手动排水（排气）阀门（异常情况下排放柜内的水和空气）等。
1.2 灭菌柜工作原理灭菌柜的基本管路如图1所示，其工作过程为：（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。
（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。
（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。
停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜验证方案引言灭菌柜是医疗、实验室等领域广泛使用的一种设备，用于对器械、培养基和试剂等进行灭菌处理。
为了确保灭菌柜的正常运行和灭菌效果，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的灭菌柜验证的目的是确认灭菌柜在正常运行条件下能够达到所需的灭菌效果。
验证过程将评估灭菌柜的性能，包括温度、压力、湿度和杀菌效果等指标。
通过验证，可以及时发现并纠正灭菌柜的问题，确保其安全和可靠性。
方法灭菌柜验证主要采用物理监测和生物监测两种方法，以确保灭菌柜的性能满足要求。
物理监测物理监测主要通过传感器等设备对温度、压力和湿度等进行测量。
以下是物理监测的步骤：1. 使用专业的温度计测量灭菌柜内部温度，确保其稳定在设定的范围内。
2. 使用热敏标签或传感器测量灭菌柜内部的压力，检查是否符合设定要求。
3. 使用湿度计等设备测量灭菌柜内部的湿度，确保在设定范围内。
生物监测生物监测通过使用生物指示剂或培养基等方法，检查灭菌柜的杀菌效果。
以下是生物监测的步骤：1. 选择适当的生物指示剂或培养基，这些指示剂或培养基应能够证明灭菌柜内的杀菌过程是否有效。
2. 将生物指示剂或培养基放置在灭菌柜中，按照正常灭菌程序进行处理。
3. 取出生物指示剂或培养基，进行培养或检测，以确认是否有细菌或其他微生物存活。
步骤1. 准备工作在进行灭菌柜验证前，准备以下工作：- 验证计划：制定验证计划，包括验证的内容、方法和步骤等。
- 物理监测设备：准备需要的温度计、压力传感器、湿度计等设备。
- 生物监测物品：选择合适的生物指示剂或培养基。
2. 物理监测按照以下步骤进行物理监测：1. 将温度计放置在灭菌柜内部，记录温度。
2. 使用压力传感器测量灭菌柜内部的压力，记录结果。
3. 使用湿度计测量灭菌柜内部的湿度，记录结果。
3. 生物监测按照以下步骤进行生物监测：1. 将选择的生物指示剂或培养基放置在灭菌柜内部指定位置。
2. 按照正常灭菌程序进行灭菌处理。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
水浴灭菌柜--性能验证07.29AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
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AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案
验证编号：
AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案
验证编号：
目录
1、目的 (01)
2、围 (01)
3、确认组织及职责 (01)
4、确认说明 (02)
5、设备描述 (02)
6、确认前的检查 (03)
7、性能确认PQ (03)
8、结果评价与建议 (10)
1. 目的
确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.围
本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责
3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训
由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人
4. 确认说明
4.1数据的收集和填写
本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期。
4.3确认过程中变更、偏差的处理
在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
5. 设备描述
5.1 设备概述：
由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器，灭菌器按照设定的工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。
水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力）。
利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。
当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室的气体。
设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。
6. 确认前的检查
6.1 人员培训的确认
6.1.2 将审核结果记录于附表1：人员培训审核表。
6.2 确认所需文件的确认
对用于支持本确认方案实施的文件进行审核。
6.2.2将审核结果记录附表2：验证所需文件审核表。
6.3 仪器仪表校验的确认
确认测试用所有的仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前进行了校验，且合格证在有效期。
6.3.2 将审核结果记录附表3：仪器仪表审核表
7. 性能确认容
7.1水浴灭菌柜的性能确认
7.1.1确认目的：按照工艺要求进行操作，证明设备各项性能指标可以满足水浴灭菌柜工艺指标要求，灭菌后的产品质量符合企业质量标准。
7.1.2确认条件：以三个成功批次的注射用水的灭菌完成此次确认，按照设备操作SOP和工艺要求进行操作，记录生产过程中的设备运行参数和工艺参数。
7.2.确认容：
7.2.1设备运行参数和工艺参数的确认
7.2.1.1确认方法：按照设备SOP进行设备的操作，随时检测设备运行过程中的各项工艺参数和设备参数，连续进行三次。
7.2.1.3将检测结果记录于附表4：设备运行及工艺控制参数表。
7.2.2设备真空的确认
7.2.2.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。
7.2.2.2确认标准：确认抽真空时的真空度能够满足生产需求，小于-0.08MPa。
7.2.2.3确认结果：将检测结果记录于附表5：真空度确认记录。
7.2.3真空状态下灭菌腔室泄漏率确认
7.2.3.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。
7.2.3.2确认标准：确认在10分钟，腔室的压力变化应＜130Pa/min。
7.2.3.3确认结果：将检测结果记录于附表6：灭菌腔室泄漏率确认记录。
7.2.4灭菌腔室空载温度分布确认
7.2.4.1 灭菌程序 121℃×15分钟温度分布研究—空载（灭菌器箱体部没有任何需要灭菌的负载）。
7.2.4.2 测试步骤
1) 打开灭菌器门，根据附录1将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器。
温度传感器不能与任何金属部件接触。
2)将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器温度排水口处。
3)关闭灭菌器门。
4)启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器记录数据。
5)每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。
6)停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75测试系统获得数据。
7)重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。
7.2.4.3 接受标准
1) 在灭菌阶段，同一时刻不同温度传感器的温度之差≤2o C。
2) 在灭菌阶段，每个温度传感器的温度变化围≤2o C。
3) 每一个温度传感器的总计Fo≥8min
7.2.4.4将确认结果记录于附表7：空载热分布结果分析总结记录，空载热分布记录作为附表附在本报告中。
7.2.5 灭菌器满载热分布测试
7.2.5.1 满载定义：满载装载方式，灭菌程序121℃× 15分钟-满载，负载物为2ml水针半成品，90盘/车，4车/柜。
7.2.5.2 测试步骤
1) 打开灭菌器门，根据附录2将相关物品置于预定位置。
2) 将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器指定的位置。
3) 将10个生物指示剂编号, 分别与10个温度传感器绑定在一起，放置在指定的位置。
4) 将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器排水口处。
5) 关闭灭菌器门。
6) 启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器自动记录数据。
7) 每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。
8) 停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75获得数据。
9) 重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。
7.2.5.3 接受标准：
灭菌程序121℃× 15分钟-满载：每一个位于装载部的温度传感器的总计F0值≥8 min.
7.2.5.4将确认结果记录于附表8：满载热分布结果分析总结记录，满载热分布检测记录作为附表附在本报告中。
7.2.6 热穿透及微生物挑战性实验
7.2.6.1测试方法：微生物挑战性测试与装载热穿透测试同时进行。
灭菌完毕，取出生物指示剂（嗜热脂肪芽孢菌，5 106/支批号：有效期），与一支对照管一起在56~60℃温度下，培养24~48小时。
培养后，如指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验结果为阴性，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验结果为阳性，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。
微生物挑战性试验连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
7.2.6.2接受标准：最冷点F0值≥8，且与F0的平均值的差值≤2.5，灭菌后的生物指示剂培养结果应为阴性。
7.2.6.3将检查结果记录于附表9：热穿透试验结果及生物挑战试验结果
附录1 水浴式灭菌器温度传感器分布图-空载温度分布
附录2 水浴式灭菌器灭菌程序121℃×15分钟温度传感器分布图-满载热分布及穿透
门入口
E n tra n c e
注： N o te :
1. 温度传感器 12
34567
8
910
上层 Top shelf
下层
Bo tto m s he lf
8 确认总结、评价与建议8.1确认总结：
8.2 偏差分析及处理
确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。
（如果没有，请在“偏差描述”项下填写“无”）
8.3变更记录
本方案在实施过程中如发生变更，应将与变更有关的所有信息列入下表，并进行分析与评
8.4 文件的修订
根据本方案实施过程中发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的容
检查人：日期：
审核人：日期：
附表4：设备运行及工艺控制参数表
附表8、满载热分布结果分析总结记录
附表9-1、热穿透试验检测结果
附表：9-2：生物指示剂挑战试验结果。