住院患者抗肿瘤药物超说明书应用情况分析
某院2019年住院患者沙利度胺片超说明书适应症使用情况分析
现给药途径存在肌肉注射的现象。
同一种药物，给药途径不同，临床治疗目的存在很大的差异，例如，硫酸镁静脉缓慢注射可作为抗惊厥药，而口服硫酸镁主要用于导泻，可在肠镜检查前使用，用于血栓性静脉炎时则选用浓度为５０％硫酸镁，此时给药途径应为外用。
此外，门冬胰岛素３０注射液不宜肌肉注射，建议皮下注射。
３ ２ ５ 给药人群不适宜：多烯磷脂酰胆碱胶囊不可用于１２岁以下儿童，但处方中出现６岁患儿使用。
水杨酸类ＮＳＡＩＤｓ抗炎药易透过胎盘，可使动物致畸。
妊娠期长期使用阿司匹林可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭，因此妊娠末３个月应避免使用。
曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，然而其在肌酐清除率小于３０ｍＬ·ｍｉｎ－１的严重肾功能损伤患者中为禁用。
３ ２ ６ 麻醉药品、精神药品使用超说明书：麻醉药品、精神药品为国家重点管控药，医疗机构应加强用药管理。
例如，诊断“肺肿瘤”，开具盐酸羟考酮缓释片５ｍｇ，１日３次，而说明书中明确要求给药频次为，每１２服用１次。
酒石酸唑吡坦片为第二类精神药品，主要用于睡眠障碍，而处方中出现高血压患者、头晕患者使用，适应症超说明书。
３ ２ ７ 抗菌药物使用不规范：例如，诊断为“关节炎”，处方开具“莫西沙星”，关节炎无抗菌药物使用指征，如关节炎伴骨关节感染，应在诊断中加以明确感染指征，查验过敏源，以免影响治疗。
诊断为“膀胱炎”，处方中出现“阿奇霉素”、“多西环素”和“头孢克肟”，三种抗菌药物联用无指征〔８〕。
喹诺酮类药物有影响儿童骨骼发育的不良反应，处方中出现左氧氟沙星片用于１２岁儿童的肺部感染治疗，然而此类药物禁用于１８岁以下患者。
４ 结论处方点评制度是规范医疗机构药品管理的重要方法之一〔９〕，医疗机构应定期组织不合理处方分析报告会，加强医师和药师的沟通工作，有利于及时纠正不合理处方，促进临床合理用药，确保患者用药安全。
我院安罗替尼超适应证用药情况调查
我院安罗替尼超适应证用药情况调查杜宝萍，庄丽萍，刘澍，雷玮成，林晓泉，黄红兵，刘韬，陈卓佳•（中山大学肿瘤防治中心，华南肿瘤学国家重点实验室，肿瘤医学协同创新中心，广东广州510060)摘要：目的调查我院安罗替尼的超适应证用药情况，为临床用药提供参考。
方法回顾性调查我院2018~20丨9年安罗替尼的用药医嘱，记录医嘱相关患者的诊断信息。
参照最新版安罗替尼的药品说明书，对收集的安罗替尼用药医嘱是否存在超适应证用药进行判断。
查阅相关文献、数据库，对被判定为超适应证用药的医嘱进行循证医学证据的收集。
结果共收集安罗替尼用药医嘱I146条，其中超适应证医嘱495条，占43.19%。
495条超适应证用药医嘱中，丨90(38.38%)条为临床试验用药医嘱,79( 15.96%)条有相关的循证医学证据支持，无证据支持的超适应证用药医嘱有226(45.66%)条，结论我院安罗替尼存在无证据支持的超适应证用药，临床需加强超说明书用药的管理，杜绝无证据支持的超适应证用药。
关键词：安罗替尼；超适应证;循证6学证据；临床试验中图分类号：R925文献标志码：A文章编号：1674-229X(2021)03-0165-03Doi ：10.12048/j.issn. 1674-229X.2021.03.002Investigation on the Off-label Use of Anlotinib in Our HospitalDU Baoping,ZHUANG Liping,LIU Shu,LEI W eicheng,LIN Xiaoquan,HUANG Hongbing,LIU Tao,CHEN Zhuojia(State Key Laboratory o f Oncology in South China, Collaborative Innovation Center f or Cancer Medicine,Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong 510060, China)A B S T R A C T：O B J E C T I V E To investigate on the off-label use of anlotinib in our hospital,and to provide reference for clinical rational drug using. M E T H O D S A retrospective study was conducted on the medical orders of anlotinib in our hospital from 2018 to 2019.T he clinical diagnosises of the patients were recorded.The existence of off-label use of medical orders were judged according to the latest instruction approved for anlotinibby C F D A.The relevant literature database was consulted to collect evidence-based medical evidence of the medical orders. R E S U L T S A total of 1146 medical orders of anlotinib in our hospital were collected,including 495 (43.13%)off-label application medical orders. A m o n g these off-label application medical orders, 190( 38.38%)were clinial t rial medical orders,79 (15.96%) were supported by some kind evidence-based medicine evidence,226(45.66%)were got no evidence- based medicine evidence. C O N C L U S I O N Off-label indication use of anlotinib without evidence-based medical evidence existed in our hospital.The management of off-label indication drug using should be strengthened in clinic, and the off-label drug using without evidence-based medical evidence should be eliminated.K E Y W O R D S：anlotinib；off-label；evidence-based medicine；clinical trials安罗替尼是我国自主研发的M类新药，是一 种新型的口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制 剂，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（vascular endothelial growth factor receptor,VEGFR)、血小板衍 生生长因子受体（platelet-derivedgrowth factor receptor，PDGFR)、纤维母细胞生长因子受体（fibroblast growth factor receptor，FGFR)、干细胞因子受体(c-Kit)等激酶:的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和 抑制肿瘤生长的双重作用，其作用粑点广泛,安全性 好，有广阔的应用前景。
抗肿瘤药物医嘱点评分析
抗肿瘤药物医嘱点评分析恶性肿瘤是威胁人类健康的常见病，化疗是主要的治疗方法。
绝大多数抗肿瘤药物的安全范围小、选择性低，在杀灭肿瘤细胞的同时对正常组织、器官产生毒副作用。
若使用不当可能导致严重的不良后果。
正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低病死率、复发率和药物毒副作用发生率的重要手段。
因此，对药物的不合理应用及潜在的用药失误进行防范，具有重要的临床意义。
临床药学室对本院抗肿瘤药物医嘱进行点评分析，旨在了解我院抗肿瘤药物使用情况及提高抗肿瘤药物的合理应用率。
1、资料与方法1.1资料来源选取2020年1月一2021年10月在我院肿瘤患者住院的病历共1105份。
1.2参考依据药品说明书、《中国药典临床用药须知（2010版）》、“NCCN 临床实践指南”、“抗肿瘤药物处方点评指南”、《新编药物学（第17版）》、“306种注射剂临床应用检索”等2、结果2.1抗肿瘤药物使用情况 1105份医嘱中涉及的抗肿瘤药物共29种，用量前5名的药品为通关藤胶囊、鸦胆子油乳注射液、卡培他滨片、华蟾素胶囊、鸦胆子油乳注射液, 详见表12.2抗肿瘤药物不合理医嘱分类本次调查中发现抗肿瘤药物不合理使用情况集中在用法用量不适宜、溶媒不适宜及溶媒量不适宜，其中用法用量不适宜占90.26%，使用量前5位中的通关藤胶囊及卡培他滨片问题较多。
详见表23、讨论3.1通过本次调查分析发现，中药抗肿瘤药物、抗代谢抗肿瘤药物及抗生素类抗肿瘤药物为我院抗肿瘤药物的主体。
其中中药抗肿瘤药物在辅助治疗中使用量较大，这可能与中药抗肿瘤药物有一定的疗效、副作用较少及有调节免疫功能有关。
3.2不合理医嘱点评3.2.1 用法用量不适宜的本次调查发现用法用量不适宜的情况最普遍，占90.26%。
药物治疗的方案、剂量、用法及疗程都是通过循证医学做出的评估。
合适的给药剂量是指既能产生明显的疗效、又可使不良反应最少或程度最低的剂量。
治疗不足无法获得期望的疗效，同时容易导致肿瘤细胞耐药，给后继治疗带来困难；过度治疗易产生药物蓄积而增加不良反应的发生，增加病人的痛苦，甚至缩短患者生存期。
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度（原创实用版4篇）目录（篇1）I.抗肿瘤超说明书管理制度背景II.管理制度的目标和内容III.管理制度实施和监管IV.管理制度的影响和效果V.总结和反思正文（篇1）近年来，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛，但也带来了一些问题和挑战。
广东药学会为了更好地规范抗肿瘤药物的使用和管理，制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度。
该制度旨在加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
一、抗肿瘤超说明书管理制度背景随着医疗技术的不断发展，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛。
然而，抗肿瘤药物的使用和管理也存在一些问题和挑战，如超说明书用药、不合理用药等。
这些问题不仅影响了治疗效果，还增加了患者的风险和负担。
因此，广东药学会制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度，以规范抗肿瘤药物的使用和管理。
二、管理制度的目标和内容该制度的目标是加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
具体内容包括以下几个方面：1.制定抗肿瘤超说明书用药规范，明确超说明书用药的适应症、用药剂量、给药途径、疗程等；2.建立抗肿瘤药物使用监测系统，加强对抗肿瘤药物使用的监测和管理；3.加强抗肿瘤药物合理使用宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强抗肿瘤药物监管力度，及时发现和处理抗肿瘤药物使用中的问题。
三、管理制度实施和监管为了确保该制度的顺利实施，广东药学会将采取以下措施：1.加强与医疗机构合作，推动该制度的落地实施；2.建立监督机制，定期对医疗机构进行监督检查；3.加强宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强与其他部门的合作，共同推动该制度的落实。
目录（篇2）I.抗肿瘤超说明书管理制度概述- 定义：抗肿瘤超说明书管理制度是指针对某些特殊情况下，允许使用超出常规说明书范围的抗肿瘤药物。
- 目的：该制度的目的是为了更好地满足患者的需求，提高治疗效果。
II.抗肿瘤超说明书管理制度的背景- 现状：目前，我国抗肿瘤药物市场庞大，但许多患者因各种原因无法得到及时有效的治疗。
抗肿瘤药物不合理用药情况及药师干预效果分析
抗肿瘤药物不合理用药情况及药师干预效果分析摘要：目的分析抗肿瘤药物不合理用药采取药学干预的临床效果。
方法收取 2018 年 4 －12 月医院收治的抗肿瘤药用药病例 180 份，其中胃癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌及其他类型肿瘤病例各 30 份，依据有无药师参与诊疗过程划分为常规组和干预组，常规组 90 份不予以配备药师，干预组 90 份有专门的药师参与医疗诊疗过程，对抗肿瘤药物的不良情况实施现场纠正。
比较2 组抗肿瘤药物不合理用药情况及治疗期间产生的不良反应、不测事件、住院时间。
结果干预组药物使用剂量不当、溶媒选用错误、给药浓度不符合标准及化疗方案缺乏实用性发生率均低于常规组;干预组用药不良反应与不测事件发生率均低于常规组; 干预组化疗前住院时间、化疗后住院时间及总住院时间均短于常规组。
结论加强药师审核药方能力，借助药学知识干预抗肿瘤药物不合理用药，可减少用药不合理情况及用药不良事件隐患，为医务人员与患者创建咨询、给药建议等多种服务，促使抗肿瘤药物使用更具合理性和规范性。
关键词：抗肿瘤药物; 不合理用药; 干预手段; 效果0引言伴随人类生活环境与习惯的转变，恶性肿瘤患病率随之增高，现已被我国纳入公共卫生问题行列，且随现代化药学发展与运用，临床抗肿瘤药的类型以多元化发展趋势呈现，但对其安全性与可行性仍在考察中。
静脉药物配置机构旨在满足相关标准，结合药物性质创建的操作环境基础下开展多种药物配置的工作流程，如静脉营养液、抗菌药物等。
该机构核心工作在于将既往分散在开放环境中配备的抗肿瘤药物集中交由专门技术人员于封闭式环境下实施调剂与配置，以显著提升临床输液效率，减少职业不测。
本研究对我院抗肿瘤药用药病例进行研究，现汇报如下。
1资料与方法1.1一般资料收取 2018 年 4 － 12 月医院抗肿瘤药用药病例 180 份，其中胃癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌及其他类型肿瘤病例各 30 份，依据有无药师参与诊疗过程划分为常规组 90 份和干预组 90 份。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
医院超说明书用药原因分析及管理对策
医院超说明书用药原因分析及管理对策（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如成语大全、谜语大全、汉语拼音、经典美文、教案大全、合同范本、话题作文、写作指导、试题题库、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as idioms, riddles, Chinese Pinyin, classic American, lesson plans, model contracts, topic compositions, writing instructions, test question bank, and other materials. If you want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院超说明书用药原因分析及管理对策对策是一个汉语词语，拼音是duìcè，指古时就政事、经义等设问，由应试者对答。
医院抗肿瘤药物超说明书使用调查分析
医院抗肿瘤药物超说明书使用调查分析蔡丹青;王佳坤;林冠;甘惠贞;陈志民【摘要】目的探讨医院抗肿瘤药物超说明书使用情况及合理性.方法提取医院2017年住院患者在院期间使用抗肿瘤药物的用药医嘱,根据药品说明书判定是否超说明书,并记录超说明书患者的基本信息、临床诊断、用药情况及超说明书类型等.结果医院现有抗肿瘤药物27种,其中超说明书使用的抗肿瘤药物有22种(81.48％);超说明书类型包括超适应证(86.36％)、超剂量(27.27％)、超溶剂量(31.82％)、超途径(22.73％)、超溶剂品种(18.18％)、超频次用药(18.18％);各类超说明书抗肿瘤药物分别为烷化剂(7.41％)、抗代谢药(18.52％)、抗肿瘤抗生素(14.82％)、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物(22.22％)、抗肿瘤激素类(0)、其他(18.52％);用药次数排序前5位的超说明书使用的抗肿瘤药物分别为丝裂霉素(21.74％)、氟尿嘧啶(6.32％)、环磷酰胺(4.31％)、紫杉醇(2.30％)和顺铂(0.43％).结论医院大部分抗肿瘤药物存在超说明书使用现象,但大部分都有较强的科学用药依据,少部分为不合理用药.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2019(028)011【总页数】4页(P90-93)【关键词】抗肿瘤药物;超药品说明书用药;用药分析;合理用药【作者】蔡丹青;王佳坤;林冠;甘惠贞;陈志民【作者单位】中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药学科,福建泉州 362000;中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药学科,福建泉州 362000;中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药学科,福建泉州 362000;中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药学科,福建泉州 362000;中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药学科,福建泉州 362000【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R979.1超说明书用药指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书的用法不同的情况[1]。
2012年我院抗肿瘤药应用情况分析
・
用 药 调 查
・
２ ０ １ ２年 我 院抗 肿 瘤 药 应 用 情 况 分 析
林 小 明
【 摘 要】 目的 分析我 院住院患者 ２ ０ １ ２年抗肿 瘤药物 使用情况 ， 为临 床用药提 供参 考依 据。方法 统 计我 院２ ０ １ ２年抗肿瘤药物使用的种类及所需费用 ， 采用用药频 度 （Ｄ Ｄ Ｄ ｓ ） 方法 ， 对抗肿 瘤药用药 频度 和用 药费用进 行分
高 。 日均药费 （ Ｄ Ｄ Ｃ ）＝药品销售金额／ 该药 的 Ｄ Ｄ Ｄ ｓ 。
２ 结 果
问世 ， 抗 肿瘤 药物品种 不断增多 ， 使得 Ｉ 临床在化 学治疗肿瘤 方
面有 了更多药物的选择 。但 是 ， 如何 合理 、 有效地利 用这些 药 物资源 ， 为肿瘤患 者选 择安全 、 有效 、 经济 的治疗药物 ， 已成 为 广大 医务工作者的难题。为了了解抗肿瘤药物 的应用情况 ， 探 讨临床用药特点 及其 发展趋 势 ， 更好 地发 挥抗 肿瘤药 物 的疗 效， 现对 我院 ２ ０ １ ２年抗肿 瘤药 的使 用情况 进行 了统计 、 分析 、
是肿瘤综合治疗的重要组成部分。近几年 ， 新 型抗 肿瘤药不 断
照《 中国药典 ・ 临床 用药须知》 （ ２ ０ １ ０年 版） 、 《 新编药 物学》 （ 第ｌ ７版 ） Ｊ ， 文献未收载的参考药 品说 明书 。Ｄ Ｄ Ｄ ｓ ＝药 品的 年用量／ 该药的 Ｄ Ｄ Ｄ值 ， Ｄ Ｄ Ｄ ｓ越大 ， 说 明该 药 的使 用频 率越
２ ． １ 抗肿瘤药 情况
２ ０ １ ２年我 院住院 患者应 用 的抗肿 瘤药
物共有 ６大类 ３ ６个 品 种 ， 其 中 口服剂 型 １ ０种 ， 注射 剂 型 ２ ６ 种， 而 国家处方集类 药 品 ３ ３种。各我 院抗 肿瘤 药物用 药金额 前 ３ 位 的分别是 ： 抗 肿瘤植物 药及其衍 生物 、 其他抗肿瘤 药及 辅 助治疗药 、 抗 代谢药 ， 且所有 药品均为 中国国家处方集 收载
超说明书用药合理性评价及管理对策
ＤＵＩ 值最低为哌替啶注射液，仅为 ０．１４。哌替啶注射液为 常用的人工合成强效镇痛药，适用于各种剧痛，如创伤性疼痛、 手术后疼痛、麻醉前用药，或局麻与静吸复合麻醉辅助用药等。 其作用类似吗啡，但效力约为吗啡的 １／１０￣１／８，维持时间较短， 持续约 ２ ｈ￣４ ｈ，且毒副不良反应大。其代谢产物去甲哌替啶在 治疗过程中有累积作用，能引起中枢神经系统的兴奋，注射时 还可以引起局部发炎和组织硬化，反复使用可造成肌肉组织重 度纤维化。由于其副作用多、成瘾性大，只和阿托品配伍用于胆 囊炎、胆绞痛、胆结石等，因此在本次统计的药品中处方量远小 于其他药。
２ 结果
２．１ 超说明书用药类型 我院 ２０１２ 年 １ 月—６ 月各类不
合理用药医嘱中超说明书用药发生率为 ８２．８３％（２ ４０７／２ ９０６），
类型构成比见表 １。超说明书用药类型中，超剂量使用发生率
较低，可能与医院实行药物剂量限制有关。而药物相互作用、适
应证和溶媒配伍问题较突出，在超说明书用药监管中应重点关
【关键词】 超说明书用药 药品说明书 合理用药 循 证医学
药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、药品生产企 业提供、用以指导安全合理使用药品的技术性资料和法定文 件，包含药品有效性和安全性等重要科学数据和信息［１］。药品说 明书中的注册用法，如果无法满足临床治疗的需要，临床就可 能采用说明书之外的指南用法或经验用法，以取得最佳治疗效 果。超说明书用药（ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｕｓｅ）又称药品未注册用法，是指药
超药品说明书用药案例
超药品说明书用药案例一、引言随着医疗技术的不断发展，越来越多的药物应用于临床，医生在治疗过程中也会根据患者的实际情况进行灵活调整。
在这个过程中，超药品说明书用药的现象日益引起关注。
本文将分析几个超药品说明书用药的案例，探讨其背后的风险与挑战，以及如何在我国规范超药品说明书用药。
二、超药品说明书用药的定义和背景超药品说明书用药，指的是医生在临床实践中，根据患者的具体病情、药物作用机制和现有治疗方案，对药品的使用进行超出药品说明书范围的调整。
这种现象在很大程度上是由于药品说明书更新滞后、药物研发与临床实践脱节以及医生对药物治疗的认识不断深入等原因造成的。
三、超药品说明书用药的案例分析1.案例一：抗肿瘤药物的跨适应症使用某患者患有晚期肺癌，一线治疗方案失败后，医生根据患者基因检测结果，决定使用一种抗肿瘤药物。
该药物虽然在说明书上仅获批用于胃癌，但在肺癌治疗领域已有相关研究证实其疗效。
医生在充分评估患者病情和药物作用机制后，决定将其用于肺癌治疗。
2.案例二：抗生素的儿童剂量调整针对儿童患者，医生在选用抗生素时，往往会根据儿童体重、年龄等因素调整药物剂量。
有时，儿童剂量甚至会超过成人剂量。
这类现象属于超药品说明书用药，但基于儿童药代动力学和药效学的研究，医生可以合理调整剂量，确保药物安全有效。
3.案例三：心血管药物的联合应用对于某些复杂的心血管疾病，医生可能会根据患者的病情和药物特点，选择两种或多种心血管药物进行联合应用。
如ACEI（ACE抑制剂）与ARB （Angiotensin II 受体拮抗剂）联合应用，尽管这两种药物具有相似的降压作用，但在治疗慢性心力衰竭等方面具有互补作用。
四、超药品说明书用药的风险与挑战超药品说明书用药具有一定的风险，如药物不良反应、药物相互作用等。
此外，由于超说明书用药缺乏充分的研究证据，医生在实践中需要对药物的安全性和有效性进行充分评估。
同时，患者和家属也需要充分了解药物治疗的依据和可能的风险，以达成医患共识。
我院2007年住院患者抗肿瘤药物应用情况及分析
ｄｓ ｕ ｓ ｔ ｔｅ ｄ ｎ ｒｔｏ ａ Ｈ ｅ ｏ ｆｅ ｈ ｇ ｄ ｌｎ ｔ ｄ ｃｏ ｓ ｏ ｃｉ ｃ ｌ ａ ｉｎ ｌ ｓ ｏ ｍｅ ｃｎ ．Ｍ ｅｈｏ Ｔｈ ｄ ｔ ｏ ｈ ｍｅ ｉ ｉｅ ｉｃ ｓ ｉｓ ｒ ｎ ａ ｄ ａ ｉｎ ｌ Ｓ ｔ ｏｆｒ ｔ ｅ ｕｉｅｉ ｅ ｏ ｏ ｔｒ ｆｒ ｌｎｉａ ｒ ｔｏ ａ ｕ ｅ ｆ ｄｉｉｅ ｔ ｄｓ ｅ ａａ ｆ ｔ ｅ ｄ ｃｎ
ｍｅ ｉ ｉｅ ｓ ｉ ｏ ｃ ｕｎＤ￣ ｄ ｃｎ ｕ ｅ ｎ ｕｒ ｏ ｔ ． Ｋ ｅ ｗｏ ｄ ａ ｔ ｙ ｒ ｓ： ｎｉ—ｔ ｍｏ ｕ ： ｏ ｓ ｕ ｒ ｄｒ ｇ ｃ ｎ ｕｍｐｉｎ ｕ ＤＤＤｓ ｔ ｓ ｍ； ｏ
肿 瘤 治疗 需 要 手 术 、 射 治 疗 、 学 治 疗 相 结 合 ， 能 达 到 提 放 化 才 高治 愈 率 和改 善 患 者 生 活质 量 的 目的 此 ， 因 以全 身 治 疗 为 主 的 化 学 药 物 治疗 ， 即肿 瘤 的 内科 治 疗 成 为 当 前最 活 跃 的一 个 研 究 领 域 ，
２０ 年第 １ 卷第５ ０９ ８ 期
药事 组织
我院 ２ ０ ０ ７年住 院患 者 抗肿 瘤 药 物应 用情 况及 分析
尹 红 ， 振 国 施
（ 中国人 民解 放军 总 医院药 品保 障 中心， 京 １ ０ ５ ） 北 ０ ８ ３
摘要： 目的 通 过 分析 住 院 患 者抗 肿 瘤 药 物 应 用情 况 ， 讨 其 使 用 趋 势和 应 用合 理 性 ， 临 床合 理 用 药提 供 参 考 ， 法 对 ２ ０ 探 为 方 ０ ７年住 院 患者
关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考
除了审批管理上的外在因素，也有来自生 产商的内在因素。新适应证、新用法用量 批准必须基于充分的良好对照的临床研究 证据。对于生产商而言，完成符合注册要 求的临床试验投入成本高，如无可预期的 市场价值，常常缺乏动力，尤其是对一些 老的专利过期药物。
这就导致许多药物未能获得严格的循证医 学证据，仅凭级别较低的临床证据超说明 书使用。例如:奥沙利铂、紫杉醇等化疗药， 临床己经广泛用于晚期胃癌的治疗，但说 明书并未包括该适应证。对于一些国内高 发而国外罕见的肿瘤，如食管癌，很少有 跨国制药企业愿意投入开发，国内企业研 发实力又有限，致使该疾病治疗超说明书 用药现象更为普遍。
为规范药品说明书和标签的管理，国家食 品药品监管管理局 (SFDA)根据 《中华人民 共和国药品管理法》和《中华人民共和国 药品管理法实施条例》进一步制定了《药 品说明书和标签管理规定》(2006年6月1日 实施，局令第24号)，其中明确指出:药品说 明书和标签由国家食品药品监督管理局予 以核准；药品说明书的具体格式、内容和 书写要求由国家食品药品监督管理局制定 并发布。
3.抗肿瘤药物超说明书使用的常见原 因
抗肿瘤药物超说明书用药现象普遍，原因 有多种，分析起来，主要有以下三个方面。
3.1肿瘤疾病特点决定
恶性肿瘤是严重威胁人类生命的疾病，治疗手段 有限，预后差。尽管近些年肿瘤领域新药研发取 得了飞速进展，大多数肿瘤仍缺乏治愈性治疗手 段甚至缺乏有效标准治疗，这使得医生可能尝试 使用已批准用于其他适应证的药物。对于晚期肿 瘤患者，在现有常规治疗失败或复发后，也需要 寻找新的治疗机会，来延缓疾病的进展。而且， 由于肿瘤疾病的难治性，医生和患者也往往愿意 承担更大的风险，尝试新治疗更加积极。
超说明书用药问题的相关解析
超说明书用药问题的相关解析药品是一种特殊的商品，与患者的健康息息相关。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用的效果。
一旦误用，不仅不能治病，甚至会危及生命安全［1］。
药品说明书是药品生产企业提供的、经国家药品监督管理部门批准的、载明药品重要信息的法定文件，是医师开具医嘱、药师审核医嘱的基础，也是判断用药行为是否得当的有力依据。
但由于多种原因，临床上常出现超说明书用药现象，本文就超说明书用药的定义、出现的原因、危害等进行介绍。
一、超说明书用药的定义1992年美国医院药师协会明确超说明书用药（off-label use）的含义为“药品使用的适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法”［2］。
超说明书用药是指未遵循药品使用说明书之规定将药品用于临床实践的医疗行为，包括的内容有：药品说明书未提及的人群、临床诊断、用法用量、配伍禁忌、注意事项等与说明书不符的现象，即凡是与药品使用说明书规定不符的情况都属于超说明书用药。
二、超说明书用药产生的原因超说明书用药已成为临床药物治疗中不可避免的问题，其产生因素是多方面的。
（一）说明书自身局限性药品说明书自身缺陷或滞后及不同生产厂家其说明书不统一。
药品在临床研究及试验过程中存在较大的局限性，老年人及儿童等特殊人群受试范围较小，缺乏临床依据；药品在使用过程中发现有其他治疗作用而说明书却更改滞后，缺乏用药依据；不同生产厂家说明书不统一，造成医师用药混乱。
（二）临床药物治疗的发展长期临床经验积累及相关文献报道现代医学发展日新月异，很多药品新的适应症不断被发现，而且在临床上也发挥了重要的作用，同时也在不断推动临床治疗学的发展。
在1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应症。
但临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，并且逐渐成为临床医生治疗这种疾病的一线用药，但直到1991年第45版《美国药典》中，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应症。
某院抗肿瘤药物住院医嘱点评分析
某院抗肿瘤药物住院医嘱点评分析吴春桃;陈银清;林晓霞;黎规丰【摘要】目的:了解我院抗肿瘤药物不合理使用情况,为临床提高合理用药水平做参考.方法:随机抽取我院2017年下半年肿瘤化疗180份病历,对化疗医嘱进行点评、统计和分析.结果:发现不合理用药57例,占总数的31.7％,主要表现为化疗方案不合理;药物选择、用法用量、溶媒、用药顺序不合理;超说明书用药等现象.结论:我院抗肿瘤药物的使用存在一些问题,临床药师需加强对抗肿瘤药的点评并及时干预,促进临床合理用药,保障患者用药安全.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2019(032)008【总页数】3页(P1238-1239,1237)【关键词】抗肿瘤药物;医嘱点评;合理用药;临床药师【作者】吴春桃;陈银清;林晓霞;黎规丰【作者单位】广东省茂名市人民医院药剂科 525000;广东省茂名市人民医院药剂科 525000;广东省茂名市人民医院药剂科 525000;广东省茂名市人民医院药剂科525000【正文语种】中文【中图分类】R926化疗是治疗肿瘤的主要方法之一，绝大多数抗肿瘤药物的安全范围小、选择性低，在杀灭肿瘤细胞的同时对正常组织、器官产生毒副作用，使用不当可能导致严重的不良反应[1-2]。
因此，如何安全、经济、有效地使用抗肿瘤药物就显得尤为重要。
本文对我院肿瘤科住院患者抗肿瘤药的使用情况进行点评，旨在发现临床用药中的不合理现象，及时反馈给临床医生，促进合理用药。
1 资料与方法1.1 一般资料采取简单随机抽样法从我院病案系统中抽取每月肿瘤一科的出院病历30份(入院不化疗的病历丢弃重新抽取)，时间从2017年7—12月，共6个月180份病历。
1.2 点评依据参照美国国立综合癌症网络(NCCN)指南、欧洲临床肿瘤学会(ESMO)指南、我国卫生部发布的恶性肿瘤诊疗规范或治疗共识、专业书籍、药品说明书、《抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)》、《中华人民共和国药典临床用药须知》、国际大型临床试验结果及循证级别高的文献报道等。
某院抗肿瘤药物应用情况分析
某院抗肿瘤药物应用情况分析
刘丽君;李桂华
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2019(12)31
【摘要】目的分析某医院抗肿瘤药品应用情况,评估其合理性,为临床合理用药提供参考。
方法对该院2017-2018年抗肿瘤药物年销售总量、销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、排序比(药品销售金额排序B/用药频度排序A)等指标进行分析。
结果经药事会重新调整规划,该院由2017年抗肿瘤药物11个品规调整为8个品规,其中,氟尿嘧啶注射液连续两年销售总量及DDDs值排序均居首位,其他抗肿瘤药物品规调整波动较大,但排序比均较接近1,可知其经济效益与社会效益一致性较高。
结论该院抗肿瘤药物使用较为合理,但仍需加强管理。
【总页数】2页(P122-123)
【作者】刘丽君;李桂华
【作者单位】中山大学附属第七医院(深圳)药学部;南方科技大学医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.我院2006年抗肿瘤药物应用情况分析
2.我院 2007 年住院患者抗肿瘤药物应用情况及分析
3.2007年度我院抗肿瘤药物应用情况分析
4.我院静配中心抗肿瘤药物常见溶媒错误情况及分析
5.我院2013年1-6月抗肿瘤药物应用情况分析
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
超说明用药分级管理
抗肿瘤药物超说明书用药的分级管理药品说明书是临床用药的法定指南，但因说明书不可避免的滞后性，超说明书用药现象在医疗机构始终普遍存在。
收集我院2014年5月抗肿瘤药物处方，整理得超说明书用药问题18条，按照严重程度分为A、B、C、X四级，实行分级管理，见表1。
A级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有指南、循证医学证据作为用药依据。
该类超说明书用药多对患者治疗有利，几乎不会为患者带来不良伤害，在管理上，不列入不合理用药的范畴。
B级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有一定的理论依据及文献支持，但无指南、循证医学的有力支持。
对于此类超说明书用药，要求临床整理出治疗方案，包括疾病类型、可选择药物、用法用量、参考文献等进行备案。
对于已备案的治疗方案不再列入不合理用药范畴。
C级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，没有理论依据及文献支持，但治疗需要。
对于此类超说明书用药，要求医师在开具处方或医嘱时注明详细原因，并告知患者及家属可能带来的不良后果，患者或家属在《超说明书用药知情同意书》上签字同意后方可应用。
X级，不符合药学常识，不利于患者治疗，可能为患者带来一定伤害。
对于此类超说明书用药，审方药师在审核中发现后可及时与医师沟通，拒绝调配。
表1 我院超说明书用药具体情况及所占比例级别超说明书用药具体情况占超说明书用药比例A 多西他赛单药静滴100 mg/m2环磷酰胺溶于250ml生理盐水静滴氟尿嘧啶2.4 g/m248h静脉泵入78%B 长春新碱65周岁以上老人按1.4 mg/m2静脉给药奈达铂腹腔灌注18% C 依托泊苷100mg溶于生理盐水250ml 3%X奥沙利铂、卡铂、吡柔比星、紫杉醇脂质体溶于生理盐水奈达铂、依托泊苷、表柔比星溶于5%葡萄糖注射液吉西他滨、卡莫司汀溶媒用量不当1%超说明书用药不能等同于不合理用药。
将超说明书用药问题进行分级管理，既能满足临床用药的合理需求，又能杜绝不合理超说明书用药现象，对提高医院合理用药水平有着重要意义，值得推广。
超说明书用药评价
沙利度胺能否用于该患儿？
若以上条件都不满足，是否无药可用？是否利大于弊？同时要结 合患者意愿
综上所述，沙利度胺不适宜该患儿的治疗，建议 停用
在科室进行讲解，医师采纳并停用所有在儿童使 用的沙利度胺
该患儿转归
○ 经10天住院治疗后患儿双下肢、双足踝皮肤较前明 显变暗，溃疡结痂。病情达到临床缓解，顺利出院。
根据医学科学发展的一般规律，不能完全 要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗 规范或专业技术指导书籍开展临床工作， 这不符合科学发展的基本精神，也不利于 患者疾病的治疗与康复
我国超说明书 用药举例
超适应症用药
- 二甲双胍 - 红霉素 - 利奈唑胺
- 多囊卵巢综合症 - 糖尿病胃轻瘫 - 用于颅内感染
结语
《赫尔辛基宣言》：“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法 治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛 苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限 制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”
药师应积极寻找理与法的最佳契合点，在合理的医学实践证据 支持下，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利 弊，在征得患者意见的前提下，合理、规范地“超说明书用 药”。
1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻 风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状。
1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)作 用——抗肿瘤作用
1994年发现抑制炎症细胞因子、抑制白细胞 对炎症部位的趋化——抗炎作用
沙利度胺
1963
退市
PA R T. 0 1
沙利度胺 可以用于该患儿吗
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。
Thank You !
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
18
我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立 及效果分析 —— 评价标准
评价标准涉及的常用附件 • 抗肿瘤药物的分类和临床应用
• 细胞毒药物临床使用指导原则 • 中性粒细胞减少肿瘤患者抗菌药物应用临床实践指南（美国传染
病学会IDSA2010年更新） • 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）癌痛治疗指南 • ……
11
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
• 儿科学：完成新生儿、心血管、血液、风湿免疫四个专 业病种的超说明书用药调研
• 肿瘤学：完成十大肿瘤相关病种的超说明书用药调研 • 风湿免疫学：完成20个病种的超说明书用药调研
12
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
3
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
• 我国药物治疗中，超说明书用药在普通成人用药中占 7.5%-40%，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见， 有统计表明在住院儿科患者中高达50%-90%。
• 医药经济报，2013.5；
• 中国医院药学杂志，2009,29（11）：949
4
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
• 肿瘤超说明书用药的原因： • 肿瘤治疗变化更新很快 • 肿瘤治疗手段非常有限 • 一些肿瘤药物只被核定很窄的适应症，但却对很多肿瘤 都有效 • 化疗方案通常联合用药，联合方案中很有可能发生超说 明书用药 • 医师以及肿瘤患者均由强烈意愿去尝试新的药物治疗
J Clin Oncol 31: 1134-1139
平 教授 • 议题4：《超药品说明书用药管理规定讨论》 • 议题5：《超药品说明书用药管理研究项目实施方案》讨论 • 议题6：临床专科药物治疗方案筛选的表格设计及工作任务落实
⑴ 肿瘤学-林桐榆 任正刚 ⑵ 儿科学-申昆玲 赵正言 ⑶ 风湿病学-古洁若 李梦涛 • 议题7：临床药学分会任务安排-中华医学会临床药学分会主任委员 阚 全程教授
• 超说明书用药包括：用于规定人群外，用于不同的疾病 或疾病的不同阶段，以及采用不同的给药方式
• 其他超说明书用药的情况还包括：剂量改变、给药时间、 给药顺序等
ASHP：美国卫生系统药师协会
5
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
• 超说明用药应基于公开发表的证据，且首先要考虑用药 安全
• 当某种药物的超说明书使用经常发生，药事管理与药物 治疗学委员会应建立该用法的规范协议。药事管理与药物 治疗学委员会是药物超说明书使用的仲裁者，应基于科学 证据做出正确判断
report • 牛津循证医学中心制定的证据水平评分 • 数据提取 • 如何获取FDA注册信息及药品说明书 • 如何判断原研药物 • 如何判断是否为最新版药物说明书 ……
15
• 我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评 模式的建立及效果分析
16
评 价 标 准
17
我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立 及效果分析 —— 评价标准
19
我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立 及效果分析 —— 评价关注点
表1 抗肿瘤药物超说明书应用处方点评的关注点
关注点1
适应症
关注点2
给药剂量
关注点3
给药途径
关注点4
溶媒使用
关注点5
序贯给药关注点6化疗相止吐关注点7化疗相关抗过敏
关注点8
顺铂水化
关注点9
尿路保护
20
我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立 及效果分析 —— 评价关注点
• 适应症：临床药师对给药方案与疾病相符情况的分析， 主要是实践学习的过程，通过学习指南、进一步了解药品 说明书及查阅大量文献，对抗肿瘤药物的临床实践有更深 入的了解。比如在评价前列腺癌的化疗方案时，在美国 2012年NCCN指南中建议医生对于前列腺小细胞癌的化 疗应参考NCCN小细胞肺癌指南……
AAP：美国儿科协会
7
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
• 临床药师的重要职责之一是保证所在医院切实践行基于 证据的临床决策（循证医学）
• 基于文献来指导合理用药 • 仅仅轶事证据（未经实证研究证实的，如经验之谈）是
不够的
ASHP&AAP
8
• 中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
9
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
• 文献检索：确定PICO原则、根据PICO原则确定检索策 略
• 数据库：Pubmed、Embase、Cochrane、万方、CNKI、 VIP、、权威专科会议论文
• 检索词、检索范围的限定 • 检索时限的确定 • 文献评价及纳入：Meta分析 > RCT > 队列研究 > Case
• 药品超说明书使用是否合理的最终责任在于处方者。处 方者在药品超说明书使用前应充分掌握相关证据，了解当 地是否已有相关协议。必要时，还应与相关药师进行讨论 决定。
ASHP：美国卫生系统药师协会
6
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
处方者有权力决定患者应接受治疗的药物、剂量方案及其 治疗目的 • 决策应基于药品说明书信息（如果有），或者其他可用 的数据 • 决定药品是否超说明书使用，任何时候都应基于充分的 科学证据、专业的医学判断，或发表的文献 • 如果药品超说明书使用是基于充分的科学证据、专业的 医学判断或发表文献评价后作出，则不能认为是错误的或 武断随意的
住院患者抗肿瘤药 物超说明书应用情
况分析
• 抗肿瘤药物超说明书应用现状分析 • 中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目 • 我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评
模式的建立及效果分析
1
• 抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
2
抗肿瘤药物超说明书应用现状分析
• 在美国，30%的肿瘤化疗都是超说明书用药
超药品说明书用药相关 法律问题研讨会
2013年11月12日 北京
10
中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目
• 议题1：项目实施过程及专家共识的法律问题解析-中国药科大学国际
医药商学院 邵蓉 教授
• 议题2：项目方案涉及的伦理问题解释-中国协和医科大学生命伦理学
研究中心 翟晓梅 主任 • 议题3：项目循证技术研讨-四川大学华西医院中国循证医学中心 李幼