FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告

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沸腾制粒机清洁规程

目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。

责任：车间主任、操作工、QA监控员。

内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。

1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。

1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。

1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。

3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。

5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。

5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。

5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。

用75%的酒精喷洒消毒。

5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。

5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。

5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。

然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。

5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。

5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。

5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。

3沸腾制粒干燥机验证

目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。

本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。

该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。

设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

290 FL-200D 沸腾制粒机清洁验证方案

清洁验证文件FL-200型沸腾制粒机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述FL-200型沸腾制粒机是口服固体制剂重要的干燥、喷雾制粒、混合设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明FL-200型沸腾制粒机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责验证方案和报告的审核。

质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：YK-160A摇摆式制粒机清洁风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-30）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.断开电源后，打开设备，将喷液装置的喷枪取出，放入不锈钢桶中，每批生产结束后即将布袋卸下，送器具清洗间清洗。

6.2.2.送至器具清洗间，先用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净，自净10分钟后，再用75%乙醇湿润的抹布擦拭表面，消毒十分钟，再用压缩空气吹干。

颗粒自动包装机清洁验证报告

颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。

2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。

3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围颗粒自动包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。

5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

5.2人员条件。

各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。

5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。

6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。

6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。

6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。

6.1.2.2 出料门、切刀。

6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。

20040802批清洗由操作。

20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。

6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。

（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。

（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。

（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。

（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。

作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。

下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。

为确保产品质量，设备清洁是关键环节。

本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。

二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。

2.提高设备清洁效率，降低生产成本。

3.确保设备清洁后的产品质量稳定。

三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。

（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。

（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。

2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。

（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。

（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。

（4）对设备进行干燥，确保无水分。

3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。

（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。

（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。

4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。

（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。

（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。

四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。

2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。

3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。

4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。

五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。

3.提高设备清洁效率，降低生产成本。

本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。

沸腾干燥机清洁消毒验证方案

沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。

2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。

5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。

每一种消毒剂各做一次。

7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。

7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。

7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。

7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。

7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。

细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。

沸腾制粒干燥机验证报告

编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单验证报告审核单编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单本文档可编辑，内容仅供参考，需要结合您的实际情况进行修改调整。

GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。

用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg ，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。

按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm ）。

沸腾干燥制粒机验证

沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

制药公司操作规程 FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程

制药有限公司GMP文件FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立FL-200沸腾制粒干燥机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。

适用范围: 适用于FL-200沸腾制粒干燥机的操作、维护保养.责任:1设备管理人员负责FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.内容1开机前检查1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

1.3开机前检查电线是否完好，接头、插头是否脱落。

2操作程序2.1操作前准备2.1.1挂捕集室过滤袋：将滤袋器手柄从装于左、右两侧立柱的气缸上摇下，放置于左右两立柱的上一个手柄卡座，这时过滤袋架环下落至捕集室下端，依次将过滤布袋上的绳带拴紧在环孔上，再将左、右两侧的手柄向下摇至气缸位置，然后将布袋底部翻转于捕集室法兰外圈上，拴紧绳带。

过滤袋装好后，将雾化室旋入捕集室下，再推入原料容器，上下法兰对位准确.2.1.2开启进气阀，待气压上升至0.4Mpa时，操作原料容器升按钮，机座顶圈上升，将原料容器、雾化室顶升，压紧过滤袋。

使雾化室与捕集室联为一体，启动容器降，放下顶圈，旋出原料容器，准备装料。

2.1.3将物料（辅料）装入原料容器内。

2.1.4将粘合剂（药液）过滤后装入小车盛液桶内。

2.1.5调试喷枪2.1.5.1输液量的调节：蠕动泵的调节开关大小直接反映输液量的大小。

2.1.5.2雾化角度与液滴直径的调节：将气体喷咀向右旋，空气量减小，雾化角度变小，反之则雾化角度增大。

当雾化角度确定后，转动止逆螺母，锁紧气体喷咀。

液滴直径的大小可在雾化空气压强不变的条件下通过更换喷咀来实现，也可通过调节压缩空气气体喷咀的压力来改变液滴的大小，压力越大液滴越小，反之液滴越大。

2.1.5.3空气压力由减压阀调节，压力大，则雾化均匀，雾化细小，反之则反。

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。

该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。

其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。

如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。

因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。

该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。

沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。

1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。

1.4编制依据：1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版）2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。

流化床沸腾干燥制粒机报告

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证报告编号：流化床沸腾干燥制粒机验证报告报告起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部QA 杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业股份有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训6．验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1．概述201 年月日至201 年月日，验证小组根据批准的1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案（编号：），对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2．验证目的2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。

2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。

2.3确认设备运行参数符合设计要求。

3．验证范围本方案适用于1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证。

此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4．验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责固体制剂车间部经理王晓峰负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。

设备机电部经理彭飞华验证小组组长，对该项验证负责。

设备安全员种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。

负责相关的验证工作及验证报告的填写。

设备操作人员葛忠强林令军潘文全负责验证过程中设备的相关操作质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作质量保证部经理范丽负责验证方案和报告的审核工作。

5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1 《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》有□ 无□2 《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收单》有□ 无□3 《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收单》有□ 无□4 《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收单》有□ 无□5 《流化床沸腾干燥制粒机设备合格证书》有□ 无□6 《流化床沸腾干燥制粒机设备使用说明书》有□ 无□7 《流化床沸腾干燥制粒机购买使用说明书》有□ 无□复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。

( LGL-200流化床制粒干燥机)部件和功能关键性评估方案和报告

2
1
1
2
12
排风阀进风流量调节急停开关
调节排风量
影响产品干燥效果
2
3
2
12
1
1
1
1
接受
13 14 15
控制进风流量
影响产品干燥效果
无法在异常时紧急停止
3 3 3
2 2 2
2 2 2
12 12 12
2 2 1
1 1 1
1 1 1
2 2 1
接受接受接受
异常时紧急停机
安全接地发生漏电时放电故障，无法正常工作无法在漏电时进行快速放电线防暴保护装置防暴保护防暴保护性能达不到设计标准财产损失、人员伤害
4 3
1 1
3 4
12 12
OQ
1 1
2 2
1 1
2 2
接受接受
在OQ、PQ过程确认PLC控 OQ、制器性能 PQ
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RD-ZL-QM-003
风险识别风险编号部件/功能功能/过程步骤描可能潜在的风险述风险分析风险评估风险级别风险控制措施
00/2013.04.01
采取措施后的风险控制（风险接受）阶段 S P D RPN 风险级别
RD-ZL-QM-003
（ LGL-200流化床制粒干燥机）部件和功能关键性评估方案和报告
部件关键性和功能风险评估和控制表
00/2013.04.01
操作依据：SOP-ZL-QM-001 风险评估记录编码： 2.风险识别和分析风险识别风险编号部件/功能功能/过程步骤描可能潜在的风险述盛装物料物料制粒粉尘过滤进风物料流化材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染材质不合格，可能产生污染喷浆变频调速失效自动清洗系统失效加热温度升温不正常风险分析风险评估风险级别风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）阶段 IQ IQ IQ IQ IQ S 1 1 1 1 1 P 1 1 1 1 1 D 1 1 1 1 1 RPN 1 1 1 1 1 风险级别接受接受接受接受接受 RR设备/系统名称 LGL-200流化床制粒干燥机

广州 FL-200沸腾流化制粒干燥机

FL-200沸腾流化制粒干燥机一、概述：工艺流程：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气经过滤器进入，再由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，在干燥室内经搅拌和负压作用形成流态化，水份不断蒸发，并由热空气带走。

二、特点：136.一611.二9881、采用PLC触摸编程集成控制器，能够实行全自动、全流程控制；2、在同一容器内完成混合—干燥，减少了工艺，符合食品卫生规范；3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，不污染操作环境；4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全；5、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便；6、与物料接触部分采用SUS304不锈钢制作；7、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合食品卫生级要求；8、密封性好，负压操作，更符合食品卫生级规范。

9，配有清灰装置，滤袋方便拆卸并防静电。

10，安全措施：设置超温报警，联锁急停。

三、技术参数：1、投料量（kg/批） 2002、容器容积（L） 670容器直径（mm） 14003、风机功率（KW） 22风机风量（m3/h） 6000风机风压Pa 48004、电加热（KW） 1205、作业时间（min/次） 15～606、主机外形尺寸（m） 2.34*1.7*3.8四、设备配置一览表：1 空气过滤器亚高效过滤1 外框SUS3042 电加热 1 不锈钢3 PLC编程配套 14 上箱体及中箱体配套 1 SUS3045 风机22KW 1 Q235-A6 消音器 LF-550 1 Q235-A7 料车FL-200 1 SUS3048 气缸及其组件 49 料筒法兰 610 封板SUS30411 过滤袋针织尼12 密封件配套 1 气囊。