FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告

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洁

验

证

报

告

设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日

1 概述

2 验证目的

3 适用范围

4 验证时间

5 验证用仪器工具及文件资料

5.1 验证用仪器工具

5.2 验证用文件资料

6 验证接受标准及依据

6.1 验证接受标准

6.2 电导率接受标准之制定依据

6.3微生物限度接受标准之制定依据

7 清洁过程

7.1 清洁频次

7.2 清洁用具

7.3 清洗介质与消毒剂

7.4 清洁程序

7.5 设备清洁有效期

8 检查与取样

8.1清洁效果表面检查

8.2电导率取样

8.3微生物限度取样

9 检测

9.1 冲洗水外观检测

9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法

9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法

10 清洁验证检测结果

11 验证总结报告

1 概述：

FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。该机表面光滑，易于清洁。每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。

2 验证目的：

2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。

2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。

3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。

4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。

5 验证用仪器工具及文件资料

5.1 验证用主要仪器

电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。

5.2 验证用文件资料

6 验证接受标准及依据：

6.1 验证接受标准：

6.2 电导率接受标准之制定依据：

依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。最终清洗水取样：水的电导率小于等于3.5μS·cm-1。

6.3微生物检测接受标准之制定依据：

依据新版GMP附录1中的表面微生物限度指标制定。接触碟（Ø55mm）法取样：微生物计数不大于30CFU/碟。

7 清洁过程：

7.1 清洁频次：每批生产结束时，更换品种时，按此程序清洁消毒；特殊情况（设备维修后或被污染后）随时清洁消毒。

7.2 清洁用具：尼龙刷、洁净毛巾、塑料桶。

7.3 清洗介质与消毒剂：饮用水、纯化水、75%乙醇

7.4 清洁程序：

7.4.1 关闭电源。

7.4.2 沸腾室和捕集室的清洗与消毒：

7.4.2.1 推出原料容器室，转出沸腾室，取下过滤袋固定架，取下布袋，送至清洗室，先以饮用水清洗干净，然后以纯化水漂洗一遍，烘干后，重新装回原来位置。

7.4.2.2 用洁净毛巾蘸饮用水反复擦洗沸腾室、捕尘室的内外壁，至干净无粉尘为止；再用纯化水擦洗一遍，擦干水珠，再用75%乙醇溶液擦拭。

7.4.3 机座的清洗：

用布醮饮用水擦拭残留在主（辅）机各部份的物料。擦洗干净后再用纯化水清洗机内，使主（辅）机内、外各部分无异物残留，再用75%乙醇溶液擦拭机座各部。

7.4.4 原料容器室的清洗：

先用饮用水对原料容器室内部，特别是气流分布板进行冲洗，冲洗掉缝隙和丝网孔中的残留物，然后用纯化水冲洗；以洁净的洁净毛巾擦干原料室内外的水珠，再用75%乙醇溶液擦拭。

7.5 设备清洁有效期为72小时，超过有效期后在使用前72小时内，应按本程序重新

清洁消毒。

8 检查与取样

8.1 清洗效果表观检查：在清场清洁消毒结束后，由验证人员肉眼检查FL-120沸腾干燥制粒机与药物接触部件的表面，包括原料容器室，转出沸腾室的各表面，均应无肉眼可见的残留物或残留物痕迹。

8.2 电导率取样：收集最后一遍的清洁水500ml，立即检测电导率，不得过3.5μS·cm-1。

取样人：日期：

8.3微生物限度取样

接触碟取样：取4个接触碟，对取样点取样范围表面进行接触取样，接触时间不少于5秒钟，取样完成后立即加盖，并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。微生物计数不大于30CFU/ml。

取样人：日期：

9 检测：

9.1 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法。

9.1.1冲洗水外观检测

取冲洗水100ml置三角瓶中，轻轻振摇后，在日光灯下观察或自然光下观察，应清澈透明，无混浊或肉眼可见的悬浮物。

9.2 冲洗水中电导率测定。

取摇匀后的冲洗水100ml，按《纯化水检验操作规程》（***/GZB·JY—040011）

项下的电导率测定方法，测定电导率，电导率应不超过3.5μS·cm-1。

9.3微生物限度检测：

9.3.1取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于30-35℃恒温培养箱中，培养72小时，计数。

9.3.2检测方法：依据《中国药典》四部中微生物限度检查项下微生物计数法，测定供试品溶液中微生物限度。

10 清洁验证检测结果：