口服液配液系统清洁验证报告.doc

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制药清洁验证总结报告

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

配液系统清洁验证

配液系统清洁验证
1、引言
1.2 验证目的
通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
配液系统清洁验证
1、引言
1.3 验证人员及其职责：
与分装罐之间的循环管道3分钟以上；
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 预洗（续） ☆ 打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水； ☆ 关闭排污阀，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门
，用热水（70～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 启动稀配罐磁力搅拌器（45转/分），用稀配罐内的
热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以上；在搅拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；
配液系统清洁验证
7、取样
7.3 取样方法(淋洗法)的验证 ● 淋洗法限度检查不需做回收率验证，只需对最终冲洗水直接检测或稀释后检测即可。
如：注射用穿琥宁在最终冲洗水中的残留限度为1.43 mg/ml，则冲洗水样的峰面积低于该限度值对应的峰面积即可。 ● 淋洗法定量检查需作回收率验证，可以将已知量的活性成分（在限度附近）溶液均匀涂抹在配液罐内表面，用淋洗溶剂冲洗，回收率应不低于95%。
稀配罐顶部的注射用水阀门，连续喷淋冲洗3分钟以上、循环冲洗3分钟以上；
☆ 重复上述冲洗、循环，直至排出液的pH值与冲洗水水的pH值一致（±0.2）；
☆ 打开稀配罐排污阀门，排尽稀配罐内的清洗水。
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 最终冲洗 ☆ 关闭浓配罐、稀配罐阀门，完全开启浓配罐顶部的

配液系统清洁验证

配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。

3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。

确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。

4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。

配液系统及灌装系统清洁验证1

配液系统及灌装系统清洁验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期1.概述血液透析浓缩液是由多种化学原料药组成，在生产过程中用透析用水溶解这些化学原料药，灌装完毕后总会有一小部分药液残留于设备里。

按照工艺操作程序文件和作业指导书之规定，每一个批次产品生产完成后，要对现场进行清场。

清场的目的就是为了彻底清楚残留于设备中的残留物质，防止交叉污染，为下一个批次生产做好准备。

组成血液透析浓缩液的化学成分为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

这些成分和水的亲和力是不同的，其中氯化钠亲和力最弱。

在该项验证中，我们选择最后检测的物质就是氯化钠，亲和力最差（最难清洗掉）的物质被清洗掉了，亲和力强（容易清洗掉）的物质一定最早被清洗没有了。

2.目的通过验证证明清洁方法的有效性3.验证范围配液系统以及灌装系统4.验证实施时间本方案计划于年月日至年月日实施6.清洁剂的选择透析用水7.验证内容7.1 取样方法7.1.1化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。

（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.1.2 微生物污染取样（1）最终淋洗水取样用无菌500ml取样瓶收集注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。

（2）棉签擦拭取样将无菌棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.2 取样工具洁净取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、洁净棉签、无菌棉签、带螺旋盖洁净试管、带螺旋盖无菌试管7.3 取样溶剂透析用水7.4 取样位置7.4.1 最终淋洗水取样：过滤器末端、灌装机出液口最末端7.4.2 棉签擦拭取样：罐顶及罐内壁8.取样计划在生产透析A液一个批次后按清洁规程实施清洁。

口服液车间空气净化系统验证报告

口服液车间空气净化系统验证报告验证序号：SOP·03·3011·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、原辅料暂存、铝盖暂存、调配缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。

1.2 验证目的：检查并验证口服液车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.3 文件：检查口服液厂房所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养规程。

档案存放地点：动力车间档案室。

检查人：日期：1.4 测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC 合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：3、洁净厂房的室内装修检查检查项目：3.1 对材料的要求3.1.1 对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2 对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3 天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。

xxx配液系统清洁验证方案

1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。

2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

生产车间负责清洁验证的实施。

3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。

4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。

4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。

由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。

合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。

验证过程重复3次。

合格指标：无任何异味。

4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。

残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

配液系统清洗验证

配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。

在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。

目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。

在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。

2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。

口服液体制剂车间空气净化系统验证报告

车间空气净化系统再验证报告编号：1.目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合GMP要求，特制定本验证报告。

报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制定了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂房的消毒周期和日常监测程序等。

2.验证小组成员2.检查验证所需相关文件的准备《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：___________________ ；时间：___________________________复核人：___________________ ；时间：___________________________3.培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训并考核合格。

《药品生产质量管理规范》《洁净区卫生管理规程》第 1 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：________________________ 时间：______________________复核人：________________________ 时间：______________________4.安装确认4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验，校验是否合格并是否有合格证。

检查结果：________________________________________________检查人：________________，检查时间：______________________复核人：________________，复核时间：______________________4.2.检查确认洁净区建材及施工质量洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

配液、灌封系统清洁验证报告

本次验证验证第一组，以葡萄糖注射液（500ml：50g）作为目标化合物。
4.6验证时间的安排
本次验证实施日期：******年****月***日
4.7验证内容
4.7.1清洁标准操作
4.7.1.1清洁程序分组
4.7.1.1.1同品种更换批次、不同品种（注：下一品种包含上一品种全部成分）更换时。
4.7.1.1.2同品种连续生产，每天生产结束清洁。
氯化钾：易溶于水和甘油，难溶于醇，不溶于醚和丙酮。
氯化镁：溶于水(放出大量热)、乙醇、丙酮、醋酸、甲酸、阱、吡啶和乙酰胺,不溶于醚。
醋酸钠：易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚。
葡萄糖酸钠：极易溶于水，略溶酒精，不溶于乙醚。
甘油果糖氯化钠注射液
250ml：甘油25g，果糖12.5g，氯化钠2.25g
甘油：和水任意比互溶。
大容量注射剂含冲洗剂***线
配液、灌封系统清洁验证报告
目录
1验证目的……………………………………………………………………………………………………3
2验证范围……………………………………………………………………………………………………3
3验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………3
2验证范围
2.1验证适用范围
适用于大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。
2.2验证依据
《验证主计划》
《药品生产验证指南》
《中国药典2015年版》
3验证组织成员及职责
部门
姓名
职务
验证职责
综合行政部
质量管理负责人
负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准

配液罐系统清洁有效性验证方案范文

配液罐系统清洁有效性验证方案范文糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页共4页签名日期验证方案1概述根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。

通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。

说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。

2验证人员验证小组人员组成：姓名职务部门职责组长组员组员质量管理部质量管理部体系部负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。

负责对验证过程的质量监控，检验。

对验证报告进行检查。

3时间进度表2022年1月1日至2022年4月29日完成验证方案中的验证项目；2022年5月1日至2022年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。

4验证目的确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。

5验证内容5.1清洗配液罐系统的依据体外诊断试剂文件第2页共4页5.3.1将按照《容器清洗标准操作程序》清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H配液罐）放置7天。

5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。

5.3.3微生物检验1.将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。

2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。

每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。

3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。

平行做3个培养皿。

4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。

5.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。

口服制剂车间纯化水系统回顾验证验证报告

Q/GCP****药业有限公司技术文件PQR-CGY-060-1501口服制剂车间纯化水系统回顾验证验证报告- -****药业有限公司验证委员会颁布1.文件编制、审核及批准您的签字意味着接受了本方案，并且已经通读全文，确保接受标准准确无误。

1文件修订历史2小组成员登记表您的签字意味着执行了本方案，并且已经完成了计划中的确认和检测工作。

目录1、概述 (4)2、验证目的及方法 (4)3、验证类别 (4)4、验证依据 (4)5、范围 (4)6、认证小组成员及职责 (5)7、回顾验证进度安排 (6)8、相关文件 (6)9、系统流程图 (6)9.1 口服制剂车间纯化水管路分配流程图（附件1） (7)9.2口服制剂车间纯化水取样计划表（附件2） (7)9.3 各用水口的编号说明（附件3、附件4） (7)10、风险评估 (8)11、纯化水取样及检测方法 (11)11.1 取样方法 (11)11.2 取水量 (11)11.3 标记或贴签 (11)11.4 检测项目及标准 (11)11.5 检测方法 (11)11.6 检测周期及回顾性验证数据范围的确定 (11)11.7 质量检测中心取样检测数据统计及分析 (12)11.7.1、2015年口服制剂车间储罐、总送、总回总有机碳检测数据统计及分析 (12)11.7.2、2015年口服制剂车间各用水口微生物限度检测数据统计及分析 (17)12、偏差及其处理 (21)13、变更控制 (21)14、验证结果评定 (21)15、再验证周期 (22)16、附件 (23)1.概述本系统使用符合饮用水标准的饮用水通过石英砂滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、1T/H反渗透纯水机组（二级反渗透）等工艺制取的纯化水。

本纯水系统于2002年经过验证后投入正常生产至今，主要作为口服制剂及非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时作为注射用水的水源。

1T/H反渗透纯水机组主要技术参数如下：本系统纯化水产量：1T/h。

验证报告(配制过滤系统清洁)

配制过滤系统清洁验证报告编号：SOP·06·0014（1）起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：上海益寿金许昌生物药业有限公司目录1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据1.5 验证次数1.6 验证所需文件2．验证原理3．执行的清洁程序4．使用该设备生产的产品5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）6．验证项目和方法7．可接受限度范围的指标8．微生物取样及样品处理9．清洁效果评价10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的11．验证证书1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。

故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。

本验证报告主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。

1.3 验证目的检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。

设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.4 验证依据：国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）《药品生产验证指南》1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。

1.6 验证所需文件准备检查结论：验证所需的文件经检查均已制定或批准。

检查人：日期：2．验证原理该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。

6-口服液溶配系统验证方案

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件1.主题内容:本方案规定了口服液配液系统验证方案的具体要求。

2.适用范围:本方案适用于口服液配液系统的验证。

3.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月4.内容:4.1引言4.1.1概述本系统是由海宁市圣华桃园医药化工设备厂生产。

系统包括：500L配液罐，不锈钢多功能板框压滤机，输液泵及输送管道等。

和药物接触的设备和管道的材质为316L不锈钢。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

4.1.2主要技术参数：该系统主要技术参数如下：500L配液罐： 500 L板框压滤机： 1T/h(80um)输液泵： 2T/h4.1.3验证目的—检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

—检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

—确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

—确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

—检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

—确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

—确认系统生产的水剂能达到设定的质量标准。

—为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

4.2口服液配液系统安装确认4.2.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：4.2.2主要设备安装确认1)检查所有设备的材质、制造符合GMP要求。

2)检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏。

3)检查并确认所有设备的安装稳固4)检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。

（5）检查并确认配液罐装有空气呼吸器。

（6）检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求。

结果见附件4.2.3分配管路的安装确认1）安装情况2) 检查并确认设备与纯化水管道连接正确并符合规范要求。

检查穿墙套管与彩钢板墙间缝隙是否密封良好。

4.2.4公用工程安装确认1)配电:4.2.5仪器仪表的校正：检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。

结果见附件4.3运行确认：按照《口服液配液系统操作SOP》和《口服液配液系统维护保养SOP》方法进行操作，检查各功能是否正常。

口服液配液系统清洁验证报告.doc

1．标题口服液配液系统清洗验证报告。

2．目的本清洗验证报告的目的是总结湖北武当动物药业有限责任公司口服液配液系统的清洗验证的数据和结果。

3．范围本清洗验证验证报告适用于洛阳奔鹿药业有限公司口服液车间的口服液配液系统清洁验证。

4．设备描述NP－500配料罐按《医药工业洁净厂房设计规范》设计，按《钢制焊接压力容器技术条件》进行制造，试压和验收。

罐体接口采用快装卡盆式，内胆材质为316L内壁抛光并作钝化处理；罐体配有0.22UM疏水性通气过滤器、液体计、温度机、清洗球、进出液口、人孔。

5验证结果清洗验证的目的是证实湖北武当动物药业有限责任公司《口服液配液系统清洗标准操作规程》能够清洗同品种不同批次之间和不同品种之间不同批次之间的物料残留，防止交叉污染，确保产品质量，确保生产操作符合兽药GMP要求。

包括了以下内容：5．1标准操作规程本部分列出了描述口服液配液系统清洗消毒操作和物料残留测试的标准操作规程。

根据文件变更管理规程评估了列出的每个文件，以核实文件管理档案中包括了这些规程现行版本的原件，操作现场有这些规程的复印件。

最后对操作人员和质量部测试人员是否理解并遵守SOP进行了核实。

《NP－500配料罐清洗标准操作规程》都符合本验证方案所建立的验收标准。

5．2操作人员培训的验证本部分提供了建立了培训计划，操作人员和实验室检验人员已接受了培训。

已确认培训计划符合方案提出的接受标准。

5．3现场验证本部分为了证实口服液配液系统能够按照《NP－500配料罐清洗标准操作规程》进行顺利清洗，清洗后的各项指标均符合预先设定的标准或要求。

由下面一些测试或操作组成：5．3.1,口服液配液系统的清洗通过在工艺验证间隙，对口服液配液系统进行了连续3次重复的物料清理和清洗，确认本设备内部腔体便于清洁，可以顺利执行《NP－500配料罐清洗标准操作规程》。

5．3.2 设备清洗后的取样通过合理安排，所有样品在清洗完成后，都按照取样计划和规定及时取样，及时送交质量科进行检测，评估认为未发生影响测试结果的偏差和失误。

口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案

文件制修订记录1.0引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2.0清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。

启用CIP系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。

2.1.2 连续生产：2.1.2.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，即可使用。

2.1.2.2生产使用后：启用CIP系统用饮用水冲洗30～60分钟，要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。