口服液配液系统清洁验证报告.doc

1．标题

口服液配液系统清洗验证报告。

2．目的

本清洗验证报告的目的是总结湖北武当动物药业有限责任公司口服液配液系统的清洗验证的数据和结果。

3．范围

本清洗验证验证报告适用于洛阳奔鹿药业有限公司口服液车间的口服液配液系统清洁验证。

4．设备描述

NP－500配料罐按《医药工业洁净厂房设计规范》设计，按《钢制焊接压力容器技术条件》进行制造，试压和验收。罐体接口采用快装卡盆式，内胆材质为316L内壁抛光并作钝化处理；罐体配有0.22UM疏水性通气过滤器、液体计、温度机、清洗球、进出液口、人孔。5验证结果

清洗验证的目的是证实湖北武当动物药业有限责任公司《口服液配液系统清洗标准操作规程》能够清洗同品种不同批次之间和不同品种之间不同批次之间的物料残留，防止交叉污染，确保产品质量，确保生产操作符合兽药

GMP要求。

包括了以下内容：

5．1标准操作规程

本部分列出了描述口服液配液系统清洗消毒操作和物料残留测试的标准操作规程。根据文件变更管理规程评估了列出的每个文件，以核实文件管理档案中包括了这些规程现行版本的原件，操作现场有这些规程的复印件。最后对操作人员和质量部测试人员是否理解并遵守SOP进行了核实。

《NP－500配料罐清洗标准操作规程》都符合本验证方案所建立的验收标准。

5．2操作人员培训的验证

本部分提供了建立了培训计划，操作人员和实验室检验人员已接受了培训。已确认培训计划符合方案提出的接受标准。

5．3现场验证

本部分为了证实口服液配液系统能够按照《NP－500配料罐清洗标准操作规程》进行顺利清洗，清洗后的各项指标均符合预先设定的标准或要求。由下面一些测试或

操作组成：

5．3.1,口服液配液系统的清洗

通过在工艺验证间隙，对口服液配液系统进行了连续3次重复的物料清理和清洗，确认本设备内部腔体便于清洁，可以顺利执行《NP－500配料罐清洗标准操作规程》。

5．3.2 设备清洗后的取样

通过合理安排，所有样品在清洗完成后，都按照取样计划和规定及时取样，及时送交质量科进行检测，评估认为未发生影响测试结果的偏差和失误。

5．3.3 物理外观的检测

每次设备清洗后，立即由岗位操作工人和QA监督员进行了目视检查，3次检查结果是内壁光亮整洁，没有肉眼可见异物，符合设定标准。

5．3.4 微生物指标的测试

每次设备清洗后，立即在QA监督之下由岗位操作工人进行了设备内部器壁的擦拭取样，送交质量部检查，3次检查结果均是小于50CFU/25Cm2，符合设定标准。

5．3.5 主药残留量测试

每次设备清洗后，立即在QA监督之下由岗位操作工人进行了最后一次洗涤液的取样，送交质量部检查，3次检查结果均是小于0.0000025mg/ml，符合设定标准。

6．0评价和建议

按照方案号为PV-6003－01的《NP－500配料罐清洗验证方案》，对该设备进行了连续3次清洗验证，按照方案中规定的取样、测试方法，对该设备进行了三次的测试，各样品经检验均满足要求，本清洗标准操作规程验证通过。

通过验证，证实《NP－500配料罐清洗标准操作规程》符合予先设定的标准，满足湖北武当动物药业有限责任公司生产工艺对设备清洗的要求，建议批准生效使用。

7．0再验证周期的确定

根据验证结果，确定口服液配液系统再验证的周期由以下因素决定：

7．1《兽药生产质量管理规范》发生换版时；

7．2生产工艺发生变更时；

7．3设备发生变更或进行大修后；

7．4物料发生重大变更时；

综合上述因素，如果都没有发生重大变化，我公司例行再验证周期定为1年1次。