多功能整粒机清洁验证报告

ABC有限公司验证管理

类别：验证管理编号： YZ-I-010-00

部门：制剂车间页码：共 15 页第 1 页

多功能整粒机清洁验证报告

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生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间

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ABC有限公司验证管理

目录

1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页

1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页

2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页

3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页

4. 原理-------------------------------------------------------------------4页

5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页

5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页

6. 附件：--------------------------------------------------------------8-15页

验证时间

2019年12月8日---2019年12月12日

1.概述

多功能整粒机是制剂生产中用于颗粒均化、整粒的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了多功能整粒机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后多功能整粒机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

1.1设备特性描述：

ZD180型多功能整粒机可以对干、湿颗粒进行均化、整粒。颗粒在高速旋转的整粒刀作用下，被强迫通过筛网，由于筛网的大小，是根据颗粒的要求而选定的，所以处理过的产品能够达到使用要求。本机与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。主要技术数据有：

. 生产能力 100-1000kg/小时

.主轴转速 180-1200转/分

. 筛网大端直径 180mm

长度 179 mm

流动率 100—1500kg/h

. 电机功率： 3 KW

刀与网的间隙：0.5--3 mm

1.2 使用本设备生产的产品

列出使用多功能整粒机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对整粒过程进行简单的描述。（附件2）

2.验证目的

为了确认使用附件1的清洁规程对多功能整粒机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。

3.验证小组

组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。

组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织多功能整粒机清洁、人员的培训，

负责组织人员进行多功能整粒机操作。

祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、

量具的校验。

胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。

段国玲化验室：负责组织样品的检验。

4.原理

本方案选择最不利的清洁条件，对多功能整粒机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。

5. 验证内容

5.1 验证的准备工作

5.1.1 验证所需文件资料