多功能整粒机清洁验证报告
GMP快速整粒机清洗验证方案及报告
ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4．概述
ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
A：一组产品中最小批量——40kg。
多功能制粒包衣机清洁验证方案.
生产部 DPL30/60型多功能制粒包衣机清洁验证方案文件号： VP/XG?04?10?002B起草人 / 日期审核人 / 日期批准人 / 日期有限公司VP/XG· 04· 10· 002B页码：2目录1、概述2、验证目的3、验证适应范围4、验证依据与相关文件5、验证组织和人员分工6、验证计划7、该设备生产产品统计8、清洁验证的风险评估9、验证内容10、取样计划与取样点11、偏差与变更12、验证失败的调查13、验证报告撰写与发放14、再验证15、验证资料的存档管理16、附录VP/XG· 04· 10· 002B页码：31概述根据 GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程。
本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为 D 级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。
2验证目的本次验证主要是检查并确认胶囊生产完成按《 DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程》对多功能制粒包衣机清洁后，其清洁效果是否能防止交叉污染和微生物污染，是否符合《药品生产质量管理规范》（2010 年版）的要求，从而证明该清洁规程是否可靠，是否能保证产品质量。
同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
3验证适应范围本验证方案适用于本公司生产部DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机的清洁验证。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。
为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。
验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。
验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。
2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。
检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。
清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。
验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。
附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。
备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。
如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。
验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。
2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。
3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。
验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。
2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。
3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。
结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。
4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。
结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。
结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。
样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。
建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。
此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。
5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告
编号：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是一次完成混合、加湿、制粒工序的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面药品最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》是否合理。
3．验证目的：为了确认使用《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁后，表面最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部赵艳霞负责该设备清洁操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性.反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。
10.高速混合制粒机清洁验证方案及报告
编号高速混合制粒机清洁再验证方案药业有限公司验证方案1.概述GHL-250型高速混合制粒机是固体制剂车间西药线湿法制粒专用设备，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗和消毒将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗效、质量和安全性的程度。
2.验证目的为确认GHL-250型高速混合制粒机的清洁规程程自上次验证以来，没有发生偏移，依旧能够使设备清洁后表面没有可见异物、微生物数在合格范围内，防止发生污染和交叉污染，特制定本验证方案，进行再验证。
3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证数据及结果的审核。
3.1.3负责验证报告的审批。
3.1.4负责发放验证证书。
3.1.5负责再验证周期的确认。
3.2验证小组3.2.1负责起草验证方案。
3.2.2负责验证的协调工作。
3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录。
3.2.5负责起草验证报告。
3.3生产技术部3.3.1负责起草设备清洁规程3.3.2负责设备的清洁。
3.3.3负责根据验证结果，修改设备清洁程序。
3.4设备动力部3.4.1负责组织试验所需设备的验证。
3.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.5质量保证部3.5.1负责组织试验所需仪器的验证。
3.5.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.5.3负责取样及对样品的检验。
4.原理本验证方案选择最不利的清洁条件，对高速混合制粒机清洁规程进行验证。
本车间洁净区的设备最后冲洗用水为纯化水，并用75%乙醇或3%的双氧水的消毒。
为了验证清洗和消毒的效果，可以在高速混合制粒机按其清洁规程进行清洁后，进行下列检查4.1物理外观的检查。
在按相关规程进行清洁后，一看，设备内表面应无挂水现象；二闻，应无气味；三比浊，在最终冲洗纯化水中取样，于洁净的比色管中，目测冲洗水应无色透明，不得有混浊、可见异物。
则可证实设备清洗程序的有效性及稳定性。
(09)SHK-110型湿法混合颗粒机清洗验证文件
SHK-110型湿法混合颗粒机清洗验证文件验证编号:VM-307-02验证申请表申请人：年月日目录1验证方案1.1验证的组织和职责1.2背景资料1.3验证目的1.4设备简介1.5清洗操作程序1.6需验证的关键部位及验证方法1. 7可接受标准1. 8检验方法1.9结果判定2 . 验证实施记录与结果3 . 验证报告4 . 验证合格证书验证方案1．验证组织和职责1.0组织机构：质量受权人（组长）验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.1职责：1.1.1质量受权人（组长）：审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.1.2 验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.1.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计和组织实施，负责清洁标准操作程序的准确执行，并负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及组长审批。
1.2背景资料1.2.1车间生产用系统已进行了全面验证，质量和计量部门已完成验证工作，设1.2.2本验证方案适用于根据下述文件进行操作的设备1.3验证目的：设备清洁验证是通过采用化学分析和微生物检测的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备和容器上残留的污染量是否符合规定限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
从而消除了上一产品对下一产品污染，有效保证药品质量。
1.4设备简介：该设备用于片剂、颗粒剂的制粒，主要生产的品种有消炎利胆片、抗骨增生片、广东凉茶颗粒等。
1.5清洗操作规程1.5.1整机清洗1.5.1.1打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀。
1.5.1.2加热水至混合器的制粒刀部位，盖上锅盖。
1.5.1.3调节搅拌浆和制粒刀低连档并转动2-3min。
1.5.1.4调节搅拌浆和制粒刀到高速档并转动5min，打开出料阀，将混合器内物料放空。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
清洁验证报告范文
清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。
清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。
清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。
在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。
一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。
二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。
清洁验证取样方法及检出限验证报告 - (参考)
验证报告编码：第1页，共5页清洁验证取样方法及检出限验证报告目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员及职责五、验证内容六、验证结论七、偏差八、批准一、概述各工序的生产设备使用后进行清洁，为确保清洁方法达到预期效果需进行清洁验证。
清洁验证取样方法的合理、可靠是完成清洁验证的基础。
二、验证目的证明清洁验证取样方法正确，并且清洁验证中各清洁对象的可接受限度均能在检验仪器上检出。
三、验证范围1.擦拭法取样方法2.精制银翘解毒片主成分的检出限四、验证人员及职责五、验证内容1．取样方法验证1.1 取样方法棉签擦拭法：将药签头用甲醇浸湿（不滴液），将其按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。
1.2 试验方法按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。
精密量取储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照各品种质量标准含量测定项下供试品溶液制备方法制得6份供试品溶液。
按各自色谱条件进行分析，计算回收率，回收率不得小于70%。
1.2.1精制银翘解毒片取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1142mg的溶液，作为储备液。
精密量取对乙酰氨基酚对照品储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照供试品溶液制备操作精密加入25 ml甲醇溶液超声处理30分钟制得供回收率用供试品溶液。
按上述方法制得供回收率用供试品溶液6份，按色谱条件分析，计算回收率，结果平均回收率为75.80%，RSD为0. 18%。
结果见下表-6。
表-6 对乙酰氨基酚回收率试验编号加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）1 0.1142 0.0871 76.242 0.1142 0.0864 75.623 0.1142 0.0867 75.964 0.1142 0.0865 75.715 0.1142 0.0863 75.606 0.1142 0.0864 75.692.检出限按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。
清洁验证报告
清洁验证报告随着人们环保意识的提高和对健康的关注度增加，清洁验证报告在现代生活中扮演着重要的角色。
清洁验证报告是一种通过科学方法和仪器验证和证明清洁过程的文件。
这不仅能够确保清洁工作的质量和效果，还能提供有力的证据，以保证环境的卫生和人们的健康。
本文将探讨清洁验证报告的意义、应用范围以及一些示例。
清洁验证报告不仅仅是对清洁过程的一种记录，它更是对清洁工作的评估。
在生活中的很多场合，如饭店、医院、工厂等，清洁是至关重要的。
然而，仅仅依靠"肉眼"来判断是否清洁到位是不可靠的。
因此，清洁验证报告通过科学的方法和仪器测量了各种指标，例如物质残留、杀菌效果等，以确保清洁达到预期的要求。
清洁验证报告的应用范围非常广泛。
在医院中，例如手术室和病房，细菌、病毒和其他有害物质对患者的健康构成威胁。
因此，清洁验证报告可以确保医院环境清洁卫生，减少感染风险。
在食品行业中，清洁验证报告可以确保生产线和设备的卫生，以防止食品污染和食品安全问题。
在化妆品和药品制造过程中，清洁验证报告也可以验证生产环境的卫生，避免产品受到污染。
清洁验证报告的编制过程需要严格的操作程序和严密的数据记录。
首先，检测人员会使用特定的仪器，如刷子、样本采集盒等，采集表面样本或物质残留样本。
然后，这些样本将被送往实验室进行分析，测量各项指标。
最后，根据实验结果编制报告。
这一过程确保了数据的准确性和公正性。
以下是一个清洁验证报告的示例：样本编号：CV20210101清洁地点：餐厅厨房样本类型：表面样本（瓷器）检测项目：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌根据测量结果，细菌总数为100 CFU/cm²，大肠杆菌未检测到，沙门氏菌未检测到，金黄色葡萄球菌未检测到。
根据相关规定，细菌总数应低于500 CFU/cm²，大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌应为未检测到。
综上所述，清洁验证报告在现代生活中具有重要作用。
清洁验证报告
清洁验证报告
清洁验证报告
一、研究目的：
为了保证清洁产品的质量和安全性，验证其清洁效果是否符合标准要求。
二、研究方法：
选择10种市面上常见的清洁产品，包括洗洁精、洗面奶、洗
发水等，进行实验室测试。
三、实验步骤：
1. 准备10个测试样品，每个样品10ml。
2. 将样品分别涂抹在标准的污渍板上，每个板上涂抹相同的产品。
3. 按照标准污渍板的说明，将其放入加热培养箱中，在37摄
氏度的条件下培养24小时。
4. 取出样品，用清洁水冲洗5秒钟，并用干净的纸巾擦拭干净。
5. 使用显微镜观察板上的污渍是否完全去除，记录结果。
6. 对未清洁干净的样品，重新涂抹少量清洁产品，重复上述步骤。
四、实验结果：
经过实验，我们发现其中8种清洁产品的清洁效果良好，污渍完全去除；另外2种产品的清洁效果不理想，污渍未完全去除。
五、数据分析：
通过对实验结果的分析，我们发现清洁产品的成分、使用方法和使用时间等因素都会影响清洁效果。
成分中含有溶解污渍的活性物质可以提高清洁效果。
使用方法正确、用力适中也有助于提高清洁效果。
六、改进措施：
针对清洁效果不理想的两种产品，我们建议增加活性物质的含量，提高溶解能力。
同时，加大研发力度，改进产品配方，寻找更加高效的清洁成分。
七、结论：
本次清洁验证报告的实验结果表明，大部分清洁产品的清洁效果良好，符合标准要求。
但也有个别产品的清洁效果不理想，需要改进。
希望生产厂家可以加强品质监控，提高清洁产品的质量和安全性，以满足消费者的需求。
湿法制粒机清洗验证方案与报告
设备清洗验证方案与报告-----------------湿法制粒机的清洗验证验证方案会签与批准1.目的从目检、化学的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
2.设备简介该设备用于物料的混合、制粒，主要生产品种有：3.清洗操作规程3.1整机清洗-- 打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀；-- 加热水和少量清洁剂到混合器的制粒刀部位，盖上锅盖；-- 调节搅拌桨和制粒刀到低速档并转动2-3分钟；-- 调节搅拌桨和制粒刀到高速档并转动5分钟，打开出料阀，将混合器内料（物）放空；-- 开盖，用热水冲洗，如有必要使用刷子；-- 用纯水进一步冲洗,直至无可见物;,-- 取清洗液作检查3.2主搅拌密封、切碎密封的清洗3.2.1时间间隔：密封应换一次产品清洗一次，或者至少每周清洗一次。
3.2.2清洗的次序：在清洗了物料锅后进行。
3.2.3清洗步骤A.用压缩空气吹干净密封腔B.用刷子和清水洗干净密封腔。
（如在机器上用清洗液清洗，清洗液可从排泄管排出。
）C.用压缩空气吹干密封腔;D.准备用棉签法取样检查4．需验证的关键部位及验证方法4.1 关键部位4.1.1锅内壁4.1.2主搅拌密封和切碎密封5．用该设备生产的一组产品6．选择参照产品（最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品）7．验证方法及接受标准7.1参照产品生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留物气味.7.2最难清洗部位棉签法取样7.2.1目的评价活性成分可能的残留物浓度. (棉签要在合适的溶剂中润湿)7.2.2取样位置: 锅壁、搅拌浆7.2.3检验方法HPLC7.2.4可接受标准每一取样棉签最大允许残留量为：A ×C × D ×F ＝B EA- 一组产品中最小的NOELB- 一组产品中最大日服用剂量(ml/日或mg/日)C- 一组产品中最小批量(kg或L)D- 棉签取样面积(25cm2/每个棉签)E- 设备内表面积(或与物料直接接触总面积)( cm2)F- 取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来);7.3最终冲洗水取样, 同时以冲洗用水为空白对照。
清洁验证报告
清洁验证报告清洁验证报告清洁验证报告 ⼀引⾔ 1 概述 贝诺酯合成车间⽣产设备均为专⽤型设备，专门⽤于单⼀品种、同⼀规格原料药的⽣产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在⽣产⼯艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离⼼机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⼲燥箱、粉碎机、⼆维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进⾏验证，确认洁净⼚房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进⾏清洁验证。
2 ⽬的 通过对反应罐、离⼼机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⽓流⼲燥、⽓流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可⾏，能够达到保证药品质量的⽬标，⽂件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进⼀步修改和完善提供资料和依据。
3 验证类别 本次验证为同步验证。
⼆参考资料 本⽂件参考了以下标准和指南： 1.中华⼈民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品⽣产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证⼈员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责⼈： 批准验证⽅案、验证报告。
⽣产负责⼈： 审核验证⽅案、验证报告。
⽣产运营部职责： 审核验证⽅案、验证报告。
提供公⽤系统保证。
提供设备维修保证。
针对不⼀致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
⽣产车间职责： 起草、审核验证⽅案、验证报告。
组织实施验证⽅案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的⼈员完成必需的的培训。
指定操作⼈员，对⽣产设备进⾏操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责： 负责审核验证⽅案。
负责监督严格按照验证⽅案及所依据⽂件规定⽅法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的⽂件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
KZL-160快速整粒机清洁验证
KZL-160 快速整粒机清洁验证目录1、验证小组2、验证立项申请表3、验证方案审批表4、验证方案5、验证报告6、验证证书验证小组成员设备清洁验证方案威海康博尔生物药业有限公司1、概述：根据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产完成后，应认真按清洁规程，对所用的设备、容器、生产环境进行清洁或消毒。
其中，设备清洁在生产中占有特殊重要的地位。
生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括清洁剂和微生物等。
本验证方案适用于快速整粒机的清洁验证。
2、验证目的：通过对快速整粒机的清洁效果进行验证，确保清洁效果符合保健食品生产管理规范（GMP）的要求，保证产品质量。
3、验证依据：《保健食品良好生产规范》4、清洁规程：《快速整粒机清洁操作规程》5、人员职责：5.1验证小组：5.1.1起草、批准验证方案。
5.1.2组织、协调验证实验，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3审核验证数据及结果。
5.1.4提交、批准验证报告。
5.2品保部：5.2.1对验证过程现场监督。
5.2.2负责样品测试，根据检验结果出具检验报告单。
5.3技术部：5.3.1起草并审核清洁规程。
5.3.2指导岗位工人正确按清洁规程对设备进行清洁。
5.3.3解决实际生产中遇到的问题。
5.4生产车间：5.4.1调配本次验证时的操作人员。
5.4.2组织相关人员实施验证方案。
5.4.3按验证方案组织生产，提供各种原始记录。
5.4.4发现清洁过程中的问题，及时上报。
5.4.4按相关清洁操作规程进行清洁操作。
6、参照产品及限度要求：6.1使用的参照产品：目前生产的产品中，以健博尔牌奥特丽尔胶囊为例使用快速整粒机进行整粒，生产完成后对快速整粒机进行清洁验证，验证需进行3个批次的清洁，以使数据具统计意义。
6.2限度要求：6.2.1目测限度要求：设备清洁后，设备内外壁及各个零配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。
多功能整粒机验证文件
多功能整粒机验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、多功能整粒机验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证多功能整粒机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.1.3 步骤：确认多功能整粒机已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.4 运行确认小结经测试，确认多功能整粒机的运行设计要求。
4.2 性能确认4.2.1 目的：保证多功能整粒机在有效负载运转时符合设计要求。
4.2.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.2.3 步骤：确认多功能整粒机已经为性能测试作好一切准备。
4.2.3.1 性能测试前的检查4.2.3.2 性能测试4.2.4 性能确认小结经测试，确认多功能整粒机的性能设计要求。
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ABC有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-010-00部门：制剂车间页码：共 15 页第 1 页多功能整粒机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：ABC有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-15页验证时间2019年12月8日---2019年12月12日1.概述多功能整粒机是制剂生产中用于颗粒均化、整粒的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了多功能整粒机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后多功能整粒机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
1.1设备特性描述：ZD180型多功能整粒机可以对干、湿颗粒进行均化、整粒。
颗粒在高速旋转的整粒刀作用下，被强迫通过筛网，由于筛网的大小，是根据颗粒的要求而选定的，所以处理过的产品能够达到使用要求。
本机与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。
机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
主要技术数据有：. 生产能力 100-1000kg/小时.主轴转速 180-1200转/分. 筛网大端直径 180mm长度 179 mm流动率 100—1500kg/h. 电机功率： 3 KW刀与网的间隙：0.5--3 mm1.2 使用本设备生产的产品列出使用多功能整粒机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对整粒过程进行简单的描述。
（附件2）2.验证目的为了确认使用附件1的清洁规程对多功能整粒机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。
3.验证小组组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织多功能整粒机清洁、人员的培训，负责组织人员进行多功能整粒机操作。
祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具的校验。
胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。
段国玲化验室：负责组织样品的检验。
4.原理本方案选择最不利的清洁条件，对多功能整粒机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。
反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
5. 验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料表1 验证所需文件资料及存放结果：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
执行人：日期：审核人：日期：将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录(附件4)5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5）5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。
5.1.2.2 试剂、试液、培养基。
5.1.2.3 仪器、器具。
5.1.2.4 其它条件。
5.2参照检验对象的选择本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行驱虫消食片颗粒的均化、整粒，在整粒结束后，进行清洁验证（附件6）。
5.3 确定限量标准：目检：无肉眼可见物最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。
5.4 取样点的确定（如图）：细菌取样点为1—上料口、2—机体内筛网、3—出料口最终水取样点为放料口。
5.5 取样方法的确定5.5.1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭菌）、蒸馏水5.5.2 最终冲洗水取样:在设备性能确认完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭多功能整粒机各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。
5.6 确定检验方法容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。
5.6.1 最终冲洗水按规定量量取最终冲洗水，按《纯化水检验操作规程》检验。
5.6.２细菌微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml 置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。
5.7验证实施：多功能整粒机清洁效果验证在多功能整粒机设备性能确认后进行，在20191201、20191202、20191203驱虫消食片性能确认后，按多功能整粒机清洁规程清洁，按本方案取样检测。
检测结果见附件7。
5.8验证结果评定与结论：从检验数据看，三批驱虫消食片生产结束后按《多功能整粒机清洁标准操作规程》清洁多功能整粒机后取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度，由此认定执行《多功能整粒机清洁标准操作规程》清洁多功能整粒机，可以避免前一产品对后一产品的污染，也可以避免清洁过程带来的污染，从而确保下一批产品的质量。
通过本次验证予以确认5.9再验证周期：见附件85.10验证小组领导意见：本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。
经过全面验证,多功能整粒机清洁验证结果均达到了预期要求，符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证。
年月日附件1：ZD180 多功能整粒机清洁标准操作规程目的：建立ZD180型多功能整粒机清洁的标准操作，使操作标准化、规范化、程序化。
范围：ZD180 型多功能整粒机清洁的全过程。
责任人：操作工、车间主任、工艺员、质检员。
程序：附件2：用多功能整粒机生产的产品特性描述附件3验证方案修改申请及批准书验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况验证所需试验条件设备清洁规程验证检测对象选择与确定表设备清洁规程验证检测结果记录设备清洁规程验证周期附件9：。