医疗器械货架寿命指导原则.
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
近年来，与医疗技术发展相关的无源植入性医疗器械货架寿命问题引起了社会广泛关注。
在经济发展和科技发展的推动下，无源植入性医疗器械的质量和可靠性得到了显著的提高，但无源植入性医疗器械货架的寿命仍是重要的话题。
为了更好地保障患者和医护人员的安全，提高治疗效果，中国国家质量技术监督局特制定了《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》（以下简称《规定》），旨在指导企业申报无源植入性医疗器械货架寿命。
《规定》将无源植入性医疗器械货架分为三类：第一类无源植入性医疗器械货架，不需要用于临床用途的，可以应用于实验和教学的；第二类无源植入性医疗器械货架，用于临床用途，但不涉及植入和显示；第三类无源植入性医疗器械货架，用于临床用途，涉及植入和显示，包括外科植入器械和外科植入物。
第二、三类无源植入性医疗器械货架申报寿命时，要考虑到各种可能影响其使用寿命的因素，包括植入材料、植入位置、植入方法、植入环境、外部荷载和内部操作等因素。
根据具体情况，采用有效的实验、计算和临床证据，可以申报无源植入性医疗器械货架的寿命。
当企业申报无源植入性医疗器械货架的寿命时，除了考虑上述因素外，还应考虑到临床使用环境和技术改进等，以及企业内部质量管理体系等因素。
如企业搭建了质量管理体系，可以更好地控制产品质量，实现寿命的延长。
此外，《规定》还要求企业应在有关医疗器械的生产、储存、维
护和使用中，采取合理的措施，以保障有关产品的安全、可靠性和有效性。
总之，无源植入性医疗器械货架的寿命与多种因素相关，企业必须考虑到各项因素，采取有效的实验、计算和临床证据，根据实际情况结合《规定》认真申报，以保障患者和医护人员的安全，提高治疗效果。
无源植入性医疗器械货架寿命指导(2020年整理).pdf
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则目录一、概述 (1)二、适用范围 (2)三、基本要求 (2)（一）、货架寿命影响因素 (2)（二）货架寿命验证过程 (4)（三）货架寿命验证内容 (4)（四）参考标准 (8)（五）注册时应提交的技术文件 (8)四、名词解释 (9)五、参考文献 (11)六、起草单位 (11)附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容。
医疗器械货架命指导原则
指导原则编号：ZT 2010□□□无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（征求意见稿）二〇一〇年二月目录一、概述....................................................................... 错误!未定义书签。
二、适用范围............................................................... 错误!未定义书签。
三、基本要求............................................................... 错误!未定义书签。
（一）、货架寿命影响因素 ................................. 错误!未定义书签。
（二）货架寿命验证过程.................................... 错误!未定义书签。
（三）货架寿命验证内容.................................... 错误!未定义书签。
（四）参考标准.................................................... 错误!未定义书签。
（五）注册时应提交的技术文件....................... 错误!未定义书签。
四、名词解释............................................................... 错误!未定义书签。
五、参考文献............................................................... 错误!未定义书签。
六、起草单位............................................................... 错误!未定义书签。
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械货架寿命指导Prepared on 24 November 2020无源植入性医疗器械货架寿命指导原则目录无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容。
外部因素主要包括：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷；5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命。
无源植入性医疗器械货架有效期指导原则
附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2011年发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）一致。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架有效期；6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则2010-12-12 11:26一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其它技术要求。
对于产品其它技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其它法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7.其它影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、定义无源植入性医疗器械货架指的是在医疗设备或机械器械上装有多个不同组件的支架，用于固定或搬运无源植入性医疗器械或机械器械的产品。
二、申报寿命无源植入性医疗器械货架的申报寿命取决于其使用的各种组件的使用寿命和使用环境，必须由生产企业自行根据使用记录、可靠性试验结果或者温度、湿度、振动和紫外线等使用环境要求评估定义。
三、申报资料1. 安全性:包括但不限于货架结构特性、可载荷、尺寸等要求。
2. 有效性：包括但不限于货架安装维护和诊断信息，质量、性能和稳定度说明。
3. 使用环境：包括但不限于室内外环境条件，抗震等级以及运行噪音要求。
4. 生产厂商的证明文件：包括但不限于货架生产记录、质量控制以及测试记录。
5. 包装要求：主要涉及货架的物理包装技术及维护、搬运、防护、储存等要求。
6. 标签和说明书：包括但不限于货架使用说明书摘要、安全注意事项及一般警示说明等。
7. 医疗器械注册批件：主要涉及许可标志及符合性声明等文件。
四、报告内容1. 产品及组件说明：包括但不限于货架技术说明，货架图纸，可选的配件及拆装说明。
2. 可靠性分析：包括但不限于可靠性预测，MTBF，failure rate，分析常用可靠性和可靠性工具等内容。
3. 加工工艺和装配质量：包括但不限于装配工艺要求和工艺表，装配质量检验、静载试验项目，质量记录要求等内容。
4. 试验：主要包括但不限于性能及可靠性试验、生物安全试验、环境适应性试验等。
5. 更换性部件材料：电子元器件，机械密封件，机械弹性元件等的更换策略及更换依据。
6. 相关文档：包括但不限于技术文件，R&D报告，认证报告，原始设计记录，加工记录，运行使用记录，使用说明书等。
五、报告格式货架寿命申报资料中的报告应依据企业自身商业报告格式进行编写，报告内容应简洁清晰，内容要点应明确；报告审核格式应结合多个评估因素，报告审查期间要能够识别出报告中企业自身质量控制、可靠性考核措施或程序，识别出适用技术标准等内容，以便评估货架的寿命及可靠性。
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则2010-12-12 11:26一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其它技术要求。
对于产品其它技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其它法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7.其它影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则2010-12-12 11:26一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其它技术要求。
对于产品其它技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其它法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7.其它影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
医疗器械货架寿命指导原则
医疗器械货架寿命指导原则引言在医疗机构中，存放医疗器械的货架是一个至关重要的设备。
货架的寿命直接影响着医疗器械的安全性、易用性以及工作效率。
本文将深入探讨医疗器械货架寿命的指导原则，帮助医疗机构延长货架使用寿命，确保器械的安全和有效管理。
选择合适的材料医疗器械货架的材料选择是决定寿命的关键因素之一。
以下是一些常见的材料选择原则：1. 耐腐蚀性医疗机构中的货架暴露在各种化学药品和消毒剂中，所以必须选择具有良好耐腐蚀性的材料，如不锈钢和耐酸碱的塑料。
2. 强度与稳定性货架需要能够承受医疗器械的重量，并保持稳定。
选择材料时，要考虑其强度和稳定性，以确保货架不会变形或倒塌。
3. 清洁性医疗设备要求高度清洁，货架的材料应易于清洁和消毒，不易积聚灰尘或污垢。
货架设计与维护1. 设计合理布局医疗器械货架的设计应考虑到不同类型器械的存放需求。
合理布局和分类可以提高存取效率，减少对货架的磨损。
2. 货架调整和固定医疗器械的尺寸和重量各异，货架应设计为可调节高度和位置，以容纳不同尺寸的器械，并避免任何不必要的运动或振动。
3. 定期检查和维护医疗机构应制定货架维护计划，包括定期检查和维护。
检查应覆盖货架的结构完整性、部件磨损、固定螺丝的紧固度等内容。
有问题的部件应及时更换或修理，以确保货架的长期可靠运行。
货架的使用与管理1. 合理负载医疗器械货架承载能力是有限的，请遵循以下几点原则：•不超过货架的最大承重限制。
•均匀分布负载，避免集中在一侧。
•不放置超过尺寸或形状限制的器械。
2. 定期清理定期清理货架是保持其寿命的重要一环。
清除灰尘和污垢可以防止对货架的腐蚀和损坏。
3. 防止振动和冲击振动和冲击会损坏医疗器械货架及其存放的器械。
请遵循以下措施以降低振动和冲击的危害：•货架布置在稳固的基础上。
•避免用力撞击货架。
•使用缓冲材料，如泡沫垫片等。
寿命评估和替换1. 寿命评估医疗器械货架的使用寿命不是一个固定值，它受到多种因素的影响，如使用频率、环境条件等。
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下—1—使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2011年发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）一致。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；—2—2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架有效期；6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
货架效期指导原则
附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细—1—的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2011年发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）一致。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、—2—污染等；2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架有效期；6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1.储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2.运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7.其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下—1—使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2011年发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）一致。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；—2—2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架有效期；6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架有效期指导原则
附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。
无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
—1—本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2011年发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）一致。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括：1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；—2—4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架有效期；6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械货架寿命指导无源植入性医疗器械货架寿命指导原则目录一、概述 (4)二、适用范围 (5)三、基本要求 (5)（一）、货架寿命影响因素 (5)（二）货架寿命验证过程 (7)（三）货架寿命验证内容 (8)（四）参考标准 (11)（五）注册时应提交的技术文件 (12)四、名词解释 (13)五、参考文献 (14)六、起草单位 (15)附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (16)无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
无菌医疗器械货架有效期管理的最佳时间选择
无菌医疗器械货架有效期管理的最佳时间选择无菌医疗器械的货架有效期管理是医疗机构中非常重要的一项工作，它直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
正确选择无菌医疗器械货架的有效期管理时间，可以有效地降低感染风险，促进医疗机构的安全运行。
本文将探讨无菌医疗器械货架有效期管理的最佳时间选择。
一、了解无菌医疗器械货架有效期管理的重要性无菌医疗器械是指不含有任何病原体的器械，其在医疗过程中起着至关重要的作用。
然而，无菌器械在长期存放过程中，可能会因环境、工艺等因素而失去其无菌状态。
因此，正确管理无菌医疗器械的有效期，成为医疗机构确保医疗质量的重要措施。
二、无菌医疗器械货架有效期管理的基本原则1. 基于器械特性而定期检测每种无菌医疗器械都有其特定的有效期，这取决于器械的易感染性、材料特性和环境因素等。
医疗机构应根据无菌器械的特性制定相应的有效期管理计划，并定期进行检测。
2. 根据环境条件而定期更换医疗机构的环境条件会对无菌器械的保存时间产生直接影响。
例如，无菌器械在高温多湿的环境下容易受到污染和霉变，因此应缩短其有效期。
建议医疗机构根据自身环境条件，制定无菌医疗器械货架的有效期管理时间。
三、无菌医疗器械货架的有效期管理时间应基于以上原则，并且结合医疗机构的实际情况进行选择。
一般而言，以下两个时间段可作为参考：1. 较短的时间段：根据器械特性而定期检测医疗机构可以根据无菌医疗器械的易感染性和使用频率，将货架有效期管理时间设置为较短的时间段，例如每月或每季度。
在这个时间段内，医疗机构应对无菌器械进行定期检测，并根据检测结果判断是否需要更换。
2. 较长的时间段：根据环境条件而定期更换医疗机构也可以根据自身的环境条件，将货架有效期管理时间设置为较长的时间段，例如每半年或每年。
在这个时间段内，医疗机构应定期检查无菌器械的保存状况，如发现异常，则应及时更换。
四、无菌医疗器械货架有效期管理的建议1. 建立完善的记录系统医疗机构应建立有效的无菌器械货架管理记录系统，准确记录无菌器械的购买、入库、检测和更换等相关信息。
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指导原则编号：ZT 2010□□□无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（征求意见稿）二〇一〇年二月目录一、概述 (1)二、适用范围 (2)三、基本要求 (2)（一）、货架寿命影响因素 (2)（二）货架寿命验证过程 (4)（三）货架寿命验证内容 (4)（四）参考标准 (8)（五）注册时应提交的技术文件 (8)四、名词解释 (9)五、参考文献 (11)六、起草单位 (11)附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容。
外部因素主要包括：1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等；2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷；5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命。
内部因素一般包括：1.医疗器械中各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能。
如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等；2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等；5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。
内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差之后便造成器械失效。
由于影响因素很多，制造商不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素均进行有效控制，但应尽可能将各因素对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。
需要强调的是，并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。
当某一医疗器械产品的原材料和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则没有必要确定一个严格的货架寿命。
另外，当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严格的验证。
对于以灭菌状态供应的医疗器械产品，制造商应指定一个经过验证的确定的货架寿命。
（二）货架寿命验证过程医疗器械货架寿命贯穿该器械研发的整个过程，制造商应在医疗器械产品研发的最初阶段考虑其货架寿命，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。
首先，制造商要为医疗器械产品设定保证运输、储存和使用需要的货架寿命。
其次，制造商需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，以及涉及到的参考资料进行全面评估。
如必要，还需进行实验室验证和调整生产工艺。
制造商根据评估结果设计医疗器械产品的货架寿命验证方案，并按照方案确定该医疗器械产品的货架寿命。
如验证结果不能被制造商所接受，则需对产品进行改进后，并于改进后进行重新验证。
最后，制造商需要制定一个严格的质量管理文件以确保生产、运输和销售的产品在货架寿命内。
医疗器械制造商应认真保存货架寿命验证过程中涉及的各种文件，以便在申请注册时和对货架寿命进行重新评价时可提供详细的支持性资料。
（三）货架寿命验证内容1.验证试验类型医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。
（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放臵在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius ）反应速率函数基础上的。
该函数以碰撞理论为基础，确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行：()ekt A dt dq r /φ-== r ：反应进行的速率；A ：材料的常数（频率因子）；φ：表观活化能（eV ）；k ：波尔兹曼常数（0.8617×10-4eV/K ）；t ：绝对温度。
大量化学反应的研究结果表明温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。
则可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式：Q ))((1010T T RT AAT R T A A -=AAT ：加速老化时间；RT ：实时老化时间；Q 10：温度升高或降低10℃的老化系数；T AA ：加速老化温度；T RT ：正常储存条件下温度。
上述公式反应了加速稳定性试验中加速老化时间与对应的货架寿命的关系。
其中，Q10一般设定为2。
当制造商对产品和包装的材料的评估资料不齐备时，Q10可保守设定为1.8。
如制造商在加速稳定性试验中设定的Q10大于2，则应同时提供详细的相关研究资料。
另一方面，设定较高的加速老化温度可减少加速稳定性试验的时间。
但是，由于较高的温度可能导致医疗器械原材料/组件和包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应，造成试验结果的偏差。
因此，加速老化温度一般不应超过60℃。
如制造商在加速稳定性试验中设定了更高的加速老化温度，亦应提供详细的相关研究资料。
此外，当医疗器械的原材料和/或组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不应采用加速稳定性试验验证其货架寿命。
（2）实时稳定性试验实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放臵，直至监测到其性能指标不能符合既定要求为止。
实时稳定性试验中，制造商应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行测试。
由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
医疗器械产品的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。
实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。
当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。
2.验证试验项目无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，制造商均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及测试结果判定标准。
测试内容包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。
前者需包括所有与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学、生物相容性测试项目，如适用，可采用包装封口完整性测试用于替代无菌测试。
后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能的评价项目。
其中，包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
制造商应在试验过程中应设立多个测试时间点（一般不少于3个）对医疗器械产品进行测试。
可采用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。
3.进行验证试验的产品医疗器械货架寿命验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。
验证的医疗器械应包括连续生产的三个批次的产品。
制造商可对试验产品进行设计最差条件下的验证试验以保证试验产品可代表最恶劣的常规生产情况，如进行一个标准的灭菌周期后，附加一个或多个灭菌周期，或采用几种不同的灭菌方法。
4.验证试验中采用的统计处理方法制造商应在设计验证试验方案时设定每一测试项目的检测样品数量以确保测试结果具有统计学意义，并在试验报告中提供相关信息。
（四）参考标准建议医疗器械制造商尽可能采用国家标准、行业标准和公认的国际标准中规定的方法/措施对其医疗器械产品货架寿命进行验证，以减少验证试验结果的偏差，提高验证试验结论的准确性。
附件中列举了可能在货架寿命验证过程中涉及的部分标准，但不仅限于所列内容。
（五）注册时应提交的技术文件医疗器械制造商在产品首次注册时需提供详细的货架寿命验证资料，一般包括以下内容：（1）申请注册医疗器械产品的描述性文件。
提供该器械原材料、包装材料、生产工艺流程、灭菌方法（如涉及）、货架寿命的详细信息；（2）制造商在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告。
包括包装材料与采用的灭菌方法适用性的评价资料，包装材料的生物相容性评价资料等；（3）提供医疗器械说明书、标签及包装标识中与灭菌方法及货架寿命有关的内容；（4）实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；（5）由于实时稳定性试验的测试周期较长，如制造商未能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验结果可初步证明其具有预期的货架寿命，则在该器械首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证报告，以及加速稳定性试验的试验方案和试验报告，制造商应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。
加速稳定性试验的试验方案及试验报告中应提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、加速老化参数、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；（6）包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述；（7）制造商认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。
四、名词解释1.医疗器械（Medical Device）制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。