2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则
2017年最新医疗器械法规汇总
2017年最新医疗器械法规汇总2017年最新医疗器械法规汇总1、引言1.1 现代医疗器械在医疗领域的应用日益广泛，为了确保医疗器械的安全性和有效性，法规和政策对医疗器械进行了严格的监管。
1.2 本文将对2017年最新的医疗器械法规进行详细介绍，并提供相关附件、法律名词及注释。
2、医疗器械注册管理2.1 医疗器械分类及注册管理办法- 分类标准：根据医疗器械的用途、技术特点和临床风险等因素进行分类。
- 注册流程：申请人提交注册申请，相关部门进行评审和审批。
2.2 医疗器械生产企业及产品注册管理要求- 企业资质要求：企业需具备一定的生产设备和技术人员，并按规定进行管理。
- 产品注册要求：申请人需提供相关的技术资料和临床试验结果等。
2.3 医疗器械注册变更管理办法- 变更范围：对医疗器械注册人、注册地质、产品规格等进行调整。
- 变更流程：申请人提交变更申请，相关部门进行评审和审批。
3、医疗器械生产管理3.1 医疗器械生产许可证管理办法- 申请条件：企业需具备一定的生产设备、生产工艺和质量控制体系。
- 审批流程：申请人提交申请，相关部门进行评审和审批。
3.2 医疗器械生产质量管理规范- 质量管理体系：包括质量管理制度、质量管理人员配备、原材料采购和入库检验等方面。
- 生产工艺控制：包括生产过程中的监控、记录和检验等环节。
3.3 医疗器械不良事件报告管理- 不良事件定义：对患者或使用者产生或可能产生不利影响的事件。
- 报告流程：生产企业需及时向监管部门报告不良事件，并采取相关措施进行处理。
4、医疗器械市场监管4.1 医疗器械广告管理办法- 广告审查：对医疗器械广告进行审查，确保广告内容真实、准确、合法。
- 违法广告处理：对违法广告进行处罚，并进行公开曝光。
4.2 医疗器械不合格产品召回管理办法- 召回范围：对不符合安全性和有效性要求的医疗器械进行召回。
- 召回流程：生产企业需向相关部门报告召回计划，并落实召回措施。
医疗器械标准管理办法(2017年版)
第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规； （二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作； （三）监督医疗器械标准的实施； （四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第八条 鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章 标准管理职责
第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
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第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责： （一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见； （二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责； （三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题； （四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案； （五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价; （六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释; （七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)2017.11.23
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）2017年11月23日发布为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则食品药品监管总局2017年11月17日2017年第187号通告附件.docx—1—附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。
本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
—2—（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
医疗器械标准管理办法2017
医疗器械标准管理办法2017医疗器械标准管理办法2017第一章总则第一节目的和依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法，规范医疗器械标准的管理，确保医疗器械安全有效。
第二节适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械的标准管理。
第二章标准管理基本要求第一节标准的制定与修订1. 医疗器械标准应按照国家、行业、地方等不同层级进行制定和修订。
2. 编制医疗器械标准的单位应具备相应的技术力量和标准制定能力。
3. 在医疗器械标准的制定和修订过程中，应充分征求相关利益相关方的意见。
第二节标准的发布与实施1. 已制定或修订完成的医疗器械标准应及时发布。
2. 医疗器械标准的实施应有相应的宣传和培训工作。
第三节标准的监督与管理1. 监督部门应加强对医疗器械标准的监督检查，对不符合标准要求的医疗器械进行处罚。
2. 生产企业和销售企业应建立医疗器械标准管理制度，确保产品符合标准要求。
第三章医疗器械产品标准管理第一节通用标准1. 医疗器械的通用标准应包括产品的分类、命名、术语等内容。
2. 医疗器械的通用标准应与国际标准和先进标准保持一致。
第二节分类标准1. 医疗器械的分类标准应根据其功能、危险等级进行划分。
2. 每一类别的医疗器械应有相应的标准进行管理。
第三节技术评价标准1. 医疗器械的技术评价应包括产品的安全性、有效性等内容。
2. 技术评价标准应确保医疗器械的设计、材料、工艺符合要求。
第四章医疗器械使用标准管理第一节医疗器械的选用和购买1. 医疗机构应根据临床需求和医疗器械的性能指标选择合适的医疗器械。
2. 医疗机构应建立医疗器械的采购管理制度，确保购买的医疗器械符合标准要求。
第二节医疗器械的使用要求1. 医疗机构应制定医疗器械的使用规范和操作规程。
2. 医疗机构应对医疗器械的使用进行监督和检查。
第五章医疗器械生产标准管理第一节医疗器械生产质量管理要求1. 医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保产品的质量符合标准要求。
【指导原则】医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
附件4医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。
本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。
第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。
第四条国家实行医疗器械分类管理制度。
第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。
第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。
医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。
第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。
市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。
第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。
第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。
医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。
第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。
第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。
第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。
医疗器械标准管理办法2017
医疗器械标准管理办法2017医疗器械标准管理办法2017引言医疗器械在医疗行业中扮演着至关重要的角色。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的标准和管理办法。
本文将介绍中国在2017年颁布的医疗器械标准管理办法。
1. 背景医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量和安全性必须得到严格控制和管理。
医疗器械标准是指对医疗器械性能、质量和安全性等方面进行规范和评价的标准。
标准的制定和实施能够提高医疗器械行业的技术水平和产品质量，促进医疗器械行业的持续发展。
2. 目的和范围医疗器械标准管理办法的目的是为了加强对医疗器械标准的管理，确保医疗器械的质量和安全性符合要求。
该办法适用于在中国境内生产、销售和使用的各类医疗器械。
3. 医疗器械标准的制定和修订医疗器械标准的制定和修订需要遵循一定的程序和原则。
相关部门应该定期评估现行标准的适用性和有效性，及时修订和更新医疗器械标准。
标准的修订和制定应基于科学的研究和技术的发展，充分考虑国内外相关标准和规范的要求。
4. 医疗器械标准的执行医疗器械标准的执行是保障医疗器械质量和安全的重要环节。
医疗器械生产企业应当按照相关标准和规范生产医疗器械，并配备相应检测设备和人员。
医疗机构在使用医疗器械时，应当遵守相关标准和规范，确保医疗器械的正确使用和维护。
5. 医疗器械标准的监督和检查为了确保医疗器械标准的有效实施，相关部门会对医疗器械的生产、销售和使用进行监督和检查。
对于不符合标准要求的医疗器械，相关部门有权采取相应的措施，包括停产、召回等。
6. 医疗器械标准的宣传和培训为了提高医疗器械相关从业人员的标准意识和技术水平，相关部门会定期开展医疗器械标准的宣传和培训活动。
通过宣传和培训，提高从业人员对医疗器械标准的理解和应用水平，促进医疗器械行业的健康发展。
7. 总结医疗器械标准管理办法的颁布和实施，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
通过严格的标准制定、执行、监督和检查，可以确保医疗器械的质量达到要求，有效保障患者的生命和健康安全。
医疗器械指导原则
医疗器械指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗保健的任何设备、仪器、工具、仪表或装置。
在医疗保健行业中，医疗器械的使用具有极其重要的意义。
为了确保医疗器械的安全和有效性，制定了一系列的医疗器械指导原则。
首先，医疗器械的研发和上市应当符合严格的科学依据和法律法规，提供充分的临床验证数据。
在研发过程中，需要充分考虑生物学、工程学和临床学的因素，确保器械的性能和安全性得到充分评估。
同时，也需要遵循适当的法律法规和技术规范，包括医疗器械注册和上市许可等程序。
其次，医疗器械的生产和质量控制需要符合相关标准和质量管理体系要求，并进行有效的监督检查。
制造商应当建立和实施科学合理的生产工艺和质量控制体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
同时，还需要监测医疗器械在生产和使用过程中的安全性和质量，及时采取措施进行修正和改进。
第三，医疗器械的流通和销售需要遵循合规的程序。
医疗器械经销商需要依法取得经营许可证，并对医疗器械进行配送和销售的全程追溯。
同时，需要对医疗器械在流通过程中的质量进行监督检查和药械零售企业的备案。
此外，需要建立健全的医疗器械不良事件报告和召回制度，及时发现和处理医疗器械存在的问题，保障患者和医务人员的安全。
第四，医疗器械的使用需要经过专业的培训和指导。
医务人员需要具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，能够正确操作、维护和保养医疗器械。
同时，还需要关注医疗器械的适应症和禁忌症，避免不当使用引起的安全风险。
最后，医疗器械的监管和管理需要加强。
政府和监管部门应当建立健全的医疗器械监管体系，加强对医疗器械的注册审评、生产质量控制和流通监管。
同时，还需要加大对医疗器械的宣传和教育力度，提高患者和医务人员对医疗器械的认知水平和安全意识。
总之，医疗器械指导原则的制定和实施是确保医疗器械安全和有效使用的关键。
只有通过科学合理的研发、严格的质量控制、合规的流通销售、专业的使用培训和加强的监管管理，才能保障医疗器械的安全和有效使用，最终提升医疗保健服务的质量和效果。
2017年最新医疗器械法规汇总
目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (14)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (23)《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (31)《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (35)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） (40)关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 (43)国食药监械[2008]766号 (43)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。
目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。
原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。
范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。
第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。
其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。
还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。
第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。
章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。
监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。
第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。
不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。
医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。
而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。
第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。
针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。
医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。
第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。
条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。
还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。
结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。
通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。
条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。
希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。
医疗器械监督管理条例(2017年新修订)
全球医疗器械市场份额日益集中。
世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、 GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿 科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司 占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
第十九条 在库房贮存医疗器械，应当 按质量状态采取控制措施，实行分区管 理，包括待验区、合格品区、不合格品 区、发货区等，并有明显区分（如可采 用色标管理，设置待验区为黄色、合格 品区和发货区为绿色、不合格品区为红 色），退货产品应当单独存放。
2017.01.20. 医疗器械 网络安全注册技术审查指导原则 (2017年第13号)
总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
本指导原则自2018年1月1日起施行。
指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。
特此通告。
附件：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年1月20日2017年第13号通告附件.docx附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
医疗器械监督管理条例（2017年修正）
医疗器械监督管理条例（2017年修正）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.05.04•【文号】中华人民共和国国务院令第680号•【施行日期】2017.05.04•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版
..医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读 (2017.12.29)
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读2017年12月29日发布为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。
一、制定依据移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，涉及网络安全、云计算、大数据等技术领域。
本指导原则旨在指导申请人提交移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求。
本指导原则主要依据《中国人民共和国网络安全法》、医疗器械监管相关法规、卫生计生相关规定、医疗器械相关标准、信息安全相关标准（云计算、大数据、移动智能终端）的要求而编写的，同时参考借鉴了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相关要求。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。
二、主要内容（一）适用范围指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
（二）移动医疗器械的定义本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。
凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。
定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。
同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合，与“移动式医疗器械”（参见GB 9706.1-2007定义）有所不同。
本指导原则适用于采用手持式、穿戴式或混合式的商业现成和自制医用移动计算终端的产品，明确了移动医疗器械的技术考量，与美国、欧盟相比，适用范围更广，技术要求也更为具体。
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目录医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2)医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43)医疗器械生产质量管理规范 (63)无菌医疗器械现场检查指导原则 (63)医疗器械生产质量管理规范 (96)植入性医疗器械现场检查指导原则 (96)第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135)国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。
医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施进货检验规程。
进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
（二）过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程。
过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。
验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。
企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。
过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。
（三）成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。
必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。
成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
（四）其他有关要求若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。
如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。
必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。
必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。
检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。
企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。
若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等活动。
若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。
企业应当建立并实施数据分析程序。
企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。
企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。
三、术语本指南中下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）试验：按照程序确定一个或多个特性。
（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）其他需要特别说明的术语：关于置信度的定义，参见GB/T 3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度、置信区间相关术语的定义。
置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。
关于监视和测量的含义，参见与YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于监视和测量的相关表述和规定。
医疗器械工艺用水检查要点指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。