5-6小容量注射剂的制备
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂生产工艺模板
小容量注射剂生产工艺模板1小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况( 附图)2．需要验证的关键工序及工艺验证( 列表)3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录( 岗位操作、清洁规程)21．可灭菌小容量注射剂的生产流程图小容量注射剂车间概况( 附图)3说明: 由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控, 由工程设备科负责维修, 车间应根据实际使用情况提出相应的建议, 保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证( 列表)说明: 每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证( 再验证或回顾性验证) 。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应根据情况及时提出相应的申请。
43．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水:3.1.1 操作过程:3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤( PE棒) →阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件:3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间, 压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm, 离子检查符合«中国药典»二部”纯化水”的标准。
注射用水的电导率≤2us／cm, 离子检查符合«中国药典»二部”注射用水”的标准。
3.2 理瓶工序3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器5。
简述小容量注射剂的制备工艺流程
简述小容量注射剂的制备工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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小容量注射剂生产工艺
小容量打针剂出产工艺规程通那么目录1．小容量打针剂出产工艺流程图、小容量打针剂车间概况〔附图〕2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕3．操作过程及工艺条件4．技术安然、工艺卫生及劳动庇护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录〔岗位操作、清洁规程〕1．可灭菌小容量打针剂的出产流程图100000级区域小容量打针剂车间概况〔附图〕说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应按照实际使用情况提出相应的建议，包管洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕说明：每年需按验证办理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证〔再验证或回忆性验证〕。
假设系统、设备设施发生变动那么必需进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应按照情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水：3.1.1 操作过程：3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的尺度自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤〔PE棒〕→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 打针用水由纯化水经多效蒸馏水机颠末蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：3.1.2.1 原水应符合国家饮用水尺度。
3.1.2.2 原水的预处置的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2~pa~MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“纯化水〞的尺度。
打针用水的电导率≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“打针用水〞的尺度。
3.2 理瓶工序3 本公司可灭菌小容量打针剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督办理局国家药用包装容器〔材料〕尺度〔试行〕YBB00332002，以下均可简称安瓿。
《药物制剂生产》课程标准
《药物制剂生产》课程标准课程代码：D050205课程名称：药物制剂生产课程性质：专业学习领域课程（核心课程）总学时：80学分：5适用专业：药品生产技术一、课程性质与定位本课程是药品生产技术专业的专业核心课程，其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上，从事药品生产的专项职业能力，达到药物制剂工(高职)职业资格基本要求，同时培养学生的职业道德、职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。
课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础，也是进一步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。
本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学，在药品生产领域中占据着极其重要的地位。
通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，生产和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量生产，并能进行生产过程的工艺管理，为学生从事本专业制剂生产工作奠定良好的基础。
二、课程设计思路本课程根据高职药学专业人才培养目标、岗位需求、课程特点，结合药物制剂工考证相关职业知识和技能，按照（1）工学结合，职业活动导向；（2）知识依托，突出能力目标；（3）学生主体，关注学的过程；（4）项目载体，任务训练能力；（5）学做结合，理论实践一体；（6）素质基础，道德态度渗透这六个基本原则，以能力为核心，以知识为依托，将课程目标定位于培养三方面能力（分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力）,并始终将素质、职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。
为实现课程目标，基于工作过程进行课程设计：即根据职业典型工作，设计适合的教学项目；将课程总目标落实到各个教学项目中，依据各项目的教学目标确定所要完成的工作任务；进行工作任务的分析，确定相关应用知识和需要掌握的操作技能；按照工作任务设置不同的教学模块，进行单元设计，组织实施。
在教学效果考核上，采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过学生自评，小组互评和教师评价，重点考核学生的职业能力。
小容量注射剂定额标准
0.618
注射用维生素 C 5 注射用维生素 C
5.3
注射用碳酸氢钠 0.24 注射用碳酸氢钠 0.254
焦亚硫酸钠
0.05 焦亚硫酸钠
0.053
盐酸半光胺酸 0.1 盐酸半光胺酸
0.106
乙二胺四乙酸二钠 0.015 乙二胺四乙酸二钠 0.016
针用活性炭
0.15 针用活性炭
0.159
97.5 97.5 98.0 98.0 93.0 94.0
注射用硫酸庆大霉素
注射用硫酸庆大霉素
2ml:8 万单位
无水亚硫酸钠
8（亿单位） 0.04 无水亚硫酸钠
8.6(亿单位) 0.043
针用活性炭
0.02 针用活性炭
0.022
93.5
班产 定额 包装规格 （万支）
15.4 1×10×150
15.4 1×10×150
硫酸庆 大霉素 注射液
注射用硫酸庆大霉素
3g 0.12 卷/天 0.06 卷/箱 0.02 瓶/批 0.2kg/天 0.011 瓶/批 0.05 盒/批 20ml：100 张 5ml52 张 2ml：26 张 1ml：20 张 0.16 支/天
0.52 20ml:0.024 瓶 2ml、1ml:0.0024 瓶 5ml:0.006 瓶
标准偏差
5ml×4 支：5000 张 5ml×6 支：3333 张
2ml×10 支：2000 张 2ml×6 支：3333 张
2ml×10 支：1000 个 2ml×6 支：1667 个
5ml×4 支：2500 个 5ml×6 支：1667 个
标准偏差 20ml：1.065(维生素 C 注射液 1.08),5m、2ml、1ml：1.065
药剂历年题总结 北京大学药学院药剂学
实验03级药剂学实验考试试题1.为了得到澄清的薄荷水，可在其中加入（）（）（）2.淀粉浆的制备方法有（），即（）；和（），即（）3.单冲压片机的组装顺序是（），调节顺序是（）4.制备胃蛋白酶合剂时，应将胃蛋白酶（）5.测定阿司匹林片的溶出度时，所用的方法为（）法，转速为（），所用溶剂为（），温度为（）6.制备复方碘溶液的关键是（）7.常用的鉴别乳剂类型的方法有（）（）8.磺胺噻唑、磺胺噻唑与PVP的物理混合物及固体分散体的溶出顺序为（）9.不同类型的基质的软膏，其释药速度顺序为（）10.制备阿司匹林栓剂使用的基质为（）脱模剂为（）；吲哚美辛栓剂基质为（），脱模剂为（）11.制备氯霉素滴丸时，选用的载体为（），冷凝液为（）12.在制备混悬剂时，为增加其稳定性，可加入（）（），对于疏水性药物硫磺，还应加入（）13.制粒的关键是制软材，其判断标准为（），制备小剂量片剂制粒时常用的是（）目筛14.欲制得较理想的滴丸，应注意（）（）（）15.薄荷油包合物采用了（）制备法，鉴别包合物形成的方法为（）16.复凝聚法制备微囊时，首先制得鱼肝油（），然后在pH（）的条件下成囊，再在pH（）的条件下用甲醛固化能包合的药物应具备的特点固体分散体的验证方法2008级1.为了提高薄荷油的溶解度，采取的措施是（）（）（）。
2.制备复方碘溶液的关键是（）3.亲水性物质的混悬剂的制法是（），亲油性物质的混悬剂的制法是（）4.沉降体积比反映了沉降的快慢，沉降体积比越大，沉降越（）。
为了降低沉降速度，可加入（）。
5.我们制备的乳剂所用到的制法有（）和（）。
6.休止角越小，流动性越（）7.淀粉浆的制备方法有两种：一是（），具体操作是（）；二是（），具体操作是（）。
8.单冲压片机的组装顺序是（），调节顺序是（）。
9.在制备阿司匹林片剂是，（）保证了阿司匹林的稳定性。
10.测定阿司匹林片的溶出度时，所用的方法是（），转速为（），溶剂为（），温度为（）。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程
《小容量注射剂的工艺流程》
小容量注射剂是一种常见的药品剂型，主要用于治疗疾病或给予病人营养支持。
在制备小容量注射剂时，需要进行一系列的工艺流程，以确保药品的质量和安全性。
以下是小容量注射剂的典型工艺流程：
1. 原料准备：根据药品配方，准备所需的药物原料、辅料和溶剂。
原料的质量和纯度对注射剂的质量起着至关重要的作用，因此需要严格把关。
2. 溶剂处理：对溶剂进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
通常采用加热灭菌或过滤灭菌的方法进行处理。
3. 药品配制：按照配方要求，将药物原料和辅料按照一定比例混合和溶解，形成药品的药液。
4. 过滤灭菌：对药液进行过滤灭菌处理，以去除其中的微生物和杂质。
常用的过滤设备包括0.22μm膜滤器和0.45μm膜滤器。
5. 分装灭菌：将灭菌的药液分装进注射器或小瓶中，然后对分装的产品进行灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
6. 包装：对分装的产品进行包装，通常采用聚丙烯塑料或玻璃瓶包装，并在包装中加入干燥剂，以减少水分对药品的影响。
7. 质量控制：对最终产品进行质量检验，包括外观、无菌性、pH值、药品含量和溶解度等多个方面的检验。
以上就是小容量注射剂的典型工艺流程，每个环节都需要严格控制和操作，以确保制备出的小容量注射剂符合质量和安全标准，能够为病人提供有效的治疗和支持。
小容量注射剂的制备
小容量注射剂的制备摘要：1.引言2.确定药物候选在制备小容量注射剂之前，需要对药物进行评估和筛选。
首先，药物的溶解度和稳定性是选择的重要因素。
溶解度较高的药物更容易制备抗菌性好的注射剂。
其次，药物的毒性和副作用也需要考虑。
毒性较高的药物可能需要更小的剂量，以确保安全性。
3.选择适当的溶剂和辅料选择适当的溶剂对于制备小容量注射剂至关重要。
常用的溶剂包括水、生理盐水和无菌油剂。
水是最常见的溶剂，但对于一些不溶于水的药物，可以选择生理盐水或无菌油剂作为溶剂。
辅料如酸碱调节剂、增稠剂、防腐剂等也需要根据药物的特性进行选择。
4.控制制剂参数制剂的pH值、温度和灭菌是制备过程中需要特别注意的参数。
pH值的控制可以影响药物的溶解度和稳定性。
温度的控制可以防止药物的分解和降解。
灭菌操作可以杀灭可能存在的微生物。
这些参数的控制需要根据具体药物的特性和制备工艺进行调整。
5.包装材料的选择选择合适的包装材料是保证小容量注射剂质量的重要环节。
包装材料应具有良好的耐药物性、耐温性和密封性能。
常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋。
在选择包装材料时，还需要考虑到对药物特性的适应性和光敏药物的保护。
6.质量控制质量控制是制备小容量注射剂过程中不可或缺的一部分。
常用的质量控制方法包括药物含量测定、溶解度测定、细菌限度测试等。
通过这些测试可以确保最终产品的质量和安全性。
7.结论小容量注射剂的制备是一个复杂的过程，需要考虑多个因素。
合适的药物候选、适当的溶剂和辅料的选择、严格控制制剂参数以及合理的包装材料选择都是保证产品质量和安全性的重要环节。
在制备过程中，还需要进行质量控制以确保最终产品符合要求。
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何谓小容量注射剂？
我国水针剂生产所用的容器都为 安瓿，也称小容量注射剂，指装 量小于50ml的注射剂。
一、小容量注射剂的制备工艺
饮用水
安瓿
过滤
纯化水
粗洗
精洗
注射用水
干燥灭菌 冷却
原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 封口
成品
包装 印字 质检 灭菌检漏
二、注射剂的容器与处理
小容量注射剂制备
学习目标
【学习目的】
学习小容量注射剂的制备设备与其制备技术，为今后在小 剂量注射剂车间工艺管理岗位工作打下良好基础。 【知识要求】 1.掌握小容量注射剂的制备工艺
2.熟悉小容量注射剂的配液、灌封、灭菌设备的结构和工作 原理
【能力要求】 1.学会小容量注射剂配液、灌封、灭菌设备的技术操作
1.注射剂的容器 玻璃曲颈易折安瓿 规格：1、2、5、10、20ml 应用：小容量注射剂、
冻干粉针 分类：无色安瓿、棕色安瓿；
中性玻璃、低硼硅玻璃； 色点安瓿、色环安瓿。
安瓿的质量要求： 1. 低的膨胀系数、优良的耐热性 2. 不得有气泡、麻点及砂粒 3. 无色透明 4. 熔点低 5. 化学性稳定
深层过滤
提高滤过效率方法
增大滤过面积 降低药液黏度 加压或减压滤过
先粗滤 加助滤剂
2.常用滤器
3.过滤装置与过滤系统 三级过滤： 粗 滤 → 精 滤 → 终端过滤 砂棒/钛棒 →G3滤球/微孔滤膜→微孔滤膜 ①高位静压过滤：质量好、慢 ②减压过滤：设备简单；
压力不稳，影响质量
③加压过滤：设备复杂；压力稳，
2. 配制用具的选择与处理 （1）配制：不锈钢、搪瓷、玻璃、聚乙烯夹层配液罐 （2）洗净：使用前用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净。
临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用。 配液后立即刷洗干净。
3.配制方法
稀配法 原料质量好
浓配法 可以滤过除去溶解度小的杂质
四、注射剂的滤过（关键工序）
1.过滤机制
表面过滤
总结：
饮用水
安瓿
过滤
纯化水
粗洗
精洗
注射用水
干燥灭菌 冷却
原辅料
配制 粗滤 精滤 灌装 封口
成品
包装 印字 质检 灭菌检漏
思考题：
维生素C注射液
维生素C 碳酸氢钠 焦亚硫酸钠 依地酸二钠 注射用水
104g 49g 3g
0.05g 加至1000ml
主药 pH调节剂 抗氧剂溶剂 金属离子络合剂 溶剂
100 ℃ 注意事项：
（1）兼顾灭菌效果和药物稳定性 （2）批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌 2.检漏 趁热放入有色溶液；抽真空，放有色溶液
七、注射剂的质量检查
1.无菌检查 2.内毒素或热原：静脉注射剂，家兔法、鲎试验法 3.可见异物：白点、纤维、玻璃屑 4.其它：装量、鉴别含量测定等。
八、印字、包装、贮存
印字包装机 包装盒内放说明书，盒外贴标签。
九、处方举例
盐酸普鲁卡因注射液 处方 ： 盐酸普鲁卡因 氯化钠 0.1 mol/L盐酸 注射用水
5.0g 8.0g 适量 加至 1000ml
主药 渗透压调节剂 pH调节剂 溶剂
九、处方举例
取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再 加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶 液调节pH，再加水至足量，搅匀， 精滤至澄明， 灌封于安瓿中， 用流通蒸气100℃30分钟灭菌，大安瓿可适当延长 灭菌时间(100℃45分钟)。
3、通气 N2，CO2（不适合碱性药物，易爆） 通气→灌药→通气→熔封 4、生产联动化 洁净度高，减少污染
安瓿洗烘灌封联动机组
六、注射剂的灭菌与检漏
从配制到灭菌须在12h内完成。 1.注射剂的灭菌——湿热灭菌法 耐热药品：热压灭菌121℃ 15min、116 ℃ 40min 验证：SAL≤10-6；F0值﹥8 热不稳定药品：无菌操作法，流通蒸汽灭菌100℃ 30min、
2.注射剂的容器 塑料安瓿 优点：安全和便于开启 材料：PE（不能灭菌）、 PP（可最终灭菌）
3.安瓿的处理方法
1.洗涤
2.干燥灭菌
3.存放
三、注射剂的配制 D级区
原辅料称重 浓配 浓配
C级区
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
稀配 过滤
1.原辅料的质量要求与投料计算 符合药典：注射原料标准 小样试制 投料：两人核对
校正投料量（结晶水，灭菌含量下降） 浓度表示：g/ml
质量好，产量高； 正压—无菌滤过
五、注射剂的灌封
生产步骤
中间控制
稀释调总量 溶解调总量 总重、pH等
C级区
过滤 灌装 熔封
过滤器完整性
产品灭菌前微 生物与耐热性
1、药液灌装 剂量准确、增加装量（2ml→2.15ml） 药液不粘瓶 2、封口 A/C级、局部层流，灌立即封---减少污染 拉丝封口 要求：不漏气，颈端圆整光滑、无焦头、尖头、鼓泡