评审、验证和确认的区别
设计和开发验证和确认的区别
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点 评审 选择 方式
评审 人员
评审 准备
评审 要求
评审 内容
评审 结果
意见 处理
改进设计
新设计
评审
设计更改
评价结果
满足要求的
能 力
适宜性 充分性 有效性
识别不足
解决问题的
措 施
保持记录
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
通常是最终产品 (样品、图纸)
使用者代表或权威 专家
一般在批量生产前, 也可分阶段
新产品鉴定会 确认签字
设计开发更改的控制
评
审
➢根据更改范围的大小、
后
重要性决定是否评审、
验证、确认
验
更
➢评价更改后对产品部
更改及措施的
证
分或整体功能、性能、 批准
后
改
结构等方面的影响 ➢评价对已交付产品的
记录 应保持
验证点
验证内容
验证方式
设计 输入
几种验证方式
❖变换方法计算 ❖与已证实的类
似设计比较 ❖试验和演示 ❖对设计文件评审
验证
设计 输出
输出是否满足 输入要求?
不足部分
验证结果
采取有效 措施解决
保持记录
设计和开发确认
设计开发完成后,批量正式生产/服务正式提供前,策 划时作出安排
确认点
确认内容
确认条件
确认方式
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与 技术上的接口
可行性报告
设计开发 计划
管理体系中评审、验证、确认区别
设计和开发确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定; -确认所需的客观证据可以是测试结果 或其他形式的测定结果,如:变换方法 进行计算或评审文件; -“已确认”一词用于表明相应的状 态; -确认所使用的条件可以使实际的或是 证实设计和开发的输出是否满足使用要 求 通常针对的是样品,如最终产品、过程 中产品、样机 通过实际使用条件(或模拟条件)下的 试用、测试、鉴定、验收、预验收等 应包括使用者或能代表适用要求的人员 在成功的设计和开发阿验证后,在产品 交付之前完成
定义
ห้องสมุดไป่ตู้
目的 实施对象 方法 参与人员 时机/阶段
确认设计和开发活动达到预定目标的适 证实设计和开发的输出是否满足设计和 宜性、充分性和有效性 开发输入的要求 设计和开发的输出文件、图纸、样件、 整个设计开发过程,一般为文件 样机、计算书等 一般为文件评审,通常有会审、会签、 通过计算、类比、试验和演示、文件发 签批三种形式 放前的评审 与被评审设计阶段有关的职能部门的代 通常是设计部门 设计和开发评审的适当阶段,一次或多 设计适当阶段,一般是当设计和开发的 次 输出形成时
设计和开发评审 为了实现所规定的目标实体的适宜性、 充分性或有效性的测定。如:管理评审 、设计和开发评审、顾客要求评审、纠 正措施评审和同行评审; 评审也可包括效率测定。
设计和开发验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定; -验证所需的客观证据可以是检验结果 或其他形式的测定结果,如,变换方法 进行计算或评审文件; -为验证所进行的活动有时被称为鉴定 过程
评审、验证和确认的区别
8.4 验证 :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注 1:“已验证”一词用于表示相应的状
态。
注 2:认定可包括下述活动,如:
——变换方法进行计算;
——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
——进行试验和演示;
——文件发布前的评审。
8.5 确认 :通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定
8.7 评审 :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
项目设计评审设计验证
a)评价设计和开发的
结果满足要求的能力;确保设计和开发输
目的
出满足输入的要求 .
b)识别任何问题并提
出必要的措施 .
依据所策划的安排 ,
依据所策划的安排
说明适宜的阶段对设计和开发
对设计和开发进行验证 .
进行系统的评审 .
对象阶段的设计结果 .
设计输出文件或样
品
设计确认
确保产品能够满足规定的使
用要求或已知的预期用途的要求 .
(通常站在顾客立场 )
依据所策划的安排对设计和
开发进行确认 .
通常是向顾客提供的产品(有
时也可以是样品) .
时机
在设计的适宜阶段
当形成设计输出时 .
只要可行,确认应在产品交付进行 .或实施之前完成 .
性质是检查证明认可
方式会议 /传阅方式 .
试验、计算、对比、
试用、模拟 .文件发布前的评审 .。
设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前,特别是在设计定型前
在设计形成输出时,包括阶段性设计输出
验证之后,在产品样件制造出来以后,向顾 客交付前进行(针对最终结果)
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力,纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求,包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较(将新设计与类似的经验证的 设计比较)试验或者演示,文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表,其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员(PE/ME)
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 (PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流),必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行; 4)确认活动是验证活动的一种,或者说确认活动是一种特殊的验证; 5)评审不要求
客观证据,验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明+认可
证明(正确地设计了产品)
认可(设计了正确的产品)
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1)对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审; 2)设计确认前必须先通过设计验证; 3)有时,可以把设
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法,在使用之初,一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证。
那么,方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢?任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证:(1)首次用于常规检测前;(2)转到另一个实验室时;(3)对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下:01、CNAS-CL01:2006方法选择:实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。
(1)实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
医疗器械生产过程验证与确认
e)再确认。
2020/9/12
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求(续)
组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要 求的能力有影响的生产和服务提供。
确认记录应予以保持(见4.2.4) 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件程序。灭菌过程应 在初始使用前进行确认。
2020/9/12
验证与确认的区别
验证与确认是有区别的,主要表现在 :对象不同,方法不同, 结果不同。
验证针对的是结果,确认针对的是过程;验证通常采用的是试验 方法,确认采取的是系统方法(包括验证);验证的结果是证实 被试验对象在某一条件下符合规定的要求,确认的结果是证实运 用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2.1 总要求 e)再确认 关于再确认,应规定何时再确认,再确认的程序和方法等 要求。通常,下列情况下应评审是否需要再确认,并将评 价结果形成文件: ----发生会 影响到品质或确认状态的过程变更时; ----工装和检验设备的校验记录 ----人员培训和鉴定记录 ----工艺参数记录 ----检验或试验记录 ----数据分析 ----最终结论(即日常控20制20/范9/12围)
2020/9/12
中国法规对特殊过程的要求
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》2009-12-16发布
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验
和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认
活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资
格。
如果生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里,有些概念、术语从字面看意思比较相近,如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款,设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系?企业在认证贯标时该如何理解?现进行整理总结如下:设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机:在适宜的阶段,应依据所策划的安排设计评审的目的,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者:应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法:会议/文件传阅等设计和开发验证1)设计和开发验证的目的:为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机:应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法:①变换方式进行计算②试验证实,如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等;③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审,如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1)设计和开发确认的目的:为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2)时机:应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。
3)确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法:①对设计和开发的产品进行试用,②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附:ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候,需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说,这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑,这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较:1、目的设计评审:评价设计结果满足要求的能力,识别问题设计验证:证实设计输出满足设计输入的要求设计确认:证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审:阶段的设计结果设计验证:设计输出文件、图纸、样本等设计确认:通常是向顾客提供的产品(有时也可以是样品)3、时机设计评审:在设计适当阶段设计验证:当形成设计输出时设计确认:只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前。
4、方式设计评审:会议/传阅方式设计验证:试验、计算、对比、文件发布前的评审。
设计确认:试用、模拟一、目的的区别设计评审:评价设计结果满足要求的能力、识别问题(识别问题是主要目的,还要提出解决措施。
);设计验证:证实设计输出满足设计输入的要求;设计确认:证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足;二、对象的区别设计评审:阶段的设计结果(通过评审可以转入下阶段。
)设计验证:设计输出文件、图纸、样本等;设计确认:通常是向顾客提供的产品(但有时也可以是样品);三、时机的区别设计评审:在设计适当阶段设计验证:当形成设计输出时(包括阶段性设计输出的验证。
)设计确认:只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前(必要时,应当提前确认,以免确认发现问题后来不及修改了。
)四、方式的区别设计评审:会议/传阅方式(还有文件会签。
)设计验证:试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认:试用、模拟五、结果的区别设计评审:评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证:验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认:确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审:各个有关人员代表,其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。
评审、验证、确认
三者概念
类别
评审 Review
概念表述
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的 确定
验证 Verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 确认 Validation 到满足的认定
补充说明
检验:对符合规定要求的确定;
试验:按照要求对特定的预期用途或应用的确定。 评审示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审。 不同阶段都可以进行评审。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 案例
医疗器械所需要的水(无论是清洁产品所需的工艺用水还是水 的本身构成医疗器械的一部分),其制水的过程是“特殊过程”, 所制的水是否能满足预期目的,如是否无菌,可以用检测的方法来 验证,但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论,所制作的 水是需要立即使用的。 为保证所制作的水能满足无菌的要求,需要对制水的设备、制水 的工艺过程进行系统的确认。这个过程的确认应该通过客观证据证 明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水, 这确认过程包括了设备的安装认定制水系统的运行认定和制水结果 的性能认定。 二者联系:使用类似的方法,例如测试、分析、检查、展示或模拟。 确认与验证活动经常同时执行,且可能使用部分相同的环 境。 两者区别:验证确保“你把事做对了”,而确认确保“你做了对的 事”。验证用数据证明是不是在正确的制造产品,强调的 是过程的正确性;确认用数据证明是不是制造了正确的产 品,强盗结果的正确性
IATF 16949-标准第8章运行
权衡曲线——即菲利普斯曲线。
整理课件
18
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行 评审,包括但不限于:
a)产品设计输出的数据,包括特殊特性; b)生产力、过程能力、时程安排和成本的目标; c)制造技术替代选择; d)顾客要求,如有; e)以往是开发经验; f)新材料; g)产品搬运及人体工学要求;以及 h)制造设计和装配设计; 制造过程设计应包括,针对问题适当的重要性程度和所遭遇 到的风险相称的程度来使用防错方法。
8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充
组织应保留形成文件的证据,证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审 要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。
组织应控制策划的更改,评审非预期的变更的后果,必要时,采取措施
消除不利影响。
组织应确保外包过程受控(见8.4)。
整理课件
2
8 运行
8.1 运行策划和控制 8.1.1 运行策划和控制-补充
在对产品实现进行策划时,应包括以下主题: a)顾客产品要求和技术规范; b)物流要求; c)制造可行性; d)项目计划(见 8.3.2); ——设计和开发策划 e)接收准则。
整理课件
10
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发
一、设计和开发的概念
8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和
开发过程,以确保后续的产品和服 务的提供。
设计评审、验证、确认的区别
设计评审、验证、确认的区别
设计评审:
目的:评价设计开发结果满足要求的能力,识别问
题
对象:阶段设计结果
时机:设计适当阶段
方式:会议、传阅
设计验证:
目的:证实设计输出满足输入要求
对象:设计输出文件图样、样品
时机:形成设计输出时
方式:试验、计算、对比、评审
设计确认:
目的:证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象:向顾客提供的产品或样品
时机:产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。
(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。
注重“过程”。
用数据证明是不是在正
确的制造产品,强调的
是“过程的正确性”。
用试验的方法,来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准,验证=检验+证明。
即用实践来检验理论是否成立。
验证之前,答案可能
是对或错的。
确认
满足预期用途或应用要
求,即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。
(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。
注重“结果”。
用数据证明是不是制造
了正确的产品,强调的
是“结果的正确性”。
已经知道某个结论,看看是否被有效执行,不需要验
证理论的正确性。
是对执行力的检验。
日本企业喜欢用“确认”一词,
可以理解为:结合实物,到现场认真地看。
验证(Verification)与确认(Validation)的区别
都是
“认定”。
说法一。
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认(Validation)的区别验证:我们正确地构造了产品吗?(注重过程-由QA负责)确认:我们构造了正确的产品吗?(注重结果-由QC负责)说法一:(2)“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
(2)“确认(Validation)”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(3)“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
(4)“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于:设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二:1.“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说,验证要保证“做得正确”,而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”,确认注重“结果”3.(Verification) ---Are we producing the product right?(Validation) ---Are we producing the right product?说法三:1.什么是验证?验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认?确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念,感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证:验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准,如:文档评审,要检查的东西是文档,检查标准就是文档的评审标准,又如:测试软件,要检查的东西就是软件,检查的标准就是软件的规格说明,包括功能说明,性能要求等。
验证(VER)和确认(VAL)
验证VER验证(VER):生产活动的输出正确地满足其输入(built it right)。
VER目的是:确保选择的工作产品符合它们的给定需求。
1、SG1:执行验证前准备。
(1)SP1.1:选择被验证的工作产品及相应的验证方法。
验证什么?如何验证?测试、同行评审、审查、走查、模拟、演示……(2)SP1.2:建立并维护验证所需的支撑环境。
一般地,不同的验证方法需要不同的支持条件;被验证的工作产品不同,需要的支持条件也可能不同。
(3)为选定工作产品建立并维护验证的步骤和准则。
验证的步骤是什么?通过验证的标准是什么?2、SG2:对选定的工作产品实施同行评审。
(1)SP2.1:为选定工作产品的同行评审进行准备。
参加评审的人员及其角色;使用的checklist;评审活动时间表;准则——是否符合评审条件、是否需要再次评审;……(2)SP2.2:对选定的工作产品执行同行评审,并识别通行评审过程产生的问题。
执行同行评审、发现问题;收集同行评审过程和结果的统计数据。
(3)SP2.3:分析同行评审数据,包括准备过程、实施过程和结果。
记录、保存、分析、使用评审过程统计数据;“适当的使用”——评审结果不被用于绩效评价。
3、SG3:根据给定的需求验证选定的工作产品。
(1)SP3.1:对选定的工作产品实施验证。
尽早发现、排除缺陷。
(2)SP3.2:分析所有验证活动的结果,识别纠正活动。
根据已定义的标准确定是否通过了验证;解决验证发现的问题。
确认V AL确认(V AL):产品满足预期使用需求(built the right thing,确认未必一定是通过最终产品进行)。
目的是:展示产品或产品组件能够在其预期的环境中满足其预期的应用。
1、SG1:执行确认前准备。
(1)SP1.1:选择被验证的产品或产品组件及其相应的验证方法。
识别客户对确认的约束是重要的——对于产品的验证需求;对产品的确认可通过工作产品进行。
(2)SP1.2:建立并维护确认所需要的支撑环境。
验证与确认的区别复习进程
验证与确认的区别验证(Verification)与确认(Validation)的区别验证:我们正确地构造了产品吗?(注重过程-由QA负责)确认:我们构造了正确的产品吗?(注重结果-由QC负责)说法一:(2)“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
(2)“确认(Validation)”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(3)“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
(4)“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于:设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二:1.“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说,验证要保证“做得正确”,而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”,确认注重“结果”3.(Verification) ---Are we producing the product right?(Validation) ---Are we producing the right product?说法三:1.什么是验证?验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认?确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念,感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证:验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准,如:文档评审,要检查的东西是文档,检查标准就是文档的评审标准,又如:测试软件,要检查的东西就是软件,检查的标准就是软件的规格说明,包括功能说明,性能要求等。
设计和开发验证和确认的区别
使设规用定计要的求 输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计 开发的 产品
产品是否满足 使用要求?
不足部分
确认结果
采取有效 措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场 调研
设计 开发 策划
可行 性 报告
任 务 书
输 入
(产品
要求)
评审
设计和 开发
硬件
软件
输 出
试 制
样品 流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与 技术上的接口
可行性报告
设计开发 计划
策划 形成 文件
变 更
修改后 文件
日程进度 工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准 特别是强制性
• • •
功
保 密 性
安 全 性
使 用 性
能 要 求
• • • •
化 学
电 气
机 械
物 理
性 能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户 要求
7.3.2 输入
设计 过程
7.3.3 输出
产品
设计 变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的 工作内容和要求
策
划 的
确定
评审验证确认
活动时机、参与 人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务
方法验证和方法确认的区别与联系
*方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证:1 )首次用于常规检测前;2)转到另一个实验室时;3)对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用验证或确认”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求一一检测方法应适合于预期用途。
”1. 国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下:2.1 CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择:实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。
l 545.2实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
l 5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
2.2实验室资质认定评审准则l 5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
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设计评审、设计验证、设计确认的区别区别:
设计评审:
目的:评价设计开发结果满足要求的能力,识别问题
对象:阶段设计结果
时机:设计适当阶段
方式:会议、传阅
设计验证:
目的:证实设计输出满足输入要求
对象:设计输出文件图样、样品
时机:形成设计输出时
方式:试验、计算、对比、评审
设计确认:
目的:证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象:向顾客提供的产品或样品
时机:产品交付或生产服务实施之前
方式:试用、模拟
验证(Verification)与确认(Validation)的区别
说法一:
(2)“验证(Verification)”的涵义
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
(2)“确认(Validation)”的涵义
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(3)“验证”和“确认”之区别
“验证”和“确认”都是认定。
但是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
(4)“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于:
设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二:
1.“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说,验证要保证“做得正确”,而确认
则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”,确认注重“结果”
3.(Verification) ---Are we producing the product right?
(Validation) ---Are we producing the right product?
说法三:
1.什么是验证?
验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性
2.什么是确认?
确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念,感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证:验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准,如:文档评审,要检查的东西是文档,检查标准就是文档的评审标准,又如:测试软件,要检查的东西就是软件,检查的标准就是软件的规格说明,包括功能说明,性能要求等。
确认:检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。
一般来说,就是调试、验收测试等,这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的,在最终环境上运行软件,确保软件符合使用要求
注:
Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。
从SP来看可能更容易理解这个;
Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致;
说法四:
(1)“验证(Verification)”的涵义
用试验的方法,来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准,验证==检验+证明。
也就是用实践来检验理论是否成立。
验证之前,答案可能是对或错的。
(2)“确认(Validation)”的涵义
已经知道某个结论,看看是否被有效执行,不需要验证理论的正确性,是对执行力的检验。
日本企业喜欢用“确认”一词,可以理解为:结合
实物,到现场认真地看。